Bendamustina accord 25 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Противорецептор: информация для пользователя

Bendamustina Accord 25 мг/мл концентрат для раствора для перфузии

Bendamustина, гидрохлорид

Читайте весь протокол внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

1. Что такое Bendamustina Accord и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Bendamustina Accord

3. Как использовать Bendamustina Accord

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Bendamustina Accord

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бендамустин Accord - это лекарство, которое используется для лечения определенных типов рака (он является цитотоксическим препаратом)

Этот препарат используется в одиночном режиме (монотерапия) или в сочетании с другими препаратами для лечения следующих типов рака:

• хроническая лимфатическая лейкемия, если комбинированная химиотерапия с флударабином не подходит для вас.
• лимфомы нетипа Ходжкина, которые не реагировали или реагировали только в течение короткого периода времени после предыдущего лечения ритуксимабом.
• множественная миелома, если для вас не подходят препараты, содержащие талидомид или бортезомиб.

Нет применения Бендамустина Accord

• если вы аллергины на бендамустин гидрохлорид или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6)
• во время грудного вскармливания, если лечение этим препаратом необходимо во время грудного вскармливания, то следует прекратить грудное вскармливание (см. раздел Роды, грудное вскармливание и фертильность)
• при тяжелой дисфункции печени (повреждении функциональных клеток печени)
• при желтухе кожи или белых глаз, вызванной проблемами печени или крови
• при тяжелом нарушении функции костного мозга (депрессии костного мозга) и значительных изменениях количества белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови
• при проведении значимой хирургической операции за 30 дней до начала лечения
• при любой инфекции, особенно если она сопровождалась снижением количества белых кровяных клеток (лейкопении)
• в сочетании с вакцинами желтой лихорадки

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого препарата

• при снижении способности костного мозга заменять кровяные клетки. Должно быть измерено количество белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови перед началом лечения этим препаратом, перед каждым циклом лечения и в промежутках между циклами.
• при инфекциях. Если у вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или респираторные симптомы, свяжитесь с вашим врачом.
• при появлении реакций на кожу во время лечения этим препаратом. Реакции на кожу могут усилиться.
• при появлении эритемы или красных или лиловых, болезненных пузырей и пятен на слизистых оболочках (например, на губах или языке), особенно если у вас ранее было чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка.
• при наличии сердечной болезни (например, инфаркта миокарда, боли в груди, серьезных нарушений сердечного ритма).
• при появлении боли в боку или при появлении крови в моче или при снижении мочеиспускания. Если ваша болезнь очень серьезна, возможно, ваш организм не сможет вывести все продукты распадающихся раковых клеток. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным проблемам в течение 48 часов после первой дозы препарата. Врач обеспечит вас водой и даст другие препараты, чтобы предотвратить это.
• при серьезных аллергических реакциях или гиперчувствительности, следует внимательно следить за реакциями на инфузию после первого цикла лечения.

В любое время во время или после лечения сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите или кто-то заметит у вас: потерю памяти, затруднения с мыслительными процессами, затруднение ходьбы или потерю зрения. Эти симптомы могут быть вызваны очень редкой, но серьезной инфекцией головного мозга, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или LMP).

Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите подозрительные изменения кожи, поскольку существует повышенный риск определенных типов кожи (не меланомного рака кожи) при использовании этого препарата.

Другие препараты и Бендамустина Accord

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, включая препараты, купленные без рецепта.

Если этот препарат используется в сочетании с препаратами, которые ингибируют образование кровяных клеток в костном мозге, может усилиться эффект на костный мозг.

Если этот препарат используется в сочетании с препаратами, которые изменяют вашу иммунную реакцию, может усилиться этот эффект.

Цитостатические препараты могут снизить эффективность вакцин от вирусных заболеваний. Кроме того, цитостатические препараты увеличивают риск инфекции после вакцинации с вакцинами от вирусных заболеваний (например, вакцинация против вирусных заболеваний).

Роды, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Этот препарат может вызвать генетические повреждения и вызвал дефекты в исследованиях, проведенных на животных. Не следует использовать его во время беременности, если врач не считает это необходимым. Если вы получаете эту терапию, вы должны попросить врача объяснить риск возможных побочных эффектов лечения для вашего ребенка. Рекомендуется консультация генетика.

Фертильность

Если вы женщина в фертильном возрасте, вы должны использовать эффективные контрацептивные методы до и во время лечения этим препаратом. Если вы беременны во время лечения этим препаратом, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу и получить консультацию генетика.

Если вы мужчина, вы не должны размножаться во время лечения этим препаратом и в течение 6 месяцев после него. Существует риск, что лечение бендамустином вызывает бесплодие; возможно, вы захотите получить консультацию по сохранению спермы перед началом лечения.

Рекомендуется мужчинам, получающим этот препарат, не размножаться во время лечения и в течение 6 месяцев после него. Перед началом лечения вы должны получить консультацию по сохранению спермы, поскольку существует возможность, что это вызовет постоянное бесплодие.

Грудное вскармливание

Бендамустин не должен быть использован во время грудного вскармливания. Если вам необходимо лечение этим препаратом во время грудного вскармливания, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований о влиянии на способность вести машину и использовать машины. Не везите и не используйте машины, если у вас появляются побочные эффекты, такие как морская болезнь или координационная недостаточность.

Используйте этот препарат точно так, как сказал вам ваш врач или фармацевт. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены.

Этот препарат вводится в вену в течение 30-60 минут в различных дозах, либо в одиночку (монотерапия), либо в сочетании с другими препаратами.

Вы не сможете начать лечение, если ваш уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов ниже определенных значений.

Ваш врач будет измерять эти значения периодически.

Хроническая лимфатическая лейкемия

Нелимфатические лимфомы

Множественная миелома

Лечение завершится, если уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов ниже определенных значений. Лечение можно возобновить, когда уровень лейкоцитов и тромбоцитов увеличится.

Нарушение функции почек или печени

Может потребоваться корректировка дозы в зависимости от степени нарушения функции печени (на 30% при умеренном нарушении функции печени). Не требуется корректировка дозы при нарушении функции почек. Ваш врач решит, требуется ли корректировка дозы.

Как использовать

Этот препарат можно вводить только опытным врачам, лечащим опухоли. Ваш врач введет точную дозу этого препарата и примет необходимые меры предосторожности.

Ваш врач введет раствор для инфузии после его правильной подготовки. Раствор вводится в вену в виде короткой инфузии в течение 30-60 минут.

Длительность лечения

Не определено конкретное время лечения этим препаратом. Длительность лечения зависит от заболевания и от реакции на лечение.

Если у вас есть вопросы или вы не уверены в лечении этим препаратом, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли использовать Bendamustina Accord

Если вы забыли принять дозу этого препарата, обычно ваш врач продолжит обычную схему лечения.

Если вы прервали лечение Bendamustina Accord

Ваш врач решит, следует ли прервать лечение или использовать другой препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, Бендамустин Accord может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из реакций, перечисленных ниже, могут возникнуть после того, как ваш врач проведет некоторые анализы.

В очень редких случаях были замечены тканевые изменения (в результате клеточного повреждения, приводящего к преждевременной смерти клеток) после непреднамеренной инъекции в ткань, окружающую кровеносные сосуды (экстраваскулярно). Если препарат вводится не в вену, может возникнуть чувство жжения в месте введения иглы. Последствия такого введения могут включать боль и проблемы с заживлением кожи.

Ограничивающим фактором дозы этого препарата является изменение функции костного мозга, которое обычно нормализуется. Супрессия функции костного мозга может привести к низким уровням кроветворных клеток, что, в свою очередь, может привести к увеличению риска инфекции, анемии или усилению риска кровотечения.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Снижение количества белых кровяных телец (защитных клеток в крови)
• Снижение количества красных кровяных телец (гемоглобина: белка красных кровяных телец, который переносит кислород по телу)
• Снижение количества тромбоцитов (бесцветных кровяных телец, участвующих в свертывании крови)
• Инфекции
• Тошнота
• Рвота
• Интоксикация слизистых оболочек
• Увеличение уровня сывороточной креатинина (химического продукта отходов, производимого мышцами)
• Увеличение уровня сывороточной мочевины (химического продукта отходов)
• Фебрильная температура
• Утомляемость
• Головная боль

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кровотечение (геморрагия)
• Изменение метаболизма, вызванное смертью раковых клеток, которые высвобождают свой содержимый в кровоток
• Снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания (анемия)
• Аномально низкий уровень нейтрофилов (一种 типа белых кровяных телец) в крови, что приводит к повышенной чувствительности к инфекциям (неутропения)
• Аллергические реакции, такие как аллергическая реакция кожи (дерматит) или уртикария
• Повышение уровня печеночных ферментов AST/ALT, которые могут указывать на воспаление или повреждение клеток печени
• Повышение уровня фосфатазы алкали (фермента, в основном производимого печенью и костями)
• Повышение уровня билирубина (вещества, образующегося в результате нормального разрушения красных кровяных телец)
• Понижение уровня калия в крови (вещества, необходимого для функционирования нервных и мышечных клеток, включая сердечную мышцу)
• Изменение функции сердца (кардиомиопатия)
• Изменение сердечного ритма (аритмия)
• Повышение или понижение артериального давления (гипотония или гипертония)
• Изменение функции легких
• Диарея
• Острые запоры
• Улcers в рот (стоматит)
• Потеря аппетита
• Потеря волос
• Изменения кожи
• Отсутствие менструации
• Боль
• Бессонница
• Охлаждение
• Дефицит жидкости
• Кашель
• Эритема (светло-розовый цвет кожи)

Недостаточно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Аккумуляция жидкости в перикардиальном пространстве (экстраваскулярное накопление жидкости)
• Недостаточная продукция всех кровяных телец (материал, напоминающий губку внутри костей, где производятся кровяные тельца)
• Акута левкаемия
• Ишемия миокарда, боль в груди (инфаркт миокарда)
• Кардиомиопатия

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Сепсис (инфекция крови)
• Глубокие аллергические и гиперсensitivity реакции (анafilактические реакции)
• Реакции, подобные анафилактическим (анафилактоидные реакции)
• Сонливость
• Потеря голоса (афония)
• Акута циркуляционная недостаточность (снижение кровотока, в первую очередь из-за сердечной недостаточности, с нарушением доставки кислорода и питательных веществ к тканям и удаления токсинов)
• Эритема (светло-розовый цвет кожи)
• Дерматит
• Прыщи (прыщи)
• Экзантема (макулозная сыпь)
• Гиперидроз (судороги)
• Понижение функции костного мозга, что может вызвать дискомфорт или появление в анализах крови

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Атипичная первичная пневмония (пневмония)
• Деструкция красных кровяных телец
• Быстрое понижение артериального давления, иногда с аллергическими реакциями или сыпью на коже (анафилактический шок)
• Изменение вкуса
• Изменение чувствительности (парестезии)
• Боль и дискомфорт в конечностях (периферическая невропатия)
• Синдром антихолинэргического типа (ингибирование физиологической функции ацетилхолина, особенно как нейротрансмиттера)
• Неврологические расстройства (заболевания мозга, спинного мозга и нервов, которые их соединяют)
• Неспособность координировать движения (атахия)
• Энцефалит (воспаление мозга)
• Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• Воспаление вен (флегмонит)
• Фиброз легких (образование ткани в легких)
• Геморрагический эзофагит (воспаление глотки с кровотечением)
• Геморрагический гастрит или энтерит
• Нестерильность
• Мультиорганная недостаточность

Недостаточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаточность почек
• Недостаточность печени
• Неритмичное сердцебиение и обычно быстрое сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• Эритема или пузырьки красного или лилового цвета и болезненные, распределенные по слизистой оболочке (например, рот или губы), особенно если у вас ранее была чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Эритема, вызванная лекарством в сочетании с ритуксимабом
• Пневмонит
• Кровотечение из легких

Были сообщения о возникновении опухолей (миелодиспластические синдромы, LMA, бронхогенный рак) после лечения бендамустином. Не удалось определить четкую связь с бендамустином.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас возникнут следующие побочные эффекты (недостаточно известная частота):

Глубокие кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсическую некролиз эпидермиса. Они могут появиться как пятна или круглые красные пятна, напоминающие дыру, часто с пузырьками в центре на груди, отслоение, язвы в рот, горло, нос, половые органы и глаза, которые могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу.

Распространенная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и другие изменения в органах (реакция на лекарство, связанная с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Если любой из побочных эффектов усугубляется или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту в больнице или сестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните и транспортируйте в холодильнике (2-8°C). Не замораживайте.

Не используйте этот препарат, если вы обнаружите видимые частицы в растворе или если раствор не прозрачный, бесцветный или желтоватый.

После открытия флакона

Установлено стабильность в химическом, физическом и микробиологическом отношении в течение 28 дней при 2-8°C.

После открытия продукта необходимо хранить не более 28 дней при 2-8°C.

Раствор для инфузии

После разведения установлено стабильность физическая и химическая в течение 3,5 часов при 25°C и 2 дня при 2-8°C в полиэтиленовых мешках.

С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, условия и сроки хранения до использования ответственность лежит на пользователе.

Минимизация риска контаминации многодозного флакона при удалении каждой дозы ответственность лежит на пользователе. Запишите дату и время первой вытянутой дозы на этикетке флакона. Между использованием не сбалансируйте раствор продукта с водой для инъекций или любым разбавителем и верните многодозный флакон в рекомендованное состояние хранения 2-8°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bendamustina Accord

Активное вещество —гидрохлоридбендамустина.

В каждом мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержится 25 мггидрохлоридабендамустина (в виде моногидрата).

В каждом флаконе 1 мл содержится 25 мггидрохлоридабендамустина (в виде моногидрата).

В каждом флаконе 4 мл содержится 100 мггидрохлоридабендамустина (в виде моногидрата).

Прочие компоненты — бутилгидрокситолуен (E321) и макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бесцветная или желтоватая прозрачная жидкость в флаконе из прозрачного стекла с пробкой из натурального каучука, содержащая 1 мл и 4 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии. Флакон 1 мл поставляется с алюминиевой пробкой с красной пластиковой крышкой, которую можно снять, а флакон 4 мл поставляется с красной алюминиевой пробкой с белой пластиковой крышкой, которую можно снять.

Bendamustina Accord поставляется в упаковках, содержащих 1 или 5 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут поставляться.

Название регистрации

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare, S.p.z.o.o

Ul Lutomierska, 50

95-200 Pabianice

Польша

Этот препаратзарегистрированв государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня:Ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Как и все аналогичные цитотоксические препараты, медицинский персонал и врачи должны соблюдать повышенные меры предосторожности из-за потенциального генотоксического и онкогенного действия препарата. Избегайте вдыхания (дыхания) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с Bendamustina Accord (носите перчатки, защитную одежду и, если возможно, маску!). Если какой-либо участок тела загрязнится, очистите его тщательно с водой и мылом, а глаза — с изотонической соленой водой. Если возможно, рекомендуется работать на специальном безопасном рабочем столе (лaminарный поток) с дезактивируемой и водонепроницаемой лентой. Загрязненные предметы являются цитотоксическими отходами. Пожалуйста, следуйте национальным требованиям по утилизации цитотоксических материалов. Работающие беременные женщины не должны работать с цитотоксическими препаратами.

Концентрат для приготовления раствора для инфузии следует разводить с инъекционной соленой водой 9мг/мл (0,9%) и затем вводить внутривенно по инфузионной technique. Используйте асептическую технику.

1. Разведение

Извлеките асептически необходимое количество для дозы из флакона 25 мг/мл Bendamustina Accord. Разведите общую рекомендованную дозу Bendamustina Accord 25 мг/мл с соленой водой 0,9% для получения конечного объема примерно 500 мл.

При разведении препарата следует учитывать, что концентрация (25 мг/мл) бендамустина в Bendamustina Accord выше, чем в обычных концентратах бендамустина, полученных путем восстановления препаратов, содержащих бендамустин в виде порошка.

Bendamustina Accord 25 мг/мл следует разводить с соленой водой 0,9% и не с любой другой инъекционной жидкостью.

Разведение, как рекомендовано, дает прозрачную бесцветную или желтоватую жидкость, практически свободную от видимых частиц.

2. Ввод

Раствор вводится внутривенно по инфузионной technique в течение 30-60 минут.

Флаконы многоразового использования.

Препарат следует осмотреть перед использованием. Когда он осматривается, видимые частицы в растворе или изменение цвета раствора являются признаком разрушения. Не следует использовать разрушенный препарат.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Непреднамеренное введение в ткань за пределами кровеносных сосудов (введение за пределами сосудов) следует немедленно прекратить. Наконец, извлеките иглу после кратковременной аспирации. Затем следует охладить поврежденную ткань. Рука должна быть поднята. Дополнительные меры, такие как использование кортикостероидов, не дают четкого преимущества.