Бендамустине Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бендамустин Зентива, 2,5 мг/мл, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Хлорид бендамустина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бендамустин Зентива и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бендамустин Зентива
• 3. Как использовать лекарство Бендамустин Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бендамустин Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бендамустин Зентива и для чего оно используется

Бендамустин Зентива - это лекарство, содержащее активное вещество - хлорид бендамустина (далее - бендамустин). Бендамустин - это цитостатическое лекарство, используемое для лечения определенных видов рака. Бендамустин используется как единственное лекарство (в монотерапии) или в комбинации с другими лекарствами для лечения следующих видов рака:

• хронического лимфолейкоза в ситуации, когда не показано использование схемы химиотерапии, включающей флударабин,
• неходжкинских лимфом, которые не реагировали или слишком коротко реагировали на предыдущее лечение ритуксимабом,
• множественной миеломы в ситуации, когда не показано использование схемы химиотерапии, включающей талидомид или бортезомиб.

2. Важная информация перед использованием лекарства Бендамустин Зентива

Когда не использовать лекарство Бендамустин Зентива:

• если пациент имеет аллергию на хлорид бендамустина или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• в период грудного вскармливания; если использование лекарства Бендамустин Зентива необходимо в этот период, необходимо прекратить грудное вскармливание (см. пункт Предостережения и меры предосторожности, а также Грудное вскармливание)
• если у пациента выявлены тяжелые нарушения функции печени (повреждение функциональных клеток печени);
• если у пациента наблюдается желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушениями функции печени или нарушениями крови (желтуха);
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции костного мозга (депрессия костного мозга) и значительные изменения в числе белых кровяных клеток и тромбоцитов;
• если у пациента проведена обширная хирургическая операция в течение 30 дней до начала лечения;
• если у пациента наблюдается инфекция, особенно с сопровождающим снижением числа белых кровяных клеток (лейкоцитопения);
• если пациент был привит против желтой лихорадки.

Не следует использовать бендамустин, если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом использования этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Бендамустин Зентива, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• в случае снижения способности костного мозга к производству кровяных клеток. Врач будет исследовать число белых кровяных клеток и тромбоцитов перед началом лечения лекарством Бендамустин Зентива, перед каждым последующим введением лекарства, а также во время перерывов между введением лекарства;
• в случае инфекции. Необходимо обратиться к врачу, если только появятся симптомы инфекции, включая лихорадку и симптомы со стороны дыхательной системы;
• если появляются изменения коживо время использования лекарства Бендамустин Зентива; изменения кожи могут усиливаться;
• если появляется болезненная, красная или фиолетовая, распространяющаяся вспышка с пузырькамии (или) другими изменениями в области слизистой оболочки (например, во рту и на губах), особенно если ранее у пациента выявлена повышенная чувствительность к свету, инфекция дыхательной системы (например, бронхит) и (или) лихорадка;
• в случае сопутствующей сердечной болезни(например, инфаркта миокарда, боли в грудной клетке, тяжелых нарушений сердечного ритма);
• в случае больших болей, присутствия крови в моче или снижения выведения мочи. Когда пациент находится в продвинутой стадии заболевания, излишние продукты разрушения опухолевой ткани могут быть удалены из организма с задержкой. Это состояние называется синдромом разрушения опухоли и может привести к почечной недостаточности и проблемам с работой сердца в течение 48 часов после введения первой дозы лекарства Бендамустин Зентива. Врач должен убедиться, что пациент достаточно гидратирован и может назначить другие лекарства, предотвращающие это явление;
• в случае тяжелых аллергических реакций или реакций повышенной чувствительности. Необходимо наблюдать место введения лекарства после первого цикла лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента наблюдаются следующие симптомы: потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения — они могут быть вызваны очень редким, но тяжелым инфекционным заболеванием мозга (прогрессирующая многофокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ), которое может быть смертельным. В случае наблюдения любых подозрительных изменений кожи необходимо обратиться к врачу, учитывая повышенный риск определенных видов рака кожи (не меланомного рака кожи) при использовании этого лекарства.

Лекарство Бендамустин Зентива и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. При использовании лекарства Бендамустин Зентива в комбинации с другими лекарствами, которые подавляют производство крови в костном мозге, может произойти усиление его воздействия на функцию костного мозга. При использовании лекарства Бендамустин Зентива в комбинации с лекарствами, которые влияют на иммунный ответ, этот эффект может усиливаться. Цитостатические лекарства могут снижать эффективность вакцинации, при которой используются живые вирусы. Кроме того, цитостатические лекарства увеличивают риск инфекции после вакцинации живыми вакцинами (например, противовирусными вакцинами).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность

В случае беременности, подозрения на беременность, планирования ребенка, а также грудного вскармливания перед использованием лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Беременность Лекарство Бендамустин Зентива может вызывать повреждения генетического материала и врожденные дефекты у животных. Не следует использовать лекарство Бендамустин Зентива во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым. В случае необходимости начала лечения необходимо обсудить с врачом возможные нежелательные реакции у нерожденного ребенка, а также пройти генетические исследования, если они будут рекомендованы. Грудное вскармливание Лекарства Бендамустин Зентива не следует использовать во время грудного вскармливания. Если лечение лекарством Бендамустин Зентива необходимо, пациентка должна прекратить грудное вскармливание. Плодность Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции как до, так и во время лечения лекарством Бендамустин Зентива. Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством Бендамустин Зентива, она должна немедленно сообщить об этом врачу и пройти генетические исследования. Мужчинам не следует решать вопрос о зачатии ребенка во время лечения лекарством Бендамустин Зентива, а также в течение 6 месяцев после окончания лечения. Существует риск, что лечение лекарством Бендамустин Зентива может вызвать бесплодие, поэтому перед началом лечения мужчины должны проконсультироваться с врачом о возможности сохранения спермы. Мужчинам, получающим лекарство Бендамустин Зентива, не рекомендуется планировать зачатие ребенка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности сохранения спермы, учитывая риск развития постоянного бесплодия.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использованием машин. Не следует управлять автомобилем или использовать машины, если у пациента наблюдаются такие нежелательные реакции, как головокружение или проблемы с координацией.

3. Как использовать лекарство Бендамустин Зентива

Лекарство необходимо использовать всегда точно в соответствии с указаниями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Бендамустин Зентива вводится внутривенно, в течение 30-60 минут, в различных дозах, отдельно как единственное противоопухолевое лекарство (в монотерапии) или в комбинации с другими лекарствами. Лечение не следует начинать, если число белых кровяных клеток (лейкоцитов) снижается ниже уровня, установленного врачом. Врач будет исследовать эти параметры крови в регулярные интервалы времени. Хронический лимфолейкоз

Неходжкинские лимфомы

Множественная миелома

Лечение должно быть прекращено, если число белых кровяных клеток (лейкоцитов) и (или) тромбоцитов снижается ниже уровня, установленного врачом. Лечение может быть продолжено, когда число белых кровяных клеток и тромбоцитов увеличится. Нарушения функции печени или почек В зависимости от степени нарушений функции печени может быть необходимо корректировать дозу (снижение на 30% при умеренных нарушениях функции печени). Не необходимо корректировать дозу, если у пациента наблюдаются нарушения функции почек. Врач, ведущий лечение, примет решение о необходимости корректировки дозы. Способ введенияЛечение лекарством Бендамустин Зентива должно проводиться только опытными врачами в лечении опухолей. Врач введет пациенту необходимую дозу лекарства Бендамустин Зентива и примет необходимые меры предосторожности. Врач, ведущий лечение, введет раствор для инфузии после его подготовки в соответствии с рекомендациями. Раствор вводится внутривенно в виде короткого вливания в течение 30-60 минут. Продолжительность леченияНе установлена общая продолжительность лечения лекарством Бендамустин Зентива. Продолжительность лечения зависит от заболевания и того, как пациент реагирует на лечение. В случае сомнений или вопросов, связанных с лечением лекарством Бендамустин Зентива, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск использования лекарства Бендамустин Зентива

В случае пропуска дозы лекарства Бендамустин Зентива врач, как правило, будет продолжать его использование в соответствии с принятым схемой дозирования.

Прекращение использования лекарства

Врач, ведущий лечение, примет решение о прекращении лечения или замене лекарства на другое. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Некоторые из нежелательных реакций, описанных ниже, могут быть выявлены только после оценки, проведенной врачом. Очень редко после непреднамеренного попадания лекарства Бендамустин Зентива в ткань вне кровеносного сосуда (внекровеное введение) наблюдался некроз ткани (мертвец). Симптомом попадания лекарства вне кровеносного сосуда может быть ощущение жжения в месте введения иглы. Последствием попадания лекарства может быть боль и плохое заживление кожи. Нежелательной реакцией бендамустина, ограничивающей дозу, являются нарушения функции костного мозга, которые, однако, обычно нормализуются после лечения. Нарушения функции костного мозга могут привести к снижению числа кровяных клеток, что может привести к увеличению риска инфекции, кровотечения или анемии. Очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Инфекции
• Снижение числа белых кровяных клеток (клеток иммунной системы)
• Снижение концентрации гемоглобина (белка в красных кровяных клетках, ответственного за транспорт кислорода к клеткам)
• Снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови)
• Головная боль
• Тошнота (нудности); рвота
• Воспаление слизистой оболочки; усталость; лихорадка
• Увеличение концентрации креатинина в сыворотке (продукта обмена веществ в мышцах); увеличение концентрации мочевины в сыворотке (продукта обмена веществ в организме).

Частовстречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Нарушения метаболизма, связанные с выделением содержимого опухолевых клеток в кровеносную систему
• Кровотечение (кровотечение)
• Снижение числа красных кровяных клеток, которое может привести к бледности кожи и слабости или одышке (анемия, недостаток крови)
• Снижение числа нейтрофилов (вида белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями)
• Реакции повышенной чувствительности, такие как аллергическое воспаление кожи
• Бессонница, головокружение
• Нарушения функции сердца, нарушения сердечного ритма (аритмия)
• Низкое или высокое артериальное давление (гипотония или гипертония)
• Нарушения функции легких
• Диарея, запор, боль в полости рта (воспаление слизистой оболочки полости рта)
• Выпадение волос, изменения кожи, зудящая сыпь (крапивница)
• Отсутствие менструаций (аменорея)
• Боль, озноб, обезвоживание, потеря аппетита
• Увеличение активности ферментов печени AspAT/AlAT (что может указывать на воспаление или повреждение клеток печени)
• Увеличение активности фермента фосфатазы щелочной (фермента, вырабатываемого в основном в печени и костях)
• Увеличение концентрации билирубина в крови (пигмента желчи, образующегося при разрушении красных кровяных клеток)
• Снижение концентрации калия в крови (необходимого для нормальной работы нервных клеток и мышц, включая сердечную мышцу).

Нечастовстречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• Острая лейкемия
• Неработоспособность производства всех видов кровяных клеток (губчатой структуры внутри костей)
• Накопление жидкости в оболочке сердца (выделение жидкости в полость сердца)
• Инфаркт миокарда, боль в грудной клетке (инфаркт миокарда), сердечная недостаточность.

Редковстречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Инфекция крови (сепсис)
• Ослабление функции костного мозга, которое может привести к ухудшению самочувствия или быть выявлено в результатах анализа крови
• Тяжелые реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции)
• Симптомы, подобные анафилактическим реакциям (псевдоанафилактические реакции)
• Сонливость
• Потеря голоса (афония)
• Острая сердечная недостаточность (застой крови, в основном сердечного происхождения, что приводит к недоокислению и недоеданию клеток и невозможности выведения токсинов)
• Покраснение кожи (эритема)
• Воспаление кожи
• Зуд (прурит)
• Сыпь на коже (осыпь)
• Чрезмерное потоотделение (гипергидроз).

Очень редковстречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Первичное атипическое воспаление легких
• Разрушение красных кровяных клеток
• Внезапное снижение артериального давления, иногда с кожными реакциями или сыпью (анафилактический шок)
• Нарушение вкуса
• Изменение чувствительности (парестезия)
• Плохое самочувствие и боль в конечностях (периферическая нейропатия)
• Тяжелое состояние, связанное с блокировкой определенных рецепторов в нервной системе, нарушениями нервной системы
• Нарушение координации движений (атаксия)
• Воспаление мозга
• Ускорение сердечного ритма (тахикардия)
• Воспаление вен
• Развитие ткани в легких (фиброз легких)
• Кровоточащее воспаление пищевода (кровоточащее воспаление слизистой оболочки пищевода)
• Кровотечение из желудка или кишечника
• Бесплодие
• Недостаточность нескольких органов.

Нежелательные реакции, встречающиеся с неизвестной частотой(частота не может быть установлена на основе доступных данных):

• Нерегулярное или ускоренное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• Воспаление легких (воспаление воздушных пузырьков легких), кровотечение из легких
• Недостаточность печени
• Недостаточность почек.

Существуют сообщения о развитии опухолей (миелодиспластического синдрома, острой лейкемии, рака бронхов) у пациентов, принимающих лекарство Бендамустин Зентива. Однако связь между их развитием и использованием лекарства Бендамустин Зентива не была окончательно установлена.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现ят любые из следующих нежелательных реакций (частота неизвестна):

• Тяжелые кожные сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут появляться как красные или округлые пятна на коже, часто с центральными пузырьками на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах, и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу.
• Распространенная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и симптомы, включающие различные органы (осыпь, связанная с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарствам).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях После разрешения лекарственного препарата к обращению важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска при использовании лекарственного препарата. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бендамустин Зентива

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности (EXP). Первые две цифры обозначают месяц, а четыре последние цифры обозначают год. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Хранить флакон в наружной картонной упаковке, чтобы защитить от света.

Примечание о сроке годности лекарства после открытия упаковки или приготовления раствора

Правильно приготовленный (в соответствии с инструкцией, помещенной в конце этой инструкции) раствор для инфузии является стабильным в полиэтиленовом мешке при комнатной температуре (и влажности воздуха 60%) в течение 3,5 часов, а в холодильнике - в течение 2 дней. Лекарство Бендамустин Зентива не содержит консервантов. Поэтому раствора не следует использовать после истечения указанных сроков. Пользователь отвечает за соблюдение условий асептики. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бендамустин Зентива

• Активным веществом лекарства является хлорид бендамустина. 1 флакон содержит 25 мг хлорида бендамустина 1 флакон содержит 100 мг хлорида бендамустина После реconstitution (приготовления) 1 мл концентрата содержит 2,5 мг хлорида бендамустина.
• Другим компонентом является маннитол.

Как выглядит лекарство Бендамустин Зентива и что содержит упаковка

Белый или почти белый лиофилизированный порошок в флаконе из оранжевого стекла, закрытом пробкой с алюминиевым уплотнением типа флип-топ. Флакон емкостью 25 мл из стекла типа I. Флакон емкостью 50 мл из стекла типа I. Упаковки, содержащие: 25 мг: 1, 5, 10, 20 флаконов. 100 мг: 1, 5 флаконов. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Зентива, к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Синтон Хиспания СЛ С/Кастельо № 1, Пол. Лас Салинас, Сант Бой де Льобрегат, 08830 Барселона Испания Синтон, с.р.о. Брненская 32/чп. 597 678 01 Блансько Чешская Республика

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Бендамустин Зентива

Румыния: Бендамустин Зентива

Великобритания: Бендамустин гидрохлорид Зентива

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше: Зентива Польша Сп. з о.о. ул. Бонифратерская 17 00-203 Варшава тел.: +48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: сентябрь 2021

Информация, предназначенная только для врачей или медицинских специалистов:

Аналогично всем подобным цитостатическим веществам, учитывая возможность повреждения генома и развития опухолей, медицинский персонал должен соблюдать более строгие, чем обычно, меры предосторожности. При обращении с бендамустином необходимо избегать ингаляции (вдыхания) лекарства и его контакта с кожей и слизистыми оболочками (необходимо носить перчатки, защитную одежду и, если возможно, маску на лицо!). В случае загрязнения продуктом любых частей тела необходимо тщательно вымыть их водой с мылом и промыть глаза 0,9% (изотоническим) раствором хлорида натрия. По возможности рекомендуется работать на специальных, защищенных рабочих местах (под ламинарным потоком), с покрытием рабочего стола одноразовой абсорбирующей тьмой, непроницаемой для жидкостей. Загрязненные предметы являются отходами цитостатических веществ. Пожалуйста, соблюдайте национальные рекомендации по утилизации материалов с цитостатическими свойствами! Беременные женщины не должны быть допущены к работе с цитостатическими препаратами. Готовый раствор для инфузии необходимо приготовить путем растворения содержимого флакона с бендамустином исключительно в воде для инъекций в следующем порядке:

• 1. Подготовка концентрата
• Одну флакон с бендамустином, содержащую 25 мг хлорида бендамустина, необходимо растворить сначала в 10 мл воды для инъекций путем встряхивания.
• Одну флакон с бендамустином, содержащую 100 мг хлорида бендамустина, необходимо растворить сначала в 40 мл воды для инъекций путем встряхивания.
• 2. Подготовка раствора для инфузии

Как только будет получен прозрачный раствор (обычно через 5-10 минут), всю дозу бендамустина необходимо сразу же растворить в 0,9% (изотоническом) растворе хлорида натрия для получения окончательного объема примерно 500 мл. Бендамустин не следует растворять в других растворах для инфузии или инъекций. Раствор для инфузии с бендамустином не следует смешивать с другими веществами.