БЕНДАМУСТИН БАКСТЕР 2,5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Бендамустин Бакстер2,5мг/млпорошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Бендамустин, гидрохлорид

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Бендамустин Бакстер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бендамустин Бакстер
3. Как использовать Бендамустин Бакстер
   1. Возможные побочные эффекты
   2. Хранение Бендамустин Бакстер
   3. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бендамустин Бакстер и для чего он используется

Бендамустин Бакстер является лекарством, которое используется для лечения определенных типов рака (это цитотоксическое лекарство).

Бендамустин Бакстер используется самостоятельно (монотерапия) или в комбинации с другими лекарствами для лечения следующих типов рака:

• лимфолейкоз, если химиотерапия в комбинации с флударабином не подходит для вас;
• неходжкинские лимфомы, которые не ответили или ответили только в течение короткого периода времени на предыдущее лечение с ритуксимабом;
• множественная миелома, если лечение талидомидом или бортезомибом не подходит для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бендамустин Бакстер

Не используйте Бендамустин Бакстер

• если вы аллергичны к бендамустину гидрохлориду или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
• во время лактации; если вам необходимо лечение Бендамустин Бакстер во время лактации, вам следует прекратить лактацию (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» о лактации);
• если у вас есть тяжелая дисфункция печени (повреждение функциональных клеток печени);
• если у вас есть желтуха кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью (желтуха);
• если у вас есть тяжелое нарушение функции костного мозга (депрессия костного мозга) и значительные изменения в количестве белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови;
• если вы перенесли значительную хирургическую операцию в течение 30 дней до начала лечения;
• если у вас была инфекция, особенно если она сопровождалась снижением количества белых кровяных клеток (лейкоцитопения);
• в комбинации с вакцинами против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

В любое время во время или после лечения немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметили или кто-то заметил у вас: потерю памяти, когнитивные нарушения, трудности с ходьбой или потерю зрения. Эти симптомы могут быть вызваны редкой, но тяжелой инфекцией мозга, которая может быть смертельной (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).

Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметили какие-либо подозрительные изменения на коже, поскольку использование этого лекарства может увеличить риск развития определенных типов рака кожи (не-меланомный рак кожи).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Бендамустин Бакстер:

• в случае снижения способности костного мозга производить кровяные клетки. Вам необходимо определить количество белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови перед началом лечения, перед каждым циклом лечения и в промежутках между циклами;
• в случае инфекций. Если у вас есть признаки инфекции, такие как лихорадка или респираторные симптомы, вам следует немедленно связаться с вашим врачом;
• если у вас есть кожные реакции во время лечения бендамустином. Реакции могут усиливаться;
• в случае болезненных высыпаний красного или фиолетового цвета, которые распространяются и образуют пузыри или другие поражения, которые начинают появляться на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если у вас ранее была чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка;
• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание (например, инфаркт миокарда, боль в груди, тяжелые нарушения сердечного ритма);
• если вы испытываете боль в боку или если вы наблюдаете кровь в моче или если вы мочитесь реже. Если ваше заболевание очень тяжелое, возможно, что ваш организм не сможет удалить все продукты распада раковых клеток, которые умирают. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к отказу почек и сердечным проблемам в течение 48 часов после введения первой дозы бендамустина. Ваш врач обеспечит достаточную гидратацию и даст вам другие лекарства, чтобы предотвратить это;
• в случае тяжелых аллергических реакций или гиперчувствительности. Вам следует обратить внимание на реакции на инфузию после первого цикла лечения.

Использование Бендамустин Бакстер с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если бендамустин используется в комбинации с лекарствами, которые ингибируют образование крови в костном мозге, это может усилить эффект на костный мозг.

Если бендамустин используется в комбинации с лекарствами, которые изменяют вашу иммунную реакцию, это может усилить этот эффект.

Цитостатические лекарства могут снижать эффективность вакцин от живых вирусов. Кроме того, цитостатические лекарства увеличивают риск инфекции после вакцинации живыми вирусами (например, вирусная вакцинация).

Не следует использовать бендамустин с флуоксетином, ципрофлоксацином, ацикловиром или циметидином из-за возможности взаимодействий.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Бендамустин может вызывать генетический ущерб и вызывал пороки развития в исследованиях на животных. Не следует использовать во время беременности, если только ваш врач явно не назначит это. Если вы получаете лечение, вам следует проконсультироваться с врачом о риске возможных побочных эффектов лечения для плода. Рекомендуется генетическое консультирование.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции до и во время лечения бендамустином. Если вы становитесь беременной во время лечения бендамустином, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу и пройти генетическое консультирование.

Лактация

Бендамустин не должен использоваться во время лактации. Если вам необходимо лечение бендамустином во время лактации, вам следует прекратить лактацию.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам, получающим лечение бендамустином, не иметь детей во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Перед началом лечения следует проконсультироваться о сохранении спермы из-за возможности постоянного бесплодия.

Вождение и использование машин

Влияние бендамустина на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является важным. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если у вас есть побочные эффекты, такие как сонливость, отсутствие координации или периферическая невропатия.

3. Как использовать Бендамустин Бакстер

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Бендамустин Бакстер вводится в вену в течение 30-60 минут в различных дозах, либо самостоятельно (монотерапия), либо в комбинации с другими лекарствами.

Не следует начинать лечение, если количество белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов падает ниже определенных уровней.

Ваш врач будет определять эти значения периодически.

Лимфолейкоз

Бендамустин Бакстер 100 мг на квадратный метр поверхности тела (который рассчитывается на основе веса и роста) в дни 1 и 2.

Этот цикл повторяется каждые 4 недели и до 6 раз.

Неходжкинские лимфомы

Бендамустин Бакстер 120 мг на квадратный метр поверхности тела (который рассчитывается на основе веса и роста) в дни 1 и 2.

Этот цикл повторяется каждые 3 недели не менее 6 раз.

Множественная миелома

Бендамустин Бакстер 120-150 мг на квадратный метр поверхности тела (который рассчитывается на основе веса и роста) в дни 1 и 2.

Преднизон 60 мг на квадратный метр поверхности тела (который рассчитывается на основе веса и роста) в дни 1 и 2 внутривенно или перорально в дни 1-4.

Этот цикл повторяется каждые 4 недели не менее 3 раз.

Лечение должно быть прекращено, если количество белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов падает ниже определенных уровней. Лечение можно возобновить, когда количество белых кровяных клеток и тромбоцитов увеличится.

Почечная или печеночная недостаточность

В зависимости от степени печеночной недостаточности может быть необходимо корректировать дозу (на 30% в случае умеренной печеночной недостаточности). Корректировка дозы не требуется при почечной недостаточности. Ваш врач решит, необходимо ли корректировать дозу.

Как вводится

Только врачи с опытом лечения опухолей должны вводить Бендамустин Бакстер. Ваш врач введет вам точную дозу Бендамустин Бакстер и примет необходимые меры предосторожности.

Ваш врач введет вам раствор для инфузии после его правильной подготовки. Раствор вводится в вену как короткая инфузия в течение 30-60 минут.

Продолжительность лечения

Конкретная продолжительность лечения Бендамустин Бакстер не определена. Продолжительность лечения зависит от заболевания и реакции на лечение.

Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения о лечении Бендамустин Бакстер, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Использование у детей и подростков

Пока не установлена безопасность и эффективность гидрохлорида бендамустина у детей. Доступные данные пока не достаточны для рекомендации по дозировке.

Если вы пропустили использование Бендамустин Бакстер

Если вы пропустили дозу Бендамустин Бакстер, ваш врач обычно продолжит обычный режим дозирования.

Если вы прекратили лечение Бендамустин Бакстер

Врач, который вас лечит, решит, следует ли прекратить лечение или перейти на другую форму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из перечисленных ниже проявлений можно наблюдать после проведенных вашим врачом тестов.

В очень редких случаях после экстравазации бендамустина в ткань, окружающую кровеносные сосуды (экстраваскулярно), наблюдался тканевой некроз. Если лекарство попадает вне сосуда, может возникнуть ощущение жжения в месте введения иглы. Последствия могут быть болью и дефектами кожи, плохо заживающей.

Ограничивающим дозу бендамустина побочным эффектом является недостаточность костного мозга, которая обычно нормализуется после лечения. Недостаточность костного мозга может привести к уменьшению количества кровяных клеток, что, в свою очередь, может увеличить риск инфекции, анемии или кровотечения.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Инфекции.
• Уменьшение количества белых кровяных клеток (клеток крови, борющихся с заболеваниями).
• Уменьшение количества тромбоцитов (бесцветных клеток крови, помогающих свертыванию крови).
• Тошнота.
• Рвота.
• Воспаление слизистых оболочек.
• Усталость.
• Лихорадка.
• Уменьшение количества красного пигмента крови (гемоглобина: белка красных кровяных клеток, переносящего кислород по всему телу).
• Увеличение уровня креатинина (химического отхода, производимого мышцами) в крови.
• Увеличение уровня мочевины (химического отхода) в крови.
• Головная боль.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Нарушение метаболизма, вызванное гибелью раковых клеток, которые выпускают свой содержимое в кровоток (синдром лизиса опухоли).
• Кровотечение (геморрагия).
• Уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или затруднение дыхания (анемия).
• Уменьшение количества нейтрофилов (типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями).
• Реакции гиперчувствительности, такие как аллергическое воспаление кожи (дерматит) или крапивница.
• Бессонница.
• Нарушение сердечной функции (например, стенокардия).
• Нарушение сердечного ритма (аритмия).
• Пониженное или повышенное артериальное давление (гипотония или гипертония).
• Нарушение функции легких.
• Диарея.
• Запор.
• Язвы во рту (стоматит).
• Потеря волос.
• Изменения кожи.
• Отсутствие менструаций (аменорея).
• Боль.
• Озноб.
• Обезвоживание.
• Головокружение.
• Зудящая сыпь (крапивница).
• Потеря аппетита.
• Увеличение печеночных ферментов AST/ALT (может указывать на воспаление или повреждение печеночных клеток).
• Увеличение фермента щелочной фосфатазы (фермента, производимого в основном в печени и костях).
• Увеличение пигмента желчи (вещества, производимого во время нормального разложения красных кровяных клеток).
• Низкий уровень калия (необходимого для функции нервных и мышечных клеток, включая сердечные) в крови.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Накопление жидкости в мешке, окружающем сердце (выделение жидкости в перикардиальное пространство).
• Неэффективное производство кровяных клеток в костном мозге (спонгиозная ткань внутри костей, где образуются кровяные клетки).
• Острый лейкоз.
• Инфаркт миокарда, боль в грудной клетке.
• Сердечная недостаточность.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Инфекция крови (сепсис).
• Тяжелые аллергические и гиперчувствительные реакции (анафилактические реакции).
• Симптомы, подобные анафилактическим реакциям (анафилактоидные реакции).
• Уменьшение функции костного мозга, что может привести к плохому самочувствию или проявляться в анализах крови.
• Сонливость.
• Потеря голоса (афония).
• Острая недостаточность кровообращения (сердечная недостаточность с невозможностью поддерживать供应 кислородом и другими питательными веществами тканям и удаление токсинов).
• Покраснение кожи (эритема).
• Воспаление кожи (дерматит).
• Зуд (прурит).
• Кожная сыпь (эксантема).
• Чрезмерное потоотделение (гипергидроз).

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Атипичное первичное воспаление легких (пневмония).
• Разложение красных кровяных клеток.
• Быстрое снижение артериального давления, иногда с реакциями или кожными сыпями (анафилактический шок).
• Нарушение вкуса.
• Нарушение чувствительности (парестезия).
• Боль и дискомфорт в конечностях (периферическая нейропатия).
• Тяжелое состояние, вызывающее блокировку специфических рецепторов в нервной системе.
• Расстройства нервной системы.
• Нарушение координации (атаксия).
• Воспаление мозга (энцефалит).
• Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).
• Воспаление вен (флебит).
• Формирование ткани в легких (фиброз легких).
• Кровотечение в пищеводе (эзофагит).
• Кровотечение в желудке или кишечнике.
• Бесплодие.
• Многораковая недостаточность.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Печеночная недостаточность.
• Почечная недостаточность.
• Нерегулярное и часто быстрое сердцебиение (фибрилляция предсердий).
• Больные кожные высыпания красного или фиолетового цвета, которые распространяются и образуют пузыри или другие поражения, появляющиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее была чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Лекарственная сыпь при комбинированной терапии с ритуксимабом.
• Пневмонит.
• Кровотечение в легких.

Были описаны случаи опухолей (миелодиспластических синдромов, острого миелоидного лейкоза, бронхиального рака) после лечения бендамустином. Не удалось установить четкую связь с бендамустином.

Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов (частота не известна):

Тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут появляться как красные пятна или круглые пятна на коже, часто с пузырями в центре, на туловище, с отслоением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, и могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу.

Распространенная сыпь, высокая температура, воспаленные лимфатические узлы и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бендамустина Бакстер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Примечание о сроке годности после открытия или подготовки раствора

Приготовленные растворы для инфузии, приготовленные в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, стабильны в мешках Viaflo, состоящих из полипропилена, полиамида и полиэтилена, в течение 3,5 часов при комнатной температуре и в течение 2 дней при хранении в холодильнике. Бендамустин Бакстер не содержит консервантов. С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. В противном случае, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре между 2 и 8°C, если реконструкция/дилуция (и т. д.) не проводилась в асептических контролируемых и проверенных условиях. После истечения этих сроков растворы не должны быть использованы.

Пользователь несет ответственность за поддержание асептических условий.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бендамустина Бакстер

• Активное вещество - бендамустин гидрохлорид.

Каждый флакон содержит 25 мг бендамустина гидрохлорида.

Каждый флакон содержит 100 мг бендамустина гидрохлорида.

После реconstitution каждая мл концентрата содержит 2,5 мг бендамустина гидрохлорида.

• Другой компонент - маннитол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флаконы из коричневого стекла с серым пробкой и алюминиевой крышкой.

Порошок белого или слегка белого цвета и лиофилизирован.

Бендамустин Бакстер выпускается в упаковках, содержащих

1, 5, 10 и 20 флаконов по 20 мл с 25 мг бендамустина гидрохлорида и 1 и 5 флаконов по 50 мл с 100 мг бендамустина гидрохлорида.

Могут быть выпущены только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Бакстер, С.Л.

Пуэт де Камило, 2

46394 Рибарроха-дель-Турия (Валенсия)

Испания

Производитель

Бакстер Онкология ГмбХ

Кантштрассе 2

33790 Халле/Вестфален

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Германия Бендамустин Бакстер 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузии

Испания Бендамустин Бакстер 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузии

Франция Бендамустин Бакстер 2,5 мг/мл порошок для раствора для инфузии

Нидерланды Бендамустин Бакстер 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузии

Великобритания Бендамустин гидрохлорид 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузии

Дата последней ревизии этого листка:Декабрь 2020

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Как и все цитотоксические препараты, медицинский персонал должен соблюдать особые меры предосторожности из-за потенциальной генотоксичности и канцерогенного эффекта препарата. Избегайте вдыхания (вдыхания) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с Бендамустином Бакстер (носите перчатки, защитную одежду и, если возможно, маску). Если загрязнена любая часть тела, очистите ее тщательно с помощью воды и мыла, и промойте глаза 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) раствором для инъекций. Если возможно, рекомендуется работать на специальном рабочем месте с ламинарным потоком и с использованием одноразовых, не пропускающих жидкости материалов. Загрязненные предметы являются цитостатическими отходами. Пожалуйста, следуйте национальным правилам по утилизации цитостатических материалов. Беременные женщины не должны работать с цитостатиками.

Готовый раствор следует приготовить, растворив содержимое флакона Бендамустина Бакстер, содержащего 25 мг бендамустина гидрохлорида, исключительно в воде для инъекций, как указано ниже:

1. Подготовка концентрата
   • Сначала растворите флакон Бендамустина Бакстер, содержащий 25 мг бендамустина гидрохлорида, в 10 мл, встряхивая.
   • Сначала растворите флакон Бендамустина Бакстер, содержащий 100 мг бендамустина гидрохлорида, в 40 мл, встряхивая.

1. Подготовка раствора для инфузии

Как только будет получен прозрачный раствор (обычно через 5-10 минут), немедленно разбавьте рекомендованную дозу Бендамустина Бакстер 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) раствором для инъекций, чтобы получить окончательный объем примерно 500 мл. Бендамустин Бакстер не должен быть разбавлен другими растворами для инфузии или инъекций. Бендамустин Бакстер не должен быть смешан с другими веществами для инфузии.

1. Введение

Раствор вводится внутривенно в течение 30-60 минут.

Флаконы для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Если препарат случайно вводится в ткань, окружающую кровеносные сосуды (экстравазальная инъекция), инфузию следует немедленно прекратить. Иглу следует удалить после короткой аспирации. Затем следует охладить пораженную ткань. Руку следует поднять. Неясно, является ли использование дополнительных методов лечения (таких как кортикостероиды) полезным (см. раздел 4).

Примечание о сроке годности после открытия или подготовки раствора

Приготовленные растворы для инфузии, приготовленные в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, стабильны в мешках Viaflo, состоящих из полипропилена, полиамида и полиэтилена, в течение 3,5 часов при комнатной температуре и 60% относительной влажности, и в течение 2 дней при хранении в холодильнике. Бендамустин Бакстер не содержит консервантов. С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. В противном случае, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре между 2 и 8°C, если реконструкция/дилуция (и т. д.) не проводилась в асептических контролируемых и проверенных условиях. После истечения этих сроков растворы не должны быть использованы.