БЕНДАМУСТИН АККОРД 2,5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бендамустин-Аккорд 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Гидрохлорид бендамустина

Название вашего лекарства - Бендамустин-Аккорд 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузии, но в остальной части инструкции оно будет обозначаться как Бендамустин-Аккорд.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бендамустин-Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бендамустин-Аккорда
3. Как использовать Бендамустин-Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бендамустин-Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бендамустин-Аккорд и для чего он используется

Бендамустин-Аккорд - это лекарство, используемое для лечения определенных типов рака (это цитотоксическое лекарство)

Бендамустин-Аккорд используется самостоятельно (монотерапия) или в комбинации с другими лекарствами для лечения следующих типов рака:

• хронический лимфолейкоз, если химиотерапия в комбинации с флударабином не подходит для вас.
• неходжкинские лимфомы, которые не ответили на предыдущее лечение или ответили только в течение короткого периода после лечения ритуксимабом.
• множественная миелома, если для вас не подходят лечения, содержащие талидомид или бортезомиб.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бендамустин-Аккорда

Не используйте Бендамустин-Аккорд

• если вы аллергичны к гидрохлориду бендамустина или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• во время лактации, если лечение Бендамустин-Аккордом необходимо во время лактации, вам следует прекратить кормление грудью (см. раздел Беременность, лактация и фертильность)
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность (повреждение функциональных клеток печени)
• если у вас есть желтуха кожи или белого глаза, вызванная проблемами печени или крови (желтуха)
• если у вас есть тяжелое нарушение функции костного мозга (депрессия костного мозга) и тяжелые нарушения количества белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови
• если вы перенесли значительную хирургическую операцию в течение 30 дней до начала лечения
• если у вас была инфекция, особенно если она сопровождалась снижением количества белых кровяных клеток (лейкоцитопения)
• в комбинации с вакцинами против желтой лихорадки

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Бендамустин-Аккорда

• в случае снижения способности вашего костного мозга к замене кровяных клеток. Необходимо измерить количество белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови перед началом лечения Бендамустин-Аккордом, перед каждым циклом лечения и в интервалах между циклами.
• в случае инфекций. Если у вас出现или признаки инфекции, такие как лихорадка или респираторные симптомы, вам следует немедленно обратиться к врачу.
• если у вас出现или кожные реакции во время лечения Бендамустин-Аккордом. Кожные реакции могут усиливаться.
• в случае появления сыпи или пузырей на слизистых оболочках (например, во рту или на губах), особенно если у вас ранее была чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка.
• если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт миокарда, боль в груди, тяжелые нарушения сердечного ритма).
• если вы испытываете боль в боку или наблюдаете кровь в моче или если мочеиспускание становится реже. Если ваше заболевание очень тяжелое, возможно, что ваш организм не сможет удалить все продукты распада раковых клеток, которые умирают. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к отказу почек и сердечным проблемам в течение 48 часов после введения первой дозы Бендамустин-Аккорда. Ваш врач обеспечит достаточную гидратацию и назначит другие лекарства, чтобы предотвратить это.
• в случае тяжелых аллергических реакций или гиперчувствительности, необходимо обратить внимание на реакции на инфузию после первого цикла лечения.
• в любое время во время или после лечения, немедленно сообщите врачу, если вы заметили или кто-то заметил у вас: потерю памяти, когнитивные нарушения, трудности с ходьбой или потерю зрения. Эти симптомы могут быть вызваны редкой, но тяжелой инфекцией мозга (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).

Использование Бендамустин-Аккорда с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

Если Бендамустин-Аккорд используется в комбинации с лекарствами, которые ингибируют образование крови в костном мозге, может усиливаться эффект на костный мозг.

Если Бендамустин-Аккорд используется в комбинации с лекарствами, которые изменяют вашу иммунную реакцию, может усиливаться этот эффект.

Цитостатические лекарства могут снижать эффективность вакцин против живых вирусов. Кроме того, цитостатические лекарства увеличивают риск инфекции после вакцинации живыми вирусами (например, вирусной вакцинации).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Бендамустин-Аккорд может вызывать генетический ущерб и вызывал врожденные дефекты в исследованиях на животных. Не должно использоваться во время беременности, если только врач не считает это явно необходимым. Если вы получаете это лечение, вам следует попросить врача объяснить риски возможных побочных эффектов лечения для вашего ребенка. Рекомендуется генетическое консультирование.

Если вы женщина детородного возраста, вам необходимо использовать эффективные меры контрацепции до и во время лечения этим лекарством. Вы не должны становиться беременной во время лечения этим лекарством и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы. Если вы становитесь беременной во время лечения этим лекарством, вам следует немедленно сообщить врачу и получить генетическое консультирование.

Лактация

Бендамустин не должен назначаться во время лактации. Если вам необходимо лечение этим лекарством во время лактации, вам следует прекратить кормление грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Контрацепция у мужчин и женщин

Если вы женщина, вы не должны становиться беременной во время лечения этим лекарством и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина, вам необходимо принять необходимые меры предосторожности, чтобы ваша партнерша не стала беременной во время лечения этим лекарством и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам, лечившимся этим лекарством, не зачинают детей во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы. Перед началом лечения необходимо проконсультироваться о сохранении спермы, поскольку существует вероятность того, что это лекарство может вызвать постоянную бесплодность.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение координации.

3. Как использовать Бендамустин-Аккорд

Используйте это лекарство точно так, как вам сказал врач или фармацевт. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Бендамустин-Аккорд вводится в вену в течение 30-60 минут в различных дозах, либо самостоятельно (монотерапия), либо в комбинации с другими лекарствами.

Вы не сможете начать лечение, если ваш уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) ниже определенного уровня.

Ваш врач будет измерять эти значения периодически.

Хронический лимфолейкоз

Неходжкинские лимфомы

Множественная миелома

Лечение будет завершено, если уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов ниже определенного уровня. Лечение можно возобновить, когда уровень лейкоцитов и тромбоцитов увеличится.

Почечная или печеночная недостаточность

Может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от степени нарушения функции печени (более 30% в случае умеренной печеночной недостаточности). Корректировка дозы не требуется при нарушении функции почек. Ваш врач решит, необходимо ли корректировать дозу.

Как вводится

Бендамустин-Аккорд может быть введен только врачами с опытом лечения опухолей. Ваш врач введет точную дозу Бендамустин-Аккорда и примет необходимые меры предосторожности.

Ваш врач введет раствор для инфузии после его правильной подготовки. Раствор вводится в вену как короткая инфузия в течение 30-60 минут.

Продолжительность лечения

Не определена конкретная продолжительность лечения Бендамустин-Аккордом. Продолжительность лечения зависит от заболевания и реакции на лечение.

Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения относительно лечения Бендамустин-Аккордом, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Если вы пропустили использование Бендамустин-Аккорда

Если вы пропустили дозу Бендамустин-Аккорда, ваш врач обычно продолжит обычный режим дозирования.

Если вы прекратили лечение Бендамустин-Аккордом

Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение или использовать другую подготовку.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из реакций, упомянутых ниже, могут быть обнаружены после того, как ваш врач проведет некоторые анализы.

Следующие частоты используются для оценки побочных реакций:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек

Редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

В очень редких случаях были обнаружены тканевые повреждения (из-за повреждения клеток, что приводит к преждевременной смерти клеток) после непреднамеренного введения в ткань, окружающую кровеносные сосуды (внеклеточное). Если препарат вводится вне сосуда, может возникнуть ощущение жжения в месте введения иглы. Последствия введения препарата таким образом могут быть болью и проблемами с заживлением кожи.

Ограничивающий дозу побочный эффект Бендамустина Аккорд - это нарушение функции костного мозга, которое обычно нормализуется. Нарушение функции костного мозга может привести к низким уровням кровяных клеток, что, в свою очередь, может привести к увеличению риска инфекции, анемии или усилению риска кровотечения.

Очень часто:

• Снижение количества белых кровяных клеток (защитных клеток крови)
• Снижение количества красного пигмента крови (гемоглобина: белка красных кровяных клеток, который переносит кислород по всему телу)
• Снижение количества тромбоцитов (бесцветных кровяных клеток, которые помогают в свертывании крови)
• Инфекции
• Тошнота
• Рвота
• Воспаление слизистых оболочек
• Увеличение концентрации креатинина в крови (химического продукта распада, производимого мышцами)
• Увеличение концентрации мочевины в крови (химического продукта распада)
• Лихорадка
• Усталость
• Головная боль

Часто:

• Кровотечение (геморрагия)
• Нарушение обмена веществ, вызванное гибелью раковых клеток, которые выпускают свое содержимое в кровоток
• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или затруднение дыхания (анемия)
• Снижение количества нейтрофилов (типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями)
• Реакции гиперчувствительности, такие как аллергическое воспаление кожи (дерматит) или крапивница
• Увеличение активности печеночных ферментов AST/ALT, которые могут указывать на воспаление или повреждение печеночных клеток
• Увеличение активности фермента щелочной фосфатазы (фермента, производимого в основном в печени и костях)
• Увеличение количества желчного пигмента (вещества, образующегося во время нормального распада красных кровяных клеток)
• Снижение уровня калия в крови (питательного вещества, необходимого для функционирования нервных и мышечных клеток, включая клетки сердца)
• Нарушение функции сердца (дисфункция)
• Нарушение сердечного ритма (аритмия)
• Увеличение или снижение артериального давления (гипотония или гипертония)
• Нарушение функции легких
• Диарея
• Запор
• Язвы во рту (стоматит)
• Потеря аппетита
• Выпадение волос
• Кожные нарушения
• Отсутствие менструации (аменорея)
• Боль
• Бессонница
• Озноб
• Обезвоживание
• Головокружение
• Крапивница

Не часто:

• Накопление жидкости в мешке, окружающем сердце (выделение жидкости в перикардиальное пространство)
• Недостаточная продукция кровяных клеток (материал внутри костей, где производятся кровяные клетки)
• Острый лейкоз
• Инфаркт миокарда, боль в груди (инфаркт миокарда)
• Недостаточность сердца

Редко:

• Инфекция крови (сепсис)
• Тяжелые аллергические и гиперчувствительные реакции (анафилактические реакции)
• Симптомы, подобные анафилактическим реакциям (анафилактоидные реакции)
• Сонливость
• Потеря голоса (афония)
• Острая недостаточность кровообращения (снижение кровотока, в основном сердечного происхождения, с неудовлетворительной подачей кислорода и других питательных веществ к тканям и удалением токсинов)
• Покраснение кожи (эритема)
• Воспаление кожи (дерматит)
• Зуд (прурит)
• Кожная сыпь (экзантема)
• Чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• Снижение функции костного мозга, которое может сделать вас плохо или появиться в анализах крови

Очень редко:

• Атипичное первичное воспаление легких (пневмония)
• Разрушение красных кровяных клеток
• Быстрое снижение артериального давления, иногда с реакциями или кожными сыпями (анафилактический шок)
• Нарушение вкуса
• Нарушение чувствительности (парестезии)
• Боль и дискомфорт в конечностях (периферическая невропатия)
• Синдром антихолинэргического действия (ингибирование физиологического действия ацетилхолина, особенно как нейротрансмиттера)
• Неврологические расстройства (болезни мозга, спинного мозга и нервов, которые их соединяют)
• Нарушение координации (атаксия)
• Воспаление мозга (энцефалит)
• Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• Воспаление вен (флебит)
• Формирование ткани в легких (фиброз легких)
• Воспаление горла (эзофагит)
• Кровотечение из желудка или кишечника
• Бесплодие
• Недостаточность нескольких органов

Неизвестно:

• Недостаточность почек
• Недостаточность печени
• Нерегулярный и обычно быстрый сердечный ритм (фибрилляция предсердий)
• Сыпь или пузыри на слизистой оболочке (например, во рту или на губах), особенно если ранее была чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Пневмонит
• Кровотечение из легких
• Чрезмерное мочеиспускание, даже ночью, и чрезмерная жажда, даже после приема жидкости (нефрогенная диабетическая инсипидность)

Были сообщения о опухолях (миелодиспластических синдромах, ЛМА, бронхиальном раке) после лечения бендамустином. Не удалось установить четкую связь с бендамустином.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов (частота неизвестна):

Тяжелые кожные сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут появиться как пятна или красные круглые пятна, часто с пузырями в центре на туловище, шелушение, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, которые могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу.

Распространенная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и другие изменения в органах (реакция на лекарство, связанная с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Если любой из побочных эффектов ухудшается или если вы заметите любой побочный эффект, не включенный в это руководство, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бендамустина Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Проверьте срок годности перед открытием или приготовлением раствора.

Растворы для инфузии, правильно приготовленные в соответствии с инструкциями, перечисленными в конце этого руководства, стабильны в полиэтиленовых мешках при 25°C в течение 3,5 часов и при 2°C - 8°C в течение 2 дней. Бендамустин Аккорд не содержит консервантов. Следовательно, раствор не должен использоваться после этих сроков.

Пользователь отвечает за поддержание асептических условий.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бендамустина Аккорд

Активное вещество - гидрохлорид бендамустина.

Одна ампула содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата гидрохлорида бендамустина).

Одна ампула содержит 100 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата гидрохлорида бендамустина).

После реconstitution 1 мл концентрата содержит 2,5 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата гидрохлорида бендамустина).

Другой компонент - маннитол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ампулы из коричневого стекла с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой типа флип-офф.

Бендамустин Аккорд выпускается в упаковках, содержащих 5, 10 и 20 ампул по 25 мг гидрохлорида бендамустина и 1 и 5 ампул по 100 мг гидрохлорида бендамустина.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Производитель

Accord Healthcare, S.p.z.o.o

Ul Lutomierska, 50

95-200 Pabianice

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого руководства: июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Как и все цитотоксические препараты, медицинский персонал должен соблюдать особые меры предосторожности, учитывая потенциальное генотоксическое и канцерогенное действие препарата. Избегайте вдыхания (вдыхания) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с Бендамустином Аккорд (носите перчатки, защитную одежду и, если возможно, маску!). Если загрязнена какая-либо часть тела, очистите ее тщательно с помощью воды и мыла, и промойте глаза солевым раствором 0,9% (изотоническим). Если возможно, рекомендуется работать на специальном рабочем месте безопасности (ламинарном потоке) с одноразовой, непроницаемой для жидкостей впитывающей тарелкой. Загрязненные предметы являются цитостатическими отходами. Пожалуйста, следуйте национальным правилам по утилизации цитостатического материала! Беременные женщины не должны работать с цитостатиками.

Готовый раствор должен быть приготовлен путем растворения содержимого ампулы Бендамустина Аккорд исключительно в воде для инъекций, как указано ниже:

1. Приготовление концентрата
   • Сначала растворите ампулу Бендамустина Аккорд, содержащую 25 мг гидрохлорида бендамустина, в 10 мл, встряхивая.

• Сначала растворите ампулу Бендамустина Аккорд, содержащую 100 мг гидрохлорида бендамустина, в 40 мл, встряхивая.

1. Приготовление раствора для инфузии

Как только будет получен прозрачный раствор (через 5-10 минут, обычно), растворите рекомендуемую дозу Бендамустина Аккорд в изотоническом растворе хлорида натрия (0,9%) для получения окончательного объема примерно 500 мл. Бендамустин Аккорд не должен быть растворен в других растворах для инфузии или инъекций. Бендамустин Аккорд не должен быть смешан с другими веществами для инфузии.

1. Введение

Раствор вводится внутривенно в течение 30-60 минут. Ампулы предназначены для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Непреднамеренное введение в ткани вне кровеносных сосудов (внеклеточное введение) должно быть немедленно прекращено. Игла должна быть удалена после короткого аспирирования. Затем пораженная ткань должна быть охлаждена. Рука должна быть поднята. Неясно, есть ли польза от дополнительного лечения, такого как использование кортикостероидов (см. раздел 4).