Бортезомиб Тзф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бортезомиб ТЗФ, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

бортезомиб

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бортезомиб и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бортезомиб
• 3. Как использовать лекарство Бортезомиб
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бортезомиб
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бортезомиб и для чего оно используется

Лекарство Бортезомиб содержит активное вещество под названием бортезомиб, которое является так называемым "ингибитором протеасомы". Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и их деления. Благодаря нарушению их функций бортезомиб может вызвать смерть раковых клеток.

Лекарство Бортезомиб используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• в качестве единственного лекарства или в сочетании с другими лекарствами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном у пациентов, у которых болезнь прогрессирует (прогрессия) после использования хотя бы одного предыдущего другого лечения и у которых трансплантация гемопоэтических стволовых клеток была неудачной или невозможной;
• в сочетании с лекарствами: мельфаланом и преднизоном, у пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не квалифицируются для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток;
• в сочетании с лекарствами дексаметазоном или дексаметазоном вместе с талидомидом у пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена, до использования химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (индукция лечения).

Лекарство Бортезомиб используется для лечения лимфомы из клеток мантии (тип рака, поражающий лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в сочетании с лекарствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не квалифицируются для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед использованием лекарства Бортезомиб

Когда не использовать лекарство Бортезомиб

• если пациент имеет аллергию на бортезомиб, бор или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет особенно тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Бортезомиб, необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет низкое количество красных или белых кровяных клеток;
• пациент имеет нарушения свертываемости крови и (или) низкое количество тромбоцитов;
• пациент имеет диарею, запор, тошноту или рвоту;
• у пациента были в прошлом обмороки, головокружение и шаткость;
• пациент имеет заболевания почек;
• пациент имеет умеренные до тяжелых нарушения функции печени;
• у пациента были в прошлом онемения, покалывания и боли в руках и ногах (симптомы нейропатии);
• пациент имеет заболевания сердца или проблемы с артериальным давлением;
• пациент испытывает одышку или имеет кашель;
• пациент имеет судороги;
• пациент имеет герпес (локализованный вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• пациент имеет симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как болезненные судороги мышц, слабость мышц, спутанность, потеря или нарушение зрения, а также одышка;
• пациент имеет нарушения памяти, нарушения мышления, трудности с ходьбой или потерял зрение. Это могут быть симптомы тяжелой инфекции мозга, и врач может назначить дополнительные исследования и наблюдение.

Прежде чем начать использовать лекарство Бортезомиб, а также во время лечения, пациент будет регулярно проходить анализ крови для контроля количества кровяных клеток.

Если пациент имеет лимфому из клеток мантии и получает ритуксимаб одновременно с лекарством Бортезомиб, необходимо сообщить врачу:

• о подозрении на инфекцию вирусом гепатита или о такой инфекции в прошлом. В нескольких случаях пациенты, которые перенесли вирусный гепатит Б, могли иметь рецидив гепатита, с возможным летальным исходом. У пациентов с вирусным гепатитом Б в анамнезе врач будет тщательно контролировать, не出现ят ли симптомы активного гепатита.

Прежде чем начать использовать лекарство Бортезомиб, необходимо тщательно прочитать инструкции всех принимаемых одновременно лекарств, чтобы получить информацию о них. Если пациентка принимает талидомид, необходимо исключить беременность, а затем использовать эффективные методы контрацепции (см. пункт Беременность и грудное вскармливание).

Дети и подростки

Лекарство Бортезомиб не должно использоваться у детей и подростков, поскольку не известно, какое оно имеет действие у лиц этой возрастной группы.

Лекарство Бортезомиб и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать, включая лекарства, доступные без рецепта.

В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент использует лекарства, содержащие любое из следующих активных веществ:

• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир, используемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии;
• растение зверобой (Hypericum perforatum), используемое для лечения депрессии и других заболеваний;
• пероральные противодиабетические лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать лекарство Бортезомиб во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

И мужчины, и женщины, получающие лекарство Бортезомиб, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если пациентка забеременеет, несмотря на контрацепцию, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Не следует кормить грудью во время использования лекарства Бортезомиб. Необходимо обсудить с врачом вопрос безопасного времени возобновления грудного вскармливания после окончания лечения.

Талидомид вызывает врожденные дефекты и смерть плода. В случае использования лекарства Бортезомиб в сочетании с талидомидом пациенты должны соблюдать правила "Программы предотвращения беременности для талидомида" (см. инструкцию талидомида).

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обморок или нечеткое зрение.

В случае появления таких симптомов не следует водить транспортные средства или использовать механизмы.

3. Как использовать лекарство Бортезомиб

Врач определяет подходящую дозу лекарства Бортезомиб на основе роста и веса пациента (площади тела).

Обычно используемая начальная доза лекарства Бортезомиб составляет 1,3 мг/м² (площади тела) и вводится дважды в неделю.

Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от реакции пациента на лечение, появления определенных нежелательных реакций и других заболеваний (например, нарушений функции печени).

Прогрессирующая множественная миелома

Если лекарство Бортезомиб используется в качестве единственного лекарства, пациент получает 4 дозы лекарства Бортезомиб внутривенно или под кожу в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении.

Этот 21-дневный период (3 недели) является одним циклом лечения. Пациент может получить до 8 циклов лечения (24 недели).

Пациент также может получать лекарство Бортезомиб вместе с лекарствами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном.

Если лекарство Бортезомиб вводится вместе с пегилированной липосомальной доксорубицином, пациент получает лекарство Бортезомиб внутривенно или под кожу во время 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доксорубицин вводится в дозе 30 мг/м² в виде внутривенной инфузии в 4-й день 21-дневного цикла после введения лекарства Бортезомиб.

Пациент может получить до 8 циклов лечения (24 недели).

Если лекарство Бортезомиб вводится вместе с дексаметазоном, пациент получает лекарство Бортезомиб внутривенно или под кожу во время 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон вводится перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения Бортезомиб, продолжающегося 21 день.

Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Ранее не леченный множественная миелома

Если пациент с множественной миеломой не был ранее лечен и не квалифицируется для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб вместе с двумя другими лекарствами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае цикл лечения длится 42 дня (6 недель). Пациент получает 9 циклов (54 недели).

• Циклы 1-4: лекарство Бортезомиб ТЗФ вводится дважды в неделю, в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• Циклы 5-9: лекарство Бортезомиб ТЗФ вводится один раз в неделю, в дни 1, 8, 22 и 29.

И мельфалан (9 мг/м²), и преднизон (60 мг/м²) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если пациент не был ранее лечен по поводу множественной миеломы и квалифицируется для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб внутривенно или под кожу вместе с другими лекарствами: дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом, в качестве индукции лечения.

Если лекарство Бортезомиб вводится с дексаметазоном, пациент получает лекарство Бортезомиб внутривенно или под кожу в 21-дневном цикле, а дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 дни 21-дневного цикла лечения Бортезомиб.

Пациент может получить до 4 циклов (12 недель).

Если лекарство Бортезомиб вводится вместе с дексаметазоном и талидомидом, цикл лечения длится 28 дней (4 недели).

Дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 дни 28-дневного цикла лечения Бортезомиб, а талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, а если доза переносится, ее можно увеличить до 100 мг в дни 15-28. С второго цикла дозу можно увеличить до 200 мг в день. Пациент может получить до 6 циклов (24 недели).

Ранее не леченный лимфома из клеток мантии

Если пациент не был ранее лечен по поводу лимфомы из клеток мантии, он будет получать лекарство Бортезомиб внутривенно или под кожу вместе с лекарствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.

Бортезомиб вводится внутривенно или под кожу в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует "период отдыха" без введения лекарств. Один цикл лечения длится 21 день (3 недели). Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие лекарства вводятся в виде внутривенных инфузий в 1-й день каждого 21-дневного цикла Бортезомиб: ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доксорубицин в дозе 50 мг/м².

Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения Бортезомиб.

Как вводится лекарство Бортезомиб

Лекарство Бортезомиб предназначено для внутривенного или под кожу введения.

Лекарство Бортезомиб будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт использования цитотоксических лекарств.

Порошок лекарства Бортезомиб должен быть растворен перед введением. Лекарство готовит квалифицированный медицинский персонал. Затем приготовленный раствор вводится в вену или под кожу.

Введение в вену длится быстро, в течение 3-5 секунд. Под кожу введение производится в бедро или живот.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бортезомиб

Поскольку это лекарство вводится врачом или медсестрой, маловероятно введение слишком большой дозы.

В случае передозировки врач будет контролировать, не出现ят ли у пациента нежелательные реакции.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Бортезомиб может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые из этих нежелательных реакций могут иметь тяжелое течение.

Если пациент получает лекарство Бортезомиб для лечения множественной миеломы или лимфомы из клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу о появлении следующих симптомов:

• болезненные судороги мышц, слабость мышц;
• спутанность, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли;
• одышка, отек стоп или изменение сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок;
• кашель и трудности с дыханием или сжатие в груди.

Использование лекарства Бортезомиб может часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов в крови. Поэтому у пациента должны регулярно проводиться анализы крови до и во время лечения лекарством Бортезомиб для контроля количества кровяных клеток.

У пациента возможно снижение количества:

• тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию синяков или кровотечений без видимой травмы (т.е. кровотечение из кишечника, желудка, полости рта и десен или кровотечение в мозге или печени);
• красных кровяных клеток, что может привести к анемии с такими симптомами, как усталость и бледность;
• белых кровяных клеток, что может увеличить восприимчивость к инфекциям или появление симптомов, подобных гриппу.

Если пациент получает лекарство Бортезомиб для лечения множественной миеломы, у него могут появиться следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва;
• снижение количества красных и (или) белых кровяных клеток (см. выше);
• лихорадка;
• тошнота или рвота, потеря аппетита;
• запор, появляющийся с или без вздутия (может быть сильно выраженным);
• диарея: в случае ее появления пациент должен пить больше воды, чем обычно, врач может назначить дополнительные лекарства для контроля диареи;
• усталость, ощущение слабости;
• боль в мышцах, боль в костях.

Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку;
• высокое кровяное давление;
• нарушения функции почек;
• головная боль;
• общее плохое самочувствие, боль, головокружение периферического генеза, шаткость, ощущение слабости или потеря сознания;
• озноб;
• инфекции, включая: пневмонию, инфекции дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции, кашель с отхаркиванием мокроты, симптомы, подобные гриппу;
• герпес (локализованный вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• боли в груди, одышка при физических упражнениях;
• различные виды сыпи;
• зуд кожи, узлы на коже или сухость кожи;
• покраснение лица или лопание кровеносных сосудов;
• покраснение кожи;
• обезвоживание;
• изжога, вздутие, отрыжка, газы, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка;
• нарушения функции печени;
• воспаление полости рта или губ, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле, изменение вкуса;
• боли в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боли в конечностях;
• нечеткое зрение;
• инфекция внешней оболочки глаза (роговицы) и слизистой оболочки, выстилающей внутреннюю поверхность век (конъюнктивит);
• кровотечение из носа;
• трудности с засыпанием, потливость, тревога, колебания настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
• отеки, включая отеки вокруг глаз и в других частях тела.

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• недостаточность сердца, инфаркт миокарда, боль в груди, ощущение дискомфорта в груди, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
• недостаточность почек;
• воспаление вен, тромбы в венах и легких;
• нарушения свертываемости крови;
• недостаточность кровообращения;
• воспаление оболочки, окружающей сердце (перикард), или жидкость в перикарде;
• инфекции, включая: инфекции мочевыводящих путей, грипп, вирусные инфекции, кашель с отхаркиванием мокроты, симптомы, подобные гриппу;
• кровотечение из кишечника или желудка;
• нарушения мозговых сосудов;
• паралич, судороги, падения, нарушения движений, неправильное или измененное ощущение (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, дрожание, мышечная дрожь;
• воспаление суставов, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти;
• нарушения, связанные с легкими, затрудняющие дыхание. Некоторые из них включают: трудности с дыханием, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, свистящее дыхание;
• икота, нарушения речи;
• увеличение или уменьшение количества выделяемой мочи (вызванные повреждением почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, застой жидкости;
• нарушения сознания, спутанность, ухудшение или потеря памяти;
• аллергические реакции;
• потеря слуха, глухота, звон в ушах, дискомфорт в ушах;
• нарушения гормонального баланса, которые могут влиять на всасывание солей и воды;
• гиперфункция щитовидной железы;
• снижение выработки инсулина или резистентность к нормально выделяемому инсулину;

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызывать паралич и трудности с дыханием (синдром Гийена-Барре);
• внезапное покраснение лица;
• обесцвечивание вен;
• воспаление спинного мозга;
• заболевания ушей, кровотечение из уха;
• гипофункция щитовидной железы;
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные блокированием печеночных вен);
• изменение или неправильная функция кишечника;
• кровотечение в мозге;
• желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок) с симптомами, такими как: трудности с дыханием, боль или сжатие в груди и (или) ощущение головокружения/обморока, сильный зуд кожи или пузыри на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать трудности с глотанием, коллапс;
• заболевания молочной железы;
• язвы во влагалище;
• отек половых органов;
• непереносимость алкоголя;
• истощение или потеря веса;
• увеличение аппетита;
• свищ;
• отек в суставах;
• киста в оболочке сустава (киста синовиальной сумки);
• переломы костей;
• разрушение мышечных волокон, приводящее к дальнейшим осложнениям;
• отек печени, кровотечение из печени;
• рак почки;
• изменения на коже, подобные псориазу;
• рак кожи;
• бледность кожи;
• увеличение количества тромбоцитов или плазмocитов (тип белых кровяных клеток);
• тромб в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз);
• неправильная реакция на переливание крови;
• частичная или полная потеря зрения;
• снижение полового влечения;
• слюнотечение;
• выпучение глаз;
• чувствительность к свету;
• ускорение дыхания;
• боль в прямой кишке;
• камни в желчном пузыре;
• грыжа;
• травмы;
• ломкость или слабость ногтей;
• неправильное отложение белков в органах;
• кома;
• язвы в кишечнике;
• недостаточность нескольких органов;
• смерть.

Если пациент получает лекарство Бортезомиб вместе с другими лекарствами для лечения лимфомы из клеток мантии, у него могут появиться следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• пневмония;
• потеря аппетита;
• аллергические реакции, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• язвы во рту;
• запор;
• боль в мышцах, боль в костях;
• потеря волос и неправильная структура волос;
• усталость, ощущение слабости;
• лихорадка.

Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• герпес (локализованный вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• инфекция вирусом простого герпеса;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекции дыхательных путей, бронхит, кашель с отхаркиванием мокроты, симптомы, подобные гриппу;
• грибковые инфекции;
• аллергические реакции;
• снижение выработки инсулина или резистентность к нормально выделяемому инсулину;
• застой жидкости;
• нарушения сна;
• потеря сознания;
• нарушения сознания, спутанность;
• ощущение головокружения;
• ускорение сердечного ритма, артериальная гипертония, усиленное потоотделение;
• нечеткое зрение;
• недостаточность сердца, инфаркт миокарда, боли в груди, ощущение дискомфорта в груди, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
• высокое или низкое кровяное давление;
• внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку;
• одышка при физических упражнениях;
• кашель;
• икота;
• звон в ушах, дискомфорт в ушах;
• кровотечение из кишечника или желудка;
• изжога;
• боль в желудке, отрыжка;
• трудности с глотанием;
• инфекция или воспаление желудка или кишечника;
• боль в животе;
• воспаление полости рта или губ, боль в горле;
• изменение функции печени;
• зуд кожи;
• покраснение кожи;
• сыпь;
• скованность мышц;
• инфекция мочевыводящих путей;
• боль в конечностях;
• отек, включающий глаза и другие части тела;
• озноб;
• покраснение и боль в месте инъекции;
• общее плохое самочувствие;
• потеря веса;
• увеличение веса.

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• воспаление печени;
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), которая может включать: трудности с дыханием, боль или сжатие в груди, ощущение головокружения или обморока, сильный зуд кожи или пузыри на коже, отек лица, губ, языка, горла, что может вызывать трудности с глотанием, коллапс;
• нарушения движений, паралич, мышечная дрожь;
• головокружение периферического генеза;
• потеря слуха, глухота;
• нарушения, связанные с легкими, затрудняющие дыхание. Некоторые из них включают: трудности с дыханием, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, свистящее дыхание;
• тромбы в легких;
• желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• узел в верхнем веке (халазион), покраснение и отек века.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• тромб в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бортезомиб

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и картонной упаковке после "Срок годности (EXP)".

Партия обозначает номер серии.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.

Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света.

Приготовленный раствор

Было показано, что приготовленный раствор имеет химическую и физическую стабильность в течение 8 часов при температуре 25°C как в ампуле, так и в шприце.

По микробиологическим причинам лекарство должно быть использовано немедленно, если открытие/переработка/разбавление было проведено в контролируемых и валидированных аseптических условиях.

Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе.

Не хранить в холодильнике.

Лекарство Бортезомиб предназначено только для одноразового использования.

Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бортезомиб

• Активным веществом лекарства является бортезомиб.
• Каждая ампула содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде эфира борной кислоты с маннитолом).
• Другим компонентом является: маннитол (Е 421).

Раствор для внутривенного введения:

После растворения 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 1 мг бортезомиба.

Раствор для под кожу введения:

После растворения 1 мл раствора для под кожу введения содержит 2,5 мг бортезомиба.

Как выглядит лекарство Бортезомиб и что содержит упаковка

Бортезомиб порошок для приготовления раствора для инъекций является белым или белесым порошком или гранулами.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу для одноразового использования.

Ответственная организация и производитель

Тархоминское фармацевтическое предприятие "Полфа" Акционерное общество

ул. Александра Флеминга, 2

03-176 Варшава

Тел.: (22) 811 18 14

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к ответственной организации.

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

1. Подготовка раствора для внутривенного введения

Внимание: Бортезомиб является цитотоксическим лекарством.

При обращении с лекарством и его подготовке к использованию необходимо соблюдать осторожность.

Для обеспечения защиты кожи от контакта с лекарством рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду.

Лекарство Бортезомиб ТЗФ не содержит консервантов, поэтому необходимо строго соблюдать аseптические техники при обращении с лекарством.

• 1.1. Подготовка ампулы 3,5 мг: в ампулу лекарства Бортезомиб необходимо осторожно добавить 3,5 мл стерильного раствора хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%), используя подходящий шприц, не удаляя пробку ампулы.
• Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.

Концентрация приготовленного раствора будет составлять 1 мг/мл.

После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7.

Необходимо проверить, не содержит ли раствор нерастворенных частиц и не изменил ли он цвет.

Если обнаружены какие-либо изменения цвета или осаждение, раствор необходимо утилизировать.

Необходимо убедиться, что правильная доза будет введена внутривенно (1 мг/мл).

• 1.2. Перед введением необходимо проверить, не содержит ли раствор нерастворенных частиц и не изменил ли он цвет.
• 1.3. Приготовленный раствор был показан как химически и физически стабильный в течение 8 часов при температуре 25°C как в ампуле, так и в шприце.

По микробиологическим причинам лекарство должно быть использовано немедленно, если открытие/переработка/разбавление было проведено в контролируемых и валидированных аseптических условиях.

Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе.

Не хранить в холодильнике.

2. Введение

• После растворения необходимо набрать правильное количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади тела пациента.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию лекарства в шприце (необходимо проверить, что шприц помечен как для внутривенного введения).
• Раствор лекарства вводится внутривенно в течение 3-5 секунд.
• Внутривенный катетер, через который было введено лекарство, необходимо промыть небольшим количеством стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Лекарство Бортезомиб предназначено для внутривенного или под кожу введения.

Не вводить другим способом.

Внутриспинальное введение приводило к смерти.

3. Утилизация лекарства

Ампула предназначена только для одноразового использования, и все остатки раствора необходимо утилизировать.

Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинских специалистов:

Подготовка раствора для под кожу введения

Внимание: Бортезомиб является цитотоксическим лекарством.

При обращении с лекарством и его подготовке к использованию необходимо соблюдать осторожность.

Для обеспечения защиты кожи от контакта с лекарством рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду.

Лекарство Бортезомиб ТЗФ не содержит консервантов, поэтому необходимо строго соблюдать аseптические техники при обращении с лекарством.

• 1.1. Подготовка ампулы 3,5 мг: в ампулу лекарства Бортезомиб ТЗФ необходимо осторожно добавить 1,4 мл стерильного раствора хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%), используя подходящий шприц, не удаляя пробку ампулы.
• Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.

Концентрация приготовленного раствора будет составлять 2,5 мг/мл.

После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7.

Необходимо проверить, не содержит ли раствор нерастворенных частиц и не изменил ли он цвет.

Если обнаружены какие-либо изменения цвета или осаждение, раствор необходимо утилизировать.

Необходимо убедиться, что правильная доза будет введена под кожу (2,5 мг/мл).

• 1.2. Перед введением необходимо проверить, не содержит ли раствор нерастворенных частиц и не изменил ли он цвет.
• 1.3. Приготовленный раствор был показан как химически и физически стабильный в течение 8 часов при температуре 25°C как в ампуле, так и в шприце.

По микробиологическим причинам лекарство должно быть использовано немедленно, если открытие/переработка/разбавление было проведено в контролируемых и валидированных аseптических условиях.

Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе.

Не хранить в холодильнике.

2. Введение

• После растворения необходимо набрать правильное количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади тела пациента.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию лекарства в шприце (необходимо проверить, что шприц помечен как для под кожу введения).
• Раствор лекарства вводится под кожу под углом 45-90°.
• Приготовленный раствор вводится под кожу в бедро (правое или левое) или живот (справа или слева).
• Необходимо менять места последующих инъекций.
• Если появляется местная реакция после под кожу введения лекарства Бортезомиб, можно либо вводить под кожу раствор лекарства с меньшей концентрацией (разбавление 1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл), либо изменить способ введения на внутривенное.

Лекарство Бортезомиб предназначено для внутривенного или под кожу введения.

Не вводить другим способом.

Внутриспинальное введение приводило к смерти.

3. Утилизация лекарства

Ампула предназначена только для одноразового использования, и все остатки раствора необходимо утилизировать.

Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.