Bendamustina baxter 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solucion para perfusion efg

Противопоказания: информация для пользователя

Bendamustina Baxter2,5мг/млпорошок для концентрата для раствора для перфузии EFG

Bendamustina, гидрохлорид

Читайте весь лист информацию тщательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение..
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю..

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред..

• Если у вас есть побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций.. См. раздел4.

1.Что такое Bendamustina Baxter и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Bendamustina Baxter

3.Как использовать Bendamustina Baxter

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Bendamustina Baxter
3. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бендамустин Бекстерявляется лекарственным средством, которое используется для лечения определенных типов рака (он является цитотоксическим средством).

Бендамустин Бекстериспользуется в одиночном режиме (монотерапия) или в комбинации с другими лекарствами для лечения следующих типов рака:

• хроническая лимфобластная лейкемия, если комбинированная химиотерапия с флударабином не подходит для вас;
• лимфомы, не являющиеся лимфомами Ходжкина, которые не реагировали или реагировали только в течение короткого периода времени после предыдущего лечения с ритуксимабом;
• множественная миелома, если лечение талидомидом или ботезомибом не подходит для вас.

Не использовать Бендамустин Бекстер

-если вы аллергины на бендамустин гидрохлорид или на один из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6);

-во время грудного вскармливания; если вам необходимо лечение Бендамустином Бекстером во время грудного вскармливания, вы должны прекратить грудное вскармливание (см. раздел “Предупреждения и предостережения” о грудном вскармливании);

-у вас есть тяжелая дисфункция печени (повреждение функциональных клеток печени);

-у вас есть желтуха кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови;

-у вас есть тяжелая дисфункция костного мозга (депрессия костного мозга) и серьезные изменения в количестве белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови;

-вы проходили серьезную хирургическую операцию за 30дней до начала лечения;

-вы имели инфекцию, особенно если она сопровождалась снижением количества белых кровяных клеток (лейкопения);

-в сочетании с вакцинами против желтой лихорадки.

Предупреждения и предостережения

В любое время во время или после лечения сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите или кто-то заметит у вас: потерю памяти, затруднения с мыслительными процессами, трудности с ходьбой или потерю зрения. Эти симптомы могут быть вызваны редкой но серьезной инфекцией головного мозга, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ЛМП).

Свяжитесь с вашим врачом, если вы обнаружите любые подозрительные изменения кожи, поскольку использование этого препарата может увеличить риск развития определенных типов кожи (не меланомного рака кожи).

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Бендамустина Бекстера:

• если у вас снижена способность костного мозга заменять кровяные клетки. Вам необходимо определить количество белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови перед началом лечения с бендамустином, перед каждым циклом лечения и в промежутках между циклами;
• при инфекциях. Если у вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или симптомы дыхательных органов, вы должны связаться с вашим врачом;
• при реакциях на кожу во время лечения бендамустином. Реакции могут усилиться;
• при опоясывающем лишаях, больных красных или пурпурных пятнах, которые распространяются и появляются на слизистых оболочках (например, на губах и губах), особенно если у вас ранее была чувствительность к свету, инфекции дыхательных органов (например, бронхит) и/или лихорадка;
• при сердечных заболеваниях (например, инфаркт, боль в груди, серьезные нарушения сердечного ритма);
• при боли в боку или при появлении крови в моче или при снижении мочеиспускания. Если ваша болезнь очень серьезна, возможно, что ваш организм не сможет вывести все продукты распадающихся раковых клеток. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным проблемам в течение 48часов после первой дозы бендамустина. Врач обеспечит вас достаточным количеством жидкости и даст вам другие препараты, чтобы предотвратить это;
• при серьезных аллергических реакциях или гиперчувствительности. Вы должны быть внимательны к реакциям на инфузию после первого цикла лечения.

Использование Бендамустина Бекстера сдругими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Если используется бендамустин в сочетании с препаратами, которые ингибируют образование крови в костном мозге, может усилиться эффект на костный мозг.

Если используется бендамустин в сочетании с препаратами, которые изменяют вашу иммунную реакцию, может усилиться этот эффект.

Цитостатические препараты могут снизить эффективность вакцин от вирусных заболеваний. Кроме того, цитостатические препараты увеличивают риск инфекции после вакцинации с вакцинами от вирусных заболеваний (например, вакцинация против вирусных заболеваний).

Не следует использовать бендамустин с флуоксетином, ципрофлоксацином, ацикловиром или циметидином из-за возможности взаимодействия.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Бендамустин может вызвать генетические повреждения и вызвал дефекты в исследованиях на животных. Не следует использовать его во время беременности, если не указано иное вашим врачом. Если вы получаете лечение, вы должны консультироваться с врачом о риске возможных побочных эффектов лечения для плода. Рекомендуется консультация генетика.

Если вы женщина в фертильном возрасте, вы должны использовать эффективные методы контрацепции перед началом и во время лечения бендамустином. Если вы беременны во время лечения бендамустином, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу и пройти генетическую консультацию.

Грудное вскармливание

Бендамустин не следует использовать во время грудного вскармливания. Если вам необходимо лечение бендамустином во время грудного вскармливания, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам, которые получают лечение бендамустином, не иметь детей во время лечения и в течение 6месяцев после окончания лечения. Перед началом лечения необходимо консультироваться о сохранении спермы из-за возможности постоянной бесплодности.

Вождение и использование машин

Влияние бендамустина на способность вести машину и использовать машины важно. Не везите и не используйте машины, если у вас появляются побочные эффекты, такие как сонливость, нарушение координации или нарушение периферического нервного системы.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Bendamustina Baxterвводится в вену в течение 30-60минут в различных дозах, либо в одиночку (монотерапия) либо в сочетании с другими препаратами.

Не начинайте лечение, если количество белых кровяных телец (лейкоцитов) и/или тромбоцитов опустится ниже определенных уровней.

Ваш врач определит эти значения периодически.

Хроническая лимфатическая лейкемия

Bendamustina Baxter100мг на квадратный метр поверхности тела (что рассчитывается в зависимости от веса и роста) в днях1 и 2.

Этот цикл повторяется каждые 4недели и до 6раз.

Нелимфатические лимфомы

Bendamustina Baxter120мг на квадратный метр поверхности тела (что рассчитывается в зависимости от веса и роста) в днях1 и 2.

Этот цикл повторяется каждые 3недели не менее 6раз.

Миеломная болезнь

Bendamustina Baxter120-150мг на квадратный метр поверхности тела (что рассчитывается в зависимости от веса и роста) в днях1 и 2.

Prednisona 60мг на квадратный метр поверхности тела (что рассчитывается в зависимости от веса и роста) в днях1 и 2 через вену или перорально в днях1-4.

Этот цикл повторяется каждые 4недели не менее 3раз.

Лечение следует прекратить, если количество белых кровяных телец (лейкоцитов) и/или тромбоцитов опустится ниже определенных уровней. Лечение можно возобновить, когда количество белых кровяных телец и тромбоцитов увеличится.

Почечная или печеночная недостаточность

В зависимости от степени печеночной недостаточности может потребоваться корректировка дозы (на 30% в случае умеренной печеночной недостаточности). Не требуется корректировка дозы в случае почечной недостаточности. Врач решит, требуется ли корректировка дозы.

Как следует применять

Только опытные врачи, занимающиеся лечением опухолей, должны вводить Bendamustina Baxter. Врач введет точную дозу Bendamustina Baxterи примет необходимые меры предосторожности.

Врач введет раствор для инфузии после его правильной подготовки. Раствор вводится в вену в виде короткой инфузии в течение 30-60минут.

Длительность лечения

Не определено конкретное время лечения Bendamustina Baxter. Длительность лечения зависит от заболевания и реакции на лечение.

Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу лечения Bendamustina Baxter, поговорите с вашим врачом или медсестрой.

Применение у детей и подростков

Не установлено еще безопасность и эффективность бендамустина гидрохлорида у детей. Доступные в настоящее время данные не достаточно для рекомендации дозировки.

Если вы забыли использовать Bendamustina Baxter

Если вы забыли одну из доз Bendamustina Baxter, обычно врач продолжит обычную схему лечения.

Если вы прекратили лечение Bendamustina Baxter

Врач, который лечит вас, решит, следует ли прекратить лечение или заменить его на другой препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

После проверок, проведенных вашим врачом, могут наблюдаться некоторые из перечисленных ниже проявлений.

В редких случаях наблюдается разрушение тканей (некроз) после проникновенияbendamustinaв окружающие кровеносные сосуды (экстраваскулярно). Если лекарство выходит за пределы вены, может ощущаться жжение в месте вставки иглы. Это может привести к боли и плохому заживлению кожи.

Побочное действие, ограничивающее дозуbendamustina, — это недостаточность костного мозга, которая обычно нормализуется после лечения. Супрессия функции костного мозга может привести к снижению количества кровяных клеток, что, в свою очередь, может привести к повышенному риску инфекций, анемии или кровотечений.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Инфекции.
• Понижение количества белых кровяных клеток (клеток крови, которые борются с болезнями).
• Понижение количества тромбоцитов (бесцветных клеток крови, которые помогают свертыванию крови).
• Тошнота.
• Рвота.
• Заложенность носа.
• Утомляемость.
• Озноб.
• Понижение уровня красных кровяных клеток (гемоглобина: белка красных кровяных клеток, который переносит кислород по всему телу).
• Повышение уровня креатинина (химического отхода, который производится мышцами) в крови.
• Повышение уровня мочевины (химического отхода) в крови.
• Боль в голове.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Изменение метаболизма, вызванное смертью раковых клеток, которые освобождают свой содержимое в кровотоке (синдром лизиса опухоли).
• Кровотечение (геморрагия).
• Понижение количества красных кровяных клеток, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания (анемия).
• Понижение количества нейтрофилов (одного из наиболее распространенных типов белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями).
• Аллергические реакции, такие как аллергическая реакция кожи (дерматит) или уртикария.
• Бессонница.
• Изменение работы сердца (как ангина грудной клетки).
• Изменение сердечного ритма (аритмия).
• Низкое или высокое кровяное давление (гипотония или гипертония).
• Изменение работы легких.
• Диарея.
• Застойная желтуха.
• Улcers в рту (стоматит).
• Потеря волос.
• Изменения кожи.
• Отсутствие менструаций (аменорея).
• Боль.
• Озноб.
• Дефицит жидкости.
• Кружение.
• Прыщи (уртикария).
• Потеря аппетита.
• Повышение уровня ферментов печени AST/ALT (что может указывать на воспаление или повреждение клеток печени).
• Повышение уровня фермента фосфатазы алкали (фермента, производимого в основном в печени и костях).
• Повышение уровня пигмента желчи (вещества, производимого в процессе нормального разложения красных кровяных клеток).
• Низкий уровень калия (вещества, необходимого для работы нервных и мышечных клеток, включая сердечную мышцу) в крови.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Аккумуляция жидкости в мешке, окружающем сердце (вытекание жидкости в перикардиальном пространстве).
• Недостаточная производительность клеток крови в костном мозге (спонговидного вещества внутри костей, где производятся кровяные клетки).
• Акустическая левкаемия.
• Атака сердца, боль в груди (инфаркт миокарда).
• Недостаточность сердца.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000людей)

• Атипичная первичная пневмония.
• Разложение красных кровяных клеток.
• Быстрое снижение кровяного давления, иногда с реакциями или кожными высыпаниями (анafilактический шок).
• Изменение вкуса.
• Изменение чувствительности (парестезия).
• Невралгия конечностей.
• Глубокая аффективная реакция, вызывающая блокировку конкретных рецепторов в нервной системе.
• Нарушения нервной системы.
• Нарушение координации (атахия).
• Аффективная реакция головного мозга (энцефалит).
• Повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия).
• Аффективная реакция вен (флегмонит).
• Фиброз легких.
• Аффективная реакция глотки (эзофагит).
• Кровотечение в желудке или кишечнике.
• Нерожность.
• Множественное нарушение функций.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаточность печени.
• Недостаточность почек.
• Неравномерная частота сердечных сокращений и часто быстрая (фибрилляция предсердий).
• Прыщи, причиняющие боль, красного или пурпурного цвета, распространяющиеся и образующие пузырьки или другие повреждения, появляющиеся на слизистых оболочках (например, рот и губы), особенно если у вас ранее было чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Медицинские высыпания при совместной терапии ритуксимабом.
• Пневмонит.
• Кровотечение в легких.

Были описаны случаи опухолей (синдромы миелодисплазии, острая миелоидная лейкаемия, бронхогенный рак) после леченияbendamustina. Не удалось определить четкую связь сbendamustina.

Обратите внимание на своего врача или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов (частота неизвестна):

Глубокие кожные высыпания, включая синдром Стефенс-Джонсона и токсический некролиз эпидермиса. Они могут появиться в виде круглых пятен красного цвета, часто с центральными пузырьками на груди, отслоением кожи, язвами в рту, горле, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу.

Распространенные высыпания, высокая температура, воспаленные лимфатические узлы и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке рекомендаций, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое побочное действие, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные действия, не указанные в этом листке рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетностиСистема испанской фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Примечание о периоде годности после открытия или приготовления раствора

Приготовленные по указанным выше рекомендациям растворы для перфузии стабильны в мешках Viaflo, состоящих из полипропилена, полимидина и политетрафторэтилена в течение 3,5часовпри комнатной температуре ив течение2днейпри хранении в холодильнике.Бендамустин Бэкстерне содержит консервантов. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае, время и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24часа при температуре от 2 до 8ºC, за исключением случаев, когда реконструкция/растворение (и т. д.) происходило в условиях стерильных контролируемых и проверенных условий.После превышения этих сроков не следует использовать растворы.

Ответственность за поддержание стерильных условий лежит на пользователе.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bendamustina Baxter

• Активное вещество — бендамустин хлорид.

В каждом флаконе содержится 25мг бендамустина хлорида.

В каждом флаконе содержится 100мг бендамустинахлорида.

После реconstitution, в каждом мл концентрата содержится 2,5мг бендамустина хлорида.

• Другой компонент — маннит.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флаконы из стекла коричневого цвета с пробкой из гомобутилацетата серого цвета и сверху металлической капсулой.

Порошок белого или слегка белого цвета, ликвидированный.

Bendamustina Baxterпродается в упаковках, содержащих

1, 5, 10 и 20флаконов по 20мл с 25мг бендамустина хлорида и 1 и 5флаконов по 50мл с 100мг бендамустина хлорида.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Испания

Ответственный за производство

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle/Westfalen

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членахЕвропейского экономического пространствас следующие названиями:

ГерманияBendamustin Baxter 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

ИспанияBendamustina Baxter 2,5mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

ФранцияBendamustine Baxter 2.5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion

НидерландыBendamustine Baxter 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

ВеликобританияBendamustine hydrochloride 2,5 mg/ml Powder for concentrate for solution for infusion

Дата последней ревизии этого проспекта:Декабрь 2020

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как и все аналогичные цитотоксические препараты, медицинский персонал и врачи должны соблюдать повышенные меры безопасности из-за потенциального генотоксического и онкогенного действия препарата. Избегайте вдыхания (дыхания) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращенииBendamustina Baxter(носите перчатки, защитную одежду и, если возможно, маску). Если что-то загрязнится, тщательно промойте его водой и мылом, а затем промойте глаза 9мг/мл хлорида натрия (0,9%) (изотонический) инъекционная жидкость. Если возможно, рекомендуется работать на специальном безопасном рабочем столе (лaminar flow) с дезактивирующейся и не пропускающей жидкости защитной лентой. Загрязненные предметы являются цитостатическими отходами. Пожалуйста, следуйте национальным нормам по утилизации цитостатических материалов. Работающие беременные женщины не должны работать с цитостатиками.

Готовую к использованию раствор необходимо приготовить, растворив содержимое флаконаBendamustina Baxterисключительно в воде для инъекционных растворов, как указано ниже:

1.Подготовка концентрата

•Сначала растворите флаконBendamustina Baxter, содержащий 25мг бендамустина хлорида в 10мл, помешивая.

•Сначала растворите флаконBendamustina Baxter, содержащий 100мг бендамустина хлорида в 40мл, помешивая.

2.Подготовка раствора для инфузии

Ниже чем через 5-10минут, после получения прозрачного раствора, немедленно разбавьте рекомендованную дозуBendamustina Baxter9мг/мл хлорида натрия (0,9%) (изотонический) инъекционная жидкость для получения примерно 500мл раствора.Bendamustina Baxterне следует разбавлять с другими растворами для инфузии или инъекционными жидкостями.Bendamustina Baxterне следует смешивать с другими веществами в инфузии.

3.Ввод

Раствор вводится в вену через 30-60минут.

Флаконы одноразовые.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормами.

Если случайно ввести препарат в ткань, окружающую кровеносные сосуды (экстравазальная инъекция), немедленно прекратите инфузию. Вытяните иглу после кратковременной аспирации. Затем охладите пораженную ткань. Поднимите руку. Неясно, что использование дополнительных методов лечения (например, кортикостероидов) будет полезным (см. раздел4).

Примечание о периоде годности после открытия или приготовления раствора

Растворы для инфузии, приготовленные в соответствии с указанными выше рекомендациями, стабильны в пакетах Viafloсостоящих из полипропилена, полимидина и политетрафторэтилена в течение 3,5часовпри комнатной температуре и 60% относительной влажности, ив течение2днейпри хранении в холодильнике.Bendamustina Baxterне содержит консервантов. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае, время и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24часов при температуре между 2 и 8ºC, если не было проведено реconstitution/dilution (и т. д.) в контролируемых и проверенных условиях асептики. После истечения этих сроков растворы не следует использовать.