Бендамустине Гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бендамустин Гленмарк, 2,5 мг/мл, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Хлорид бендамустина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бендамустин Гленмарк и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Бендамустин Гленмарк
• 3. Как использовать лекарство Бендамустин Гленмарк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бендамустин Гленмарк
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бендамустин Гленмарк и для чего оно используется

Лекарство Бендамустин Гленмарк используется для лечения определенных видов рака (цитостатическое лекарство).
Лекарство Бендамустин Гленмарк используется как единственное лекарство (в монотерапии) или одновременно с другими противораковыми лекарствами
для лечения следующих видов рака:

• хронического лимфолейкоза в ситуации, когда не показано одновременное использование химиотерапии с флударабином,
• неходжкинских лимфом, которые не реагировали или слишком коротко реагировали на предыдущее лечение ритуксимабом,
• множественной миеломы в ситуации, когда не показано использование химиотерапии, содержащей талидомид или бортезомиб.

2. Важная информация перед использованием лекарства Бендамустин Гленмарк

Когда не использовать лекарство Бендамустин Гленмарк:

• если пациент имеет аллергию на хлорид бендамустина или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• в период кормления грудью, если использование лекарства Бендамустин Гленмарк необходимо в этот период, необходимо прекратить кормление ребенка грудью (см. пункт предостережения и меры предосторожности при кормлении грудью);
• если пациент имеет тяжелое повреждение печени (повреждение функциональных клеток печени);
• если у пациента出现ает желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени или заболеванием крови (желтуха);
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции костного мозга (抑制 функции костного мозга) и значительные изменения в количестве белых кровяных клеток и тромбоцитов;
• если у пациента была проведена обширная хирургическая операция в течение 30 дней до начала лечения;
• если у пациента появляется инфекция, особенно с сопровождающим снижением количества белых кровяных клеток (лейкоцитопения);
• если пациент был привит против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Бендамустин Гленмарк, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.

• в случае снижения способности костного мозга к производству кровяных клеток. Врач будет исследовать количество белых кровяных клеток и тромбоцитов перед началом использования лекарства Бендамустин Гленмарк, перед каждым последующим циклом лечения и в период перерыва в использовании лекарства.
• в случае инфекции. Необходимо связаться с врачом, если появляются симптомы инфекции, включая лихорадку и симптомы со стороны дыхательной системы.
• в случае появления кожных реакцийпри использовании лекарства Бендамустин Гленмарк. Кожные реакции могут усиливаться.
• в случае появления болезненной красной или фиолетовой сыпи, которая распространяется и образует пузыри и (или) другие изменения, которые начинают появляться на слизистой оболочке (например, на губах или во рту), особенно если ранее у пациента появлялась чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и (или) лихорадка.
• в случае сочетания сердечной болезни(например, инфаркта миокарда, боли в грудной клетке, тяжелых нарушений сердечного ритма).
• в случае появления болевых ощущений в боку, присутствия крови в моче или снижения мочеиспускания. Если у пациента есть болезнь в запущенной стадии, то организм не может удалять продукты, образующиеся в результате гибели опухолевых клеток. Это так называемый синдром разрушения опухоли, который может вызывать нарушения функции почек и сердечные заболевания в течение 48 часов после введения первой дозы лекарства Бендамустин Гленмарк. Врач может убедиться, что пациент достаточно гидратирован и может назначить другие лекарства, чтобы предотвратить это.
• в случае появления тяжелых аллергических реакций или реакций повышенной чувствительности.Пациент должен обратить внимание на реакции, связанные с введением лекарства после первого цикла лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если в любой момент во время или после окончания
лечения у пациента появляются следующие симптомы: потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с
ходьбой или потеря зрения — они могут быть вызваны очень редким, но тяжелым заболеванием
мозга (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ), которое может быть смертельным.
В случае появления любых подозрительных изменений кожи необходимо связаться с врачом,
из-за повышенного риска определенных видов рака кожи (не меланомный рак кожи) при использовании этого лекарства.

Дети и подростки

Нет клинического опыта использования хлорида бендамустина у детей и подростков.

Лекарство Бендамустин Гленмарк и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если лекарство Бендамустин Гленмарк используется одновременно с лекарствами, которые подавляют образование кровяных клеток в костном мозге, то влияние на функцию костного мозга может усиливаться.
Если лекарство Бендамустин Гленмарк используется одновременно с лекарствами, которые влияют на иммунную систему, то может усиливать это действие.
Цитостатические лекарства могут снижать эффективность вакцинации, в которой используются живые вирусы. Цитостатические лекарства также увеличивают риск появления инфекций после вакцинации живыми вакцинами (например, противовирусными вакцинами).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Лекарство Бендамустин Гленмарк может вызывать повреждения генетического материала и врожденные дефекты у животных. Не следует использовать лекарство Бендамустин Гленмарк во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым. Если начало лечения необходимо, необходимо обсудить с врачом возможные нежелательные реакции у нерожденного ребенка и рекомендуется провести генетические исследования.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции как до, так и во время использования лекарства Бендамустин Гленмарк. Если пациентка становится беременной во время использования лекарства Бендамустин Гленмарк, она должна немедленно сообщить об этом врачу и провести генетические исследования.
Кормление грудью
Лекарства Бендамустин Гленмарк не следует использовать во время кормления грудью. Если использование лекарства Бендамустин Гленмарк необходимо, пациентка должна прекратить кормление грудью.
Необходимо связаться с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.
Фертильность
Мужчинам, получающим лекарство Бендамустин Гленмарк, рекомендуется не планировать зачатие ребенка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности сохранения спермы, учитывая риск постоянного бесплодия.
Мужчины не должны планировать зачатие ребенка во время использования лекарства Бендамустин Гленмарк или в течение 6 месяцев после его окончания. Существует риск, что лекарство Бендамустин Гленмарк может вызвать бесплодие, поэтому перед началом лечения мужчины должны проконсультироваться с врачом о возможности сохранения спермы.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Бендамустин Гленмарк оказывает значительное влияние на способность вождения транспортных средств и использования машин. Не следует водить машину или использовать машины, если у пациента появляются такие нежелательные реакции, как головокружение или проблемы с координацией.

3. Как использовать лекарство Бендамустин Гленмарк

Лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бендамустин Гленмарк вводится внутривенно, в различных дозах в течение 30-60 минут, отдельно как единственное лекарство (в монотерапии) или одновременно с другими противораковыми лекарствами.
Лечение не следует начинать, если количество белых кровяных клеток (лейкоцитов) и (или) тромбоцитов снижается ниже уровня, установленного врачом.
Врач будет оценивать эти параметры в регулярных интервалах.
Хронический лимфолейкоз

Повторить цикл через 4 недели, до 6 раз
Неходжкинские лимфомы
Множественная миелома

Лечение следует прекратить, если количество белых кровяных клеток (лейкоцитов) и (или) тромбоцитов снижается ниже уровня, установленного врачом. Лечение можно возобновить, если количество белых кровяных клеток и тромбоцитов увеличивается.
Нарушения функции печени или почек
В зависимости от степени тяжести нарушений функции печени может быть необходимо корректировать дозу (на 30% при умеренных нарушениях функции печени). Необходимо корректировать дозу, если у пациента出现ятся нарушения функции почек. Врач, ведущий лечение, примет решение о необходимости корректировки дозы.
Способ введения
Лечение лекарством Бендамустин Гленмарк должны проводить только врачи, имеющие опыт лечения рака. Врач введет пациенту необходимую дозу лекарства Бендамустин Гленмарк и примет необходимые меры предосторожности.
Врач, ведущий лечение, введет раствор для инфузии после его подготовки в соответствии с рекомендациями.
Раствор вводится внутривенно в виде короткого инфузионного введения в течение 30-60 минут.
Продолжительность лечения
Не установлены общие правила относительно продолжительности лечения лекарством Бендамустин Гленмарк. Продолжительность лечения зависит от заболевания и реакции пациента на лечение.
Если у пациента出现ятся сомнения или вопросы относительно лечения лекарством Бендамустин Гленмарк, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск использования лекарства Бендамустин Гленмарк

В случае пропуска дозы лекарства Бендамустин Гленмарк врач обычно будет продолжать его использование
в соответствии с установленным схемой дозирования.

Прекращение использования лекарства Бендамустин Гленмарк

Врач, ведущий лечение, примет решение о прекращении лечения или замене лекарства на другое.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые из нежелательных реакций, описанных ниже, могут быть выявлены только после оценки, проведенной врачом.
При оценке нежелательных реакций используются следующие определения частоты:
Очень часто:
у более чем 1 человека из 10
Часто:
у менее чем 1 человека из 10
Не очень часто:
у менее чем 1 человека из 100
Редко:
у менее чем 1 человека из 1000
Очень редко:
у менее чем 1 человека из 10 000
Частота неизвестна:
частота не может быть определена на основе доступных данных
Очень редко после непреднамеренного попадания лекарства в ткань вне кровеносного сосуда (внекровененное введение) наблюдался некроз тканей (мартвость). Симптомом попадания лекарства в ткань вне кровеносного сосуда может быть ощущение жжения в месте введения иглы. Последствием попадания лекарства может быть боль и плохо заживающая рана.
Нежелательной реакцией лекарства Бендамустин Гленмарк, после появления которой необходимо снизить дозу, является нарушение функции костного мозга, которое обычно восстанавливается после окончания лечения. Нарушение функции костного мозга может привести к снижению количества кровяных клеток, что, в свою очередь, может привести к увеличению риска инфекций, анемии или кровотечений.
Очень часто: может затронуть более 1 из 10 пациентов

• снижение количества белых кровяных клеток (клеток, участвующих в борьбе с заболеваниями),
• снижение содержания красного пигмента (гемоглобина: белка красных кровяных клеток, ответственного за транспорт кислорода к клеткам) в крови,
• снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови),
• инфекции,
• тошнота (нудности),
• рвота,
• воспаление слизистой оболочки,
• головная боль,
• увеличение концентрации креатинина в сыворотке (продукта обмена веществ, образующегося в мышцах),
• увеличение концентрации мочевины в сыворотке (продукта обмена веществ),
• лихорадка,
• усталость.

Часто: может затронуть не более 1 из 10 пациентов

• кровотечение (кровоизлияние),
• нарушения метаболизма, связанные с выделением содержимого опухолевых клеток в кровь,
• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и слабость или одышку (анемия),
• снижение количества нейтрофилов (вида белых кровяных клеток, участвующих в борьбе с инфекциями),
• реакции повышенной чувствительности, такие как аллергическое воспаление кожи, крапивница,
• увеличение активности ферментов печени AspAT/AlAT (что может указывать на воспаление или повреждение клеток печени),
• увеличение активности фермента фосфатазы щелочной (фермента, вырабатываемого в основном в печени и костях),
• увеличение концентрации желчного пигмента (который образуется в результате разрушения красных кровяных клеток),
• снижение концентрации калия в крови (необходимого для нормальной работы нервных клеток и мышц, включая сердечную мышцу),
• нарушения функции сердца,
• нарушения сердечного ритма (аритмия),
• низкое или высокое артериальное давление (гипотония или гипертония),
• нарушения функции легких,
• диарея,
• запор,
• боль в полости рта (воспаление полости рта),
• потеря аппетита,
• выпадение волос,
• изменения кожи,
• аменорея (отсутствие менструаций),
• боль,
• бессонница,
• дрожание,
• обезвоживание,
• головокружение,
• зудящая сыпь (крапивница).

Не очень часто: может затронуть не более 1 из 100 пациентов

• накопление жидкости в околосердечной сумке, окружающей сердце (выделение жидкости в полость околосердечной сумки),
• неэффективное образование всех кровяных клеток в костном мозге (губчатой структуре внутри костей, которая производит кровяные клетки),
• острый лейкоз,
• инфаркт миокарда, боль в грудной клетке,
• сердечная недостаточность.

Редко: может затронуть не более 1 из 1000 пациентов

• инфекция крови (сепсис),
• тяжелые реакции повышенной чувствительности (анafilактические реакции),
• ослабление функции костного мозга, приводящее к плохому самочувствию и видимое в результатах анализов крови,
• симптомы, подобные анafilактическим реакциям (анafilактоидные реакции),
• сонливость,
• потеря голоса (афония),
• острая сердечная недостаточность (затруднение кровотока, в основном сердечного происхождения, что приводит к недостатку кислорода и питательных веществ в клетках и невозможности удаления токсинов),
• покраснение кожи (рубец),
• воспаление кожи,
• зуд (прурит),
• сыпь на коже (осыпь),
• чрезмерное потоотделение.

Очень редко: может затронуть не более 1 из 10 000 пациентов

• первичное атипическое воспаление легких,
• разрушение красных кровяных клеток,
• внезапное снижение артериального давления, иногда с кожными реакциями или сыпью (анafilактический шок),
• нарушение вкуса,
• изменение чувствительности (парестезии),
• плохое самочувствие и боль в конечностях (периферическая нейропатия),
• тяжелое состояние, связанное с блокировкой определенных рецепторов в нервной системе,
• нарушения нервной системы,
• отсутствие координации движений (атаксия),
• воспаление мозга,
• учащенное сердцебиение (тахикардия),
• воспаление вен,
• образование другой ткани в легких (фиброз легких),
• кровотечение и воспаление пищевода (кровоточащее воспаление пищевода),
• кровотечение из желудка или кишечника,
• бесплодие,
• многораковая недостаточность.

Неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• печеночная недостаточность,
• почечная недостаточность,
• нерегулярное и часто учащенное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• болезненная красная или фиолетовая распространяющаяся сыпь с пузырями и (или) другие изменения в области слизистой оболочки (например, во рту и на губах), особенно если ранее у пациента появлялась чувствительность к свету, инфекция дыхательных путей (например, бронхит) и (или) лихорадка,
• лекарственная сыпь при комбинированной терапии с ритуксимабом,
• воспаление легких,
• кровотечение из легких,
• чрезмерное мочеиспускание, включая ночное, и чрезмерная жажда даже после приема жидкости (простая почечная диабет).

Существуют сообщения о развитии вторичных опухолей (миелодиспластического синдрома, острого лейкоза, рака легких) у пациентов, принимающих лекарство Бендамустин Гленмарк. Однако связь между их появлением и использованием лекарства не была окончательно установлена.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются любые из следующих нежелательных реакций (частота неизвестна):
Тяжелые кожные сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут появляться как красные или округлые пятна на коже, часто с центральными пузырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах, и может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу.
Распространенная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и симптомы, затрагивающие различные органы (осыпь, связанная с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарствам).
Если любой из симптомов нежелательных реакций ухудшается или появляются любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бендамустин Гленмарк

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: Срок годности (EXP) или на этикетке ампулы после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Ампулу необходимо хранить в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Примечание о сроке годности после открытия и приготовления раствора

Приготовленный раствор, согласно инструкциям, указанным в конце этой инструкции, стабилен в полиэтиленовых мешках при комнатной температуре и относительной влажности воздуха 60% в течение 3,5 часов и в холодильнике в течение 2 дней. Лекарство Бендамустин Гленмарк не содержит консервантов. Поэтому раствор не следует использовать после истечения указанного времени.
За соблюдение условий асептики отвечает пользователь.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бендамустин Гленмарк

• Активным веществом лекарства является хлорид бендамустина. Одна ампула содержит 25 мг или 100 мг хлорида бендамустина. После приготовления 1 мл концентрата содержит 2,5 мг хлорида бендамустина.
• Другим компонентом является маннитол.

Как выглядит лекарство Бендамустин Гленмарк и что содержит упаковка

Белый или почти белый лиофилизированный порошок в ампуле из оранжевого стекла с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым уплотнением типа флип-топ.
Ампулы из оранжевого стекла типа I объемом 25 мл или 50 мл.
Ампулы объемом 25 мл содержат 25 мг хлорида бендамустина и поставляются в картонных упаковках по 5 ампул.
Ампулы объемом 50 мл содержат 100 мг хлорида бендамустина и поставляются в картонных упаковках по 5 ампул.

Ответственное лицо

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Хвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель

Synthon Hispania SL
К/ Кастельо н 1, Пол. Лас Салинас
Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Synthon, s.r.o.
Брненская 32/чп. 597
678 01 Блансько
Чешская Республика

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Glenmark Pharmaceuticals Сп. з о. о.
ул. Османская 14
02-823 Варшава
Дата последней актуализации инструкции:январь 2024 г.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Аналогично всем цитостатическим соединениям, учитывая возможность повреждения генома и вызывания рака лекарством, медицинский персонал и врачи должны соблюдать более строгие, чем обычно, меры предосторожности при подготовке.
При подготовке хлорида бендамустина необходимо избегать вдыхания (вдыхания) лекарства и его контакта с кожей и слизистыми оболочками (носить перчатки, защитную одежду и, если возможно, маску на лице!).
Загрязненные лекарством части тела необходимо тщательно промыть водой с мылом, а глаза промыть 0,9% (изотоническим) раствором физиологической соли. Если это возможно, рекомендуется работать на специально защищенном столе (под ламинарным потоком) с одноразовым, абсорбирующим листом, непроницаемым для жидкостей. Загрязненные предметы являются отходами цитостатических препаратов. Пожалуйста, соблюдайте национальные рекомендации по утилизации материалов с цитостатическими свойствами!
Беременным женщинам не следует допускать к работе с цитостатическими препаратами.
Готовый раствор для введения необходимо приготовить, растворив содержимое ампулы с бендамустином исключительно в воде для инъекций следующим образом:

• 1. Подготовка концентрата
• Одну ампулу с бендамустином, содержащую 25 мг хлорида бендамустина, необходимо растворить в 10 мл путем встряхивания
• Одну ампулу с бендамустином, содержащую 100 мг хлорида бендамустина, необходимо растворить в 40 мл путем встряхивания
• 2. Подготовка раствора для инфузии Когда только получен прозрачный раствор (обычно через 5-10 минут), всю дозу бендамустина необходимо сразу растворить в 0,9% (изотоническом) растворе физиологической соли для получения окончательного объема около 500 мл. Бендамустин не следует растворять в других растворах для инфузии или инъекций. Раствор для инфузии с бендамустином не следует смешивать с другими веществами.
• 3. Введение Раствор вводится внутривенно в виде короткого инфузионного введения в течение 30-60 минут. Ампулы являются одноразовыми. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. В случае непреднамеренного введения лекарства в ткань вне кровеносного сосуда (внекровененное введение) необходимо немедленно прекратить инфузию. После короткого отсасывания введенного раствора иглу необходимо удалить. Необходимо охладить место введения и рекомендовать пациенту поднять руку. Не установлено, может ли введение дополнительных лекарств, таких как кортикостероиды, оказать положительное влияние (см. пункт 4).