Бортезомиб Еугиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бортезомиб Евгия, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Бортезомиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Бортезомиб Евгия и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бортезомиб Евгия
• 3. Как использовать лекарство Бортезомиб Евгия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бортезомиб Евгия
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бортезомиб Евгия и для чего оно используется

Лекарство Бортезомиб Евгия содержит активное вещество под названием бортезомиб, которое является так называемым ингибитором протеасомы. Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и их развития. Благодаря нарушению их функций бортезомиб может привести к гибели раковых клеток.
Лекарство Бортезомиб Евгия используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов в возрасте не менее 18 лет:

• в качестве единственного лекарства или в сочетании с другими лекарствами: пегилированной липосомальной доксорубициной или дексаметазоном у пациентов, у которых болезнь прогрессировала после использования хотя бы одного предыдущего лечения и у которых трансплантация гемопоэтических стволовых клеток была неудачной или не была возможной;
• в сочетании с лекарствами: мельфаланом и преднизоном, у пациентов, которые не были ранее лечены и которые не подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток;
• в сочетании с лекарствами дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом у пациентов, которые не были ранее лечены и которые подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (индукция лечения).

Лекарство Бортезомиб Евгия используется для лечения лимфомы из клеток мантии (тип рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов в возрасте не менее 18 лет в сочетании с лекарствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубициной и преднизоном, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не подходят для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед использованием лекарства Бортезомиб Евгия

Когда не использовать лекарство Бортезомиб Евгия

• Если пациент имеет аллергию на бортезомиб, бор или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент имеет тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, если у пациента:

• обнаруживается низкое количество красных или белых кровяных клеток;
• обнаруживается нарушение свертываемости крови и (или) низкое количество тромбоцитов;
• появляются диарея, запор, тошнота или рвота;
• появлялись в прошлом обмороки, головокружение и потемнение в глазах;
• обнаруживается заболевание почек;
• обнаруживается умеренное или тяжелое нарушение функции печени;
• появлялись в прошлом онемение, покалывание и боли в руках и ногах (симптомы нейропатии);
• обнаруживается заболевание сердца или проблемы с артериальным давлением;
• обнаруживается одышка или кашель;
• появляются судороги;
• появляется герпес (вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• появляются симптомы синдрома разрушения опухоли, такие как судороги, слабость, спутанность, потеря или нарушение зрения, а также одышка;
• появляется потеря памяти, нарушение мышления, трудности с ходьбой или потеря зрения. Это могут быть симптомы тяжелого инфекционного заболевания мозга, и врач может назначить дополнительные исследования и наблюдение.

У пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения лекарством Бортезомиб Евгия для регулярной проверки количества кровяных клеток.
Если пациент имеет лимфому из клеток мантии и одновременно с лекарством Бортезомиб Евгия принимает лекарство, содержащее ритуксимаб, необходимо сообщить об этом врачу:

• если пациент подозревает инфекцию вирусом гепатита или имел ее в прошлом. В некоторых случаях пациенты, которые имели инфекцию гепатита В, могли иметь повторяющиеся эпизоды гепатита, которые могли иметь смертельный исход. Если пациент имеет инфекцию гепатита В в анамнезе, он будет тщательно наблюдаться врачом на предмет отсутствия симптомов активного гепатита В.

Прежде чем начать лечение лекарством Бортезомиб Евгия, необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых во время лечения, для получения информации о них.
В случае приема талидомида необходимо исключить беременность, а затем использовать эффективную контрацепцию (см. пункт Беременность и грудное вскармливание).

Дети и подростки

Лекарство Бортезомиб Евгия не должно использоваться у детей и подростков, поскольку его действие в этой возрастной группе не известно.

Лекарство Бортезомиб Евгия и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир, используемый для лечения инфекции ВИЧ;
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал при лечении эпилепсии;
• растение гиперикум (Hypericum perforatum) при лечении депрессии и других состояний;
• пероральные антидиабетические лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать лекарство Бортезомиб Евгия во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
И мужчины, и женщины, получающие лекарство Бортезомиб Евгия, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения. Если, несмотря на использование этих методов, пациентка становится беременной, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пациентки не должны кормить грудью во время приема лекарства Бортезомиб Евгия. Необходимо обсудить с врачом вопрос безопасного срока возобновления грудного вскармливания после окончания лечения у пациентки.
Талидомид может вызывать врожденные дефекты и смерть плода. В случае использования лекарства Бортезомиб Евгия в сочетании с талидомидом пациенты должны соблюдать правила "Программы предотвращения беременности для талидомида" (см. инструкцию талидомида).

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Бортезомиб Евгия может вызывать чувство усталости, головокружение, обмороки и нечеткое зрение. В случае появления таких симптомов не следует водить транспортные средства или использовать машины; даже если симптомы не появляются, необходимо проявлять осторожность.

3. Как использовать лекарство Бортезомиб Евгия

Врач подбирает подходящую для пациента дозу лекарства Бортезомиб Евгия на основе роста и веса пациента (площади поверхности тела). Наиболее часто используемая начальная доза лекарства Бортезомиб Евгия составляет 1,3 мг/м² (площади поверхности тела) и вводится дважды в неделю.
Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на лечение, появления нежелательных реакций и дополнительных заболеваний (например, печени).

Прогрессирующая множественная миелома

Если лекарство Бортезомиб Евгия вводится в качестве единственного лекарства, пациент получает 4 дозы лекарства Бортезомиб Евгия внутривенно или под кожу в дни: 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении.
Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Пациент также может получать лекарство Бортезомиб Евгия в сочетании с лекарствами: пегилированной липосомальной доксорубициной или дексаметазоном.
Когда лекарство Бортезомиб Евгия вводится в сочетании с пегилированной липосомальной доксорубициной, пациент будет получать лекарство Бортезомиб Евгия внутривенно или под кожу во время 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доксорубицина будет введена в дозе 30 мг/м² внутривенно после введения лекарства Бортезомиб Евгия в день 4 цикла, продолжающегося 21 день.
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Когда лекарство Бортезомиб Евгия вводится в сочетании с дексаметазоном, пациент будет получать лекарство Бортезомиб Евгия внутривенно или под кожу во время 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон будет введен перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения лекарством Бортезомиб Евгия, продолжающегося 21 день. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Ранее не леченная множественная миелома

Если пациент ранее не был лечен от множественной миеломы и пациент неподходит для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб Евгия в сочетании с другими лекарствами: мельфаланом и преднизоном.
В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получает 9 циклов (54 недели).

• Во время циклов 1-4 лекарство Бортезомиб Евгия вводится дважды в неделю, в дни: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• Во время циклов 5-9 лекарство Бортезомиб Евгия вводится один раз в неделю, в дни: 1, 8, 22 и 29. И мельфалан (9 мг/м²), и преднизон (60 мг/м²) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первого недели каждого цикла.

Если пациент ранее не был лечен от множественной миеломы и подходит для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб Евгия внутривенно или под кожу в сочетании с другими лекарствами: дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом в индукции лечения.
В случае, когда лекарство Бортезомиб Евгия вводится с дексаметазоном, пациент получает лекарство Бортезомиб Евгия внутривенно или под кожу в 21-дневном цикле, а дексаметазон в дозе 40 мг вводится перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 в 21-дневном цикле лечения лекарством Бортезомиб Евгия. Пациент может получить до 4 циклов (12 недель).
В случае, когда лекарство Бортезомиб Евгия вводится с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).
Дексаметазон в дозе 40 мг вводится перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 в 28-дневном цикле лечения лекарством Бортезомиб Евгия, а талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до дня 14 первого цикла, а когда доза переносится, ее увеличивают до 100 мг в дни 15-28 и могут быть затем увеличены до 200 мг в день, начиная со второго цикла. Пациент может получить до 6 циклов (24 недели).

Ранее не леченный лимфома из клеток мантии

Если пациент ранее не был лечен от лимфомы из клеток мантии, он будет получать лекарство Бортезомиб Евгия внутривенно или под кожу в сочетании с лекарствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубициной и преднизоном.
Лекарство Бортезомиб Евгия вводится внутривенно или под кожу в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует "период отдыха" без введения лекарств. Один цикл лечения длится 21 день (3 недели).
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Следующие лекарства вводятся в виде внутривенных инфузий в день 1 каждого 21-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб Евгия:
ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доксорубицин в дозе 50 мг/м².
Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения лекарством Бортезомиб Евгия.

Как вводится лекарство Бортезомиб Евгия

Это лекарство вводится внутривенно или под кожу. Лекарство Бортезомиб Евгия будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт использования цитотоксических лекарств. Лекарство Бортезомиб Евгия в виде порошка необходимо растворить перед введением. Подготовка лекарства проводится квалифицированным медицинским персоналом. Затем приготовленный раствор вводится внутривенно или под кожу. Внутривенное введение проводится быстро и длится от 3 до 5 секунд.
Подкожное введение проводится в бедро или живот.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бортезомиб Евгия

Лекарство вводится врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства. Если, однако, это произойдет, врач будет наблюдать за пациентом, чтобы не появились нежелательные реакции.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые из этих нежелательных реакций могут быть тяжелыми.
Если пациент получает лекарство Бортезомиб Евгия для лечения множественной миеломы или лимфомы из клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы:

• судороги, слабость;
• спутанность, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли;
• одышка, отек стоп или изменение сердечного ритма, высокое артериальное давление, усталость, обмороки;
• кашель и трудности с дыханием или чувство сдавления в груди.

Лечение лекарством Бортезомиб Евгия может часто быть причиной снижения количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов в крови пациента. Поэтому у пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения лекарством Бортезомиб Евгия для регулярной проверки количества кровяных клеток. У пациента может произойти снижение количества:

• тромбоцитов, что может привести к склонности к синякам или кровотечениям, не являющимся результатом травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровоизлияние в мозг или из печени);
• красных кровяных клеток, что может привести к анемии, сопровождающейся симптомами, такими как усталость и бледность;
• белых кровяных клеток, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, похожих на грипп.

Если пациент получает лекарство Бортезомиб Евгия для лечения множественной миеломы, он может испытать следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции, онемение, покалывание или чувство жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванные повреждением нерва
• снижение количества красных и (или) белых кровяных клеток (см. выше)
• лихорадка
• тошнота или рвота, потеря аппетита
• запор, появляющийся с или без вздутия (усиление симптомов может быть значительным)
• диарея: если это происходит, пациент должен пить больше воды, чем обычно, врач может назначить дополнительные лекарства для контроля диареи
• усталость, чувство слабости
• боль в мышцах, боль в костях.

Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при стоянии, которое может привести к обмороку
• высокое артериальное давление
• снижение функции почек
• головная боль
• общее плохое самочувствие, боль, головокружение, потемнение в глазах, чувство слабости или потеря сознания
• озноб
• инфекции, в том числе: пневмония, инфекции дыхательных путей, бронхов, грибковые инфекции, кашель с отхаркиванием мокроты, симптомы, похожие на грипп
• герпес (локализованный, например, вокруг глаз или распространенный по всему телу)
• боли в груди, одышка при физических упражнениях
• различные виды сыпи
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа
• покраснение лица или лопание сосудов
• покраснение кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие, отрыжка, газы, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка
• нарушение функции печени
• воспаление полости рта или губ, боль в горле
• потеря веса, потеря аппетита
• скованность мышц, слабость мышц, боль в конечностях
• нечеткое зрение
• воспаление конъюнктивы
• кровотечение из носа
• трудности с засыпанием, потливость, тревога, колебания настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация
• отеки, в том числе вокруг глаз и в других частях тела.

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• недостаточность сердца, инфаркт миокарда, боли в груди, чувство дискомфорта в груди, ускоренный или замедленный сердечный ритм
• недостаточность почек
• воспаление вен, тромбы в венах и легких
• нарушение свертываемости крови
• недостаточность кровообращения
• воспаление наружной оболочки сердца (перикарда) или жидкость в перикарде
• инфекции, в том числе: инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекция уха и соединительной ткани
• кровь в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например, из полости рта, влагалища
• нарушение функции кровеносных сосудов мозга
• паралич, судороги, падения, нарушение движений, неправильное, измененное или ослабленное восприятие (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушение внимания, дрожание, судорожные движения
• воспаление суставов, в том числе воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти
• нарушение функции легких, затрудняющее дыхание. Некоторые из них включают: трудности с дыханием, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, храп.
• икота, нарушение речи
• увеличение или уменьшение количества вырабатываемой мочи (из-за повреждения почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, застой жидкости
• изменение уровня сознания, спутанность, ухудшение или потеря памяти
• аллергические реакции
• потеря слуха, глухота, звон или дискомфорт в ушах
• нарушение гормонального баланса, влияющее на всасывание солей и воды
• гиперфункция щитовидной железы
• снижение выработки инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• воспаление или раздражение глаз, чрезмерная влажность глаз, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, узел в веке (халазион), покраснение и отек век, выделения из глаз, нарушение зрения, кровотечение из глаз
• увеличение лимфатических узлов
• скованность суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху
• потеря волос, неправильная структура волос
• аллергические реакции
• покраснение или болезненность в месте введения
• боль в полости рта
• инфекции или воспаление полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда с сопровождающей болью и кровотечением, слабая перистальтика кишечника (в том числе непроходимость), дискомфорт в животе и пищеводе, трудности с глотанием, рвота с кровью
• инфекция кожи
• бактериальные и вирусные инфекции
• инфекции зубов
• воспаление поджелудочной железы, непроходимость желчных протоков
• боль в половых органах, нарушение эрекции
• увеличение веса
• жажда
• воспаление печени
• нарушения в месте введения или связанные с использованием внутривенного катетера
• реакции и нарушения кожи (которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни), язвы кожи
• синяки, падения и травмы
• воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов, проявляющееся в виде небольших красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных подобных синякам пятен под кожей
• доброкачественные кисты
• тяжелое обратимое состояние нарушения функции мозга, которое включает судороги, высокое артериальное давление, головную боль, усталость, спутанность, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызывать паралич и трудности с дыханием (синдром Гийена-Барре)
• припадки красноты
• обесцвечивание вен
• воспаление спинного мозга
• заболевания ушей, кровотечение из ушей
• гипофункция щитовидной железы
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные блокадой печеночных вен)
• изменение или неправильная функция кишечника
• кровотечение в мозг
• желтуха (желтушная окраска кожи и глаз)
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок) с симптомами, такими как трудности с дыханием, боль или дискомфорт в груди, и (или) чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или пузыри на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с дыханием и глотанием, коллапс
• заболевания молочной железы
• язва влагалища
• отек половых органов
• непереносимость алкоголя
• истощение или потеря веса
• увеличение аппетита
• свищ
• отек в суставах
• киста синовиальной сумки (киста мazi)
• переломы костей
• разрушение мышечных волокон, ведущее к дальнейшим осложнениям
• отек печени, кровотечение из печени
• рак почки
• состояние кожи, подобное псориазу
• рак кожи
• бледность кожи
• увеличение количества тромбоцитов или плазмоцитов (тип белых кровяных клеток)
• тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз)
• неправильная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• снижение либидо
• слюнотечение
• выпученность глаз
• чувствительность к свету
• увеличение частоты дыхания
• боль в прямой кишке
• камни в желчном пузыре
• грыжа
• порезы
• ломкость или слабость ногтей
• неправильное отложение белков в органах
• кома
• язва кишечника
• недостаточность нескольких органов
• смерть.

Если пациент получает лекарство Бортезомиб Евгия в сочетании с другими лекарствами для лечения лимфомы из клеток мантии, он может испытать следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• пневмония
• потеря аппетита
• аллергические реакции, онемение, покалывание или чувство жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванные повреждением нерва
• тошнота или рвота
• диарея
• язвы полости рта
• запор
• боль в мышцах, боль в костях
• потеря волос, неправильная структура волос
• усталость, чувство слабости
• лихорадка.

Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• герпес (локализованный, например, вокруг глаз или распространенный по всему телу)
• инфекция вирусом герпеса
• бактериальные и вирусные инфекции
• инфекции дыхательных путей, бронхов, мокрый кашель, симптомы, похожие на грипп
• грибковые инфекции
• аллергические реакции
• снижение выработки инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• застой жидкости
• нарушения сна
• потеря сознания
• изменение уровня сознания, спутанность
• чувство головокружения
• усиление сердечного ритма, артериальная гипертония, потливость
• нарушение зрения, нечеткое зрение
• недостаточность сердца, инфаркт миокарда, боли в груди, чувство дискомфорта в груди, ускоренный или замедленный сердечный ритм
• высокое или низкое артериальное давление
• внезапное снижение артериального давления при стоянии, которое может привести к обмороку
• одышка при физических упражнениях
• кашель
• икота
• звон или дискомфорт в ушах
• кровотечение из кишечника или желудка
• изжога
• боль в животе, отрыжка
• трудности с глотанием
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• боль в животе
• воспаление полости рта или горла
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• покраснение кожи
• сыпь
• скованность мышц
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отек, включающий глаза и другие части тела
• озноб
• покраснение и боль в месте введения
• общее плохое самочувствие
• потеря веса
• увеличение веса.

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• воспаление печени
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать: трудности с дыханием, боль или дискомфорт в груди, и (или) чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или пузыри на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием, коллапс
• нарушение движений, паралич, дрожание мышц
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• нарушение функции легких, затрудняющее дыхание. Некоторые из них включают: трудности с дыханием, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, храп.
• тромбы в легких
• желтуха (желтушная окраска кожи и глаз)
• узел в веке (халазион), покраснение и отек век.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ероzолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бортезомиб Евгия

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и коробки после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света.

Внутривенное введение:

Раствор после восстановления 1 мг/мл.
Не хранить в холодильнике.
Подготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 7 дней при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если подготовленный раствор не будет использован немедленно, то ответственность за время и условия его хранения до момента введения пациенту несет лицо, вводящее лекарство.

Подкожное введение:

Раствор после восстановления 2,5 мг/мл.
Не хранить в холодильнике.
Подготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 7 дней при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если подготовленный раствор не будет использован немедленно, то ответственность за время и условия его хранения до момента введения пациенту несет лицо, вводящее лекарство.
Лекарство Бортезомиб Евгия предназначено исключительно для одноразового использования. Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бортезомиб Евгия

• Активным веществом лекарства является бортезомиб. Каждая ампула содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде эфира борной кислоты с маннитолом).
• Другим компонентом является: маннитол.

Раствор для инъекций:

После восстановления 1 мл раствора для инъекций содержит 1 мг бортезомиба.
Раствор для подкожных инъекций:
После восстановления 1 мл раствора для подкожных инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба.

Как выглядит лекарство Бортезомиб Евгия и что содержит упаковка

Лекарство Бортезомиб Евгия представляет собой белый или белесый лиофилизированный порошок или агрегированный порошок.
Каждая картонная коробка лекарства Бортезомиб Евгия, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций, содержит ампулу объемом 10 мл из бесцветного стекла типа I с серым пробкой из бромобутиловой резины, алюминиевой крышкой и колпачком из ПП.
Упаковки: 1, 3, 5, 10 ампул с защитной пластиковой оболочкой или без.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Валлетта-Вотерфронт
Флорьяна, FRN1914
Мальта
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Хал-Фар Индустриал Эстейт, Хал-Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
Руа Жуан ди Деуш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Generiques
26 Авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
Бортезомиб Евгия 3,5 мг порошок для приготовления раствора для инъекций /пудра для раствора инъекционного/ Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung
Франция
Бортезомиб Арроу 3,5 мг пудра для раствора инъекционного
Германия
Бортезомиб Пурен 3,5 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung
Италия
Бортезомиб Ауробиндо
Нидерланды
Бортезомиб Евгия 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Польша
Бортезомиб Евгия
Португалия
Бортезомиб Генерис
Испания
Бортезомиб Ауровитас 3,5 мг порошок для раствора инъекционного EFG

Дата последнего обновления инструкции: 08/2024

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

1. Подготовка раствора для внутривенного введения

Внимание: Лекарство Бортезомиб Евгия является цитотоксическим препаратом. При работе с лекарством Бортезомиб Евгия и его подготовке к использованию необходимо проявлять осторожность. Для предотвращения контакта лекарства с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПРИ РАБОТЕ С ЛЕКАРСТВОМ БОРТЕЗОМИБ ЕВГИЯ НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА АСЕПТИКИ, ПОТОМУ ЧТО ОНО НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ.

• 1.1. Подготовка ампулы 3,5 мг: осторожно добавить 3,5 млстерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций в ампулу, содержащую порошок лекарства Бортезомиб Евгия, используя подходящую шприц, не удаляя пробку ампулы. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.

Концентрация полученного раствора будет составлять 1 мг/мл. Подготовленный раствор будет прозрачным и бесцветным, а его окончательный pH будет находиться в диапазоне от 4 до 7. Нет необходимости проверять pH раствора.

• 1.2.Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор осадка и не имеет ли он окраски. В случае обнаружения любого изменения цвета или осадка раствор необходимо утилизировать. Необходимо убедиться, что будет введена правильная доза внутривенно(1 мг/мл).
• 1.3.Подготовленный раствор не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако, было показано, что он сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 7 дней, если раствор хранится при температуре 25°C в оригинальной ампуле и (или) шприце. Общее время хранения раствора в шприце перед введением не должно превышать 7 дней. Если подготовленный раствор не будет использован немедленно, то ответственность за время и условия его хранения до момента введения пациенту несет лицо, вводящее лекарство.

Нет необходимости защищать подготовленный раствор от света.

2. Введение

• После восстановления необходимо набрать необходимое количество подготовленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию лекарства в шприце (необходимо проверить, предназначен ли шприц для внутривенного введения).
• Раствор лекарства вводится внутривенно в течение 3-5 секунд (болюсно) через установленный центральный или периферический внутривенный катетер.
• Внутривенный катетер, через который было введено лекарство, необходимо промыть небольшим количеством стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Лекарство Бортезомиб Евгия, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций ВВОДИТСЯ

ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другим способом. Внутримышечное введение привело к смерти.

3. Утилизация

Ампула предназначена для одноразового использования, и все неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.
Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:
Только ампула 3,5 мг может быть использована для подкожного введения, как описано ниже.

1. Подготовка раствора для подкожного введения

Внимание: Лекарство Бортезомиб Евгия является цитотоксическим препаратом. При работе с лекарством Бортезомиб Евгия и его подготовке к использованию необходимо проявлять осторожность. Для предотвращения контакта лекарства с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПРИ РАБОТЕ С ЛЕКАРСТВОМ БОРТЕЗОМИБ ЕВГИЯ НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА АСЕПТИКИ, ПОТОМУ ЧТО ОНО НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ.

• 1.1. Подготовка ампулы 3,5 мг: осторожно добавить 1,4 млстерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций в ампулу, содержащую порошок лекарства Бортезомиб Евгия, используя подходящую шприц, не удаляя пробку ампулы. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.

Концентрация полученного раствора будет составлять 2,5 мг/мл. Подготовленный раствор будет прозрачным и бесцветным, а его окончательный pH будет находиться в диапазоне от 4 до 7. Нет необходимости проверять pH раствора.

• 1.2.Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор осадка и не имеет ли он окраски. В случае обнаружения любого изменения цвета или осадка раствор необходимо утилизировать. Необходимо убедиться, что будет введена правильная доза подкожно(2,5 мг/мл).
• 1.3.Подготовленный раствор не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако, было показано, что он сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 7 дней, если раствор хранится при температуре 25°C в оригинальной ампуле и (или) шприце. Общее время хранения раствора в шприце перед введением не должно превышать 7 дней. Если подготовленный раствор не будет использован немедленно, то ответственность за время и условия его хранения до момента введения пациенту несет лицо, вводящее лекарство.

Нет необходимости защищать подготовленный раствор от света.

2. Введение

• После восстановления необходимо набрать необходимое количество подготовленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию подготовленного раствора в шприце (необходимо проверить, предназначен ли шприц для подкожного введения).
• Раствор лекарства вводится подкожно под углом 45-90°.
• Подготовленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или живот (справа или слева).
• Необходимо менять места последующих инъекций.
• В случае появления местной реакции после подкожного введения лекарства Бортезомиб Евгия рекомендуется вводить подкожно раствор лекарства Бортезомиб Евгия с меньшей концентрацией (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или изменить на внутривенное введение.

Лекарство Бортезомиб Евгия, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций ВВОДИТСЯ

ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другим способом. Внутримышечное введение привело к смерти.

3. Утилизация

Ампула предназначена для одноразового использования, и все неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.
Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.