БОРТЕЗОМИБ АУРОВИТАС 3,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бортезомиб Ауровитас 3,5 мг порошок для растворимой инъекции ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бортезомиб Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб Ауровитас
3. Как использовать Бортезомиб Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бортезомиб Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Ауровитас и для чего он используется

Бортезомиб Ауровитас содержит активное вещество бортезомиб, "ингибитор протеосомы". Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать раковые клетки, вмешиваясь в их функционирование.

Бортезомиб используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• Одного или в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых заболевание прогрессирует (после получения как минимум одного предыдущего лечения) и для тех пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови не удалась или не подходит.
• В сочетании с препаратами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых заболевание не было ранее лечено и которые не являются кандидатами для высокодозной химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови.
• В сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон в сочетании с талидомидом, для пациентов, у которых заболевание не было ранее лечено и которые получают высокодозную химиотерапию перед трансплантацией стволовых клеток крови (индукционное лечение).

Бортезомиб используется для лечения лимфомы клеток мантии (типа рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, для пациентов, у которых заболевание не было ранее лечено и которые не являются кандидатами для трансплантации стволовых клеток крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб Ауровитас

Не используйте Бортезомиб Ауровитас

• Если вы аллергичны к бортезомибу, бору или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• Низкий уровень красных или белых кровяных клеток.
• Проблемы с кровотечением и/или низким уровнем тромбоцитов в крови.
• Диарея, запор, тошнота или рвота.
• История обмороков, головокружения или шаткости.
• Проблемы с почками.
• Проблемы с печенью средней или тяжелой степени.
• Онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом.
• Проблемы с сердцем или артериальным давлением.
• Затруднение дыхания или кашель.
• Судороги.
• Герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу).
• Симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания.
• Потеря памяти, нарушения мышления, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это могут быть признаки серьезной инфекции мозга, и ваш врач может порекомендовать дополнительные исследования и наблюдение.

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы проверить уровень кровяных клеток.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть лимфома клеток мантии и вам назначают ритуксимаб в сочетании с бортезомибом:

• Если вы считаете, что у вас сейчас или был в прошлом гепатит. В некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит Б, могут испытывать повторные приступы гепатита, которые могут быть смертельными. Если у вас есть история гепатита Б, ваш врач будет внимательно следить за вами, чтобы обнаружить признаки активного гепатита Б.

До начала лечения бортезомибом вы должны прочитать инструкции всех лекарств, которые вам необходимо принимать в сочетании с бортезомибом, чтобы ознакомиться с информацией о этих лекарствах.

Когда вы используете талидомид, необходимо особое внимание уделять проведению тестов на беременность и мерам предосторожности (см. Беременность и лактация в этом разделе).

Дети и подростки

Бортезомиб не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как это лекарство будет влиять на них.

Другие лекарства и Бортезомиб Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• Кетоконазол, для лечения грибковых инфекций.
• Ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции.
• Рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций.
• Карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии.
• Траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum), используемую для депрессии или других проблем.
• Оралные антидиабетические препараты.

Беременность и лактация

Не используйте бортезомиб, если вы беременны, unless это явно необходимо.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и до 8 месяцев после его окончания. Поговорите с вашим врачом, если вы хотите заморозить яйцеклетки перед началом лечения.

Мужчины не должны зачинают ребенка во время использования бортезомиба и должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и до 5 месяцев после его окончания. Поговорите с вашим врачом, если вы хотите сохранить вашу сперму перед началом лечения.

Не кормите грудью во время использования бортезомиба. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда можно безопасно возобновить лактацию после окончания лечения.

Талидомид вызывает врожденные дефекты и смерть плода. Когда бортезомиб назначается в сочетании с талидомидом, необходимо следовать программе предотвращения беременности талидомидом (см. инструкцию талидомида).

Вождение и использование машин

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или размытое зрение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы их не испытываете, вы должны быть осторожны.

3. Как использовать Бортезомиб Ауровитас

Ваш врач назначит вам дозу бортезомиба в зависимости от вашего роста и веса (площади тела). Начальная доза бортезомиба обычно составляет 1,3 мг/м2 площади тела дважды в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, возникновения определенных побочных эффектов и вашего исходного состояния (например, проблем с печенью).

Множественная миелома в прогрессии

Когда бортезомиб назначается один, вы получите 4 дозы бортезомиба внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный "перерыв" без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите бортезомиб в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда бортезомиб назначается в сочетании с доксорубицин липосомальным пегилированным, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения и 30 мг/м2 доксорубицина липосомального пегилированного, введенного в день 4 цикла лечения бортезомиба, через внутривенную инфузию после инъекции бортезомиба. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда бортезомиб назначается в сочетании с дексаметазоном, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения и 20 мг дексаметазона перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения бортезомиба. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Множественная миелома, не леченная ранее

Если вы не лечили ранее множественную миелому и не являетесь кандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получите бортезомиб в сочетании с двумя другими препаратами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 бортезомиб вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 бортезомиб вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29. Мельфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) перорально вводятся в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не лечили ранее множественную миелому и являетесь кандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон и талидомид в качестве индукционного лечения.

Когда бортезомиб назначается в сочетании с дексаметазоном, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения и дексаметазон перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба. Вы можете получить до 4 циклов (12 недель).

Когда бортезомиб назначается в сочетании с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг перорально вводится в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба, и талидомид перорально вводится один раз в день в дозе 50 мг до дня 14 первого цикла, и если это терпимо, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15-28, и начиная со второго цикла и последующих, может быть увеличена до 200 мг в день. Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Лимфома клеток мантии, не леченная ранее

Если вы не лечили ранее лимфому клеток мантии, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует "перерыв" без лечения. Продолжительность цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся через внутривенную инфузию в день 1 цикла лечения бортезомиба:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизон перорально вводится в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения бортезомиба.

Как вводится бортезомиб

Это лекарство вводится внутривенно или подкожно. Бортезомиб будет введен вам квалифицированным медицинским специалистом, имеющим опыт использования цитотоксических препаратов.

Порошок бортезомиба необходимо растворить перед введением. Это будет сделано квалифицированным медицинским специалистом. Растворенная смесь затем вводится в вену или под кожу. Введение в вену быстрое, длится 3-5 секунд. Подкожное введение производится в бедра или живот.

Если вы получите больше Бортезомиб Ауровитас, чем необходимо

Это лекарство будет введено вашему врачу или медсестре, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет побочных эффектов.

В случае передозировки или случайного приема внутрь, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть тяжелыми.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Мышечные спазмы, мышечная слабость.
• Спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли.
• Затруднение дыхания, отек ног или нарушение сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок.
• Кашель и затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.

Лечение бортезомибом может очень часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно делать анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы регулярно проверять количество ваших клеток в крови. Вы можете испытывать снижение количества:

• Тромбоцитов, что может сделать вас более склонным к появлению синяков (гематом), или кровотечению без видимой травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровотечение в мозге или кровотечение из печени).
• Красных кровяных телец, что может вызвать анемию, с симптомами, такими как усталость и бледность.
• Белых кровяных телец, что может сделать вас более склонным к инфекциям или симптомам, похожим на грипп.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва.
• Снижение количества красных и/или белых кровяных телец (см. выше).
• Лихорадка.
• Тошнота или рвота, потеря аппетита.
• Запор с или без вздутия (может быть тяжелым).
• Диарея: если она возникает, важно пить больше воды, чем обычно. Ваш врач может назначить вам другое лекарство для контроля диареи.
• Усталость (утомление), чувство слабости.
• Мышечная боль, боль в костях.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку.
• Высокое кровяное давление.
• Снижение функции почек.
• Головная боль.
• Общее чувство недомогания, боль, головокружение, шаткость, чувство слабости или потеря сознания.
• Озноб.
• Инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, инфекции, вызванные грибами, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания.
• Герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу).
• Боль в груди или затруднение дыхания при физической нагрузке.
• Различные виды высыпаний.
• Зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа.
• Краснота лица или разрыв мелких кровеносных сосудов.
• Покраснение кожи.
• Обезвоживание.
• Изжога, вздутие, отрыжка, метеоризм, боль в желудке, кишечные или желудочные кровотечения.
• Нарушение функции печени.
• Язвы во рту или на губе, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле.
• Потеря веса, потеря аппетита.
• Мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в конечностях.
• Размытое зрение.
• Инфекция внешней оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит).
• Носовые кровотечения.
• Затруднение или проблемы со сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессивное состояние, беспокойство или агитация, изменения в вашем психическом состоянии, дезориентация.
• Отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Недостаточность сердца, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений.
• Недостаточность почек.
• Воспаление вены, тромбы в венах и легких.
• Проблемы с свертываемостью крови.
• Недостаточная циркуляция.
• Воспаление оболочки сердца или жидкости вокруг сердца.
• Инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпетическая инфекция, отит и целлюлит.
• Кровотечения или кровотечения из слизистых оболочек, например, из рта или влагалища.
• Цереброваскулярные расстройства.
• Паралич, судороги, падения, расстройства движения, нарушения или изменения чувствительности (осязания, слуха, вкуса, обоняния), расстройства внимания, тремор, подергивания.
• Артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног, и челюсти.
• Расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них - затруднение дыхания, одышка, одышка без физической нагрузки, поверхностное, затрудненное или остановившееся дыхание, одышка.
• Икота, расстройства речи.
• Увеличение или уменьшение производства мочи (из-за повреждения почек), боль при мочеиспускании или кровь/белок в моче, задержка жидкости.
• Нарушение уровня сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти.
• Гиперчувствительность.
• Потеря слуха, глухота или звон в ушах, неприятные ощущения в ушах.
• Нарушения гормонального баланса, которые могут повлиять на всасывание соли и воды.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина.
• Раздражение или воспаление глаз, слишком влажные глаза, боль в глазах, сухие глаза, глазные инфекции, киста на веке (халаазион), воспаленные и опухшие веки, слезящиеся глаза (слезотечение), нарушение зрения, кровотечение из глаза.
• Отек лимфатических узлов.
• Затвердевание суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху.
• Потеря волос и аномальная текстура волос.
• Аллергические реакции.
• Краснота или боль в месте инъекции.
• Боль в полости рта.
• Инфекции или воспаление полости рта, язвы во рту, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, недостаточное движение кишечника (включая обструкцию), неприятные ощущения в животе или пищеводе, затруднение глотания, кровавая рвота.
• Инфекции кожи.
• Инфекции, вызванные бактериями и вирусами.
• Дентальные инфекции.
• Воспаление поджелудочной железы, обструкция желчных путей.
• Боль в гениталиях, проблемы с достижением эрекции.
• Увеличение веса.
• Жажда.
• Гепатит.
• Расстройства в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции.
• Реакции и расстройства кожи (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), кожные язвы.
• Синяки, падения и травмы.
• Воспаление или кровотечение кровеносных сосудов, которые могут появиться как небольшие красные или фиолетовые точки (обычно на ногах) до крупных синяков под кожей или тканью.
• Доброкачественные кисты.
• Тяжелое и обратимое расстройство мозга, включающее судороги, высокое кровяное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию.
• Тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре).
• Краснота.
• Отбеливание вен.
• Воспаление спинных нервов.
• Проблемы с ушами, кровотечение из уха.
• Гипоактивность щитовидной железы.
• Синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные обструкцией печеночных вен).
• Изменения или аномалии функции кишечника.
• Кровотечение в мозге.
• Желтуха (желтизна глаз и кожи).
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут быть затруднением дыхания, болью или сдавлением в груди и/или чувством головокружения/обморока, интенсивным зудом кожи или узлами на коже, отеком лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению глотания, коллапсу.
• Расстройства молочных желез.
• Разрыв влагалища.
• Воспаление гениталий.
• Неспособность терпеть потребление алкоголя.
• Истощение или потеря массы тела.
• Увеличение аппетита.
• Свищ.
• Суставный выпот.
• Кисты в оболочке суставов (синовальные кисты).
• Перелом.
• Разложение мышечных волокон, которое приводит к другим осложнениям.
• Отек печени, кровотечение из печени.
• Рак почки.
• Кожное заболевание, похожее на псориаз.
• Рак кожи.
• Бледность кожи.
• Увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (типа белых кровяных телец) в крови.
• Тромб в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая болезнь).
• Аномальная реакция на переливание крови.
• Частичная или полная потеря зрения.
• Потеря либидо.
• Слюнотечение.
• Выпученные глаза.
• Чувствительность к свету.
• Ускоренное дыхание.
• Боль в прямой кишке.
• Желчные камни.
• Грыжа.
• Раны.
• Слабые или хрупкие ногти.
• Аномальные отложения белка в жизненно важных органах.
• Кома.
• Кишечные язвы.
• Многораковая недостаточность.
• Смерть.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые вы можете испытать, если вам назначен бортезомиб в сочетании с другими лекарствами для лечения лимфомы клеток мантии:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Пневмония.
• Потеря аппетита.
• Чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва.
• Тошнота или рвота.
• Диарея.
• Язвы во рту.
• Запор.
• Мышечная боль, боль в костях.
• Потеря волос и аномальная текстура волос.
• Усталость, чувство слабости.
• Лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу).
• Вирусная герпетическая инфекция.
• Инфекции, вызванные бактериями и вирусами.
• Респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания.
• Грибковые инфекции.
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция).
• Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина.
• Задержка жидкости.
• Затруднение или проблемы со сном.
• Потеря сознания.
• Нарушение уровня сознания, спутанность сознания.
• Чувство головокружения.
• Ускорение сердечного ритма, высокое кровяное давление, потливость.
• Нарушение зрения, размытое зрение.
• Недостаточность сердца, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений.
• Высокое или низкое кровяное давление.
• Внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку.
• Затруднение дыхания при физической нагрузке.
• Кашель.
• Икота.
• Звон в ушах, неприятные ощущения в ушах.
• Кровотечение из кишечника или желудка.
• Изжога.
• Боль в желудке, вздутие.
• Затруднение глотания.
• Инфекция или воспаление желудка и кишечника.
• Боль в желудке.
• Язвы во рту или на губе, боль в горле.
• Нарушение функции печени.
• Зуд кожи.
• Покраснение кожи.
• Высыпания.
• Мышечные спазмы.
• Инфекции мочевыводящих путей.
• Боль в конечностях.
• Отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела.
• Озноб.
• Краснота и боль в месте инъекции.
• Общее чувство недомогания.
• Потеря веса.
• Увеличение веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Гепатит.
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут быть затруднением дыхания, болью или сдавлением в груди и/или чувством головокружения/обморока, интенсивным зудом кожи или узлами на коже, отеком лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению глотания, коллапсу.
• Расстройства движения, паралич, судороги.
• Головокружение.
• Потеря слуха, глухота.
• Расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них - затруднение дыхания, одышка, одышка без физической нагрузки, поверхностное, затрудненное или остановившееся дыхание, одышка.
• Тромбы в легких.
• Желтуха (желтизна глаз и кожи).
• Киста на веке (халаазион), воспаленные и опухшие веки.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Тромб в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая болезнь).
• Тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать получению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бортезомиба Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Внутривенное введение:

Раствор после восстановления 1 мг/мл.

Не охлаждать.

Показана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 7 дней при 25°C.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно использоваться немедленно, если только метод открытия/восстановления/разбавления не предотвращает риск микробиологического загрязнения.

Если не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя.

Подкожное введение:

Раствор после восстановления 2,5 мг/мл.

Не охлаждать.

Показана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 7 дней при 25°C.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно использоваться немедленно, если только метод открытия/восстановления/разбавления не предотвращает риск микробиологического загрязнения.

Если не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя.

Бортезомиб предназначен для одноразового использования. Утилизация любого неиспользованного продукта или отходов должна производиться в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиб Ауровитас

• Активное вещество - бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде борного эфира маннита).
• Другой компонент - маннит.

Реконструкция для внутривенного введения:

После реконструкции 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 1 мг бортезомиба.

Реконструкция для подкожного введения:

После реконструкции 1 мл раствора для подкожного введения содержит 2,5 мг бортезомиба.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Паста или лиофилизированный порошок белого или бледно-белого цвета.

Каждая упаковка Бортезомиб Ауровитас 3,5 мг порошок для раствора для инъекции EFG содержит флаконы объемом 10 мл из прозрачного стекла типа I, закрытые пробкой из серого бромобутилового каучука и запечатанные алюминиевой крышкой с полипропиленовым диском.

Размеры упаковки: 1, 3, 5 или 10 флаконов с или без защитного чехла.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Bortezomib PUREN 3,5 мг порошок для приготовления раствора для инъекции

Бельгия: Bortezomib Eugia 3,5 мг порошок для раствора для инъекции /poudre pour solution injectable/ Порошок для приготовления раствора для инъекции

Испания: Bortezomib Aurovitas 3,5 мг порошок для раствора для инъекции EFG

Франция: Bortezomib Arrow 3,5 мг порошок для раствора для инъекции

Италия: Bortezomib Aurobindo

Нидерланды: Bortezomib Eugia 3,5 мг, порошок для раствора для инъекции

Польша: Bortezomib Eugia

Португалия: Bortezomib Generis

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ ВНУТРИВЕННОСНО

Примечание: Бортезомиб Ауровитас является цитотоксическим агентом. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при обращении и подготовке. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

УЧИТЫВАЯ, ЧТО БОРТЕЗОМИБ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ СТРОГО АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1.1 Подготовка флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 3,5 млстерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий порошок Бортезомиб Ауровитас, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора составит 1 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Не необходимо проверять pH раствора.

1.2 Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте, что используется правильная доза для внутривенного введения (1 мг/мл).

1.3 Полученный раствор не содержит консервантов и должен быть использован сразу после подготовки. Однако было показано, что химическая и физическая стабильность при использовании в течение 7 дней при 25°C в исходном флаконе и/или шприце. Общее время хранения реконструированного препарата не должно превышать 7 дней до введения. Если реконструированный раствор не используется сразу, сроки и условия хранения до его использования являются ответственностью пользователя.

Не необходимо защищать реконструированный продукт от света.

1. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения удалите необходимое количество реконструированного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце, перед использованием (проверьте, что шприц помечен для внутривенного введения).
• Введение раствора путем внутривенного болюса в течение 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катетер в вену.
• Промойте периферический или венозный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Бортезомиб 3,5 мг порошок для раствора для инъекции ДОЛЖЕН ВВЕДЕНИЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННОСНО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение привело к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Только флакон 3,5 мг может быть введен подкожно, как описано ниже.

1. ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ ПОДКОЖНО

Примечание: Бортезомиб Ауровитас является цитотоксическим агентом. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при обращении и подготовке. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

УЧИТЫВАЯ, ЧТО БОРТЕЗОМИБ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ СТРОГО АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1.1 Подготовка флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 1,4 млстерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий порошок Бортезомиб Ауровитас, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора составит 2,5 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Не необходимо проверять pH раствора.

1.2 Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте, что используется правильная доза для подкожного введения (2,5 мг/мл).

1.3 Полученный раствор не содержит консервантов и должен быть использован сразу после подготовки. Однако было показано, что химическая и физическая стабильность при использовании в течение 7 дней при 25°C в исходном флаконе и/или шприце. Общее время хранения реконструированного препарата не должно превышать 7 дней до введения. Если реконструированный раствор не используется сразу, сроки и условия хранения до его использования являются ответственностью пользователя.

Не необходимо защищать реконструированный продукт от света.

1. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения удалите необходимое количество реконструированного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце, перед использованием (проверьте, что шприц помечен для подкожного введения).
• Введение раствора подкожно под углом 45-90°.
• Реконструированный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правая или левая сторона).
• Необходимо менять места введения при каждой инъекции.
• Если после подкожного введения бортезомиба возникают местные реакции в месте введения, можно вводить менее концентрированный раствор бортезомиба (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется перейти на внутривенное введение.

Бортезомиб 3,5 мг порошок для раствора для инъекции ДОЛЖЕН ВВЕДЕНИЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННОСНО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение привело к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.