БОРТЕЗОМИБ АККОРД 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бортезомиб Аккорд 1 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Бортезомиб Аккорд 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

бортезомиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бортезомиб Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб Аккорд
3. Как использовать Бортезомиб Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бортезомиб Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Аккорд и для чего он используется

Бортезомиб Аккорд содержит активное вещество бортезомиб, "ингибитор протеосомы". Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать раковые клетки, вмешиваясь в их функционирование.

Бортезомиб Аккорд используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• в одиночку или в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых болезнь прогрессирует (прогрессирует) после получения как минимум одного предыдущего лечения и для тех пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови не сработала или не подходит.
• в сочетании с препаратами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются подходящими кандидатами для получения высоких доз химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови.
• в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон в сочетании с талидомидом, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые получают высокие дозы химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови (индукционное лечение).

Бортезомиб Аккорд используется для лечения лимфомы клеток мантии (типа рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются подходящими кандидатами для трансплантации стволовых клеток крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб Аккорд

Не используйте Бортезомиб Аккорд

• если вы аллергичны к бортезомибу, бору или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)
• если у вас есть серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть следующие симптомы:

• низкий уровень красных или белых кровяных клеток
• проблемы с кровотечением и/или низким уровнем тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружения или потери сознания
• проблемы с почками
• проблемы с печенью средней или тяжелой степени
• онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или артериальным давлением
• затруднение дыхания или кашель
• припадки
• герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по всему телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания
• потеря памяти, нарушения мышления, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это могут быть признаки серьезной инфекции мозга, и ваш врач может рекомендовать провести дополнительные тесты и наблюдение.

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови до и во время лечения Бортезомиб Аккорд, чтобы проверить уровень кровяных клеток.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть лимфома клеток мантии и вам вводится ритуксимаб в сочетании с Бортезомиб Аккорд:

• если вы считаете, что у вас есть или была в прошлом инфекция гепатита. В некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит B, могут испытывать повторные приступы гепатита, которые могут быть фатальными. Если у вас есть история инфекции гепатита B, вы будете тщательно наблюдаться вашим врачом для обнаружения признаков активного гепатита B.

До начала лечения Бортезомиб Аккорд вы должны прочитать инструкции всех препаратов, которые вам необходимо принимать в сочетании с Бортезомиб Аккорд, чтобы ознакомиться с информацией о этих препаратах.

Когда вы используете талидомид, необходимо особое внимание уделять проведению тестов на беременность и мерам предосторожности (см. Беременность и лактация в этом разделе).

Дети и подростки

Бортезомиб Аккорд не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как это лекарство будет влиять на них.

Другие лекарства и Бортезомиб Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства.

• В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие следующие активные вещества:
• кетоконазол, для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый для лечения депрессии или других состояний
• оральные антидиабетические препараты

Беременность и лактация

Вы не должны использовать Бортезомиб Аккорд, если вы беременны, unless это явно необходимо.

И мужчины, и женщины, использующие Бортезомиб Аккорд, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после лечения. Если, несмотря на эти меры, вы забеременеете, немедленно сообщите вашему врачу.

Вы не должны кормить грудью во время использования Бортезомиб Аккорд. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда можно безопасно возобновить кормление грудью после окончания лечения.

Талидомид может вызывать врожденные дефекты и смерть плода. Когда Бортезомиб Аккорд вводится в сочетании с талидомидом, необходимо соблюдать программу предотвращения беременности талидомидом (см. инструкцию талидомида).

Вождение и использование машин

Бортезомиб Аккорд может вызывать усталость, головокружение, обмороки или размытое зрение. Не驾驶уйте и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы не испытываете их, вы должны быть осторожны.

3. Как использовать Бортезомиб Аккорд

Ваш врач назначит вам дозу Бортезомиб Аккорд в зависимости от вашего роста и веса (площади поверхности тела). Начальная доза Бортезомиб Аккорд обычно составляет 1,3 мг/м2 площади поверхности тела дважды в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, возникновения определенных побочных эффектов и вашего основного состояния (например, проблем с печенью).

Множественная миелома в прогрессии

Когда Бортезомиб Аккорд вводится в одиночку, вы получите 4 дозы Бортезомиб Аккорд внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный "перерыв" без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите Бортезомиб Аккорд в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда Бортезомиб Аккорд вводится в сочетании с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получите Бортезомиб Аккорд внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2 вводится в день 4 21-дневного цикла лечения Бортезомиб Аккорд через внутривенную инфузию после инъекции Бортезомиб Аккорд.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда Бортезомиб Аккорд вводится в сочетании с дексаметазоном, вы получите Бортезомиб Аккорд внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон 20 мг вводится перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 21-дневного цикла лечения Бортезомиб Аккорд.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Множественная миелома, не леченная ранее

Если вы не лечили ранее множественную миелому и не являетеськандидатом для получения трансплантации стволовых клеток крови, вы получите Бортезомиб Аккорд в сочетании с двумя другими препаратами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 Бортезомиб Аккорд вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 Бортезомиб Аккорд вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не получали ранее лечения для множественной миеломы и являетесь кандидатом для получения трансплантации стволовых клеток крови, вы получите Бортезомиб Аккорд внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон и талидомид как индукционное лечение.

Когда Бортезомиб Аккорд вводится в сочетании с дексаметазоном, вы получите Бортезомиб Аккорд внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 21-дневного цикла лечения Бортезомиб Аккорд.

Вы можете получить до 4 циклов (12 недель).

Когда Бортезомиб Аккорд вводится в сочетании с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг вводится перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения Бортезомиб Аккорд, и талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до дня 14 первого цикла и, если это переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15-28 и со второго цикла и последующих может быть увеличена еще больше до 200 мг в день.

Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Лимфома клеток мантии, не леченная ранее

Если вы не лечили ранее лимфому клеток мантии, вы получите Бортезомиб Аккорд внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб Аккорд вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует "перерыв" без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся через внутривенную инфузию в день 1 21-дневного цикла лечения Бортезомиб Аккорд:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 21-дневного цикла лечения Бортезомиб Аккорд.

Как вводится Бортезомиб Аккорд

Это лекарство вводится внутривенно или подкожно. Бортезомиб Аккорд будет вводиться вам квалифицированным медицинским специалистом, имеющим опыт использования цитотоксических препаратов.

Порошок Бортезомиб Аккорд необходимо растворить перед введением. Это будет сделано квалифицированным медицинским специалистом. Растворенная смесь затем вводится в вену или под кожу. Введение в вену быстрое, длится 3-5 секунд. Подкожное введение осуществляется в бедра или живот.

Если вы получите больше Бортезомиб Аккорд, чем необходимо

Это лекарство будет вводиться вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть тяжелыми.

Если вам назначен Бортезомиб Аккорд для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• мышечные спазмы, мышечная слабость
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли
• затруднение дыхания, отек ног или нарушение сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок
• кашель и затруднение дыхания или сдавление в груди.

Лечение Бортезомибом Аккорд может очень часто вызывать уменьшение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно проходить анализ крови до и во время лечения Бортезомибом Аккорд, чтобы регулярно проверять количество ваших клеток в крови. Вы можете испытывать уменьшение количества:

• тромбоцитов, что может сделать вас более склонным к появлению синяков (гематом), или кровотечению без видимой травмы (например, кровотечению из кишечника, желудка, рта и десен или кровотечению в мозге или кровотечению из печени)
• красных кровяных телец, что может вызвать анемию, с симптомами, такими как усталость и бледность
• белых кровяных телец, что может сделать вас более склонным к инфекциям или симптомам, подобным гриппу.

Если вам назначен Бортезомиб Аккорд для лечения множественной миеломы, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• уменьшение количества красных и/или белых кровяных телец (см. выше)
• лихорадка
• чувство дискомфорта (тошнота) или рвота, потеря аппетита
• запор с или без вздутия (может быть тяжелым)
• диарея: если она возникает, важно выпивать больше воды, чем обычно. Ваш врач может назначить вам другое лекарство для контроля диареи
• истощение (усталость), чувство слабости
• мышечная боль, боль в костях

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• низкое кровяное давление, внезапное падение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• высокое кровяное давление
• снижение функции почек
• головная боль
• чувство общего дискомфорта, боль, головокружение, шаткость, чувство слабости или потеря сознания
• озноб
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, инфекции, вызванные грибами, кашель с мокротой, болезнь, подобная гриппу
• опоясывающий лишай (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• боль в груди или затруднение дыхания при физической нагрузке
• различные виды высыпаний
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа
• краснота лица или разрыв небольших кровеносных сосудов
• краснота кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие, отрыжка, метеоризм, боль в желудке, кровотечение из кишечника или желудка
• нарушение функции печени
• язвы во рту или на губе, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле
• потеря веса, потеря аппетита
• мышечные спазмы, судороги, мышечная слабость, боль в конечностях
• размытое зрение
• инфекция наружной оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• кровотечение из носа
• затруднение или проблемы со сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессивное состояние, беспокойство или агитация, изменения в вашем психическом состоянии, дезориентация
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• нарушение функции сердца, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• нарушение функции почек
• воспаление вены, тромбы в венах и легких
• нарушения свертываемости крови
• недостаточное кровообращение
• воспаление оболочки сердца или жидкости вокруг сердца
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, инфекцию, вызванную вирусом герпеса, инфекцию уха, и целлюлит
• кровотечение из кишечника или геморрагии в слизистых оболочках, например, во рту или влагалище
• нарушения мозгового кровообращения
• паралич, судороги, падения, нарушения движений, изменения или нарушения чувствительности (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, тремор, подергивания
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног и челюсти
• нарушения, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них - затруднение дыхания, одышка, одышка без физической нагрузки, поверхностное, затрудненное или прекращающееся дыхание, одышка
• икота, нарушения речи
• уменьшение или увеличение производства мочи (из-за повреждения почки), боль при мочеиспускании или кровь/белок в моче, задержка жидкости
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
• гиперчувствительность
• потеря слуха, глухота или звон в ушах, неприятные ощущения в ушах
• нарушения гормонального баланса, которые могут повлиять на всасывание соли и воды
• гиперактивность щитовидной железы
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• воспаление или раздражение глаз, глаза, слишком влажные, боль в глазах, сухие глаза, инфекции глаз, киста на веке (халацион), воспаленные и отечные веки, слезящиеся глаза (слезотечение), нарушение зрения, геморрагия глаза
• отек лимфатических узлов
• затвердевание суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху
• потеря волос и аномальная текстура волос
• аллергические реакции
• краснота или боль в месте инъекции
• боль во рту
• инфекции или воспаление во рту, язвы во рту, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, недостаточное движение кишечника (включая непроходимость), неприятные ощущения в животе или пищеводе, затруднение глотания, рвота с кровью
• инфекции кожи
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• инфекция зубов
• воспаление поджелудочной железы, обструкция желчных путей
• боль в гениталиях, проблемы с достижением эрекции
• прибавка в весе
• жажда
• гепатит
• нарушения в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции
• реакции и нарушения кожи (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), кожные язвы
• синяки, падения и травмы
• воспаление или кровотечение кровеносных сосудов, которые могут проявляться как небольшие красные или фиолетовые точки (обычно на ногах) до крупных синяков под кожей или тканью.
• доброкачественные кисты
• тяжелое и обратимое нарушение в мозге, включающее судороги, высокое кровяное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• нарушения сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)
• краснота
• отек вен
• воспаление спинных нервов
• нарушения слуха, кровотечение из уха
• гипофункция щитовидной железы
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные обструкцией печеночных вен)
• изменения или аномалии функции кишечника
• кровоизлияние в мозг
• желтуха (желтизна глаз и кожи)
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут быть затруднением дыхания, болью или сдавлением в груди и/или чувством головокружения/обморока, интенсивным зудом кожи или узлами на коже, отеком лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению глотания, коллапсу
• нарушения молочных желез
• разрыв влагалища
• воспаление гениталий
• неспособность переносить алкоголь
• истощение или потеря массы тела
• прибавка в весе
• создание свища
• синовиальный выпот
• перелом
• разрушение мышечных волокон, которое приводит к другим осложнениям
• отек печени, кровотечение из печени
• рак почки
• заболевание кожи, подобное псориазу
• рак кожи
• бледность кожи
• увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (тип белых кровяных телец) в крови
• тромбоз в небольших кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая)
• анормальная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• потеря либидо
• слюнотечение
• выступающие глаза
• чувствительность к свету
• ускоренное дыхание
• боль в прямой кишке
• желчные камни
• грыжа
• раны
• слабые или хрупкие ногти
• анормальные отложения белка в жизненно важных органах
• кома
• язвы кишечника
• нарушение функции нескольких органов
• смерть

Если вам назначен Бортезомиб Аккорд в сочетании с другими лекарствами для лечения лимфомы клеток мантии, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• потеря аппетита
• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• тошнота или рвота
• диарея
• язвы во рту
• запор
• мышечная боль, боль в костях
• потеря волос и аномальная текстура волос
• истощение, чувство слабости
• лихорадка

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• опоясывающий лишай (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• инфекция, вызванная вирусом герпеса
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, болезнь, подобная гриппу
• инфекции, вызванные грибами
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• задержка жидкости
• затруднение или проблемы со сном
• потеря сознания
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания
• чувство головокружения
• увеличение частоты сердечных сокращений, высокое кровяное давление, потливость
• нарушение зрения, размытое зрение
• нарушение функции сердца, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• высокое или низкое кровяное давление
• внезапное падение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• затруднение дыхания при физической нагрузке
• кашель
• икота
• звон в ушах, неприятные ощущения в ушах
• кровотечение из кишечника или желудка
• изжога
• боль в желудке, вздутие
• затруднение глотания
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• боль в желудке
• язвы во рту или на губе, боль в горле
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• краснота кожи
• высыпания
• мышечные спазмы
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела
• озноб
• краснота и боль в месте инъекции
• чувство общего дискомфорта
• потеря веса
• прибавка в весе

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• гепатит
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут быть затруднением дыхания, болью или сдавлением в груди и/или чувством головокружения/обморока, интенсивным зудом кожи или узлами на коже, отеком лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению глотания, коллапсу
• нарушения движений, паралич, судороги
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• нарушения, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них - затруднение дыхания, одышка, одышка без физической нагрузки, поверхностное, затрудненное или прекращающееся дыхание, одышка
• тромбы в легких
• желтуха (желтизна глаз и кожи)
• киста на веке (халацион), воспаленные и отечные веки

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тромбоз в небольших кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая)
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бортезомиба Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на флаконе и упаковке после CAD.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Раствор, приготовленный после восстановления, должен быть использован немедленно после приготовления. Если раствор, приготовленный после восстановления, не используется немедленно, сроки хранения после восстановления и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Внутривенное введение:

Раствор, приготовленный после восстановления, стабилен в течение 3 дней при 20°C - 25°C, хранящийся в исходном флаконе и/или шприце. С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления не исключает риск микробного загрязнения, раствор, приготовленный после восстановления, должен быть использован немедленно после приготовления. Если он не используется немедленно, сроки хранения после восстановления и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Подкожное введение:

Раствор, приготовленный после восстановления, стабилен в течение 8 часов при 20°C-25°C, хранящийся в исходном флаконе и/или шприце. С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления не исключает риск микробного загрязнения, раствор, приготовленный после восстановления, должен быть использован немедленно после приготовления. Если он не используется немедленно, сроки хранения после восстановления и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Бортезомиб Аккорд предназначен для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиба Аккорд

Активное вещество - бортезомиб.

Бортезомиб Аккорд 1 мг порошок для раствора для инъекции

Каждый флакон содержит 1 миллиграмм бортезомиба (в виде борового эфира маннита).

Бортезомиб Аккорд 3,5 мг порошок для раствора для инъекции

Каждый флакон содержит 3,5 миллиграмма бортезомиба (в виде борового эфира маннита).

Реконструкция для внутривенного введения:

После реконструкции 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 1 мг бортезомиба.

Реконструкция для подкожного введения:

После реконструкции 1 мл раствора для подкожного введения содержит 2,5 мг бортезомиба.

Другим компонентом является маннит (Е421).

Внешний вид Бортезомиба Аккорд и содержание упаковки

Бортезомиб Аккорд порошок для раствора для инъекции представляет собой пасту или порошок белого или слегка белого цвета.

Бортезомиб Аккорд 1 мг порошок для раствора для инъекции

Каждая упаковка Бортезомиба Аккорд 1 мг порошка для раствора для инъекции содержит стеклянный флакон объемом 6 мл с серым пробкой из хлоробутила и алюминиевым колпачком, с синей крышкой, содержащей 1 мг бортезомиба.

Бортезомиб Аккорд 3,5 мг порошок для раствора для инъекции

Каждая упаковка Бортезомиба Аккорд 3,5 мг порошка для раствора для инъекции содержит стеклянный флакон объемом 10 мл с серым пробкой из хлоробутила и алюминиевым колпачком, с красной крышкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерланды

Дата пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. РЕКОНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортезомиб Аккорд является цитотоксическим агентом. Поэтому при обращении и подготовке необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

УЧИТЫВАЯ, ЧТО БОРТЕЗОМИБ АККОРД НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ СТРОГУЮ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1.2. Подготовка флакона 1 миллиграмма: осторожно добавьте 1,0 миллилитрастерильного раствора хлорида натрия 9 миллиграмм/миллилитр (0,9%) во флакон, содержащий порошок Бортезомиб Аккорд, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Подготовка флакона 3,5 миллиграмма: осторожно добавьте 3,5 миллилитрастерильного раствора хлорида натрия 9 миллиграмм/миллилитр (0,9%) во флакон, содержащий порошок Бортезомиб Аккорд, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора будет 1 миллиграмм/миллилитр. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Не требуется проверять pH раствора.

1.2. Перед введением осмотрите визуально раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте, что используется правильная доза для внутривенного введения (1 мг/мл).

1.3. Полученный раствор не содержит консервантов и должен быть использован сразу после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 3 дней при 20-25°C в исходном флаконе и/или шприце. С микробиологической точки зрения, если метод открытия/реконструкции/разбавления не исключает риск микробной контаминации, полученный раствор должен быть использован сразу после приготовления. Если он не используется сразу, сроки хранения после реконструкции и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Не требуется защищать реконструированный продукт от света.

1. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения удалите подходящее количество реконструированного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце, перед использованием (проверьте, что шприц помечен для внутривенного введения).
• Введение раствора путем внутривенного болюса в течение 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катетер в вену.
• Промойте периферический или венозный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 миллиграмм/миллилитр (0,9%).

Бортезомиб Аккорд 1 мг порошок для раствора для инъекции ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ, в то время как Бортезомиб Аккорд 3,5 мг порошок для раствора для инъекции ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ИЛИ ПОДКЖНОГО ВВЕДЕНИЯ. Не вводите другими способами. Внутричерепное введение приводило к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Только флакон 3,5 мг может быть введен подкожно, как описано ниже.

1. РЕКОНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОДКЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортезомиб Аккорд является цитотоксическим агентом. Поэтому при обращении и подготовке необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

УЧИТЫВАЯ, ЧТО БОРТЕЗОМИБ АККОРД НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ СТРОГУЮ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1.1. Подготовка флакона 3,5 миллиграмма: осторожно добавьте 1,4 миллилитрастерильного раствора хлорида натрия 9 миллиграмм/миллилитр (0,9%) во флакон, содержащий порошок Бортезомиб Аккорд, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора будет 2,5 миллиграмма/миллилитр. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Не требуется проверять pH раствора.

1.2. Перед введением осмотрите визуально раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте, что используется правильная доза для подкожного введения (2,5 мг/мл).

1.3. Полученный раствор не содержит консервантов и должен быть использован сразу после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 8 часов при 20-25°C в исходном флаконе и/или шприце. С микробиологической точки зрения, если метод открытия/реконструкции/разбавления не исключает риск микробной контаминации, полученный раствор должен быть использован сразу после приготовления. Если он не используется сразу, сроки хранения после реконструкции и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Не требуется защищать реконструированный продукт от света.

1. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения удалите подходящее количество реконструированного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце, перед использованием (проверьте, что шприц помечен для подкожного введения)
• Введение раствора подкожно под углом 45-90º.
• Раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правая или левая сторона).
• Необходимо менять места введения при каждой инъекции.
• Если после подкожного введения Бортезомиба Аккорд возникают местные реакции в месте введения, можно либо использовать менее концентрированный раствор Бортезомиба Аккорд (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл), либо рекомендовано перейти на внутривенное введение.

Бортезомиб Аккорд 3,5 мг порошок для раствора для инъекции ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ИЛИ ПОДКЖНОГО ВВЕДЕНИЯ. Не вводите другими способами. Внутричерепное введение приводило к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.