БОРТЕЗОМИБ АККОРД 3,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бортезомиб Аккорд 1 мг порошок для раствора для инъекции ЕФГ

Бортезомиб Аккорд 3,5 мг порошок для раствора для инъекции ЕФГ

бортезомиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бортезомиб Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб Аккорд
3. Как использовать Бортезомиб Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бортезомиб Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Аккорд и для чего он используется

Бортезомиб Аккорд содержит активное вещество бортезомиб, "ингибитор протеосомы". Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать раковые клетки, нарушая их функционирование.

Бортезомиб Аккорд используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• один или в комбинации с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых болезнь прогрессирует после получения как минимум одного предыдущего лечения и для тех пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови не удалась или не подходит.
• в комбинации с препаратами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для получения высоких доз химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови.
• в комбинации с препаратами дексаметазон или дексаметазон в сочетании с талидомидом, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые получают высокие дозы химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови (индукционное лечение).

Бортезомиб Аккорд используется для лечения лимфомы клеток мантии (типа рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для трансплантации стволовых клеток крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб Аккорд

Не используйте Бортезомиб Аккорд

• если вы аллергичны к бортезомибу, бору или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если у вас есть серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• низкий уровень красных или белых кровяных клеток
• проблемы с кровотечением и/или низким уровнем тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружения или потери сознания
• проблемы с почками
• проблемы с печенью средней или тяжелой степени
• онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или артериальным давлением
• затруднение дыхания или кашель
• припадки
• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания
• потеря памяти, нарушения мышления, трудности с ходьбой или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелой инфекции мозга, и ваш врач может рекомендовать дополнительные тесты и наблюдение.

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови до и во время лечения Бортезомиб Аккорд, чтобы проверить уровень кровяных клеток.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть лимфома клеток мантии и вам вводится ритуксимаб в сочетании с Бортезомиб Аккорд:

• если вы считаете, что у вас сейчас или был в прошлом гепатит. В некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит Б, могут испытывать повторные приступы гепатита, которые могут быть смертельными. Если у вас есть история инфекции гепатита Б, вы будете тщательно контролироваться вашим врачом на предмет признаков активного гепатита Б.

Перед началом лечения Бортезомиб Аккорд вы должны прочитать инструкции всех препаратов, которые вам необходимо принимать в сочетании с Бортезомиб Аккорд, чтобы ознакомиться с информацией о этих препаратах.

Когда вы используете талидомид, необходимо уделять особое внимание проведению тестов на беременность и мерам предосторожности (см. Беременность и лактация в этом разделе).

Дети и подростки

Бортезомиб Аккорд не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как препарат будет влиять на них.

Другие препараты и Бортезомиб Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый для лечения депрессии или других состояний, а также пероральные антидиабетические препараты

Беременность и лактация

Вы не должны использовать Бортезомиб Аккорд, если вы беременны, unless это явно необходимо.

И мужчины, и женщины, использующие Бортезомиб Аккорд, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения. Если, несмотря на эти меры, вы забеременеете, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Вы не должны кормить грудью во время использования Бортезомиб Аккорд. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда можно безопасно возобновить кормление грудью после окончания лечения.

Талидомид может вызывать врожденные дефекты и смерть плода. Когда Бортезомиб Аккорд используется в сочетании с талидомидом, необходимо следовать программе предотвращения беременности талидомидом (см. инструкцию талидомида).

Вождение и использование машин

Бортезомиб Аккорд может вызывать усталость, головокружение, обмороки или размытое зрение. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы их не испытываете, вы должны быть осторожны.

3. Как использовать Бортезомиб Аккорд

Ваш врач определит дозу Бортезомиб Аккорд в зависимости от вашего роста и веса (площади поверхности тела). Начальная доза Бортезомиб Аккорд обычно составляет 1,3 мг/м2 площади поверхности тела дважды в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, возникновения определенных побочных эффектов и вашего исходного состояния (например, проблем с печенью).

Множественная миелома в прогрессии

Когда Бортезомиб Аккорд вводится один, вы получаете 4 дозы Бортезомиб Аккорд внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный "перерыв" без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите Бортезомиб Аккорд в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда Бортезомиб Аккорд вводится в сочетании с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получаете Бортезомиб Аккорд внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2 вводится в день 4 21-дневного цикла лечения Бортезомиб Аккорд путем внутривенной инфузии после введения Бортезомиб Аккорд.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда Бортезомиб Аккорд вводится в сочетании с дексаметазоном, вы получаете Бортезомиб Аккорд внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон 20 мг вводится перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 21-дневного цикла лечения Бортезомиб Аккорд.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Множественная миелома, не леченная ранее

Если вы не получали ранее лечения множественной миеломы и неявляетесь кандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получаете Бортезомиб Аккорд в сочетании с двумя другими препаратами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получаете 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 Бортезомиб Аккорд вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 Бортезомиб Аккорд вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не получали ранее лечения множественной миеломы и являетеськандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получаете Бортезомиб Аккорд внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон и талидомид как индукционное лечение.

Когда Бортезомиб Аккорд вводится в сочетании с дексаметазоном, вы получаете Бортезомиб Аккорд внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 21-дневного цикла лечения Бортезомиб Аккорд.

Вы можете получить до 4 циклов (12 недель).

Когда Бортезомиб Аккорд вводится в сочетании с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг вводится перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения Бортезомиб Аккорд, и талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до дня 14 первого цикла и, если это терпимо, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15-28 и с второго цикла и последующих может быть увеличена еще больше до 200 мг в день.

Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Лимфома клеток мантии, не леченная ранее

Если вы не получали ранее лечения лимфомы клеток мантии, вы получаете Бортезомиб Аккорд внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб Аккорд вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует "перерыв" без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся путем внутривенной инфузии в день 1 21-дневного цикла лечения Бортезомиб Аккорд:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 21-дневного цикла лечения Бортезомиб Аккорд.

Как вводится Бортезомиб Аккорд

Этот препарат вводится внутривенно или подкожно. Бортезомиб Аккорд будет вводиться квалифицированным медицинским специалистом, имеющим опыт использования цитотоксических препаратов.

Порошок Бортезомиб Аккорд необходимо растворить перед введением. Это будет сделано квалифицированным медицинским специалистом. Раствор будет затем введен в вену или под кожу. Введение в вену является быстрым, длится 3-5 секунд. Подкожное введение осуществляется в бедра или в живот.

Если вы получите больше Бортезомиб Аккорд, чем необходимо

Этот препарат будет вводиться вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть тяжелыми.

Если вам назначен Бортезомиб Аккорд для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• мышечные спазмы, мышечная слабость
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли
• затруднение дыхания, отек ног или нарушение сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок
• кашель и затруднение дыхания или удушье в груди.

Лечение Бортезомибом Аккорд может часто вызывать уменьшение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализ крови до и во время лечения Бортезомибом Аккорд, чтобы регулярно проверять количество ваших кровяных клеток. Вы можете испытывать уменьшение количества:

• тромбоцитов, что может сделать вас более склонным к появлению синяков (гематом), или кровотечению без видимой травмы (например, кишечное, желудочное, ротовое или десневое кровотечение или кровоизлияние в мозг или печень)
• красных кровяных телец, что может вызвать анемию, с симптомами, такими как усталость и бледность
• белых кровяных телец, что может сделать вас более склонным к инфекциям или симптомам, похожим на грипп.

Если вам назначен Бортезомиб Аккорд для лечения множественной миеломы, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают следующие:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• уменьшение количества красных и/или белых кровяных телец (см. выше)
• лихорадка
• чувство дискомфорта (тошнота) или рвота, потеря аппетита
• запор с или без вздутия (может быть тяжелым)
• диарея: если она возникает, важно выпивать больше воды, чем обычно. Ваш врач может назначить вам другое лекарство для контроля диареи
• истощение (усталость), чувство слабости
• мышечная боль, костная боль

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• низкое кровяное давление, внезапное падение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• высокое кровяное давление
• снижение функции почек
• головная боль
• чувство общего дискомфорта, боль, головокружение, шаткость, чувство слабости или потеря сознания
• озноб
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, инфекции, вызванные грибами, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• боль в груди или затруднение дыхания при физических упражнениях
• различные виды кожных высыпаний
• зуд кожи, кожные бугорки или сухая кожа
• краснота лица или разрыв небольших кровеносных сосудов
• краснота кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кишечное или желудочное кровотечение
• нарушение функции печени
• язвы во рту или на губах, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле
• потеря веса, потеря вкуса
• мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в конечностях
• размытое зрение
• инфекция внешнего слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• носовые кровотечения
• затруднение или проблемы со сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессивное состояние, беспокойство или агитация, изменения в вашем психическом состоянии, дезориентация
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность, сердечный приступ, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• почечная недостаточность
• воспаление вены, тромбы в венах и легких
• проблемы с свертываемостью крови
• недостаточное кровообращение
• воспаление оболочки сердца или жидкости вокруг сердца
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпетическая инфекция, отит, и целлюлит
• кровотечение или кровоизлияние в слизистых оболочках, например, во рту или влагалище
• цереброваскулярные расстройства
• паралич, судороги, падения, расстройства движения, нарушения или изменения чувствительности (осязания, слуха, вкуса, обоняния), расстройства внимания, тремор, подергивания
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног, и челюсти
• расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, одышку, одышку без физических упражнений, поверхностное, трудное или прекращающееся дыхание, одышка
• икота, расстройства речи
• увеличение или уменьшение производства мочи (из-за почечной травмы), боль при мочеиспускании или кровь/белок в моче, задержка жидкости
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
• гиперчувствительность
• потеря слуха, глухота или звон в ушах, ушные проблемы
• гормональные расстройства, которые могут повлиять на всасывание соли и воды
• гиперактивность щитовидной железы
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• воспаление или раздражение глаз, слишком влажные глаза, боль в глазах, сухие глаза, глазные инфекции, желтуха (халазион), покраснение и отек век, слезотечение (лакримация), аномальное зрение, кровоизлияние в глаз
• отек лимфатических узлов
• затвердевание суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху
• потеря волос и аномальная текстура волос
• аллергические реакции
• покраснение или боль в месте инъекции
• боль в полости рта
• инфекции или воспаление полости рта, язвы во рту, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, недостаточное движение кишечника (включая непроходимость), проблемы с животом или пищеводом, затруднение глотания, рвота с кровью
• инфекции кожи
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• стоматологические инфекции
• воспаление поджелудочной железы, обструкция желчных путей
• боль в гениталиях, проблемы с достижением эрекции
• прибавка в весе
• жажда
• гепатит
• расстройства, связанные с местом инъекции или устройством для инъекции
• кожные реакции и расстройства (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), кожные язвы
• синяки, падения и травмы
• воспаление или кровоизлияние в кровеносных сосудах, которые могут появиться как небольшие красные или фиолетовые точки (обычно на ногах) до крупных синяков под кожей или тканью.
• доброкачественные кисты
• тяжелое и обратимое расстройство мозга, которое включает судороги, высокое кровяное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• проблемы с сердцем, включая сердечный приступ, стенокардию
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)
• краснота
• отек вен
• воспаление спинных нервов
• проблемы с ушами, кровотечение из уха
• гипофункция щитовидной железы
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные обструкцией печеночных вен)
• изменения или аномалии функции кишечника
• кровоизлияние в мозг
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или дискомфорт в груди и/или чувство головокружения/обморока, интенсивный зуд кожи или кожные бугорки, отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс
• расстройства молочных желез
• вагинальные разрывы
• воспаление гениталий
• неспособность переносить потребление алкоголя
• истощение или потеря массы тела
• прибавка в весе
• фистула
• суставный выпот
• кисты синовиальной оболочки суставов (синовальные кисты)
• перелом
• разрушение мышечных волокон, которое приводит к другим осложнениям
• отек печени, кровоизлияние в печень
• почечный рак
• кожное заболевание, похожее на псориаз
• кожный рак
• бледность кожи
• увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (тип белых кровяных телец) в крови
• тромбоз в небольших кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая)
• анормальная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• потеря либидо
• слюнотечение
• выступающие глаза
• чувствительность к свету
• ускоренное дыхание
• боль в прямой кишке
• желчные камни
• грыжа
• раны
• слабые или ломкие ногти
• анормальные отложения белка в жизненно важных органах
• кома
• кишечные язвы
• многораковая недостаточность
• смерть

Если вам назначен Бортезомиб Аккорд вместе с другими лекарствами для лечения лимфомы клеток мантии, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают следующие:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• потеря аппетита
• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• тошнота или рвота
• диарея
• язвы во рту
• запор
• мышечная боль, костная боль
• потеря волос и аномальная текстура волос
• истощение, чувство слабости
• лихорадка

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• инфекция, вызванная вирусом герпеса
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• инфекции, вызванные грибами
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• задержка жидкости
• затруднение или проблемы со сном
• потеря сознания
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания
• чувство головокружения
• увеличение частоты сердечных сокращений, высокое кровяное давление, потливость
• аномальное зрение, размытое зрение
• сердечная недостаточность, сердечный приступ, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• высокое или низкое кровяное давление
• внезапное падение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• затруднение дыхания при физических упражнениях
• кашель
• икота
• звон в ушах, ушные проблемы
• кровотечение из кишечника или желудка
• изжога
• боль в животе, вздутие
• затруднение глотания
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• боль в животе
• язвы во рту или на губах, боль в горле
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• покраснение кожи
• кожные высыпания
• мышечные спазмы
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела
• озноб
• покраснение и боль в месте инъекции
• чувство общего дискомфорта
• потеря веса
• прибавка в весе

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• гепатит
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или дискомфорт в груди и/или чувство головокружения/обморока, интенсивный зуд кожи или кожные бугорки, отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс
• расстройства движения, паралич, подергивания
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, одышку, одышку без физических упражнений, поверхностное, трудное или прекращающееся дыхание, одышка
• тромбы в легких
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• киста на веке (халазион), покраснение и отек век

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тромбоз в небольших кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая)
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бортезомиба Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Раствор, полученный после восстановления, должен быть использован сразу после приготовления. Если раствор, полученный после восстановления, не используется сразу, сроки хранения после восстановления и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Внутривенная инфузия:

Раствор, полученный после восстановления, стабилен в течение 3 дней при 20°C - 25°C, хранящийся в исходном флаконе и/или шприце. С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления не исключает риска микробной контаминации, раствор, полученный после восстановления, должен быть использован сразу после приготовления. Если он не используется сразу, сроки хранения после восстановления и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Подкожная инъекция:

Раствор, полученный после восстановления, стабилен в течение 8 часов при 20°C-25°C, хранящийся в исходном флаконе и/или шприце. С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления не исключает риска микробной контаминации, раствор, полученный после восстановления, должен быть использован сразу после приготовления. Если он не используется сразу, сроки хранения после восстановления и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Бортезомиб Аккорд предназначен для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиба Аккорд

Активное вещество - бортезомиб.

Бортезомиб Аккорд 1 мг порошок для инъекционного раствора

Каждый флакон содержит 1 миллиграмм бортезомиба (в виде борного эфира маннита).

Бортезомиб Аккорд 3,5 мг порошок для инъекционного раствора

Каждый флакон содержит 3,5 миллиграмма бортезомиба (в виде борного эфира маннита).

Восстановление для внутривенной инфузии:

После восстановления 1 мл раствора для внутривенной инфузии содержит 1 мг бортезомиба.

Восстановление для подкожной инъекции:

После восстановления 1 мл раствора для подкожной инъекции содержит 2,5 мг бортезомиба

Другой компонент - маннит (Е421).

Внешний вид Бортезомиба Аккорд и содержание упаковки

Бортезомиб Аккорд порошок для инъекционного раствора представляет собой пасту или порошок белого или почти белого цвета.

Бортезомиб Аккорд 1 мг порошок для инъекционного раствора

Каждая упаковка Бортезомиба Аккорд 1 мг порошка для инъекционного раствора содержит флакон из стекла объемом 6 мл с серым пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевым ободком, с синей крышкой, содержащей 1 мг бортезомиба.

Бортезомиб Аккорд 3,5 мг порошок для инъекционного раствора

Каждая упаковка Бортезомиба Аккорд 3,5 мг порошка для инъекционного раствора содержит флакон из стекла объемом 10 мл с серым пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевым ободком, с красной крышкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я пл, 08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерланды

Дата пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.