Бендамустине Еугиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бендамустин Евгия, 2,5 мг/мл, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Хлорид бендамустина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы заболевания одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Бендамустин Евгия и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бендамустин Евгия
• 3. Как использовать лекарство Бендамустин Евгия
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Бендамустин Евгия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бендамустин Евгия и для чего оно используется

Лекарство Бендамустин Евгия является лекарством, используемым для лечения некоторых видов рака (цитотоксическое лекарство).
Лекарство Бендамустин Евгия используется самостоятельно (монотерапия) или в комбинации с другими лекарствами для лечения следующих видов рака:

• хронического лимфолейкоза в случае, когда у пациента не показана комбинированная химиотерапия, включающая флударабин,
• неходжкинских лимфом, которые не реагируют или слишком коротко реагируют на предыдущее лечение ритуксимабом,
• многочисленной миеломы в ситуации, когда лечение, включающее талидомид или бортезомиб, не подходит для пациента.

2. Важная информация перед использованием лекарства Бендамустин Евгия

Когда не использовать лекарство Бендамустин Евгия:

• если пациент имеет аллергию на хлорид бендамустина или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• в период грудного вскармливания; если лечение лекарством Бендамустин Евгия необходимо во время лактации, необходимо прекратить грудное вскармливание (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если у пациента выявлено тяжелое повреждение печени (повреждение функциональных клеток печени);
• если у пациента наблюдается желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушениями функции печени или нарушениями крови (желтуха);
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции костного мозга (депрессия костного мозга) и значительные изменения в количестве белых кровяных клеток и тромбоцитов;

лечение должно быть прекращено, если количество белых кровяных клеток (лейкоцитов) и (или) тромбоцитов снизится до уровня, указанного врачом. Лечение можно возобновить, когда количество белых кровяных клеток и тромбоцитов увеличится.

• если пациент перенес серьезные хирургические операции в течение 30 дней до начала лечения;
• если у пациента наблюдается инфекция, особенно с сочетанием снижения количества белых кровяных клеток (лейкопения);
• если пациент был привит против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Бендамустин Евгия, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• в случае снижения способности костного мозга к производству кровяных клеток. Прежде чем начать лечение лекарством Бендамустин Евгия, перед каждым последующим циклом лечения, а также в перерывах между циклами лечения необходимо проверить количество белых кровяных клеток и тромбоцитов.
• в случае инфекции. Необходимо связаться с врачом, если появятся симптомы инфекции, включая лихорадку и симптомы, связанные с легкими.
• в случае появления кожных реакцийво время лечения лекарством Бендамустин Евгия. Эти реакции могут усиливаться.
• если появляется болезненная, красная или фиолетовая, распространяющаяся сыпь с пузырями и (или) другими изменениями в области слизистой оболочки (например, во рту и на губах), особенно если ранее у пациента наблюдалась повышенная чувствительность к свету, инфекция дыхательных путей (например, бронхит) и (или) лихорадка.
• в случае сочетания сердечной болезни (например, инфаркта миокарда, боли в грудной клетке, тяжелых нарушений сердечного ритма).
• в случае появления болевых ощущений в боку, присутствия крови в моче или снижения выведения мочи. Когда пациент находится в поздней стадии заболевания, его организм не может удалять все избыточные продукты разрушения опухолевой ткани. Это явление называется синдромом разрушения опухоли и может привести к почечной недостаточности и проблемам с сердечной деятельностью в течение 48 часов после введения первой дозы лекарства Бендамустин Евгия. Врач должен обеспечить, чтобы пациент был достаточно гидратирован и мог получить другие лекарства, предотвращающие это явление.
• в случае появления тяжелых аллергических реакций или реакций повышенной чувствительности. Необходимо обратить внимание на симптомы, связанные с введением инфузии после первого цикла лечения.
• необходимо немедленно сообщить врачу, если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента наблюдаются следующие симптомы: потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения - они могут быть вызваны очень редким, но тяжелым инфекционным заболеванием мозга (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), которое может быть смертельным.
• в случае наблюдения любых подозрительных изменений кожи, необходимо связаться с врачом, поскольку существует повышенный риск определенных видов рака кожи при использовании этого лекарства (не-меланома кожи).

Лекарство Бендамустин Евгия и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если лекарство Бендамустин Евгия используется в комбинации с другими лекарствами, которые подавляют производство крови в костном мозге, может произойти усиление его воздействия на функцию костного мозга.
Если лекарство Бендамустин Евгия используется в комбинации с лекарствами, которые влияют на иммунный ответ, то действие на костный мозг может быть усилено.
Цитостатические лекарства могут снижать эффективность вакцин, содержащих живые вирусы. Кроме того, цитостатические лекарства увеличивают риск инфекции после вакцинации живыми вакцинами (например, противовирусными вакцинами).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, перед использованием этого лекарства она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность

Лекарство Бендамустин Евгия может вызывать повреждения генетического материала и врожденные дефекты в исследованиях на животных. Не следует использовать лекарство Бендамустин Евгия во время беременности, unless врач считает это абсолютно необходимым. В случае необходимости начала лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможных нежелательных действиях на нерожденного ребенка и рекомендуется получить генетическую консультацию.
Женщины детородного возраста, способные к зачатию, должны использовать эффективный метод контрацепции как перед началом лечения лекарством Бендамустин Евгия, так и во время лечения. Если пациентка становится беременной во время лечения лекарством Бендамустин Евгия, она должна немедленно сообщить об этом врачу и получить генетическую консультацию.

Грудное вскармливание

Лекарство Бендамустин Евгия не должно использоваться во время грудного вскармливания. Если лечение лекарством Бендамустин Евгия необходимо, пациентка должна прекратить грудное вскармливание.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Фертильность

Мужчины не должны становиться отцами во время лечения лекарством Бендамустин Евгия или в течение 6 месяцев после окончания лечения. Существует риск, что лечение лекарством Бендамустин Евгия может вызвать бесплодие, поэтому перед началом лечения мужчины должны проконсультироваться о возможности сохранения спермы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Бендамустин Евгия оказывает значительное влияние на способность вождения транспортных средств и управление механизмами. Не следует водить транспортные средства или управлять механизмами, если у пациента наблюдаются такие нежелательные действия, как головокружение или отсутствие координации.

3. Как использовать лекарство Бендамустин Евгия

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Лекарство Бендамустин Евгия вводится внутривенно, в течение 30-60 минут, в различных дозах, отдельно как единственное лекарство (в монотерапии) или в комбинации с другими лекарствами.
Лечение не должно начинаться, если количество белых кровяных клеток (лейкоцитов) и (или) тромбоцитов снизится ниже уровня, указанного врачом.
Врач будет проверять эти параметры в регулярные интервалы времени.

Хронический лимфолейкоз

Неходжкинские лимфомы

Многочисленная миелома

Лечение должно быть прекращено, если количество белых кровяных клеток (лейкоцитов) и (или) тромбоцитов снизится до уровня, указанного врачом. Лечение можно возобновить, когда количество белых кровяных клеток и тромбоцитов увеличится.

Нарушения функции печени или почек

В зависимости от степени нарушений функции печени может быть необходимо корректировать дозу (на 30% в случае умеренных нарушений функции печени). Не необходимо корректировать дозу, если у пациента наблюдается почечная недостаточность. Врач, ведущий лечение, примет решение о необходимости коррекции дозы.

Как вводится лекарство

Терапию лекарством Бендамустин Евгия должны проводить только врачи, имеющие опыт в лечении онкологических заболеваний. Врач введет пациенту необходимую дозу лекарства Бендамустин Евгия и примет необходимые меры предосторожности.
Врач, ведущий лечение, будет вводить раствор для инфузии после его приготовления в соответствии с рекомендациями.
Раствор вводится внутривенно в виде короткого вливания в течение 30-60 минут.

Продолжительность лечения

Не установлено общего ограничения продолжительности лечения лекарством Бендамустин Евгия.
Продолжительность лечения зависит от заболевания и того, как пациент реагирует на лечение.
В случае сомнений или вопросов, связанных с лечением лекарством Бендамустин Евгия, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Пропуск приема лекарства Бендамустин Евгия

В случае пропуска дозы лекарства Бендамустин Евгия врач обычно будет продолжать его использование в соответствии с принятым схемой дозирования.

Прекращение лечения лекарством Бендамустин Евгия

Врач, ведущий лечение, примет решение о прекращении лечения или о замене лекарства на другое.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые из перечисленных ниже результатов можно обнаружить после проведенных врачом исследований.
Для оценки нежелательных действий используются следующие определения частоты:

Тканные изменения (некроз) наблюдались очень редко после введения лекарства Бендамустин Евгия в ткань вне кровеносных сосудов (паранчеальное введение). Симптомом паранчеального введения лекарства может быть ощущение жжения в месте введения иглы. Последствием такого введения лекарства может быть боль и плохо заживающие повреждения кожи.
Нежелательным действием лекарства Бендамустин Евгия, ограничивающим размер дозы, являются нарушения функции костного мозга, которые обычно возвращаются к норме после лечения. Нарушения функции костного мозга могут привести к снижению количества кровяных клеток, что, в свою очередь, может привести к увеличению риска инфекций, анемии или увеличению риска кровотечений.

Очень часто:

• Низкое количество белых кровяных клеток (клеток, борющихся с заболеваниями в крови)
• Снижение содержания красного пигмента крови (гемоглобина: белка в красных кровяных клетках, который переносит кислород по всему организму)
• Низкое количество тромбоцитов (бесцветных компонентов крови, которые помогают в свертывании крови)
• Инфекции
• Тошнота (нудности)
• Рвота
• Воспаление слизистой оболочки
• Головная боль
• Повышение уровня креатинина в крови (химического продукта распада, производимого мышцами)
• Повышение уровня мочевины в крови (химического продукта распада, производимого в организме)
• Лихорадка
• Усталость

Часто:

• Кровотечение (кровотечение)
• Нарушения метаболизма, связанные с выпуском содержимого опухолевых клеток в кровеносную систему
• Снижение количества красных кровяных клеток, которое может привести к бледности кожи и слабости или одышке (анемия)
• Низкое количество нейтрофилов (распространенного типа белых кровяных клеток, важного в борьбе с инфекциями)
• Реакции повышенной чувствительности, такие как аллергическое воспаление кожи (воспаление кожи), сыпь (крапивница)
• Повышение активности ферментов печени AspAT/AlAT (которое может указывать на воспаление или повреждение клеток печени)
• Повышение активности фермента фосфатазы щелочной (фермента, производимого в основном в печени и костях)
• Повышение уровня пигмента желчи (вещества, образующегося в процессе нормального распада красных кровяных клеток)
• Снижение уровня калия в крови (питательного вещества, необходимого для функционирования нервных и мышечных клеток, включая сердце)
• Нарушения функции сердца (дисфункция)
• Нарушения сердечного ритма (аритмия)
• Низкое или высокое артериальное давление (гипотония или гипертония)
• Нарушения функции легких

• Диарея
• Запор
• Боль в полости рта (воспаление полости рта)
• Потеря аппетита
• Чрезмерное выпадение волос
• Изменения кожи
• Отсутствие менструаций (аменорея)
• Боль
• Бессонница
• Озноб
• Обезвоживание
• Головокружение
• Зудящая сыпь (крапивница)

Не очень часто:

• Накопление жидкости в перикардиальной сумке (выпот в перикардиальную полость)
• Недостаточное производство всех видов кровяных клеток (губчатая ткань внутри костей, в которой производятся кровяные клетки)
• Острая лейкемия
• Инфаркт миокарда, боль в грудной клетке (инфаркт миокарда)
• Недостаточность сердца

Редко:

• Инфекция крови (сепсис)
• Тяжелые реакции повышенной чувствительности (анafilактические реакции)
• Нарушения функции костного мозга, которые могут привести к ухудшению самочувствия или быть обнаружены в результатах анализа крови
• Симптомы, подобные анафилактическим реакциям (анафилактоидные реакции)
• Сонливость
• Потеря голоса (афония)
• Острая сердечная недостаточность (сердечная недостаточность, в основном сердечного происхождения, с недостатком обеспечения кислородом и другими питательными веществами тканей и удаления токсинов)
• Покраснение кожи (эритема)
• Воспаление кожи
• Зуд (прурит)
• Сыпь на коже (пятнистая сыпь)
• Чрезмерное потоотделение (гипергидроз)

Очень редко:

• Первичное атипическое воспаление легких (воспаление легких)
• Разрушение красных кровяных клеток
• Внезапное снижение артериального давления, иногда с кожными реакциями или сыпью (анафилактический шок)
• Нарушение вкуса
• Изменение чувствительности (парестезии)
• Плохое самочувствие и боль в конечностях (периферическая нейропатия)
• Тяжелое состояние, приводящее к блокаде определенного рецептора в нервной системе
• Нарушения нервной системы
• Отсутствие координации движений (атаксия)
• Воспаление мозга
• Ускорение сердечного ритма (тахикардия)
• Воспаление вен
• Развитие ткани в легких (фиброз легких)
• Кровоточащее воспаление пищевода (кровоточащее эзофагит)
• Кровотечение из желудка или кишечника
• Бесплодие
• Недостаточность нескольких органов

Частота неизвестна:

• Недостаточность печени
• Недостаточность почек
• Нерегулярное или ускоренное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• Болезненная красная или фиолетовая, распространяющаяся сыпь с пузырями и (или) другие изменения в области слизистой оболочки (например, во рту и на губах), особенно если ранее у пациента наблюдалась повышенная чувствительность к свету, инфекция дыхательных путей (например, бронхит) и (или) лихорадка
• Сыпь, вызванная лекарством, при комбинированной терапии с ритуксимабом
• Воспаление легких
• Кровотечение из легких
• Чрезмерное мочеиспускание, включая ночное, и чрезмерная жажда даже после приема жидкости (простая нефрогенная диабетическая болезнь)

Существуют сообщения о возникновении опухолей (миелодиспластический синдром, острая миелоидная лейкемия, рак легких) после лечения лекарством Бендамустин Евгия. Не удалось установить четкую связь с лекарством Бендамустин Евгия.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся любые из следующих нежелательных действий (частота неизвестна):
Тяжелые кожные сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут возникать как красные или округлые пятна на коже, часто с центральными пузырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу.
Распространенная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и симптомы, охватывающие различные органы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бендамустин Евгия

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Флаконы могут, но не обязательно, быть упакованы в защитную пластиковую оболочку.
Примечание о сроке годности после открытия или приготовления раствора.
Показана химическая и физическая стабильность в течение 3,5 часов при температуре 25°C и до 48 часов при температуре 2°C - 8°C в полиэтиленовых мешках.
С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно.
Если оно не будет использовано немедленно, время и условия хранения до использования ответственность лежит на пользователе, и обычно не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если реconstitution/разбавление проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бендамустин Евгия

Активным веществом лекарства является хлорид бендамустина.
Одна флакона содержит 25 мг хлорида бендамустина (в виде моногидрата).
Одна флакона содержит 100 мг хлорида бендамустина (в виде моногидрата).
После реconstitution 1 мл концентрата содержит 2,5 мг хлорида бендамустина (в виде моногидрата).
Другим компонентом является маннитол.

Как выглядит лекарство Бендамустин Евгия и что содержит упаковка

Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии.
Белый или слегка желтоватый лиофилизированный блок или порошок.
Флаконы объемом 20 мл с горлышком диаметром 20 мм из трубчатого оранжевого стекла типа I, с серыми пробками из бромобутиловой резины диаметром 20 мм и укупоренными алюминиевой крышкой с полипропиленовым колпачком.
Флаконы объемом 50 мл с горлышком диаметром 20 мм из трубчатого оранжевого стекла типа I, с серыми пробками из бромобутиловой резины диаметром 20 мм и укупоренными алюминиевой крышкой с полипропиленовым колпачком.
Лекарство Бендамустин Евгия выпускается в упаковках, содержащих 1, 5, 10 или 20 флаконов, содержащих 25 мг хлорида бендамустина, и 1, 5 или 10 флаконов, содержащих 100 мг хлорида бендамустина.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Валлетта-Вотерфронт
Флорьяна, FRN1914
Мальта
e-mail: [email protected]

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Хал-Фар-Индустриал-Эстейт, Хал-Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа-Жуан-ди-Деуш, 19, Венда-Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Бендамустин Евгия 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузии / пудр для раствора для перфузии / Пульвер для концентрата для приготовления инфузионного раствора
Франция:
Бендамустин Арроу 2,5 мг/мл пудр для раствора для перфузии
Германия:
Бендамустин Пурен 2,5 мг/мл Пульвер для концентрата для приготовления инфузионного раствора
Италия:
Бендамустина Ауробиндо
Польша:
Бендамустин Евгия
Португалия: Бендамустина Генерис
Испания: Бендамустина Ауровитас 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для перфузии
EFG

Дата последнего обновления инструкции: 03/2024

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Аналогично всем подобным цитотоксическим веществам, учитывая возможность повреждения генома и возникновения онкологических заболеваний, медицинский персонал должен соблюдать более строгие меры предосторожности, чем обычно.
При обращении с лекарством Бендамустин Евгия необходимо избегать вдыхания (вдыхания) лекарства и его контакта с кожей и слизистыми оболочками (носить перчатки, защитную одежду и, при необходимости, маску для лица!). В случае загрязнения любых частей тела продуктом необходимо тщательно вымыть их водой с мылом и промыть глаза 0,9% (изотоническим) раствором физиологической соли. По возможности рекомендуется работать на специальных, защищенных рабочих местах (под ламинарным потоком), с покрытием рабочей поверхности одноразовым абсорбирующим листом, непроницаемым для жидкостей. Загрязненные предметы являются отходами цитостатических препаратов. Необходимо соблюдать национальные рекомендации по утилизации материалов с цитостатическими свойствами. Беременные женщины должны быть исключены из работы с цитостатическими препаратами.
Готовый раствор для инфузии необходимо приготовить путем растворения содержимого флакона с лекарством Бендамустин Евгия исключительно в воде для инъекций следующим образом:

• 1. Подготовка концентрата
• Одну флакону с лекарством Бендамустин Евгия, содержащую 25 мг хлорида бендамустина, необходимо сначала растворить в 10 мл воды для инъекций путем встряхивания.
• Одну флакону с лекарством Бендамустин Евгия, содержащую 100 мг хлорида бендамустина, необходимо сначала растворить в 40 мл воды для инъекций путем встряхивания.
• 2. Подготовка раствора для инфузии После получения прозрачного раствора (обычно через 5-10 минут), всю рекомендованную дозу лекарства Бендамустин Евгия необходимо сразу же разбавить 0,9% (изотоническим) раствором физиологической соли, чтобы получить окончательный объем около 500 мл. Лекарство Бендамустин Евгия не должно быть растворено в других растворах для инфузии или инъекций. Лекарство Бендамустин Евгия не должно быть смешано с другими веществами в инфузии.
• 3. Введение лекарства Раствор вводится внутривенно в течение 30-60 минут. Флаконы предназначены только для одноразового использования. Все непотребленные продукты или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Непреднамеренное введение в ткань вне кровеносных сосудов (паранчеальное введение) должно быть немедленно прекращено. Иглу необходимо вынуть после короткой аспирации. Затем пораженную область ткани необходимо охладить. Рука должна быть поднята. Дополнительное лечение, такое как применение кортикостероидов, не приносит явных преимуществ (см. пункт 4).