Bendamustina accord 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solucion para perfusion efg

Противопоказания: информация для пользователя

Bendamustina Accord 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для перфузии EFG

Гидроклиорид бендамустина

Название вашего лекарства — Bendamustina Accord 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для перфузии, но в остальной части инструкции оно будет указано как Bendamustina Accord.

Прочтите всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторно ее прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этой инструкции.

1. Что такое Bendamustina Accord и для чего оно используется

2. Что нужно знать перед началом приема Bendamustina Accord

3. Как использовать Bendamustina Accord

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Bendamustina Accord

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бендамустин Accord - это лекарство, которое используется для лечения определенных типов рака (это цитотоксическое лекарство)

Бендамустин Accord используется в одиночном режиме (монотерапия) или в сочетании с другими лекарствами для лечения следующих типов рака:

• хроническая лимфобластная лейкемия, если комбинированная химиотерапия с флударабином не подходит для вас.
• лимфомы нетипа Ходжкина, которые не реагировали или реагировали только в течение короткого периода времени после предыдущего лечения ритуксимабом.
• множественная миелома, если для вас не подходят препараты, содержащие талидомид или бортезомиб.

Нет применения Бендамустина Accord

• если вы аллергины на бендамустин гидрохлорид или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• во время грудного вскармливания, если лечение Бендамустина Accord необходимо во время грудного вскармливания, то следует прекратить грудное вскармливание (см. раздел Роды, грудное вскармливание и фертильность)
• при тяжелой дисфункции печени (повреждении функциональных клеток печени)
• при желтухе кожи или белых глаз, вызванной проблемами печени или крови
• при тяжелом нарушении функции костного мозга (депрессии костного мозга) и серьезных нарушениях количества белых кровяных телец и тромбоцитов в крови
• при проведении важной хирургической операции за 30 дней до начала лечения
• при любой инфекции, особенно если она сопровождалась снижением количества белых кровяных телец (лейкопения)
• в сочетании с вакцинами желтой лихорадки

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Бендамустина Accord

• при снижении способности костного мозга заменять кровяные клетки. Должно быть измерено количество белых кровяных телец и тромбоцитов в крови перед началом лечения Бендамустина Accord, перед каждым циклом лечения и в промежутках между циклами.
• при инфекциях. Если у вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или респираторные симптомы, вы должны связаться с вашим врачом.
• при появлении реакций на кожу во время лечения Бендамустина Accord. Реакции на кожу могут усилиться.
• при появлении эритемы или красных или лиловых, болезненных пузырей и пятен на слизистой оболочке (например, на губах или губах), особенно если у вас ранее было чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка.
• при наличии сердечной болезни (например, инфаркт миокарда, боль в груди, серьезные нарушения сердечного ритма).
• при появлении боли в боку или при появлении крови в моче или при снижении мочеиспускания. Если ваша болезнь очень серьезна, возможно, ваш организм не сможет вывести все продукты распадающихся раковых клеток. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным проблемам в течение 48 часов после первой дозы Бендамустина Accord. Врач обеспечит вас водой и даст другие препараты, чтобы предотвратить это.
• при серьезных аллергических реакциях или гиперчувствительности, вы должны быть внимательны к реакциям на инфузию после первого цикла лечения.
• в любое время во время или после лечения, немедленно сообщите врачу, если вы замечаете или кто-то замечает у вас: потерю памяти, трудности с мыслительными процессами, трудности с ходьбой или потерю зрения. Эти симптомы могут быть вызваны редкой, но серьезной инфекцией головного мозга, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или LMP).

Использование Бендамустина Accord с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, включая препараты, купленные без рецепта.

Если Бендамустина Accord используется в сочетании с препаратами, которые ингибируют образование кровяных клеток в костном мозге, может усилиться эффект на костный мозг.

Если Бендамустина Accord используется в сочетании с препаратами, которые изменяют вашу иммунную реакцию, может усилиться этот эффект.

Цитостатические препараты могут снизить эффективность вакцин от вирусных заболеваний. Кроме того, цитостатические препараты увеличивают риск инфекции после вакцинации с вакцинами от вирусных заболеваний (например, вакцина против вирусной инфекции).

Роды, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Бендамустина Accord может вызвать генетические повреждения и вызвала дефекты в исследованиях, проведенных на животных. Не следует использовать во время беременности, если врач не считает это необходимым. Если вы получаете этот препарат, вы должны попросить врача объяснить риск возможных побочных эффектов лечения для вашего ребенка. Рекомендуется консультация генетика.

Фертильность

Если вы женщина в фертильном возрасте, вы должны использовать эффективные контрацептивные методы до и во время лечения Бендамустина Accord. Если вы беременны во время лечения Бендамустина Accord, вы должны немедленно сообщить врачу и получить консультацию генетика.

Если вы мужчина, вы не должны размножаться во время лечения Бендамустина Accord и в течение 6 месяцев после него. Существует риск, что лечение Бендамустина Accord может привести к бесплодию; возможно, вы захотите получить консультацию по сохранению спермы перед началом лечения.

Рекомендуется мужчинам, получающим Бендамустина Accord, не размножаться во время лечения и в течение 6 месяцев после него. Перед началом лечения вы должны получить консультацию по сохранению спермы, поскольку существует возможность, что это приведет к постоянной бесплодию.

Грудное вскармливание

Бендамустина Accord не следует использовать во время грудного вскармливания. Если вам необходимо лечение Бендамустина Accord во время грудного вскармливания, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не проводилось исследований о влиянии на способность вести машину и использовать машины. Не везите и не используйте машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как морская болезнь или координация.

Используйте этот препарат точно так, как сказал вам ваш врач или фармацевт. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены.

Бендамустин Accord вводится в вену в течение 30-60 минут в различных дозах, либо в одиночку (монотерапия), либо в сочетании с другими препаратами.

Вы не сможете начать лечение, если ваш уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) ниже определенных значений.

Ваш врач будет измерять эти значения периодически.

Хроническая лимфатическая лейкемия

Нелимфатические лимфомы

Множественная миелома

Лечение завершится, если уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов ниже определенных значений. Лечение можно возобновить, когда уровень лейкоцитов и тромбоцитов увеличится.

Почечная или печеночная недостаточность

Может потребоваться корректировка дозы в зависимости от степени ухудшения функции печени (на 30% в случае умеренного ухудшения функции печени). Не требуется корректировка дозы в случае нарушения функции почек. Ваш врач решит, требуется ли корректировка дозы.

Как вводить

Бендамустин Accord может вводиться только опытными врачами, занимающимися лечением опухолей. Ваш врач введет точную дозу Бендамустина Accord и примет необходимые меры предосторожности.

Ваш врач введет раствор для инфузии после его правильной подготовки. Раствор вводится в вену в виде короткой инфузии в течение 30-60 минут.

Длительность лечения

Не определена конкретная продолжительность лечения Бендамустином Accord. Длительность лечения зависит от заболевания и от реакции на лечение.

Если у вас есть вопросы или вы обеспокоены лечением Бендамустином Accord, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли использовать Бендамустин Accord

Если вы забыли одну из доз Бендамустина Accord, обычно ваш врач продолжит обычную схему лечения.

Если вы прервали лечение Бендамустином Accord

Ваш врач решит, следует ли прервать лечение или использовать другую форму препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, Бендамустин Accord может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из реакций, перечисленных ниже, могут возникнуть после того, как ваш врач проведет некоторые анализы.

Следующие частоты используются для оценки побочных эффектов:

Часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

Часто:могут повлиять на до 1 из 10 человек

Редко:могут повлиять на до 1 из 100 человек

Редко:могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

Неизвестно:частота не может быть оценена на основе доступных данных

В редких случаях были замечены тканевые изменения (в результате клеточного повреждения, приводящего к преждевременной смерти клеток) после непреднамеренной инъекции в окружающий кровеносные сосуды (экстраваскулярно). Если препарат вводится не в вену, может возникнуть чувство жжения в месте введения иглы. Последствия такого введения могут включать боль и проблемы с заживлением кожи.

Ограничивающим фактором дозы Бендамустина Accord является изменение функции костного мозга, которое обычно нормализуется. Супрессия функции костного мозга может привести к низким уровням кроветворных клеток, что, в свою очередь, может привести к увеличению риска инфекции, анемии или усилению риска кровотечения.

Часто:

• Снижение количества белых кровяных клеток (защитных клеток в крови)
• Снижение количества красных кровяных клеток (гемоглобина: белка красных кровяных клеток, который переносит кислород по телу)
• Снижение количества тромбоцитов (бесцветных кровяных клеток, участвующих в свертывании крови)
• Инфекции
• Тошнота
• Рвота
• Интоксикация слизистых оболочек
• Увеличение уровня сывороточной креатинина (химического продукта отходов, производимого мышцами)
• Увеличение уровня сывороточной мочевины (химического продукта отходов)
• Температура
• Утомляемость
• Головная боль

Часто:

• Кровотечение (геморрагия)
• Изменение метаболизма, вызванное смертью раковых клеток, которые освобождают свой содержимое в кровотоке
• Снижение количества красных кровяных клеток, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания (анемия)
• Аномально низкий уровень нейтрофилов (一种 типа белых кровяных клеток) в крови, что приводит к увеличению чувствительности к инфекциям (нейтропения)
• Аллергические реакции, такие как аллергическая интоксикация кожи (дерматит) или уртикария
• Повышение уровня печеночных ферментов AST/ALT, которые могут указывать на воспаление или повреждение клеток печени
• Увеличение уровня фосфатазы алкали (фермента, в основном производимого печенью и костями)
• Увеличение уровня желчных пигментов (вещества, образующегося в процессе нормальной деградации красных кровяных клеток)
• Понижение уровня калия в крови (вещества, необходимого для функционирования нервных и мышечных клеток, включая сердечную мышцу)
• Изменение функции сердца (кардиодисфункция)
• Изменение сердечного ритма (аритмия)
• Повышение или понижение артериального давления (гипотония или гипертония)
• Изменение функции легких
• Диарея
• Острые запоры
• Улcers в ротовой полости (стоматит)
• Потеря аппетита
• Падение волос
• Изменения кожи
• Отсутствие менструации
• Боль
• Бессонница
• Охлаждение
• Дефицит жидкости
• Морская болезнь
• Эритема (краснота кожи)

Редко:

• Аккумуляция жидкости в перикарде (большом саке, окружающем сердце)
• Недостаточная производительность всех кровяных клеток (материал, напоминающий губку внутри костей, где производятся кровяные клетки)
• Акустическая левемия
• Миокардит, боль в груди (инфаркт миокарда)
• Кардиомегалия

Редко:

• Сепсис (инфекция крови)
• Грубые аллергические и гиперсensitive реакции (анфилактические реакции)
• Реакции, подобные анфилактическим (анфилактоидные реакции)
• Сонливость
• Потеря голоса (афония)
• Акустическая недостаточность
• Эритема (краснота кожи)
• Дерматит
• Прыщи (прыщи)
• Экзантема (макулозная эритема)
• Гиперхидроз (судороги)
• Понижение функции костного мозга, что может вызвать дискомфорт или появиться в анализах крови

Очень редко:

• Атипичная первичная пневмония (пневмония)
• Деструкция красных кровяных клеток
• Быстрое снижение артериального давления, иногда с реакциями или кожными высыпаниями (анфилактический шок)
• Изменение вкуса
• Изменение чувствительности (парестезии)
• Неврологические симптомы (болезни мозга, спинного мозга и нервов, которые их соединяют)
• Нарушение координации (атахия)
• Энцефалит (воспаление мозга)
• Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• Воспаление вен (флегмонит)
• Фиброз легких
• Гастроинтестинальная геморрагия
• Нерожавшаяся беременность
• Мультиорганная недостаточность

Неизвестно:

• Нерожавшаяся беременность
• Нерожавшаяся беременность
• Нерожавшаяся беременность
• Эритема (краснота кожи)
• Пневмонит
• Геморрагия из легких

Были сообщения о развитии опухолей (миелодиспластические синдромы, LMA, бронхогенный рак) после лечения бендамустином. Не удалось определить четкую связь с бендамустином.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас возникнут следующие побочные эффекты (неизвестная частота):

Глубокие кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсическую некролиз эпидермиса. Они могут появиться как пятна или круглые красные пятна, напоминающие дыру, часто с центральными пузырьками на груди, отслоение, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, которые могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу.

Распространенная эритема, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и другие изменения в органах (реакция на лекарство, связанная с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Если любой из побочных эффектов усугубляется или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту в больнице или медицинской сестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в внешней упаковке для защиты от света.

Проверьте срок годности перед открытием или приготовлением раствора.

Соответственно приготовленные растворы для инфузии стабильны в полиэтиленовых мешках при 25°C в течение 3,5 часов и при 2°C – 8°C в течение 2 дней. Bendamustina Accord не содержит консервантов. Следовательно, раствор не должен использоваться после указанных сроков.

Использующий препарат несет ответственность за поддержание асептических условий.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту для информации о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Bendamustina Accord

Активное вещество —гидрохлоридbendamustина.

В ампуле содержится 25 мггидрохлоридаbendamustина (какгидрохлоридbendamustина моногидрат).

В ампуле содержится 100 мггидрохлоридаbendamustина (какгидрохлоридbendamustина моногидрат).

После восстановления 1 мл концентрата содержит 2,5 мггидрохлоридаbendamustина (какгидрохлоридbendamustина моногидрат).

Другой компонент — маннитол.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ампулы из желтого стекла с резиновым пробком и алюминиевым флип-офф-крышкой.

Bendamustina Accord выпускается в упаковках, содержащих 5, 10 и 20 ампул по 25 мггидрохлоридаbendamustина и 1 и 5 ампул по 100 мггидрохлоридаbendamustина.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпущены.

Заявитель на регистрацию

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я этаж

08039 Barcelona

Ответственный за производство

Accord Healthcare, S.p.z.o.o

Ul Lutomierska, 50

95-200 Pabianice

Польша

Этот препаратзарегистрированв государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Как и все аналогичные цитотоксические препараты, медицинский персонал и врачи должны соблюдать повышенные меры безопасности из-за потенциального генотоксического и онкогенного действия препарата. Избегайте вдыхания (дыхания) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с Bendamustina Accord (носите перчатки, защитную одежду и, если возможно, маску!). Если часть тела загрязнена, тщательно промойте ее водой и мылом, а глаза промойте изотонической соленой водой. Если возможно, рекомендуется работать на специальном безопасном рабочем столе (лaminarnyj поток) с дезактивируемой и водонепроницаемой лентой. Загрязненные предметы являются цитостатическими отходами. Пожалуйста, следуйте национальным правилам утилизации цитостатических материалов! Женщины-работники, находящиеся в положении, не должны работать с цитостатиками.

Готовая к использованию раствор должна быть приготовлена путем растворения содержимого ампулы для инъекции Bendamustina Accord исключительно в воду для инъекций, как указано ниже:

1. Подготовка концентрата

• Сначала растворите ампулу Bendamustina Accord, содержащую 25 мггидрохлоридаbendamustина в 10 мл, помешивая.

• Сначала растворите ампулу Bendamustina Accord, содержащую 100 мггидрохлоридаbendamustина в 40 мл, помешивая.

2. Подготовка раствора для перфузии

Немедленно после получения прозрачного раствора (через 5-10 минут, обычно) растворите рекомендуемую дозу Bendamustina Accord в изотонической соленой воде для получения примерно 500 мл раствора. Bendamustina Accord не следует растворять с другими растворами для перфузии или инъекций. Bendamustina Accord не следует смешивать с другими веществами в перфузии.

3. Администрация

Раствор следует вводить в перфузию через вену в течение 30-60 минут. Ампулы предназначены для однократного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Должно быть немедленно прекращено введение неумышленного внедрения в ткани за пределами кровеносных сосудов (введение в ткани). Наконец, область, затронутая тканью, должна быть охлаждена. Рука должна быть поднята. Неясно, есть ли преимущества дополнительного лечения, такого как использование кортикостероидов (см. раздел 4).