Бортезомиб Евер Пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Бортезомиб Эвер Фарма, 2,5 мг/мл, раствор для инъекций

бортезомиб

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бортезомиб Эвер Фарма и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бортезомиб Эвер Фарма
• 3. Как использовать лекарство Бортезомиб Эвер Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бортезомиб Эвер Фарма
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бортезомиб Эвер Фарма и для чего оно используется

Лекарство Бортезомиб Эвер Фарма содержит активное вещество под названием бортезомиб, которое является так называемым «ингибитором протеасомы». Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и их развития. Благодаря нарушению их функций бортезомиб может привести к гибели раковых клеток.
Бортезомиб Эвер Фарма используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов в возрасте не менее 18 лет:

• в качестве единственного препарата или в сочетании с другими лекарствами: пегилированной липосомальной доксорубициной или дексаметазоном у пациентов, у которых болезнь прогрессирует после использования хотя бы одного предыдущего лечения и у которых трансплантация гемопоэтических стволовых клеток была неудачной или не представлялась возможной.
• в комбинации с препаратами: мельфаланом и преднизоном у пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
• в комбинации с препаратами дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом у пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (индукция лечения).

Лекарство Бортезомиб Эвер Фарма используется для лечения лимфомы из клеток мантии (типа рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов в возрасте не менее 18 лет в сочетании с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном у пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не подходят для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед использованием лекарства Бортезомиб Эвер Фарма

Когда не использовать лекарство Бортезомиб Эвер Фарма

• если пациент имеет аллергию на бортезомиб, бор или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

этого препарата (перечисленных в пункте 6).

• если пациент имеет определенные тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать лечащего врача, если пациент имеет любой из следующих состояний:

• низкое количество красных или белых кровяных клеток
• нарушения в виде кровотечений и (или) низкое количество тромбоцитов
• диарея, запор, тошнота или рвота
• ранее имелись обмороки, головокружения и обмороки
• заболевания почек
• умеренные до тяжелых нарушения функции печени
• ранее имелись онемения, покалывания и боли в руках и ногах (симптомы нейропатии)
• заболевания сердца или нарушения артериального давления
• затруднение дыхания или кашель
• имеются судороги
• опоясывающий герпес (вокруг глаз или распространенный по всему телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, слабость, спутанность, потеря или нарушения зрения, а также одышка
• потеря памяти, нарушения мышления, трудности с ходьбой или потеря зрения. Это могут быть симптомы тяжелой инфекции мозга, и врач может назначить дополнительные исследования и наблюдение.

У пациента должны проводиться регулярные анализы крови до лечения и во время лечения препаратом Бортезомиб Эвер Фарма для регулярной проверки количества кровяных клеток.
Если пациент имеет лимфому из клеток мантии, и вместе с препаратом Бортезомиб Эвер Фарма принимает препарат, содержащий ритуксимаб, необходимо сообщить об этом врачу:

• если пациент подозревает инфекцию вирусом гепатита или имел ее ранее. В некоторых случаях пациенты, которые имели инфекцию гепатита В, могли иметь повторяющиеся эпизоды гепатита, которые могли привести к смерти. Если пациент имеет историю инфекции гепатита В, он будет тщательно наблюдаться врачом на предмет отсутствия симптомов активного гепатита В.

Прежде чем начать лечение препаратом Бортезомиб Эвер Фарма, необходимо тщательно прочитать инструкции всех лекарственных препаратов, принимаемых во время лечения, чтобы получить информацию о них. В случае приема талидомида необходимо убедиться, что пациентка не беременна, а затем использовать эффективную контрацепцию (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Дети и подростки

Препарат Бортезомиб Эвер Фарма не должен использоваться у детей и подростков, поскольку его действие в этой группе пациентов не известно.

Препарат Бортезомиб Эвер Фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать лечащего врача, если пациент принимает препараты, содержащие любое из следующих активных веществ:

• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, используемый для лечения инфекции ВИЧ
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый для лечения депрессии и других состояний
• пероральные противодиабетические препараты

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать препарат Бортезомиб Эвер Фарма во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
И мужчины, и женщины, получающие препарат Бортезомиб Эвер Фарма, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения. Если, несмотря на использование этих методов, пациентка становится беременной, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пациентки не должны кормить грудью во время приема препарата Бортезомиб Эвер Фарма.
Необходимо обсудить с врачом вопрос безопасного срока возобновления грудного вскармливания после окончания лечения у пациентки.
Талидомид может вызывать врожденные дефекты и смерть плода. В случае использования препарата Бортезомиб Эвер Фарма в сочетании с талидомидом пациенты должны соблюдать правила «Программы предотвращения беременности для талидомида» (см. инструкцию талидомида).

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Бортезомиб Эвер Фарма может вызывать чувство усталости, головокружения, обмороки и нечеткое зрение. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать инструменты или оборудование; даже если симптомы не появляются, все равно необходимо проявлять осторожность.

Препарат Бортезомиб Эвер Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Бортезомиб Эвер Фарма

Врач определяет подходящую для пациента дозу препарата Бортезомиб Эвер Фарма на основе роста и веса пациента (площади тела). Наиболее часто используемая начальная доза препарата Бортезомиб Эвер Фарма составляет 1,3 мг/м², вводимая дважды в неделю.
Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на лечение, появления нежелательных реакций и дополнительных заболеваний (например, печени).
Прогрессирующая множественная миелома
Если Бортезомиб Эвер Фарма вводится в качестве единственного препарата, пациент получает 4 дозы препарата Бортезомиб Эвер Фарма внутривенно или подкожно в дни: 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении. Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения.
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Пациент также может получать препарат Бортезомиб Эвер Фарма вместе с препаратами: пегилированной липосомальной доксорубициной или дексаметазоном.
Когда препарат Бортезомиб Эвер Фарма вводится в сочетании с пегилированной липосомальной доксорубициной, пациент будет получать Бортезомиб Эвер Фарма внутривенно или подкожно в течение 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доксорубицина будет введена в дозе 30 мг/м² в виде внутривенной инфузии после введения препарата Бортезомиб Эвер Фарма в 4-й день цикла лечения препаратом Бортезомиб Эвер Фарма, продолжающегося 21 день. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Когда препарат Бортезомиб Эвер Фарма вводится в сочетании с дексаметазоном, пациент будет получать Бортезомиб Эвер Фарма внутривенно или подкожно в течение 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон будет введен перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения препаратом Бортезомиб Эвер Фарма, продолжающегося 21 день. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Ранее не леченная множественная миелома
Если пациент ранее не был лечен из-за множественной миеломы и пациент неподходит для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать препарат Бортезомиб Эвер Фарма в сочетании с другими препаратами: мельфаланом и преднизоном. В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получит 9 циклов (54 недели).

• Во время циклов 1-4 препарат Бортезомиб Эвер Фарма вводится дважды в неделю, в дни: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• Во время циклов 5-9 препарат Бортезомиб Эвер Фарма вводится один раз в неделю, в дни: 1, 8, 22 и 29. И мельфалан (в дозе 9 мг/м²), и преднизон (в дозе 60 мг/м²) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первого недели каждого цикла.

Если пациент ранее не был лечен из-за множественной миеломы и пациентподходит для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать препарат Бортезомиб Эвер Фарма внутривенно или подкожно в сочетании с другими препаратами: дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом в индукции лечения.
В случае, когда препарат Бортезомиб Эвер Фарма вводится с дексаметазоном, пациент получит Бортезомиб Эвер Фарма внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле, а дексаметазон в дозе 40 мг будет введен перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 в 21-дневном цикле лечения препаратом Бортезомиб Эвер Фарма. Пациент может получить до 4 циклов (12 недель).
В случае, когда препарат Бортезомиб Эвер Фарма вводится с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).
Дексаметазон в дозе 40 мг будет введен перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 в 28-дневном цикле лечения препаратом Бортезомиб Эвер Фарма, а талидомид будет введен перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, а когда доза переносится, она увеличивается до 100 мг в дни 15-28 и может быть затем увеличена до 200 мг в день с второго цикла.
Пациент может получить до 6 циклов (24 недели).
Ранее не леченная лимфома из клеток мантии
Если пациент ранее не был лечен из-за лимфомы из клеток мантии, он будет получать внутривенно препарат Бортезомиб Эвер Фарма в сочетании с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.
Препарат Бортезомиб Эвер Фарма вводится внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без введения препаратов. Один цикл лечения продолжается 21 день (3 недели). Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Следующие препараты вводятся в виде внутривенных инфузий в день 1 каждого 21-дневного цикла лечения препаратом Бортезомиб Эвер Фарма:

• Ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доксорубицин в дозе 50 мг/м².
• Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения препаратом Бортезомиб Эвер Фарма.

Как вводится препарат Бортезомиб Эвер Фарма

Этот препарат вводится подкожно или - после разбавления - внутривенно. Препарат Бортезомиб Эвер Фарма будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт использования цитотоксических препаратов.
Раствор вводится внутривенно или подкожно. Внутривенное введение проводится очень быстро и длится от 3 до 5 секунд. Подкожное введение проводится в бедро или живот.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бортезомиб Эвер Фарма

Этот препарат вводится врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу препарата.
Если, однако, это произойдет, врач будет наблюдать за пациентом на предмет появления нежелательных реакций.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые из этих нежелательных реакций могут быть серьезными.
Если пациент получает препарат Бортезомиб Эвер Фарма для лечения множественной миеломы или лимфомы из клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы:

• судороги, слабость
• спутанность, потеря или нарушения зрения, слепота, судороги, головные боли
• одышка, отеки ног или изменение сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обмороки
• кашель и трудности с дыханием или сжатие в груди

Лечение препаратом Бортезомиб Эвер Фарма может часто быть причиной снижения количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов в крови пациента. Поэтому у пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения препаратом Бортезомиб Эвер Фарма для регулярной проверки количества кровяных клеток. У пациента может произойти снижение количества:

• тромбоцитов, что может привести к склонности к синякам или кровотечениям, не являющимся результатом травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровоизлияние в мозг или из печени)
• красных кровяных клеток, что может привести к анемии, сопровождаемой симптомами, такими как усталость и бледность
• белых кровяных клеток, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, подобных гриппу

Если пациент получает препарат Бортезомиб Эвер Фарма для лечения множественной миеломыу него могут появиться следующие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов)

• аллергические реакции, онемения, покалывания или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва
• снижение количества красных и (или) белых кровяных клеток (см. выше)
• лихорадка
• тошнота или рвота, потеря аппетита
• запор, появляющийся с вздутием или без вздутия (усиление симптомов может быть значительным)
• диарея: если она появляется, пациент должен пить больше воды, чем обычно, врач может назначить дополнительные препараты для контроля диареи.
• усталость, чувство слабости
• боль в мышцах, боль в костях

Частые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при стоянии, которое может привести к обмороку
• высокое кровяное давление
• снижение функции почек
• головная боль
• общее чувство болезни, боль, головокружение, замешательство, чувство слабости или потеря сознания
• озноб
• инфекции, в том числе: пневмония, инфекции дыхательных путей, бронхов, грибковые инфекции, кашель с отхаркиванием мокроты, симптомы, подобные гриппу
• опоясывающий герпес (локализованный, например, вокруг глаз или распространенный по всему телу)
• боли в груди, одышка во время физических упражнений
• различные виды сыпи
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа
• покраснение лица или лопание кровеносных сосудов
• покраснение кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие, отрыжка, газы, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка
• нарушения функции печени
• воспаление полости рта или губ, боль в горле
• потеря веса, потеря аппетита
• судороги мышц, слабость мышц, боли в конечностях
• нечеткое зрение
• воспаление конъюнктивы
• кровотечение из носа
• трудности со сном, потливость, тревога, колебания настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация
• отеки, в том числе вокруг глаз и в других частях тела

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• недостаточность сердца, инфаркт миокарда, боли в груди, чувство дискомфорта в груди, ускоренный или замедленный сердечный ритм
• недостаточность почек
• воспаление вен, тромбы в венах и легких
• нарушения свертываемости крови
• недостаточность кровообращения
• воспаление наружной оболочки сердца или жидкость в наружной оболочке сердца;
• инфекции, в том числе: инфекции мочевыводящих путей, грипп, опоясывающий герпес, инфекция уха и соединительной ткани
• кровь в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например, из полости рта, влагалища
• нарушения мозговых сосудов
• паралич, судороги, падения, нарушения движений, неправильное, измененное или ослабленное восприятие (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, дрожание, внезапные движения (судороги)
• воспаление суставов, в том числе воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти
• нарушения, связанные с легкими, затрудняющие дыхание. Некоторые из них включают: трудности с дыханием, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, храп
• икота, нарушения речи
• увеличение или уменьшение количества вырабатываемой мочи (из-за повреждения почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, застой жидкости
• изменение уровня сознания, замешательство, ухудшение или потеря памяти
• аллергические реакции
• потеря слуха, глухота, звон в ушах или дискомфорт в ушах
• нарушения гормонального баланса, которые могут влиять на всасывание солей и воды
• гиперфункция щитовидной железы
• слишком низкое производство инсулина или резистентность к нормальному уровню инсулина
• воспаление или раздражение глаз, чрезмерно влажные глаза, боль в глазах, сухие глаза, инфекции глаз, узел в веке (градуированный узел), покраснение и отек век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечения из глаз

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• заболевания сердца, в том числе инфаркт миокарда, стенокардия
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызывать паралич и трудности с дыханием (синдром Гийена-Барре)
• припадки красноты
• обесцвечивание вен
• воспаление спинного мозга
• заболевания ушей, кровотечение из ушей
• гипофункция щитовидной железы
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные блокировкой печеночных вен)
• измененная или неправильная функция кишечника
• кровотечение в мозг
• желтуха (пожелтение кожи и глаз)
• гиперчувствительность (анафилактический шок) с симптомами, такими как: трудности с дыханием, боль или сжатие в груди и (или) чувство головокружения и (или) обморок, сильный зуд кожи или пузырьки на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать трудности с дыханием и глотанием, коллапс
• заболевания молочной железы
• язвы влагалища
• отек половых органов
• непереносимость алкоголя
• истощение или потеря веса
• увеличение аппетита
• свищ
• выделения в суставах
• киста в оболочке сустава (киста мazi)
• переломы костей
• разрушение мышечных волокон, ведущее к дальнейшим осложнениям
• отек печени, кровотечение из печени
• рак почки
• состояние кожи, подобное псориазу
• рак кожи
• бледность кожи
• увеличение количества тромбоцитов или плазмоцитов (тип белых кровяных клеток)
• тромб в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз)
• неправильная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• снижение либидо
• слюнотечение
• выпучение глаз
• чувствительность к свету
• увеличение частоты дыхания
• боль в прямой кишке
• камни в желчном пузыре
• грыжа
• порезы
• ломкость или слабость ногтей
• неправильное отложение белков в органах
• кома
• язвы в кишечнике
• недостаточность нескольких органов
• смерть

Если пациент получает препарат Бортезомиб Эвер Фарма в сочетании с другими препаратами для лечения лимфомы из клеток мантииу него может появиться следующая нежелательная реакция:
Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов)

• воспаление легких
• потеря аппетита
• аллергические реакции, онемения, покалывания или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва
• тошнота или рвота
• диарея
• язвы в полости рта
• запор
• боль в мышцах, боль в костях
• потеря волос и неправильная структура волос
• усталость, чувство слабости
• лихорадка

Частые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• опоясывающий герпес (локализованный, например, вокруг глаз или распространенный по всему телу)
• инфекция вирусом герпеса
• бактериальные и вирусные инфекции
• инфекции дыхательных путей, бронхов, мокрый кашель, симптомы, подобные гриппу
• грибковые инфекции
• аллергические реакции (аллергическая реакция)
• слишком низкое производство инсулина или резистентность к нормальному уровню инсулина
• застой жидкости
• нарушения сна
• потеря сознания
• изменение уровня сознания, замешательство
• чувство головокружения
• усиление сердечного ритма, гипертония, потливость
• нарушения зрения, нечеткое зрение
• недостаточность сердца, инфаркт миокарда, боли в груди, чувство дискомфорта в груди, ускоренный или замедленный сердечный ритм
• высокое или низкое кровяное давление
• внезапное снижение кровяного давления при изменении положения тела, что может привести к обмороку
• одышка во время физических упражнений
• кашель
• икота
• звон в ушах, дискомфорт в ушах
• кровотечение из кишечника или желудка
• изжога
• боль в животе, отрыжка
• трудности с глотанием
• инфекция или воспаление желудка или кишечника
• боль в животе
• воспаление полости рта или губ, боль в горле
• изменение функции печени
• зуд кожи
• покраснение кожи
• сыпь
• судороги мышц
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отек, включающий глаза и другие части тела
• озноб
• покраснение и боль в месте инъекции
• общее чувство болезни
• потеря веса
• прирост веса

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• воспаление печени
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут включать: трудности с дыханием, боль или сжатие в груди, чувство головокружения или обморок, сильный зуд кожи или пузырьки на коже, отек лица, губ, языка, горла, что может вызывать трудности с глотанием, коллапс
• нарушения движений, паралич, мышечные дрожания
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• нарушения, связанные с легкими, затрудняющие дыхание. Некоторые из них включают: трудности с дыханием, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, храп
• тромбы в легких
• желтуха (пожелтение кожи и глаз)
• узел в веке (градуированный узел), покраснение и отек век

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• тромб в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз)
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызывать паралич и трудности с дыханием (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Бортезомиб Эвер Фарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и внешней упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.
Раствор должен быть использован немедленно после первого открытия/разбавления. Если разбавленный раствор не вводится немедленно после приготовления, ответственность за время и условия хранения препарата перед его использованием несет пользователь. Однако (разбавленный) раствор, хранящийся в оригинальном флаконе и (или) полипропиленовой шприце, сохраняет стабильность в течение 28 дней, когда хранится в холодильнике (2°C - 8°C) и при температуре до 25°C и защищен от света, а также в течение 24 часов при температуре до 25°C в нормальных условиях внутреннего освещения.
В отношении стабильности раствора в шприце, применяются те же условия хранения для разбавленного раствора, что и для неразбавленного раствора.
Препарат Бортезомиб Эвер Фарма предназначен исключительно для одноразового использования. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бортезомиб Эвер Фарма

• Активным веществом препарата является бортезомиб. 1 мл раствора содержит 2,5 мг бортезомиба (в виде эфира маннитола и бороновой кислоты). Каждый флакон с 1 мл раствора для инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба (в виде эфира маннитола и бороновой кислоты). Каждый флакон с 1,4 мл раствора для инъекций содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде эфира маннитола и бороновой кислоты). Каждый флакон содержит дополнительный избыток раствора, равный 0,2 мл.
• Другими компонентами являются: маннитол (Е 421), хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Флакон объемом 1 мл:
Раствор для подкожных инъекций: Продукт готов к использованию в концентрации 2,5 мг/мл.
Внутривенное введение: Необходимо добавить 1,8 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в флакон с препаратом Бортезомиб Эвер Фарма.
Флакон объемом 1,4 мл:
Раствор для подкожных инъекций: Продукт готов к использованию в концентрации 2,5 мг/мл.
Внутривенное введение: Необходимо добавить 2,4 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в флакон с препаратом Бортезомиб Эвер Фарма.
Концентрация полученного раствора будет составлять 1 мг/мл. После разбавления раствор будет прозрачным и бесцветным до светло-желтого, с pH от 4 до 7. Не требуется проверка pH раствора.

Как выглядит препарат Бортезомиб Эвер Фарма и что содержит упаковка

Препарат Бортезомиб Эвер Фарма представляет собой прозрачный, бесцветный до светло-желтого раствор.
Препарат Бортезомиб Эвер Фарма поставляется в флаконе из бесцветного стекла типа 1, закрытом пробкой из резины и алюминиевым уплотнением, на котором находится пластиковая крышка типа флип-офф, в картонной коробке.
Варианты упаковки
1 х 1 мл флакон (2,5 мг/1 мл)
5 х 1 мл флакон (2,5 мг/1 мл)
1 х 1,4 мл флакон (3,5 мг/1,4 мл)
5 х 1,4 мл флакон (3,5 мг/1,4 мл)
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

EVER Valinject GmbH
Обербургай 3
4866 Унтерах-ам-Аттерзе
Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH
Отто-Шотт-штрассе 15
07745 Йена
Германия
EVER Pharma Jena GmbH
Брюссельская штрассе 18
07747 Йена
Германия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
e-mail: office.pl@everpharma.com

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия

Бортезомиб Эвер Фарма 2,5 мг/мл раствор для инъекций/раствор для инъекций/инъекционный раствор

Болгария

Бортезомиб Эвер Фарма 2,5 мг/мл инъекционный раствор

Хорватия

Бортезомиб Эвер Фарма 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Дания

Бортезомиб Эвер Фарма 2,5 мг/мл

Финляндия

Бортезомиб Эвер Фарма 2,5 мг/мл инъекционный раствор/инъекционный раствор/раствор

Франция

Бортезомиб Эвер Фарма 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Испания

Бортезомиб Эвер Фарма 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Нидерланды

Бортезомиб Эвер Фарма 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Ирландия

Бортезомиб 2,5 мг/мл

Норвегия

Бортезомиб Эвер Фарма 2,5 мг/мл инъекционный раствор/раствор

Польша

Бортезомиб Эвер Фарма

Португалия

Бортезомиб Эвер Фарма 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Чехия

Бортезомиб Эвер Фарма

Румыния

Бортезомиб Эвер Фарма 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Словакия

Бортезомиб Эвер Фарма 2,5 мг/мл инъекционный раствор

Словения

Бортезомиб Эвер Фарма 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Швеция

Бортезомиб Эвер Фарма 2,5 мг/мл инъекционный раствор/раствор

Венгрия

Бортезомиб Эвер Фарма 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Италия

Бортезомиб Эвер Фарма 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Дата последнего обновления инструкции:01.07.2023

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

1. Подготовка раствора для внутривенной инъекции

Внимание: Бортезомиб Эвер Фарма является цитотоксическим препаратом. Поэтому при обращении с препаратом и подготовке его к использованию необходимо проявлять осторожность. Для защиты от контакта препарата с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду. Беременные женщины, входящие в состав медицинского персонала, не должны иметь контакта с этим препаратом.
НАДО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА АСЕПТИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ БОРТЕЗОМИБ ЭВЕР ФАРМА, ПОСКОЛЬКУ ОН НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ.

• 1.1. Подготовка флакона 1 мл: добавить 1,8 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в флакон с препаратом Бортезомиб Эвер Фарма.

ЛИБО
Подготовка флакона 1,4 мл: добавить 2,4 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в флакон с препаратом Бортезомиб Эвер Фарма.
Концентрация полученного раствора будет составлять 1 мг/мл. После разбавления раствор будет прозрачным и бесцветным до светло-желтого, с pH от 4 до 7. Не требуется проверка pH раствора.

• 1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор частиц или не имеет ли он окраску. Если обнаружены какие-либо изменения окраски или частицы, раствор необходимо утилизировать. Необходимо убедиться, что будет введена правильная доза внутривенно(1 мг/мл).
• 1.3. Раствор не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако, было показано, что химическая и физическая стабильность разбавленного раствора сохраняется в течение: о 28 дней, когда хранится в холодильнике (2°C - 8°C) о 28 дней, когда хранится при температуре до 25°C и защищен от света о 24 часов, когда хранится при температуре до 25°C в нормальных условиях внутреннего освещения. В оригинальном флаконе и (или) полипропиленовой шприце. Если разбавленный раствор не вводится немедленно после приготовления, ответственность за время и условия хранения препарата перед его использованием несет пользователь.

2. Введение

• Необходимо набрать правильное количество разбавленного раствора в соответствии с рассчитанной на основе площади тела пациента дозой.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (необходимо проверить,是否 шприц помечен как для внутривенного введения).
• Раствор препарата вводится внутривенно в течение 3-5 секунд (болюс) через центральный или периферический внутривенный катетер.
• Внутривенный катетер, через который был введен препарат, необходимо промыть небольшим количеством стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия.

БОРТЕЗОМИБ ЭВЕР ФАРМА ВВОДИТСЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутриспинное введение приводило к смерти.

3. Утилизация препарата

Флакон предназначен только для одноразового использования и все неиспользованные остатки препарата необходимо утилизировать.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами, касающимися цитотоксических препаратов.

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

1. Подготовка раствора для подкожной инъекции

Внимание: Бортезомиб Эвер Фарма является цитотоксическим препаратом. При обращении с препаратом и подготовке его к использованию необходимо проявлять осторожность. Для защиты от контакта препарата с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду. Беременные женщины, входящие в состав медицинского персонала, не должны иметь контакта с этим препаратом.
ПОСКОЛЬКУ В ПРЕПАРАТЕ БОРТЕЗОМИБ ЭВЕР ФАРМА НЕ СОДЕРЖИТСЯ КОНСЕРВАНТОВ, НАДО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА АСЕПТИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ.

• 1.1. Препарат Бортезомиб Эвер Фарма готов к использованию. Концентрация раствора будет составлять 2,5 мг/мл. Раствор прозрачный и бесцветный до светло-желтого, с pH от 4 до 7. Не требуется проверка pH раствора.
• 1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор частиц или не имеет ли он окраску. Если обнаружены какие-либо изменения окраски или частицы, раствор необходимо утилизировать. Необходимо убедиться, что будет введена правильная доза подкожно(2,5 мг/мл).
• 1.3. Раствор не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако, было показано, что химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение: о 28 дней, когда хранится в холодильнике (2°C - 8°C) о 28 дней, когда хранится при температуре до 25°C и защищен от света о 24 часов, когда хранится при температуре до 25°C в нормальных условиях внутреннего освещения. В оригинальном флаконе и (или) полипропиленовой шприце. Если раствор не вводится немедленно после приготовления, ответственность за время и условия хранения препарата перед его использованием несет пользователь.

При подготовке к введению и во время самого введения не требуется защита препарата от света.

2. Введение

• Необходимо набрать правильное количество раствора в соответствии с рассчитанной на основе площади тела пациента дозой.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (необходимо проверить,是否 шприц помечен для подкожного введения).
• Раствор препарата вводится подкожно под углом 45-90°.
• Раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или живот (справа или слева).
• Необходимо менять места последующих инъекций.
• Если появляются местные реакции после подкожного введения препарата Бортезомиб Эвер Фарма, рекомендуется вводить подкожно раствор Бортезомиб Эвер Фарма с меньшей концентрацией (разбавление 1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или изменить на внутривенное введение.

3. УТИЛИЗАЦИЯ ЛЕКА

Ампула предназначена исключительно для одноразового использования, и любые остатки раствора необходимо
уничтожить.
Все неиспользованные остатки продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными
правилами, касающимися цитотоксических препаратов.