Адабониб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Адабониб, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Бортезомиб

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ли какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Адабониб и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Адабониб
• 3. Как использовать лекарство Адабониб
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Адабониб
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Адабониб и для чего оно используется

Лекарство Адабониб содержит активное вещество под названием бортезомиб, которое является так называемым «ингибитором протеасомы». Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и их развития. Благодаря нарушению их функций бортезомиб может привести к гибели раковых клеток.
Адабониб используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов в возрасте не менее 18 лет:

• в качестве единственного лекарства или в сочетании с другими лекарствами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном у пациентов, у которых болезнь прогрессировала после использования не менее одного предыдущего лечения и у которых трансплантация гемопоэтических стволовых клеток была неудачной или не представлялась возможной;
• в сочетании с лекарствами: мельфаланом и преднизоном, у пациентов, которые ранее не получали лечения и не квалифицируются для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток;
• в сочетании с лекарствами дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом у пациентов, которые ранее не получали лечения и квалифицируются для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (индукция лечения).

Лекарство Адабониб используется для лечения лимфомы из клеток мантии (тип рака, поражающий лимфатические узлы) у пациентов в возрасте не менее 18 лет в сочетании с лекарствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном, у которых болезнь ранее не лечилась и которые не квалифицируются для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Адабониб

Когда не использовать лекарство Адабониб

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бортезомиб, бор или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),

этого лекарства (указанного в пункте 6),

• если пациент имеет тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать лечащего врача, если у пациента:

• обнаружено снижение количества красных или белых кровяных клеток;
• обнаружены нарушения свертываемости крови и (или) снижение количества тромбоцитов;
• появляются диарея, запор, тошнота или рвота;
• были случаи обморока, головокружения и потери сознания;
• обнаружены заболевания почек;
• обнаружены умеренные до тяжелых нарушения функции печени;
• были случаи онемения, покалывания и боли в руках и ногах (симптомы нейропатии);
• обнаружены заболевания сердца или проблемы с артериальным давлением;
• обнаружены одышка или кашель;
• падучая болезнь;
• опоясывающий герпес (вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность, потеря или нарушение зрения, а также одышка;
• появляется потеря памяти, нарушения мышления, трудности с ходьбой или потеря зрения. Это могут быть симптомы тяжелой инфекции мозга, и врач может назначить дополнительные исследования и наблюдение.

У пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения лекарством Адабониб для регулярной проверки количества кровяных клеток.
Если пациент имеет лимфому из клеток мантии, и вместе с лекарством Адабониб принимает лекарство, содержащее ритуксимаб, необходимо сообщить об этом врачу:

• если пациент подозревает инфекцию вирусом гепатита или имел ее ранее. В некоторых случаях пациенты, которые имели инфекцию ВГВ, могли иметь повторяющиеся эпизоды гепатита, которые могли иметь летальный исход. Если пациент имеет историю ВГВ, он будет тщательно наблюдаться врачом на предмет отсутствия симптомов активного ВГВ.

Прежде чем начать лечение Адабониб, необходимо тщательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых во время лечения, чтобы получить информацию о них. В случае приема талидомида необходимо исключить беременность и затем использовать эффективные методы контрацепции (см. пункт Беременность и грудное вскармливание).

Дети и подростки

Лекарство Адабониб не должно использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как лекарство действует в этой возрастной группе.

Лекарство Адабониб и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
В частности, необходимо проинформировать лечащего врача, если пациент принимает лекарства, содержащие любое из следующих активных веществ:

• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир, используемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии;
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый для лечения депрессии и других состояний;
• пероральные антидиабетические лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать лекарство Адабониб во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
И мужчины, и женщины, получающие лекарство Адабониб, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения. Если пациентка становится беременной, несмотря на использование этих методов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пациентки не должны кормить грудью во время приема лекарства Адабониб. Необходимо обсудить с врачом вопрос безопасного времени возобновления грудного вскармливания после окончания лечения у пациентки.
Талидомид может вызывать врожденные дефекты и смерть плода. В случае использования лекарства Адабониб в сочетании с талидомидом пациенты должны соблюдать правила «Программы предотвращения беременности для талидомида» (см. инструкцию талидомида).

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Адабониб может вызывать чувство усталости, головокружение, обморок и нечеткое зрение. В случае появления таких симптомов не рекомендуется водить транспортные средства или использовать механизмы; даже если симптомы не появляются, необходимо проявлять осторожность.

3. Как использовать лекарство Адабониб

Лечащий врач подбирает подходящую для пациента дозу лекарства Адабониб на основе роста и веса пациента (площади тела). Наиболее часто используемая начальная доза лекарства Адабониб составляет 1,3 мг/м2 (площади тела) и вводится дважды в неделю.
Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от реакции пациента на лечение, появления нежелательных явлений и дополнительных заболеваний (например, заболеваний печени).
Прогрессирующая множественная миелома
Если лекарство Адабониб вводится в качестве единственного лекарства, пациент получает 4 дозы лекарства Адабониб внутривенно или под кожу в дни: 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении.
Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Пациент также может получать лекарство Адабониб вместе с лекарствами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном.
Когда лекарство Адабониб вводится вместе с пегилированной липосомальной доксорубицином, пациент получает Адабониб внутривенно или под кожу во время 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доксорубицин вводится в дозе 30 мг/м2 (площади тела) в виде внутривенной инфузии после введения лекарства Адабониб в 4-й день цикла лечения, продолжающегося 21 день.
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Когда лекарство Адабониб вводится вместе с дексаметазоном, пациент получает Адабониб внутривенно или под кожу во время 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон вводится перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения лекарством Адабониб, продолжающегося 21 день.
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Ранее не леченная множественная миелома
Если пациент ранее не получал лечения от множественной миеломы и пациент неквалифицируется для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Адабониб вместе с другими лекарствами: мельфаланом и преднизоном.
В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получает 9 циклов (54 недели).

• Во время циклов 1-4 Адабониб вводится дважды в неделю, в дни: 1, 4, 8, 11, 22, 25,
• 29 и 32.
• Во время циклов 5-9 лекарство Адабониб вводится один раз в неделю, в дни: 1, 8, 22 и 29.

И мельфалан (9 мг/м2), и преднизон (60 мг/м2) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первого недели каждого цикла.
Если пациент ранее не получал лечения от множественной миеломы и пациентквалифицируется для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Адабониб внутривенно или под кожу вместе с другими лекарствами: дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом в индукции лечения.
В случае, когда Адабониб вводится с дексаметазоном, пациент получает лекарство Адабониб внутривенно или под кожу в 21-дневном цикле, а дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 в 21-дневном цикле лечения Адабониб.
Пациент может получить до 4 циклов (12 недель).
В случае, когда Адабониб вводится с дексаметазоном и талидомидом, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).
Дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 в 28-дневном цикле лечения Адабониб, а талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, а если доза переносится, ее можно увеличить до 100 мг в дни 15-28 и может быть увеличена до 200 мг в день с второго цикла.
Пациент может получить до 6 циклов (24 недели).
Ранее не леченная лимфома из клеток мантии
Если пациент ранее не получал лечения от лимфомы из клеток мантии, он будет получать лекарство Адабониб внутривенно вместе с лекарствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.
Адабониб вводится внутривенно или под кожу в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без введения лекарств. Один цикл лечения продолжается 21 день (3 недели). Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Следующие лекарства вводятся в виде внутривенных инфузий в день 1 каждого 21-дневного цикла Адабониб: ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.
Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения Адабониб.

Как вводится лекарство Адабониб

Это лекарство вводится внутривенно или под кожу. Адабониб будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт использования цитотоксических лекарств.
Порошок лекарства Адабониб должен быть растворен перед введением. Подготовка лекарства проводится квалифицированным медицинским персоналом. Затем приготовленный раствор вводится либо быстро внутривенно в течение 3-5 секунд, либо под кожу. Подкожное введение проводится в бедро или живот.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Адабониб

Поскольку это лекарство вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства.
Если это произойдет, врач будет наблюдать за пациентом на предмет появления нежелательных явлений.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые из этих нежелательных явлений могут быть серьезными.
Если пациент получает лекарство Адабониб для лечения множественной миеломы или лимфомы из клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы:

• судороги, мышечная слабость;
• спутанность, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли;
• одышка, отек стоп или изменение сердечного ритма, высокое артериальное давление, усталость, обморок;
• кашель и трудности с дыханием или сдавление в грудной клетке.

Лечение лекарством Адабониб может часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов в крови пациента. Поэтому у пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения лекарством Адабониб для регулярной проверки количества кровяных клеток. У пациента может произойти снижение количества:

• тромбоцитов, что может привести к склонности к синякам или кровотечениям, не являющимся результатом травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровоизлияние в мозг или из печени);
• красных кровяных клеток, что может привести к анемии, сопровождаемой симптомами, такими как усталость и бледность;
• белых кровяных клеток, что может привести к повышению восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, похожих на грипп.

Если пациент получает лекарство Адабониб для лечения множественной миеломы, он может испытать следующие нежелательные явления:

Очень частые нежелательные явления (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва;
• снижение количества красных и (или) белых кровяных клеток (см. выше);
• лихорадка;
• тошнота или рвота, потеря аппетита;
• запор, появляющийся с или без вздутия (усиление симптомов может быть значительным);
• диарея: если это происходит, пациент должен пить больше воды, чем обычно, врач может назначить дополнительные лекарства для контроля диареи;
• усталость, чувство слабости;
• боль в мышцах, боль в костях.

Частые нежелательные явления (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при стоянии, что может привести к обмороку;
• высокое артериальное давление;
• снижение функции почек;
• головная боль;
• общее чувство болезни, боль, головокружение, потери сознания, чувство слабости или потеря сознания;
• озноб;
• инфекции, включая пневмонию, инфекции дыхательных путей, бронхов, грибковые инфекции, кашель с мокротой, симптомы, похожие на грипп;
• опоясывающий герпес (локализованный, например, вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• боль в грудной клетке, одышка во время физических упражнений;
• различные виды сыпи;
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа;
• покраснение лица или лопание кровеносных сосудов;
• покраснение кожи;
• обезвоживание;
• изжога, вздутие, отрыжка, газы, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка;
• нарушения функции печени;
• воспаление полости рта или губ, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле;
• потеря веса, потеря аппетита;
• скованность мышц, мышечная слабость, боль в конечностях;
• неясное зрение;
• воспаление конъюнктивы;
• кровотечение из носа;
• трудности со сном, потливость, тревога, колебания настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
• отеки, включая отеки вокруг глаз и в других частях тела.

Нечастые нежелательные явления (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• недостаточность сердца, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, чувство дискомфорта в грудной клетке, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
• недостаточность почек;
• воспаление вен, тромбы в венах и легких;
• нарушения свертываемости крови;
• недостаточность кровообращения;
• воспаление осердия (внешней оболочки сердца) или жидкость в осердии;
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, опоясывающий герпес, инфекция уха и соединительной ткани;
• кровь в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например, из полости рта, влагалища;
• нарушения мозговых сосудов;
• паралич, судороги, падения, нарушения движений, необычные или измененные ощущения (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, дрожание, подергивания;
• воспаление суставов, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти;
• нарушения, связанные с легкими, затрудняющие дыхание. Некоторые из них включают трудности с дыханием, одышку, одышку в покое, поверхностное дыхание или остановку дыхания, храп;
• икота, нарушения речи;
• увеличение или уменьшение количества вырабатываемой мочи (из-за повреждения почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, застой жидкости;
• изменение уровня сознания, спутанность, ухудшение или потеря памяти;
• аллергические реакции;
• потеря слуха, глухота, звон в ушах или дискомфорт в ушах;
• гормональные нарушения, влияющие на абсорбцию солей и воды;
• гиперфункция щитовидной железы;
• слишком низкое производство инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
• воспаление или раздражение глаз, чрезмерная влажность глаз, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, узелки в веках (градуированные), покраснение и отек век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечения из глаз;
• увеличение лимфатических узлов;
• скованность суставов или мышц, чувство вялости, боль в паху;
• потеря волос, аномальная структура волос;
• аллергические реакции;
• покраснение или болезненность в месте введения;
• боль в полости рта;
• инфекции или воспаление полости рта, язвы во рту, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда с сопровождающей болью и кровотечением, слабая перистальтика кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в животе и пищеводе, трудности с глотанием, рвота с кровью;
• инфекция кожи;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекция зуба;
• воспаление поджелудочной железы, непроходимость желчных протоков;
• боль в половых органах, нарушения эрекции;
• увеличение веса;
• жажда;
• воспаление печени;
• нарушения в месте введения или связанные с использованием внутривенного катетера;
• реакции и нарушения кожи (которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни), язвы кожи;
• синяки, падения и травмы;
• воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов, проявляющееся в виде небольших красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных, похожих на синяки, под кожными пятен;
• доброкачественные кисты;
• легочные заболевания;
• рассеянный склероз;
• грибковые инфекции;
• инсульт;
• судороги;
• затруднение дыхания;
• гипертония;
• гипотония;
• нарушения сердечного ритма;
• аритмия;
• боль в груди;
• инфаркт миокарда;
• переломы костей;
• разрушение мышечных волокон, приводящее к дальнейшим осложнениям;
• отек печени, кровотечение из печени;
• рак почки;
• состояние кожи, похожее на псориаз;
• рак кожи;
• бледность кожи;
• увеличение количества тромбоцитов или плазмоцитов (типа белых кровяных клеток);
• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз);
• необычная реакция на переливание крови;
• частичная или полная потеря зрения;
• снижение либидо;
• слюнотечение;
• выпучение глаз;
• чувствительность к свету;
• увеличение частоты дыхания;
• боль в прямой кишке;
• камни в желчном пузыре;
• грыжа;
• травмы;
• ломкость или слабость ногтей;
• необычное отложение белков в органах;
• кома;
• язвы в кишечнике;
• недостаточность нескольких органов;
• смерть.

Если пациент получает лекарство Адабониб вместе с другими лекарствами для лечения лимфомы из клеток мантии, он может испытать следующие нежелательные явления:

Очень частые нежелательные явления (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• пневмония;
• потеря аппетита;
• аллергические реакции, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• язвы во рту;
• запор;
• боль в мышцах, боль в костях;
• потеря волос, аномальная структура волос;
• усталость, чувство слабости;
• лихорадка.

Частые нежелательные явления (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• опоясывающий герпес (локализованный, например, вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• инфекция вирусом герпеса;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекции дыхательных путей, бронхов, мокрый кашель, симптомы, похожие на грипп;
• грибковые инфекции;
• аллергические реакции;
• слишком низкое производство инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
• застой жидкости;
• нарушения сна;
• потеря сознания;
• изменение уровня сознания, спутанность;
• чувство головокружения;
• усиление сердечного ритма, гипертония, потливость;
• необычное зрение, неясное зрение;
• недостаточность сердца, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, чувство дискомфорта в грудной клетке, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
• высокое или низкое артериальное давление;
• внезапное снижение артериального давления при стоянии, что может привести к обмороку;
• одышка во время физических упражнений;
• кашель;
• икота;
• звон в ушах, дискомфорт в ушах;
• кровотечение из кишечника или желудка;
• изжога;
• боль в животе, отрыжка;
• трудности с глотанием;
• инфекция или воспаление желудка или кишечника;
• боль в животе;
• воспаление полости рта или губ, боль в горле;
• изменение функции печени;
• зуд кожи;
• покраснение кожи;
• сыпь;
• скованность мышц;
• инфекция мочевыводящих путей;
• боль в конечностях;
• отек, включающий глаза и другие части тела;
• озноб;
• покраснение и боль в месте введения;
• общее чувство болезни;
• потеря веса;
• увеличение веса.

Нечастые нежелательные явления (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• воспаление печени;
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция), симптомы которой могут включать: трудности с дыханием, боль или чувство дискомфорта в грудной клетке, чувство головокружения или обморока, сильный зуд кожи или пузыри на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может привести к трудностям с дыханием и глотанием, коллапс;
• нарушения движений, паралич, мышечные подергивания;
• головокружение;
• потеря слуха, глухота;
• нарушения, связанные с легкими, затрудняющие дыхание. Некоторые из них включают трудности с дыханием, одышку, одышку в покое, поверхностное дыхание или остановку дыхания, храп;
• тромбы в легких;
• желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• узелки в веках (градуированные), покраснение и отек век.

Редкие нежелательные явления (могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
• тяжелое воспаление нервов, которое может привести к параличу и трудностям с дыханием (синдром Гийена-Барре);
• припадки красноты;
• обесцвечивание вен;
• воспаление спинного мозга;
• заболевания ушей, кровотечение из ушей;
• гипофункция щитовидной железы;
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные блокадой печеночных вен);
• изменение или неправильная функция кишечника;
• кровотечение в мозг;
• желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок) с симптомами, такими как: трудности с дыханием, боль или чувство дискомфорта в грудной клетке, и (или) чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или пузыри на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может привести к трудностям с дыханием и глотанием, коллапс;
• заболевания груди;
• язвы влагалища;
• отек половых органов;
• непереносимость алкоголя;
• истощение или потеря веса;
• увеличение аппетита;
• свищ;
• выделения в суставах;
• киста в синовиальной оболочке сустава (киста мaziовкoвoй);
• переломы костей;
• разрушение мышечных волокон, приводящее к дальнейшим осложнениям;
• отек печени, кровотечение из печени;
• рак почки;
• состояние кожи, похожее на псориаз;
• рак кожи;
• бледность кожи;
• увеличение количества тромбоцитов или плазмоцитов (типа белых кровяных клеток);
• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз);
• необычная реакция на переливание крови;
• частичная или полная потеря зрения;
• снижение либидо;
• слюнотечение;
• выпучение глаз;
• чувствительность к свету;
• увеличение частоты дыхания;
• боль в прямой кишке;
• камни в желчном пузыре;
• грыжа;
• травмы;
• ломкость или слабость ногтей;
• необычное отложение белков в органах;
• кома;
• язвы в кишечнике;
• недостаточность нескольких органов;
• смерть.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Адабониб

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и внешней упаковке (после EXP).
Хранить ампулу в внешней упаковке для защиты от света.
Разведенный раствор должен быть использован немедленно после приготовления. Если разведенный раствор не используется сразу, ответственность за время и условия хранения лекарства перед его использованием несет лицо, вводящее лекарство пациенту. Однако приготовленный раствор стабилен в течение 8 часов перед введением при хранении в температуре 25°C в оригинальной ампуле и (или) шприце. Общее время хранения раствора в шприце перед введением не должно превышать 8 часов.
Лекарство Адабониб предназначено только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Адабониб

• Активным веществом лекарства является бортезомиб. Каждая ампула содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде эфира бороновой кислоты с маннитолом).
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол (Е 421).

Раствор для внутривенных инъекций:
После разведения 1 мл раствора для внутривенных инъекций содержит 1 мг бортезомиба.
Раствор для подкожных инъекций:
После разведения 1 мл раствора для подкожных инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба.

Как выглядит лекарство Адабониб и что содержит упаковка

Адабониб порошок для приготовления раствора для инъекций представляет собой белый или слегка желтоватый гранулированный порошок или порошок.
Каждая упаковка лекарства Адабониб 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций, содержит стеклянную ампулу объемом 20 мл с пробкой.

Ответственное лицо

Pentafarma– Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалия
тел. (351) 210 41 41 00

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Oncotec Pharma Produktion GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roβlau
Германия
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Португалия

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

1. ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Внимание: Адабониб является цитотоксическим препаратом. При обращении с препаратом и его подготовке к использованию необходимо соблюдать осторожность. Для защиты от контакта препарата с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПОСКОЛЬКУ В ЛЕКАРСТВЕ АДАБОНИБ НЕТ КОНСЕРВАНТОВ, НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ.

• 1.1. Подготовка ампулы 3,5 мг: осторожно добавить 3,5 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в ампулу, содержащую порошок Адабониб, используя подходящий шприц, не удаляя пробку ампулы. Разведение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.

Концентрация полученного раствора будет составлять 1 мг/мл. После разведения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7. Не требуется проверка pH раствора.

• 1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор осадка и не имеет ли он измененного цвета. Если обнаружены осадок или изменение цвета, раствор необходимо утилизировать. Необходимо убедиться, что вводится правильная доза внутривенно(1 мг/мл).
• 1.3. Разведенный препарат не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется в течение 8 часов перед введением при хранении в температуре 25°C в оригинальной ампуле и (или) шприце. Общее время хранения раствора в шприце перед введением не должно превышать 8 часов. Если разведенный раствор не вводится сразу после приготовления, лицо, вводящее препарат пациенту, несет ответственность за время и условия хранения препарата перед его использованием.

Необходимо защитить приготовленный раствор от света.

2. ВВЕДЕНИЕ

• После разведения необходимо набрать соответствующее количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади тела пациента.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (необходимо проверить,是否 шприц помечен как для внутривенного введения).
• Раствор препарата вводится внутривенно в течение 3-5 секунд (болус) через центральный или периферический внутривенный катетер.
• Внутривенный катетер, через который введен препарат, необходимо промыть небольшим количеством стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия.

Адабониб порошок для приготовления раствора для инъекций в дозе 3,5 мг ВВОДИТСЯ

ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Введение внутрипозвоночного привело к смерти.

3. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТА

Ампула предназначена для одноразового использования, и все остатки раствора необходимо утилизировать.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Ниже приведенная информация предназначена только для медицинских специалистов:
Только ампула 3,5 мг может быть использована для подкожного введения, как описано ниже.

1. ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Внимание: Адабониб является цитотоксическим препаратом. При обращении с препаратом и его подготовке к использованию необходимо соблюдать осторожность. Для защиты от контакта препарата с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПОСКОЛЬКУ В ЛЕКАРСТВЕ АДАБОНИБ НЕТ КОНСЕРВАНТОВ, НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ.

• 1.1. Подготовка ампулы 3,5 мг: осторожно добавить 1,4 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в ампулу, содержащую порошок Адабониб, используя подходящий шприц, не удаляя пробку ампулы. Разведение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.

Концентрация полученного раствора будет составлять 2,5 мг/мл. После разведения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7. Не требуется проверка pH раствора.

• 1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор осадка и не имеет ли он измененного цвета. Если обнаружены осадок или изменение цвета, раствор необходимо утилизировать. Необходимо убедиться, что вводится правильная доза подкожно(2,5 мг/мл).
• 1.3. Разведенный препарат не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется в течение 8 часов перед введением при хранении в температуре 25°C в оригинальной ампуле и (или) шприце. Общее время хранения раствора в шприце перед введением не должно превышать 8 часов. Если разведенный раствор не вводится сразу после приготовления, лицо, вводящее препарат пациенту, несет ответственность за время и условия хранения препарата перед его использованием.

Необходимо защитить приготовленный раствор от света.

2. ВВЕДЕНИЕ

• После разведения необходимо набрать соответствующее количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади тела пациента.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (необходимо проверить,是否 шприц помечен для подкожного введения).
• Раствор препарата вводится подкожно под углом 45-90°.
• Приготовленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или живот (справа или слева).
• Необходимо менять места последующих инъекций.
• В случае местной реакции после подкожного введения препарата Адабониб рекомендуется вводить подкожно раствор Адабониб с меньшей концентрацией (разведение 1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или перейти на внутривенное введение.

Адабониб порошок для приготовления раствора для инъекций в дозе 3,5 мг ВВОДИТСЯ

ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Введение внутрипозвоночного привело к смерти.

3. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТА

Ампула предназначена для одноразового использования, и все остатки раствора необходимо утилизировать.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.