Бортезомиб Адамед

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Бортезомиб Адамед, 2,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Бортезомиб

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бортезомиб Адамед и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Бортезомиб Адамед
• 3. Как использовать препарат Бортезомиб Адамед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бортезомиб Адамед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бортезомиб Адамед и для чего он используется

Препарат Бортезомиб Адамед содержит активное вещество под названием бортезомиб, которое является так называемым "ингибитором протеасомы". Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и их развития. Благодаря нарушению их функций бортезомиб может привести к гибели раковых клеток.
Бортезомиб Адамед используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов в возрасте не менее 18 лет:

• в качестве единственного препарата или в сочетании с другими препаратами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном у пациентов, у которых заболевание прогрессировало после использования хотя бы одного предыдущего лечения и у которых трансплантация гемопоэтических стволовых клеток была неудачной или не была возможной;
• в сочетании с препаратами: мельфаланом и преднизоном, у пациентов, которые ранее не получали лечения и которые не квалифицируются для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
• в сочетании с препаратами: дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом у пациентов, которые ранее не получали лечения и которые квалифицируются для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (индукционное лечение).

Препарат Бортезомиб Адамед используется для лечения лимфомы из клеток мантии (тип рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов в возрасте не менее 18 лет в сочетании с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном, у которых заболевание ранее не лечилось и которые не квалифицируются для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед использованием препарата Бортезомиб Адамед

Когда не использовать препарат Бортезомиб Адамед

• если пациент имеет аллергию на бортезомиб, бор или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Бортезомиб Адамед, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть:

• слишком низкое количество красных или белых кровяных клеток;
• нарушения свертываемости крови и (или) низкое количество тромбоцитов;
• диарея, запор, тошнота или рвота;
• обмороки, головокружение и потемнение в глазах,发生 в любое время в прошлом;
• заболевание почек;
• умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• онемение, покалывание и боль в руках и ногах (симптомы нейропатии) в любое время в прошлом;
• заболевания сердца или проблемы с артериальным давлением;
• затруднение дыхания или кашель;
• судороги;
• опоясывающий герпес (вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, слабость мышц, спутанность, потеря или нарушение зрения, а также одышка;
• потеря памяти, нарушения мышления, трудности с ходьбой или потеря зрения. Это могут быть симптомы тяжелой инфекции мозга, и врач может назначить дополнительные исследования и наблюдение.

У пациента будут проведены анализы крови до лечения и регулярно во время лечения препаратом Бортезомиб Адамед, чтобы регулярно проверять количество кровяных клеток.
Если пациент имеет лимфому из клеток мантии и получает препарат Бортезомиб Адамед вместе с препаратом, содержащим ритуксимаб, необходимо сообщить об этом врачу:

• если пациент подозревает инфекцию вирусом гепатита или имел ее в прошлом. В нескольких случаях пациенты, которые имели инфекцию гепатита В, могли иметь повторяющиеся эпизоды гепатита, которые могли иметь летальный исход. Если пациент имеет историю гепатита В, он будет тщательно наблюдаться врачом на предмет отсутствия симптомов активного гепатита В.

Прежде чем начать лечение препаратом Бортезомиб Адамед, необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарственных препаратов, которые будут использоваться одновременно с препаратом Бортезомиб Адамед, чтобы получить информацию о них. В случае приема талидомида особенно важно исключить беременность и затем использовать эффективную контрацепцию (см. пункт Беременность и грудное вскармливание).

Дети и подростки

Препарат Бортезомиб Адамед не должен использоваться у детей и подростков, поскольку не известно, как препарат действует на детей и подростков.

Препарат Бортезомиб Адамед и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир, используемый для лечения инфекции ВИЧ;
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии;
• растение зверобоя (Hypericum perforatum)используется для лечения депрессии и других состояний;
• пероральные противодиабетические препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать препарат Бортезомиб Адамед во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
И мужчины, и женщины, получающие препарат Бортезомиб Адамед, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и до 3 месяцев после окончания лечения. Если пациентка становится беременной, несмотря на использование контрацепции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пациентка не должна кормить грудью во время приема препарата Бортезомиб Адамед. Необходимо обсудить с врачом вопрос безопасного времени возобновления грудного вскармливания после окончания лечения пациентки.
Талидомид вызывает врожденные дефекты и смерть плода. В случае использования препарата Бортезомиб Адамед в сочетании с талидомидом пациенты должны соблюдать правила "Программы предотвращения беременности для талидомида" (см. инструкцию талидомида).

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Бортезомиб Адамед может вызывать усталость, головокружение, обмороки и нечеткое зрение. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины; даже если симптомы не появляются, все равно необходимо быть осторожным.

3. Как использовать препарат Бортезомиб Адамед

Врач определяет подходящую для пациента дозу препарата Бортезомиб Адамед на основе роста и веса пациента (площади тела). Наиболее часто используемая начальная доза препарата Бортезомиб Адамед составляет 1,3 мг/м2 площади тела, вводимая дважды в неделю. Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на лечение, нежелательных реакций и дополнительных заболеваний (например, заболеваний печени).
Прогрессирующая множественная миелома
Если препарат Бортезомиб Адамед вводится в качестве единственного препарата, пациент получает 4 дозы препарата Бортезомиб Адамед внутривенно или под кожу в дни: 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении. Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Пациент также может получать препарат Бортезомиб Адамед вместе с препаратами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном.
Когда препарат Бортезомиб Адамед вводится вместе с пегилированной липосомальной доксорубицином, пациент получает препарат Бортезомиб Адамед внутривенно или под кожу во время 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доксорубицин вводится в дозе 30 мг/м2 площади тела в виде внутривенной инфузии после введения препарата Бортезомиб Адамед в день 4 цикла, продолжающегося 21 день.
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Когда препарат Бортезомиб Адамед вводится вместе с дексаметазоном, пациент получает препарат Бортезомиб Адамед внутривенно или под кожу во время 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон вводится перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения препаратом Бортезомиб Адамед, продолжающегося 21 день. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Ранее не леченная множественная миелома
Если пациент ранее не получал лечения от множественной миеломы и пациент неквалифицируется для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать препарат Бортезомиб Адамед вместе с другими препаратами: мельфаланом и преднизоном.
В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получает 9 циклов (54 недели).

• Во время циклов 1-4 препарат Бортезомиб Адамед вводится дважды в неделю, в дни: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• 11, 22, 25, 29 и 32.
• Во время циклов 5-9 препарат Бортезомиб Адамед вводится один раз в неделю, в дни: 1, 8, 22 и 29.
• 29.

И мельфалан (9 мг/м2 площади тела), и преднизон (60 мг/м2 площади тела) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первого недели каждого цикла.

• 3 и 4 первого недели каждого цикла.

Если пациент ранее не получал лечения от множественной миеломы и пациентквалифицируется для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать препарат Бортезомиб Адамед внутривенно или под кожу вместе с другими препаратами: дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом как индукционное лечение.
В случае, когда препарат Бортезомиб Адамед вводится с дексаметазоном, пациент получает препарат Бортезомиб Адамед внутривенно или под кожу в 21-дневном цикле, а дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 21-дневного цикла лечения препаратом Бортезомиб Адамед. Пациент может получить до 4 циклов (12 недель).
В случае, когда препарат Бортезомиб Адамед вводится с дексаметазоном и талидомидом, продолжительность терапевтического цикла составляет 28 дней (4 недели). Дексаметазон в дозе 40 мг вводится перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения препаратом Бортезомиб Адамед, а талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до дня 14 первого цикла, а когда доза переносится, ее можно увеличить до 100 мг в дни 15-28 и может быть затем увеличена до 200 мг в день с второго цикла.
Пациент может получить до 6 циклов (24 недели).
Ранее не леченная лимфома из клеток мантии
Если пациент ранее не получал лечения от лимфомы из клеток мантии, он будет получать препарат Бортезомиб Адамед внутривенно вместе с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.
Препарат Бортезомиб Адамед вводится внутривенно или под кожу в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует "период отдыха" без введения препаратов. Один цикл лечения продолжается 21 день (3 недели).
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Следующие препараты вводятся в виде внутривенных инфузий в день 1 каждого 21-дневного цикла лечения препаратом Бортезомиб Адамед:
Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2 площади тела, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 площади тела и доксорубицин в дозе 50 мг/м2 площади тела.
Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 площади тела в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения препаратом Бортезомиб Адамед.

Как вводится препарат Бортезомиб Адамед

Этот препарат используется только внутривенно или под кожу. Препарат Бортезомиб Адамед будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт использования цитотоксических препаратов.
Препарат Бортезомиб Адамед в виде порошка должен быть растворен перед введением. Подготовка препарата проводится квалифицированным медицинским персоналом. Затем приготовленный раствор вводится внутривенно или под кожу. Внутривенное введение проводится быстро и длится от 3 до 5 секунд. Подкожное введение проводится в бедро или живот.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Бортезомиб Адамед

Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу препарата.
Если, однако, это произойдет, врач будет наблюдать за пациентом на предмет появления нежелательных реакций.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые из этих нежелательных реакций могут быть серьезными.
Если пациент получает препарат Бортезомиб Адамед для лечения множественной миеломы или лимфомы из клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы:

• судороги, слабость мышц;
• спутанность, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли;
• одышка, отек ног или изменение сердечного ритма, высокое артериальное давление, усталость, обмороки;
• кашель и трудности с дыханием или чувство сдавления в груди.

Лечение препаратом Бортезомиб Адамед может часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов в крови пациента. Поэтому у пациента должны регулярно проводиться анализы крови до и во время лечения препаратом Бортезомиб Адамед, чтобы регулярно проверять количество кровяных клеток. У пациента может произойти снижение количества:

• тромбоцитов, что может привести к склонности к синякам или кровотечениям, не являющимся результатом травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровоизлияние в мозг или печень);
• красных кровяных клеток, что может привести к анемии, сопровождаемой симптомами, такими как усталость и бледность;
• белых кровяных клеток, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, подобных гриппу.

Если пациент получает препарат Бортезомиб Адамед для лечения множественной миеломы, у него могут появиться следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции(могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции, онемение, покалывание или чувство жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва;
• снижение количества красных и (или) белых кровяных клеток (см. выше);
• лихорадка;
• тошнота или рвота, потеря аппетита;
• запор,出现 с или без вздутия (усиление симптомов может быть значительным);
• диарея: если это происходит - пациент должен пить больше воды, чем обычно, врач может назначить дополнительные препараты для контроля диареи;
• усталость, чувство слабости;
• боль в мышцах, боль в костях.

Частые нежелательные реакции(могут появиться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при стоянии, что может привести к обморокам;
• высокое артериальное давление;
• снижение функции почек;
• головная боль;
• общее чувство болезни, боль, головокружение, потемнение в глазах, чувство слабости или потеря сознания;
• озноб;
• инфекции, в том числе: пневмония, инфекции дыхательных путей, бронхов, грибковые инфекции, кашель с мокротой, симптомы, подобные гриппу;
• опоясывающий герпес (локализованный, например, вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• боль в груди, одышка при физических упражнениях;
• различные виды сыпи;
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа;
• покраснение лица или лопание кровеносных сосудов;
• покраснение кожи;
• обезвоживание;
• изжога, вздутие, отрыжка, газы, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка;
• нарушения функции печени;
• воспаление полости рта или губ, боль в горле; язвы полости рта;
• потеря веса, снижение аппетита;
• скованность мышц, слабость мышц, боль в конечностях;
• нечеткое зрение;
• инфекция внешней оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит);
• кровотечение из носа;
• трудности со сном, потливость, тревога, колебания настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
• отеки, в том числе вокруг глаз и других частей тела.

Нечастые нежелательные реакции(могут появиться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, чувство дискомфорта в груди, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
• почечная недостаточность;
• воспаление вен, тромбы в венах и легких;
• нарушения свертываемости крови;
• нарушения кровообращения;
• воспаление наружной оболочки сердца (перикард) или жидкость в перикарде;
• инфекции, в том числе: инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекция уха и соединительной ткани;
• кровь в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например, из полости рта, влагалища;
• нарушения мозговых сосудов;
• паралич, судороги, падения, нарушения движений, неправильное, измененное или ослабленное восприятие (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, дрожание, подергивания;
• воспаление суставов, в том числе воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти;
• нарушения, связанные с легкими, затрудняющие дыхание. Некоторые из них включают: трудности с дыханием, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или задержка дыхания, храп;
• икота, нарушения речи;
• увеличение или уменьшение количества вырабатываемой мочи (из-за повреждения почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, задержка жидкости;
• изменение уровня сознания, спутанность, ухудшение или потеря памяти;
• аллергические реакции;
• потеря слуха, глухота, звон в ушах, дискомфорт в ушах;
• нарушения гормонального баланса, которые могут влиять на всасывание солей и воды;
• гипертиреоз;
• недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальному уровню инсулина;
• воспаление или раздражение глаз, чрезмерная влажность глаз, боль в глазах, сухие глаза, инфекции глаз, узел в веке (халазион), покраснение и отек век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечение из глаз;
• увеличение лимфатических узлов;
• скованность суставов или мышц, чувство вязкости, боль в паху;
• потеря волос, неправильная структура волос;
• аллергические реакции;
• покраснение или болезненность в месте инъекции;
• боль в полости рта;
• инфекция или воспаление полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда с сопровождающей болью и кровотечением, слабая перистальтика кишечника (в том числе непроходимость), дискомфорт в животе и пищеводе, трудности с глотанием, рвота с кровью;
• инфекция кожи;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекция зуба;
• воспаление поджелудочной железы, непроходимость желчных протоков;
• боль в половых органах, нарушения эрекции;
• увеличение веса;
• жажда;
• воспаление печени;
• нарушения в месте инъекции или связанные с использованием внутривенного катетера;
• реакции и нарушения кожи (которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни), язвы кожи;
• синяки, падения и травмы;
• состояние, подобное лупусу;
• рак кожи;
• бледность кожи;
• увеличение количества тромбоцитов или плазмоцитов (тип белых кровяных клеток);
• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз);
• неправильная реакция на переливание крови;
• частичная или полная потеря зрения;
• снижение либидо;
• слюнотечение;
• выпучение глаз;
• чувствительность к свету;
• увеличение частоты дыхания;
• боль в прямой кишке;
• желчные камни;
• грыжа;
• травмы;
• ломкость или слабость ногтей;
• неправильное отложение белков в органах;
• кома;
• язвы кишечника;
• недостаточность нескольких органов;
• смерть
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызывать паралич и трудности с дыханием (синдром Гийена-Барре).

Если пациент получает препарат Бортезомиб Адамед вместе с другими препаратами для лечения лимфомы из клеток мантии, он может испытать следующие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции(могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• пневмония;
• потеря аппетита;
• аллергические реакции, онемение, покалывание или чувство жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• язвы полости рта;
• запор;
• боль в мышцах, боль в костях;
• потеря волос, неправильная структура волос;
• усталость, чувство слабости;
• лихорадка.

Частые нежелательные реакции(могут появиться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• опоясывающий герпес (локализованный, например, вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• инфекция вирусом герпеса;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекции дыхательных путей, бронхов, мокрый кашель, симптомы, подобные гриппу;
• грибковые инфекции;
• аллергические реакции;
• недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальному уровню инсулина;
• задержка жидкости;
• нарушения сна;
• потеря сознания;
• изменение уровня сознания, спутанность;
• чувство головокружения;
• ускоренный сердечный ритм, гипертония, потливость;
• нечеткое зрение, нарушения зрения;
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, чувство дискомфорта в груди, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
• высокое или низкое артериальное давление;
• внезапное снижение артериального давления при изменении положения тела, что может привести к обмороку;
• одышка при физических упражнениях;
• кашель;
• икота;
• звон в ушах, дискомфорт в ушах;
• кровотечение из кишечника или желудка;
• изжога;
• боль в полости рта или горле;
• боль в животе, отрыжка;
• трудности с глотанием;
• инфекция или воспаление желудка или кишечника;
• боль в животе;
• воспаление полости рта или губ, боль в горле; язвы полости рта;
• изменение функции печени;
• зуд кожи;
• покраснение кожи;
• сыпь;
• скованность мышц;
• боль в мышцах и костях;
• инфекция мочевыводящих путей;
• боль в конечностях;
• отеки, включая вокруг глаз и других частей тела;
• озноб;
• покраснение и боль в месте инъекции;
• общее чувство болезни;
• потеря веса;
• прирост веса.

Нечастые нежелательные реакции(могут появиться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• воспаление печени;
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать: трудности с дыханием, боль или чувство дискомфорта в груди, чувство головокружения или обморока, сильный зуд кожи или пузыри на коже, отек лица, губ, языка, горла, которые могут вызывать трудности с глотанием, коллапс;
• нарушения движений, паралич, дрожание мышц;
• головокружение;
• потеря слуха, глухота;
• нарушения, связанные с легкими, затрудняющие дыхание. Некоторые из них включают: трудности с дыханием, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или задержка дыхания, храп;
• тромбы в легких;
• желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• узел в веке (халазион), покраснение и отек век.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимские 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Бортезомиб Адамед

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и внешней упаковке, после даты "EXP".
Хранить флакон в внешней упаковке, чтобы защитить от света.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Раствор после разбавления
Раствор проявляет химическую и физическую стабильность в течение 8 часов при температуре 25°C, при 60% относительной влажности, хранящийся в темном месте, как в флаконе, так и в шприце из полипропилена.
С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения зависят от пользователя. Приготовленный раствор не должен храниться дольше чем 24 часа при температуре 2°C до 8°C, если разбавление/разбавление (и т. д.) не проводилось в контролируемых асептических условиях.
Препарат Бортезомиб Адамед предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бортезомиб Адамед

• Активным веществом препарата является бортезомиб. Каждая флакон содержит 2,5 мг бортезомиба (в виде эстерного соединения с маннитолом и борной кислотой).

Другими компонентами являются: маннитол (Е 421).

• Раствор для инъекций внутривенно:
  После растворения 1 мл раствора для инъекций внутривенно содержит 1 мг бортезомиба.
  Раствор для инъекций под кожу:
  После растворения 1 мл раствора для инъекций под кожу содержит 2,5 мг бортезомиба.

Как выглядит препарат Бортезомиб Адамед и что содержит упаковка

Препарат Бортезомиб Адамед в виде порошка для приготовления раствора для инъекций имеет вид белого или слегка желтоватого порошка или гранул.
Препарат Бортезомиб Адамед выпускается в флаконе объемом 10 мл из бесцветного стекла типа I с пробкой из бромобутиловой резины и желтым колпачком типа flip-off.
Каждая упаковка содержит 1 флакон для одноразового использования.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель:

Синтон Хиспания СЛ
С/ Кастельо № 1, Пол. Лас Салинас, Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Синтон, с.р.о.
Брненская 32/чп. 597
678 01 Бланско
Чехия
Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша

Бортезомиб Адамед
Нидерланды
Бортезомиб Адамед

Дата последней актуализации инструкции:

• 04.2021

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

1. ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИИ

Внимание: Бортезомиб Адамед является цитотоксическим препаратом. При обращении с препаратом и подготовке к использованию необходимо соблюдать осторожность. Чтобы защитить себя от контакта препарата с кожей, рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПОСКОЛЬКУ ПРЕПАРАТ БОРТЕЗОМИБ АДАМЕД НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ.

• 1.1. Подготовка флакона 2,5 мг: добавить 2,5 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в флакон, содержащий порошок Бортезомиб Адамед. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.

Концентрация полученного раствора будет составлять 1 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7. Нет необходимости проверять pH раствора.

• 1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор частиц или не является ли он окрашенным. Если обнаружены частицы или окраска, раствор необходимо выбросить. Необходимо убедиться, что будет введена правильная доза внутривенно(1 мг/мл).
• 1.3. Растворенный препарат не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после подготовки. Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность препарата в течение 8 часов, хранящегося в темном месте, при температуре 25°C, в оригинальном флаконе и (или) шприце. Общее время хранения раствора в шприце перед введением не должно превышать 8 часов. Если разбавленный раствор не вводится немедленно после приготовления, лицо, вводящее препарат пациенту, отвечает за время и условия хранения препарата перед его использованием.

2. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения необходимо набрать соответствующее количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади тела пациента.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (необходимо проверить, помечен ли шприц как для внутривенного введения).
• Раствор препарата вводится внутривенно в виде быстрой инъекции, продолжающейся от 3 до 5 секунд (болус).
  Внутривенный катетер, через который введен препарат, необходимо промыть небольшим количеством стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия.

Бортезомиб Адамед 2,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций ВВОДИТСЯ

ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другим способом. Введение внутримышечно привело к смерти.

3. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТА

Флакон предназначен только для одноразового использования, и все остатки раствора необходимо утилизировать.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Только флакон 2,5 мг может быть использован для подкожного введения, как описано ниже.

1. ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОЙ ИНЪЕКЦИИ

Внимание: Бортезомиб Адамед является цитотоксическим препаратом. При обращении с препаратом и подготовке к использованию необходимо соблюдать осторожность. Чтобы защитить себя от контакта препарата с кожей, рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПОСКОЛЬКУ ПРЕПАРАТ БОРТЕЗОМИБ АДАМЕД НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ.

• 1.1. Подготовка флакона 2,5 мг: добавить 1,0 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в флакон, содержащий порошок Бортезомиб Адамед. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут

Концентрация полученного раствора будет составлять 2,5 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7. Нет необходимости проверять pH раствора.

• 1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор частиц или не является ли он окрашенным. Если обнаружены частицы или окраска, раствор необходимо выбросить. Необходимо убедиться, что будет введена правильная доза подкожно(2,5 мг/мл).
• 1.3. Растворенный препарат не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после подготовки. Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность препарата в течение 8 часов, хранящегося в темном месте, при температуре 25°C, в оригинальном флаконе и (или) шприце. Общее время хранения раствора в шприце перед введением не должно превышать 8 часов. Если разбавленный раствор не вводится немедленно после приготовления, лицо, вводящее препарат пациенту, отвечает за время и условия хранения препарата перед его использованием.

2. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения необходимо набрать соответствующее количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади тела пациента.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (необходимо проверить, помечен ли шприц как для подкожного введения).
• Раствор препарата вводится подкожно под углом 45-90°.
• Приготовленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или живот (справа или слева).
• Необходимо менять места последующих инъекций.
• Если появляется местная реакция после подкожного введения препарата Бортезомиб Адамед, рекомендуется вводить подкожно раствор Бортезомиб Адамед с меньшей концентрацией (разбавление 1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или изменить способ введения на внутривенное.

Бортезомиб Адамед 2,5 мг порошок для приготовления раствора для инъекций ВВОДИТСЯ

ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другим способом. Введение внутримышечно привело к смерти.

3. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТА

Флакон предназначен только для одноразового использования, и все остатки раствора необходимо утилизировать.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.