БЕНДАМУСТИН АКОРД 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Бендамустин Аккорд 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Бендамустин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Бендамустин Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бендамустин Аккорд
3. Как использовать Бендамустин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бендамустин Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бендамустин Аккорд и для чего он используется

Бендамустин Аккорд - это лекарство, используемое для лечения определенных видов рака (это цитотоксическое лекарство)

Это лекарство используется самостоятельно (монотерапия) или в комбинации с другими лекарствами для лечения следующих видов рака:

• хронический лимфолейкоз, если химиотерапия в комбинации с флударабином не подходит для вас.
• неходжкинские лимфомы, которые не ответили на предыдущее лечение или ответили только на короткий период после лечения ритуксимабом.
• множественная миелома, если для вас не подходят лечения, содержащие талидомид или бортезомиб.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бендамустин Аккорд

Не используйте Бендамустин Аккорд

• если вы аллергичны к бендамустину гидрохлориду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• во время лактации, если лечение этим лекарством необходимо во время лактации, вам следует прекратить кормление грудью (см. раздел Беременность, лактация и фертильность)
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность (повреждение функциональных клеток печени)
• если у вас есть желтуха кожи или белого глаза, вызванная проблемами печени или крови (желтуха)
• если у вас есть тяжелое нарушение функции костного мозга (депрессия костного мозга) и тяжелые нарушения количества белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови
• если вы перенесли значительную хирургическую операцию в течение 30 дней до начала лечения
• если у вас была инфекция, особенно если она сопровождалась снижением количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• в комбинации с вакцинами против желтой лихорадки

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства

• в случае снижения способности вашего костного мозга к замене кровяных клеток. Необходимо измерить количество белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови перед началом лечения этим лекарством, перед каждым циклом лечения и в промежутках между циклами.
• в случае инфекций. Если у вас出现или признаки инфекции, такие как лихорадка или респираторные симптомы, вам следует связаться с вашим врачом.
• если у вас出现или кожные реакции во время лечения этим лекарством. Кожные реакции могут усиливаться.
• в случае появления сыпи или пузырей на слизистых оболочках (например, во рту или на губах), особенно если у вас ранее была чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка.
• если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт миокарда, боль в груди, тяжелые нарушения сердечного ритма).
• если вы испытываете боль в боку или если вы наблюдаете кровь в моче или если вы мочитесь реже. Если ваше заболевание очень тяжелое, возможно, что ваш организм не сможет удалить все продукты распада раковых клеток, которые умирают. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к отказу почек и сердечно-сосудистым проблемам в течение 48 часов после введения первой дозы этого лекарства. Ваш врач обеспечит достаточную гидратацию и даст вам другие лекарства, чтобы предотвратить это.
• в случае тяжелых аллергических реакций или гиперчувствительности, вам следует обратить внимание на реакции на инфузию после первого цикла лечения.

В любое время во время или после лечения сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметили или кто-то заметил у вас: потерю памяти, когнитивные нарушения, трудности с ходьбой или потерю зрения. Эти симптомы могут быть вызваны редкой, но тяжелой инфекцией мозга (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).

Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметили подозрительные изменения кожи, поскольку может быть повышенный риск определенных видов рака кожи (не-меланомный рак кожи) при использовании этого лекарства.

Другие лекарства и Бендамустин Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

Если это лекарство используется в комбинации с лекарствами, которые ингибируют образование крови в костном мозге, может усиливаться эффект на костный мозг.

Если это лекарство используется в комбинации с лекарствами, которые изменяют ваш иммунный ответ, может усиливаться этот эффект.

Цитостатические лекарства могут снижать эффективность вакцин против живых вирусов. Кроме того, цитостатические лекарства увеличивают риск инфекции после вакцинации живыми вирусами (например, вирусная вакцинация).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Это лекарство может вызывать генетический ущерб и вызывало врожденные дефекты в исследованиях на животных. Не должно использоваться во время беременности, если только ваш врач не считает это явно необходимым. Если вы получаете это лечение, ваш врач должен объяснить вам риски возможных побочных эффектов лечения для вашего ребенка. Рекомендуется генетическое консультирование.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные меры контрацепции до и во время лечения этим лекарством. Вы не должны становиться беременной во время лечения этим лекарством и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы. Если вы становитесь беременной во время лечения этим лекарством, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу и получить генетическое консультирование.

Лактация

Бендамустин не должен использоваться во время лактации. Если вам необходимо лечение этим лекарством во время лактации, вам следует прекратить кормление грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Контрацепция у мужчин и женщин

Если вы женщина, вы не должны становиться беременной во время лечения этим лекарством и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина, вы должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы ваша партнерша не стала беременной во время лечения этим лекарством и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам, лечившимся этим лекарством, не зачинать детей во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы. Перед началом лечения необходимо проконсультироваться о сохранении спермы, поскольку возможно, что это лекарство может вызвать постоянную бесплодность.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение координации.

3. Как использовать Бендамустин Аккорд

Используйте это лекарство точно так, как ваш врач или фармацевт сказал вам. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Это лекарство вводится в вену в течение 30-60 минут в различных дозах, либо самостоятельно (монотерапия), либо в комбинации с другими лекарствами.

Вы не сможете начать лечение, если ваш уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов ниже определенных уровней.

Ваш врач будет измерять эти значения периодически.

Хронический лимфолейкоз

Неходжкинские лимфомы

Множественная миелома

Лечение будет завершено, если уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов ниже определенных уровней. Лечение можно возобновить, когда уровень лейкоцитов и тромбоцитов увеличится.

Почечная или печеночная недостаточность

Может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от степени нарушения функции печени (более 30% в случае умеренного нарушения функции печени). Не требуется корректировка дозы в случае нарушения функции почек. Ваш врач решит, необходимо ли корректировать дозу.

Как вводится

Это лекарство может быть введено только врачами с опытом лечения опухолей. Ваш врач введет вам точную дозу этого лекарства и примет необходимые меры предосторожности.

Ваш врач введет вам раствор для инфузии после его правильной подготовки. Раствор вводится в вену как короткая инфузия в течение 30-60 минут.

Продолжительность лечения

Не определена конкретная продолжительность лечения этим лекарством. Продолжительность лечения зависит от заболевания и ответа на лечение.

Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения о лечении этим лекарством, поговорите с вашим врачом или медсестрой.

Если вы пропустили использование Бендамустин Аккорд

Если вы пропустили дозу этого лекарства, ваш врач обычно продолжит обычный режим дозирования.

Если вы прекратили лечение Бендамустин Аккорд

Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение или использовать другое лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из реакций, упомянутых ниже, могут быть обнаружены после того, как ваш врач проведет некоторые анализы.

В очень редких случаях были отмечены изменения тканей (из-за повреждения клеток, что приводит к преждевременной смерти клеток) после непреднамеренного введения в ткань, окружающую кровеносные сосуды (экстравазально). Если препарат вводится вне сосуда, может возникнуть ощущение жжения в месте введения иглы. Последствия введения препарата таким образом могут быть болью и проблемами с заживлением кожи.

Побочный эффект, ограничивающий дозу этого лекарства, является нарушением функции костного мозга, которое обычно нормализуется. Нарушение функции костного мозга может привести к низким уровням кровяных клеток, что, в свою очередь, может привести к увеличению риска инфекции, анемии или усилению риска кровотечения.

Очень частые (могут повлиятьна более 1 из 10 человек):

• Снижение количества белых кровяных клеток (защитных клеток крови)
• Снижение количества красного пигмента крови (гемоглобина: белка красных кровяных клеток, переносящего кислород по всему телу)
• Снижение количества тромбоцитов (бесцветных кровяных клеток, помогающих в свертывании крови)
• Инфекции
• Тошнота
• Рвота
• Воспаление слизистых оболочек
• Увеличение концентрации креатинина в крови (химического продукта распада, производимого мышцами)
• Увеличение концентрации мочевины в крови (химического продукта распада)
• Лихорадка
• Усталость
• Головная боль

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Кровотечение (геморрагия)
• Нарушение обмена веществ, вызванное гибелью раковых клеток, которые выпускают свое содержимое в кровоток
• Снижение количества красных кровяных клеток, которое может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания (анемия)
• Снижение количества нейтрофилов (типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями)
• Реакции гиперчувствительности, такие как аллергическое воспаление кожи (дерматит) или крапивница
• Увеличение активности печеночных ферментов AST/ALT, которые могут указывать на воспаление или повреждение печеночных клеток
• Увеличение активности фермента фосфатазы (фермента, в основном производимого печенью и костями)
• Увеличение пигмента желчи (вещества, образующегося во время нормального распада красных кровяных клеток)
• Снижение уровня калия в крови (питательного вещества, необходимого для функционирования нервных и мышечных клеток, включая сердечные)
• Нарушение функции сердца (дисфункция)
• Нарушение сердечного ритма (аритмия)
• Увеличение или снижение артериального давления (гипотония или гипертония)
• Нарушение функции легких
• Диарея
• Запор
• Язвы во рту (стоматит)
• Потеря аппетита
• Выпадение волос
• Кожные реакции
• Отсутствие менструации (аменорея)
• Боль
• Бессонница
• Озноб
• Обезвоживание
• Головокружение
• Крапивница

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Накопление жидкости в мешке, окружающем сердце (выделение жидкости в перикардиальное пространство)
• Недостаточная продукция всех кровяных клеток (материал внутри костей, где производятся кровяные клетки)
• Острый лейкоз
• Инфаркт миокарда, боль в груди (инфаркт миокарда)
• Недостаточность сердца

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Инфекция крови (сепсис)
• Тяжелые аллергические и гиперчувствительные реакции (анafilактические реакции)
• Симптомы, подобные анafilактическим реакциям (анafilактоидные реакции)
• Сонливость
• Потеря голоса (афония)
• Острая недостаточность кровообращения (снижение кровотока, в основном сердечного происхождения, с неспособностью поддерживать поставку кислорода и других питательных веществ к тканям и удаление токсинов)
• Покраснение кожи (эритема)
• Воспаление кожи (дерматит)
• Зуд (прурит)
• Кожная сыпь (экзантема)
• Чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• Снижение функции костного мозга, которое может сделать вас плохо или появиться в анализах крови

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Атипичное первичное воспаление легких (пневмония)
• Разрушение красных кровяных клеток
• Быстрое снижение артериального давления, иногда с кожными реакциями или сыпью (анafilактический шок)
• Нарушение вкуса
• Нарушение чувствительности (парестезии)
• Боль и дискомфорт в конечностях (периферическая невропатия)
• Синдром, связанный с антихолинергической активностью (ингибирование физиологического действия ацетилхолина, особенно как нейротрансмиттера)
• Неврологические расстройства (болезни мозга, спинного мозга и нервов, которые их соединяют)
• Нарушение координации (атаксия)
• Воспаление мозга (энцефалит)
• Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• Воспаление вен (флебит)
• Формирование ткани в легких (фиброз легких)
• Кровоточащее воспаление горла (эзофагит)
• Кровотечение из желудка или кишечника
• Бесплодие
• Многораковая недостаточность

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Недостаточность почек
• Недостаточность печени
• Нерегулярный сердечный ритм и обычно быстрый (фибрилляция предсердий)
• Сыпь или пузырьки красные или фиолетовые и болезненные, разбросанные по слизистой оболочке (например, во рту или на губах), особенно если ранее была чувствительность к свету, инфекции дыхательной системы (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Сыпь, вызванная препаратом при комбинированном лечении с ритуксимабом
• Пневмонит
• Кровотечение из легких
• Чрезмерное мочеиспускание, даже ночью, и чрезмерная жажда, даже после приема жидкости (нефрогенная диабетическая инсипидность)

Были сообщения о опухолях (миелодиспластических синдромах, ЛМА, бронхиальном раке) после лечения бендамустином. Не удалось определить четкую связь с бендамустином.

Обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов (частота не известна):

Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут появиться как пятна или красные круглые пятна, часто с пузырьками в центре на туловище, шелушение, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, которые могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу.

Распространенная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и другие изменения в органах (реакция на лекарство, связанная с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Если любой из побочных эффектов ухудшается или если вы заметите любой побочный эффект, не включенный в это руководство, пожалуйста, сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бендамустина Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите в холодильнике (2-8°C). Не замораживайте.

Не используйте это лекарство, если обнаружите видимые частицы в растворе или если раствор не прозрачный или имеет желтоватый цвет.

После открытия ампулы

Была доказана химическая, физическая и микробиологическая стабильность в течение 28 дней при 2-8°C.

После открытия продукта он должен храниться не более 28 дней при 2-8°C.

Раствор для инфузии

После разбавления была доказана физическая и химическая стабильность в течение 3,5 часов при 25°C и 2 дней при 2-8°C в полиэтиленовых мешках.

С микробиологической точки зрения раствор должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования являются ответственностью пользователя.

Минимизация риска загрязнения многодозовой ампулы во время извлечения каждой дозы является ответственностью пользователя. Укажите дату и время первой извлеченной дозы на этикетке ампулы. Между использованиями не смешивайте раствор продукта с водой для инъекций или любым разбавителем и верните многодозовую ампулу к рекомендуемому режиму хранения 2-8°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бендамустина Аккорд

Активное вещество - гидрохлорид бендамустина.

Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата).

Каждая ампула 1 мл содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата).

Каждая ампула 4 мл содержит 100 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата).

Другие компоненты - бутилгидрокситолуол (E321) и макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого в ампуле из темного стекла с пробкой из хлорбутилкаучука, содержащей 1 мл и 4 мл концентрата для раствора для инфузии. Ампула 1 мл поставляется с алюминиевым ободком и съемной пластиковой крышкой красного цвета, а ампула 4 мл - с алюминиевым ободком красного цвета и съемной пластиковой крышкой белого цвета.

Бендамустин Аккорд поставляется в упаковках, содержащих 1 или 5 ампул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Accord Healthcare, S.p.z.o.o

Ul Lutomierska, 50

95-200 Pabianice

Польша

Это лекарство разрешенов государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого руководства: июнь2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Как и все цитотоксические препараты, медицинский персонал должен соблюдать особые меры предосторожности, учитывая потенциальную генотоксичность и канцерогенность препарата. Избегайте вдыхания (вдыхания) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с Бендамустином Аккорд (носите перчатки, защитную одежду и, если возможно, маску!). Если загрязнена любая часть тела, очистите ее тщательно водой и мылом, и промойте глаза солевым раствором 0,9% (изотоническим). Если возможно, рекомендуется работать на специальном рабочем месте безопасности (ламинарном потоке) с одноразовой, непроницаемой для жидкостей впитывающей подложкой. Загрязненные предметы являются цитотоксическими отходами. Пожалуйста, следуйте национальным правилам по утилизации цитотоксического материала. Беременные женщины не должны работать с цитотоксическими препаратами.

Концентрат для раствора для инфузии должен быть разбавлен раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и затем введен путем внутривенной инфузии. Будет использована асептическая техника.

1. Разбавление

Асептически извлеките необходимый объем для требуемой дозы из ампулы Бендамустина Аккорд 25 мг/мл. Разбавьте рекомендованную общую дозу Бендамустина Аккорд 25 мг/мл раствором хлорида натрия 0,9% для получения окончательного объема примерно 500 мл.

При разбавлении продукта следует учитывать, что концентрация (25 мг/мл) бендамустина в Бендамустине Аккорд выше, чем в обычных концентратах бендамустина, полученных в результате реconstitution лекарств, содержащих бендамустин в порошке.

Бендамустин Аккорд 25 мг/мл должен быть разбавлен раствором NaCl 0,9% и не любым другим раствором для инъекций.

Разбавление, как рекомендуется, дает прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого, практически свободный от видимых частиц.

1. Введение

Раствор вводится путем внутривенной инфузии в течение 30-60 минут.

Ампулы предназначены для многократного использования.

Продукт должен быть осмотрен перед использованием. При осмотре видимые частицы в растворе или изменение цвета раствора являются признаками порчи. Неисправный продукт не должен использоваться.

Любое неиспользованное лекарство или материал отходов должно быть утилизировано в соответствии с местными требованиями.

Непреднамеренное введение в ткань вне кровеносных сосудов (экстравазальное введение) должно быть немедленно прекращено. Игла должна быть удалена после короткой аспирации. Затем следует охладить пораженную ткань. Рука должна быть поднята. Дополнительные методы лечения, такие как использование кортикостероидов, не дают rõкого преимущества.