Бендамустина медац

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бендамустин медак, 2,5 мг/мл, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Хлорид бендамустина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бендамустин медак и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бендамустин медак
• 3. Как использовать лекарство Бендамустин медак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бендамустин медак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бендамустин медак и для чего оно используется

Лекарство Бендамустин медак содержит в качестве активного вещества хлорид бендамустина (далее называемый бендамустином).
Бендамустин является лекарством, используемым для лечения определенных видов рака (цитотоксическим лекарством).
Бендамустин используется как единственное лекарство (в монотерапии) или в комбинации с другими лекарствами
для лечения следующих видов рака:

• хронического лимфолейкоза в ситуации, когда не показано использование схемы химиотерапии, содержащей флударабин,
• неходжкинских лимфом, которые не реагировали или слишком коротко реагировали на предыдущее лечение ритуксимабом,
• множественной миеломы в ситуации, когда высокие дозы химиотерапии с аутологичным трансплантацией стволовых клеток или использование схемы терапии, содержащей талидомид или бортезомиб, не показаны.

2. Важная информация перед использованием лекарства Бендамустин медак

Когда не использовать лекарство Бендамустин медак:

• если пациент имеет аллергию на хлорид бендамустина или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• в период грудного вскармливания; если лечение лекарством Бендамустин медак во время лактации необходимо, необходимо прекратить грудное вскармливание (см. пункт Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность).
• если у пациента выявлено тяжелое повреждение печени (повреждение функциональных клеток печени),
• если у пациента наблюдается желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушениями функции печени или нарушениями крови (желтуха),
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции костного мозга (депрессия костного мозга) и значительные изменения в числе белых кровяных клеток и тромбоцитов,
• если пациент перенес большую хирургическую операцию в течение 30 дней до начала лечения,
• если у пациента наблюдается инфекция, особенно с сопровождающим снижением числа белых кровяных клеток (лейкопения),
• если пациент был привит против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Бендамустин медак, необходимо обсудить это с врачом или
медсестрой:

• в случае снижения способности костного мозга к производству кровяных клеток. Врач будет исследовать число белых кровяных клеток и тромбоцитов перед началом лечения лекарством Бендамустин медак, перед каждым последующим циклом введения лекарства и во время перерывов между введением лекарства.
• в случае инфекции. Необходимо связаться с врачом, если出现ят симптомы инфекции, включая лихорадку и симптомы со стороны легких,
• в случае сопутствующей сердечной болезни(например, инфаркта миокарда, боли в грудной клетке, тяжелых нарушений сердечного ритма).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента наблюдается следующее: потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения — они могут быть вызваны очень редким, но тяжелым инфекционным заболеванием мозга (прогрессирующая многофокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ),
которое может быть смертельным.
В случае наблюдения любых подозрительных изменений кожи необходимо связаться с врачом, поскольку существует повышенный риск определенных видов рака кожи (не-меланомный рак кожи) при использовании этого лекарства.
Во время использования лекарства Бендамустин медак необходимо обсудить с врачом или медсестрой:

• в случае тошноты и рвоты. Врач может назначить пациенту лекарство, облегчающее тошноту (противорвотное).
• в случае боли в боку, присутствия крови в моче или снижения мочеиспускания. Когда пациент находится в продвинутой стадии заболевания, его организм не может удалять все ненужные продукты отмирания опухолевой ткани. Это явление называется синдромом разрушения опухоли и может привести к отказу почек и проблемам с работой сердца в течение 48 часов после введения первой дозы лекарства Бендамустин медак. Врач должен обеспечить, чтобы пациент был достаточно гидратирован и может назначить другие лекарства, предотвращающие это явление.
• в случае кожных реакцийво время лечения лекарством Бендамустин медак. Эти изменения могут прогрессировать.
• если появляется болезненная, красная или фиолетовая, распространяющаяся сыпь с пузырьками и (или) другими изменениями в области слизистой оболочки (например, во рту и на губах), особенно если ранее у пациента наблюдалась чувствительность к свету, инфекция дыхательной системы (например, бронхит) и (или) лихорадка.
• в случае тяжелых аллергических реакций или реакций повышенной чувствительности. Необходимо обращать внимание на симптомы реакций, связанных с введением инфузии после первого цикла лечения.

Мужчинам, получающим лекарство Бендамустин медак, рекомендуется не планировать зачатие ребенка
во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Прежде чем начать лечение, необходимо
обратиться за консультацией по вопросу возможности сохранения семени из-за риска возникновения
постоянной бесплодности (см. пункт Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность).

Дети и подростки

Не имеется опыта использования хлорида бендамустина у детей и подростков.

Лекарство Бендамустин медак и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Хлорид бендамустина может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие хлорида бендамустина. Могут возникать взаимодействия хлорида бендамустина:
При использовании лекарства Бендамустин медак в комбинации с другими лекарствами, которые подавляют производство крови в костном мозге, может возникнуть усиление его влияния на функцию костного мозга.
Лекарство Бендамустин медак, используемое в комбинации с лекарствами, которые влияют на иммунный ответ, может усиливать этот эффект.
Цитостатические лекарства могут снижать эффективность вакцин, содержащих живые вирусы.
Цитостатические лекарства также увеличивают риск инфекции после вакцинации живыми вакцинами
(например, противовирусными вакцинами).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепцииво время
лечения бендамустином и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Мужчинам необходимо использовать эффективный метод контрацепции и не должны пытаться

зачить ребенка, во время лечения бендамустином и в течение 3 месяцев после окончания лечения.
Беременность
Бендамустин может вызывать повреждения генетического материала и врожденные дефекты у животных. Не следует использовать это лекарство во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым. В случае необходимости начала лечения необходимо обсудить с врачом возможные нежелательные реакции у нерожденного ребенка. Рекомендуется обратиться за генетическим консультированием.
Грудное вскармливание
Хлорид бендамустина не должен использоваться во время грудного вскармливания. Если лечение этим лекарством необходимо, пациентка должна прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
У мужчин существует риск, что лечение бендамустином может вызвать бесплодность, поэтому перед
началом лечения необходимо обратиться за консультацией по вопросу сохранения семени.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Вождение транспортных средств и использование машин

Хлорид бендамустина оказывает значительное влияние на способность вождения транспортных средств
и использования машин. Не следует водить транспортные средства или использовать машины, если у пациента
наблюдаются такие нежелательные реакции, как головокружение или отсутствие координации.

3. Как использовать лекарство Бендамустин медак

Лекарство Бендамустин медак вводится внутривенно, в течение 30 - 60 минут, в различных дозах, однократно
как единственное лекарство (в монотерапии) или в комбинации с другими лекарствами.
Лечение не должно начинаться, если число белых кровяных клеток (лейкоцитов) и (или) тромбоцитов
снижается ниже определенного уровня.
Врач будет исследовать эти параметры в регулярных интервалах времени.
Хронический лимфолейкоз

• Бендамустин медак 100 мг/м² площади тела (определенной на основе роста и веса): в дни 1 и 2.
• Повторить цикл через 4 недели до 6 раз.

Неходжкинские лимфомы

• Бендамустин медак 120 мг/м² площади тела (определенной на основе роста и веса): в дни 1 и 2.
• Повторить цикл через 3 недели не менее 6 раз.

Множественная миелома

• Бендамустин медак 120 - 150 мг/м² площади тела (определенной на основе роста и веса): в дни 1 и 2.
• Преднизон 60 мг/м² площади тела (определенной на основе роста и веса) внутривенно или перорально: в дни 1 - 4.
• Повторить цикл через 4 недели не менее 3 раз.

Лечение должно быть прекращено, если число белых кровяных клеток (лейкоцитов) и (или) тромбоцитов
снижается до определенного уровня. Лечение может быть продолжено, когда число белых кровяных клеток
и тромбоцитов увеличится.
Нарушения функции печени или почек
В зависимости от степени нарушений функции печени может быть необходимо корректировать дозу (на 30%
при умеренных нарушениях функции печени). В случае тяжелых нарушений функции печени лекарство Бендамустин медак не должно использоваться. Не является необходимым корректировать дозу, если у пациента наблюдается почечная недостаточность. Врач, ведущий лечение, примет решение, необходимо ли корректировать дозу.
Как вводится лекарство
Терапию лекарством Бендамустин медак должны проводить только врачи, имеющие опыт в лечении рака. Врач введет пациенту необходимую дозу лекарства Бендамустин медак и примет необходимые меры предосторожности.
Врач, ведущий лечение, будет вводить раствор для инфузии после его подготовки в соответствии с рекомендациями.
Раствор вводится внутривенно в виде короткого вливания в течение 30 – 60 минут.
Продолжительность лечения
Не установлена общая продолжительность лечения лекарством Бендамустин медак.
Продолжительность лечения зависит от заболевания и того, как пациент реагирует на лечение.
В случае сомнений или вопросов, связанных с лечением лекарством Бендамустин медак, необходимо
обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск использования лекарства Бендамустин медак

В случае пропуска дозы лекарства Бендамустин медак врач обычно будет продолжать его использование
по принятой схеме дозирования.

Прекращение использования лекарства Бендамустин медак

Врач, ведущий лечение, примет решение, необходимо ли прекратить лечение или изменить лекарство на другое.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают любые из следующих нежелательных реакций (частота неизвестна):
Тяжелые кожные сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут возникать как красные или округлые пятна на коже, часто с центральными пузырьками на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах и может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу.
Распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и симптомы, включающие различные органы (осыпь, связанная с эозинофилией и системными симптомами, также называемая синдромом DRESS или синдромом повышенной чувствительности к лекарствам).
Очень редко после непреднамеренного введения лекарства в ткань вне кровеносного сосуда (внекровененное введение) наблюдались изменения ткани (некроз). Симптомом внекровенного введения лекарства может быть ощущение жжения в месте введения иглы. Последствием такого введения может быть боль и плохое заживление кожных поражений.
Нежелательной реакцией лекарства Бендамустин медак, ограничивающей размер дозы, являются нарушения функции костного мозга, которые, однако, обычно восстанавливаются после лечения. Торможение функции костного мозга может привести к снижению числа кровяных клеток, что, в свою очередь, может привести к увеличению риска возникновения инфекций, анемии или повышению риска кровотечений.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 леченных пациентов):

• Снижение числа белых кровяных клеток (лейкопения)
• Снижение содержания красного пигмента (гемоглобина) в крови
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Инфекции
• Тошнота (нудности)
• Рвота
• Воспаление слизистой оболочки
• Повышение концентрации креатинина в крови
• Повышение концентрации мочевины в крови
• Лихорадка
• Усталость
• Головная боль

Часто (могут возникать у 1 из 10 леченных пациентов):

• Кровотечение (кровоизлияние)
• Нарушения метаболизма, связанные с выпуском содержимого опухолевых клеток в кровеносную систему (синдром разрушения опухоли)
• Снижение числа красных кровяных клеток, которое может привести к бледности кожи и слабости или одышке (анемия, малокровие)
• Снижение числа нейтрофилов (нейтропения)
• Реакции повышенной чувствительности, такие как аллергическое воспаление кожи, крапивница
• Повышение активности печеночных ферментов АсАТ/АлАТ
• Повышение активности фермента щелочной фосфатазы
• Повышение концентрации желчного пигмента
• Снижение концентрации калия в крови
• Нарушения функции сердца (тахикардия, стенокардия)
• Нарушения сердечного ритма (аритмия)
• Низкое или высокое артериальное давление (гипотония или гипертония)
• Нарушения функции легких
• Диарея
• Запор
• Воспаление полости рта
• Потеря аппетита
• Выпадение волос
• Изменения кожи
• Отсутствие менструаций (аменорея)
• Боль
• Бессонница
• Озноб
• Обезвоживание
• Головокружение
• Зудящая сыпь (крапивница)

Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 леченных пациентов):

• Накопление жидкости в перикардиальной сумке (выпот в перикардиальную полость)
• Нерегулярное производство всех видов кровяных клеток (миелодиспластический синдром)
• Острая лейкемия
• Инфаркт миокарда, боль в грудной клетке
• Недостаточность сердца

Редко (могут возникать у 1 из 1 000 леченных пациентов):

• Инфекция крови (сепсис)
• Тяжелые реакции повышенной чувствительности (анafilактические реакции)
• Симптомы, подобные анафилактическим реакциям (псевдоанafilактические реакции)
• Сонливость
• Потеря голоса (афония)
• Острая сердечная недостаточность
• Покраснение кожи (рубец)
• Воспаление кожи
• Зуд (прурит)
• Сыпь (эксфолиативный дерматит)
• Чрезмерное потоотделение
• Нарушения функции костного мозга, которые могут привести к ухудшению самочувствия или быть видны в результатах анализа крови

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 леченных пациентов)

• Первичное атипическое воспаление легких
• Разрушение красных кровяных клеток
• Внезапное снижение артериального давления, иногда с кожными реакциями (анafilактический шок)
• Нарушения вкуса
• Изменения чувствительности (парестезии)
• Плохое самочувствие и боль в конечностях (периферическая нейропатия)
• Заболевание нервной системы (антихолинергический синдром)
• Неврологические расстройства
• Отсутствие координации движений (атаксия)
• Воспаление мозга
• Ускорение сердечного ритма (тахикардия)
• Воспаление вен
• Развитие фиброза в легких (пневмофиброз)
• Кровоточащее воспаление пищевода
• Кровотечение из желудка или кишечника
• Бесплодие
• Недостаточность нескольких органов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Недостаточность печени
• Недостаточность почек
• Нерегулярное или ускоренное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• Болезненная красная или фиолетовая, распространяющаяся сыпь с пузырьками и (или) другие изменения в области слизистой оболочки (например, во рту и на губах), особенно если ранее у пациента наблюдалась чувствительность к свету, инфекция дыхательной системы (например, бронхит) и (или) лихорадка
• Осип, связанный с терапией ритуксимабом (терапия в комбинации с ритуксимабом)
• Воспаление легких
• Кровотечение из легких
• Чрезмерное мочеиспускание, включая ночное, и чрезмерная жажда даже после приема жидкости (простая почечная диабетическая болезнь)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бендамустин медак

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после
«Срок годности“. Первые две цифры обозначают месяц, а последние четыре цифры обозначают год.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Примечание о сроке годности лекарства после открытия упаковки или приготовления раствора

Была показана физическая и химическая стабильность лекарственного препарата после реconstitution и разбавления в течение 3,5 часов при температуре 25°C и относительной влажности 60% и в течение 2 дней при температуре 2°C - 8°C в полиэтиленовых мешках.
С точки зрения микробиологии, лекарство должно быть использовано немедленно. Если лекарство не будет использовано немедленно, пользователь несет ответственность за условия и срок хранения. Срок хранения обычно не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если реconstitution/разбавление не были выполнены в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бендамустин медак

• Активным веществом является хлорид бендамустина.

Одна флакон содержит 25 мг хлорида бендамустина.
Одна флакон содержит 100 мг хлорида бендамустина.
После реconstitution 1 мл концентрата содержит 2,5 мг хлорида бендамустина.

• Другим компонентом является маннитол.

Как выглядит лекарство Бендамустин медак и что содержит упаковка

Белый или белесый лиофилизированный порошок во флаконе из оранжевого стекла, закрытом пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым уплотнением типа флип-топ.
Флакон емкостью 25 мл из стекла типа I.
Флакон емкостью 50 мл из стекла типа I.
Лекарство Бендамустин медак выпускается в упаковках, содержащих 1, 5 или 10 флаконов, содержащих 25 мг хлорида бендамустина, и 1 или 5 флаконов, содержащих 100 мг хлорида бендамустина.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Театральная улица, 6
22880 Ведель
Германия
Телефон:
+48 22 43000-30
Факс:
+48 22 43000-31
электронная почта: kontakt@medac.pl

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания

Бендамустин гидрохлорид медак 2,5 мг/мл

Эстония

Бендамустин медак

Финляндия

Бендамустин медак 2,5 мг/мл

Латвия

Бендамустин медак 2,5 мг/мл порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Польша

Бендамустин медак

Португалия

Бендамустин медак

Дата последней актуализации инструкции: 09/2023

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Аналогично всем подобным цитотоксическим веществам, учитывая возможность повреждения генома и возникновения рака, медицинский персонал должен соблюдать более строгие меры предосторожности, чем обычно.
При обращении с бендамустином необходимо избегать вдыхания (ингаляции) лекарства и его контакта с кожей и слизистыми оболочками (носить перчатки, защитную одежду и, если возможно, маску для лица!).
В случае загрязнения продуктом любых частей тела необходимо тщательно промыть их водой с мылом и промыть глаза 0,9% (изотоническим) раствором хлорида натрия. По возможности рекомендуется работать на специальных, защищенных рабочих местах (под ламинарным потоком), с покрытием рабочей поверхности одноразовым абсорбирующим листом, непроницаемым для жидкостей. Загрязненные предметы являются отходами цитостатических препаратов. Пожалуйста, соблюдайте национальные рекомендации по утилизации материалов с цитостатическими свойствами. Беременные женщины не должны допускаться к работе с цитостатическими препаратами.
Готовый раствор для инфузии должен быть приготовлен путем растворения содержимого флакона с лекарством Бендамустин медак исключительно в воде для инъекций следующим образом:

• 1. Подготовка концентрата
• Одну флакон с лекарством Бендамустин медак, содержащую 25 мг хлорида бендамустина, необходимо сначала растворить в 10 мл воды для инъекций путем встряхивания
• Одну флакон с лекарством Бендамустин медак, содержащую 100 мг хлорида бендамустина, необходимо сначала растворить в 40 мл воды для инъекций путем встряхивания
• 2. Подготовка раствора для инфузии

Как только будет получен прозрачный раствор (обычно через 5 – 10 минут), всю рекомендованную дозу лекарства Бендамустин медак необходимо сразу же растворить в 0,9% (изотоническом) растворе хлорида натрия для получения окончательного объема примерно 500 мл. Лекарство Бендамустин медак не должно быть растворено в других растворах для инфузии или инъекций. Лекарство Бендамустин медак не должно быть смешано в инфузии с другими веществами.