БЕНДАМУСТИН АУРОВИТАС 2,5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бендамустин Ауровитас 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Бендамустин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бендамустин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бендамустин Ауровитас
3. Как использовать Бендамустин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бендамустин Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бендамустин Ауровитас и для чего он используется

Бендамустин является лекарственным средством, используемым для лечения определенных типов рака (это цитотоксическое лекарственное средство).

Бендамустин используется самостоятельно (монотерапия) или в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения следующих типов рака:

• хронический лимфолейкоз, если химиотерапия в комбинации с флударабином не подходит для вас.
• неходжкинские лимфомы, которые не ответили на предыдущее лечение или ответили только в течение короткого периода времени после лечения ритуксимабом.
• множественная миелома, если для вас не подходят лечения, содержащие талидомид или бортезомиб.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бендамустин Ауровитас

Не используйте Бендамустин Ауровитас

• если вы аллергичны к гидрохлориду бендамустина или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• во время лактации; если вам необходимо лечение гидрохлоридом бендамустина во время лактации, вам следует прекратить лактацию (см. раздел Беременность, лактация и фертильность).
• если у вас есть тяжелая печеночная дисфункция (повреждение функциональных клеток печени).
• если у вас есть желтуха кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью (желтуха).
• если у вас есть тяжелое нарушение функции костного мозга (депрессия костного мозга) и тяжелые нарушения количества белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови.
• если вы перенесли значительную хирургическую операцию в течение 30 дней до начала лечения.
• если у вас была инфекция, особенно если она сопровождалась снижением количества белых кровяных клеток (лейкоцитопения).
• в комбинации с вакцинами против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования бендамустина.

• в случае снижения способности вашего костного мозга к замене кровяных клеток. Необходимо измерить количество белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови перед началом лечения гидрохлоридом бендамустина, перед каждым циклом лечения и в интервалах между циклами.
• в случае инфекций. Если у вас出现ят признаки инфекции, такие как лихорадка или респираторные симптомы, вам следует обратиться к вашему врачу.
• если у вас出现ят кожные реакции во время лечения гидрохлоридом бендамустина. Кожные реакции могут усиливаться.
• в случае распространенных болезненных красных или фиолетовых высыпаний и пузырей и/или других поражений, которые начинают появляться на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если у вас ранее была чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка.
• если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт миокарда, боль в груди, тяжелые нарушения сердечного ритма).
• если вы испытываете боль в боку или если вы наблюдаете кровь в моче или если вы мочитесь реже. Если ваше заболевание очень тяжелое, возможно, что ваш организм не сможет удалить все продукты распада раковых клеток, которые умирают. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к отказу почек и сердечным проблемам в течение 48 часов после введения первой дозы гидрохлорида бендамустина. Ваш врач обеспечит вас достаточной гидратацией и даст вам другие лекарственные средства, чтобы предотвратить это.
• в случае тяжелых аллергических реакций или гиперчувствительности. Вам следует обратить внимание на реакции на инфузию после вашего первого цикла лечения.
• в любое время во время или после лечения, немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите или кто-то заметит у вас: потерю памяти, когнитивные нарушения, трудности с ходьбой или потерю зрения. Эти симптомы могут быть вызваны редкой, но тяжелой инфекцией мозга, которая может быть смертельной (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).
• обратитесь к вашему врачу, если вы обнаружите какие-либо подозрительные изменения на коже, поскольку использование этого лекарственного средства может увеличить риск развития определенных типов рака кожи (не-меланомный рак кожи).

Другие лекарственные средства и Бендамустин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство.

Если гидрохлорид бендамустина используется в комбинации с лекарственными средствами, которые ингибируют образование крови в костном мозге, может усиливаться эффект на костный мозг.

Если гидрохлорид бендамустина используется в комбинации с лекарственными средствами, которые изменяют вашу иммунную реакцию, может усиливаться этот эффект.

Цитостатические лекарственные средства могут снижать эффективность вакцин от живых вирусов. Кроме того, цитостатические лекарственные средства увеличивают риск инфекции после вакцинации живыми вирусами (например, вирусная вакцинация).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Беременность

Гидрохлорид бендамустина может вызывать генетический ущерб и вызывал пороки развития в исследованиях на животных. Это лекарственное средство не должно использоваться во время беременности, если только ваш врач не считает это явно необходимым. Если вы получаете это лечение, вы должны попросить вашего врача объяснить риск возможных побочных эффектов лечения для вашего ребенка. Рекомендуется генетическое консультирование.

Если вы женщина детородного возраста, вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции до и во время лечения гидрохлоридом бендамустина. Если вы становитесь беременной во время лечения гидрохлоридом бендамустина, вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу и получить генетическое консультирование.

Лактация

Это лекарственное средство не должно использоваться во время лактации. Если вам необходимо лечение гидрохлоридом бендамустина во время лактации, вам следует прекратить лактацию.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

Фертильность

Если вы мужчина, вам не следует зачинать ребенка во время лечения гидрохлоридом бендамустина и в течение 6 месяцев после лечения. Существует риск того, что лечение гидрохлоридом бендамустина может вызвать бесплодие; возможно, вам захочется получить консультацию по сохранению спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Гидрохлорид бендамустина имеет значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или потеря координации.

3. Как использовать Бендамустин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарственное средство вводится в вену в течение 30-60 минут в различных дозах, либо самостоятельно (монотерапия), либо в комбинации с другими лекарственными средствами.

Вы не сможете начать лечение, если ваш уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов ниже определенных уровней.

Ваш врач будет измерять эти значения периодически.

Хронический лимфолейкоз

Неходжкинские лимфомы

Множественная миелома

Лечение будет завершено, если уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов упадет ниже определенных уровней. Лечение можно возобновить, когда уровень лейкоцитов и тромбоцитов увеличится.

Почечная или печеночная недостаточность

Может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от степени нарушения функции печени (первоначальное снижение на 30% при умеренном нарушении функции печени). Корректировка дозы не требуется при нарушении функции почек. Ваш врач решит, необходимо ли корректировать дозу.

Как вводится

Гидрохлорид бендамустина может быть введен только врачами с опытом лечения опухолей. Ваш врач введет вам точную дозу гидрохлорида бендамустина и примет необходимые меры предосторожности.

Ваш врач введет вам раствор для инфузии после его правильной подготовки. Раствор вводится в вену как короткая инфузия в течение 30-60 минут.

Продолжительность лечения

Не определена конкретная продолжительность лечения гидрохлоридом бендамустина. Продолжительность лечения зависит от заболевания и ответа на лечение.

Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу лечения гидрохлоридом бендамустина, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если вы забыли использовать Бендамустин Ауровитас

Если вы забыли принять дозу гидрохлорида бендамустина, ваш врач обычно продолжит обычный режим дозирования.

Если вы прервете лечение Бендамустин Ауровитас

Ваш врач решит, следует ли прерывать лечение или использовать другое лекарственное средство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из перечисленных ниже находок могут быть обнаружены после проведенных вашим врачом исследований.

Для оценки побочных эффектов используются следующие определения, в зависимости от частоты:

В очень редких случаях наблюдалась тканевая деградация (некроз) после экстравазации гидрохлорида бендамустина в ткань, окружающую кровеносные сосуды (экстраваскулярно). Если препарат экстравазируется из сосуда, может возникнуть ощущение жжения в месте введения иглы. Последствиями могут быть боль и проблемы с заживлением кожи.

Побочный эффект, ограничивающий дозу гидрохлорида бендамустина, является нарушением функции костного мозга, которое обычно нормализуется. Нарушение функции костного мозга может привести к снижению количества кровяных клеток, что, в свою очередь, может привести к повышению риска инфекции, анемии или повышению риска кровотечения.

Очень частые:

• Низкие показатели лейкоцитов (клеток, борющихся с заболеваниями в крови).
• Снижение количества красного пигмента крови (гемоглобина: белка красных кровяных клеток, переносящего кислород по всему телу).
• Низкие показатели тромбоцитов (бесцветных кровяных клеток, помогающих свертыванию крови).
• Инфекции.
• Тошнота.
• Рвота.
• Воспаление слизистых оболочек.
• Головная боль.
• Повышение концентрации креатинина в крови (химического продукта распада, производимого мышцами).
• Повышение концентрации мочевины в крови (химического продукта распада).
• Лихорадка.
• Усталость.

Частые:

• Кровотечение (геморрагия).
• Нарушение обмена веществ, вызванное гибелью раковых клеток, которые выпускают свое содержимое в кровоток.
• Снижение количества красных кровяных клеток, которое может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания (анемия).
• Низкие показатели нейтрофилов (типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями).
• Реакции гиперчувствительности, такие как аллергическое воспаление кожи (дерматит) или крапивница.
• Повышение печеночных ферментов АСТ/АЛТ (может указывать на воспаление или повреждение печеночных клеток).
• Повышение алкальной фосфатазы (фермента, синтезируемого в основном в печени и костях).
• Повышение желчного пигмента (вещества, производимого при нормальном распаде красных кровяных клеток).
• Снижение уровня калия в крови (необходимого для функции нервных и мышечных клеток, включая сердечные).
• Нарушение сердечной функции (дисфункция).
• Нарушение сердечного ритма (аритмия).
• Повышение или снижение артериального давления (гипотония или гипертония).
• Нарушение легочной функции.
• Диарея.
• Запор.
• Язвы во рту (стоматит).
• Потеря аппетита.
• Выпадение волос.
• Кожные нарушения.
• Отсутствие менструации (аменорея).
• Боль.
• Бессонница.
• Озноб.
• Обезвоживание.
• Головокружение.
• Зудящая сыпь (крапивница).

Нечастые:

• Накопление жидкости в мешке, окружающем сердце (экссудат в перикардиальном пространстве).
• Недостаточная продукция всех кровяных клеток в костном мозге (губчатой ткани внутри костей, где образуются кровяные клетки).
• Острый лейкоз.
• Инфаркт миокарда, боль в груди (инфаркт миокарда).
• Сердечная недостаточность.

Редкие:

• Инфекция крови (сепсис).
• Тяжелые аллергические и гиперчувствительные реакции (анafilактические реакции).
• Снижение функции костного мозга, которое может сделать человека плохо себя чувствующим или появиться в анализах крови.
• Симптомы, подобные анafilактическим реакциям (анafilактоидные реакции).
• Сонливость.
• Потеря голоса (афония).
• Острая циркуляторная недостаточность (нарушение кровообращения, в основном сердечного происхождения, с неспособностью поддерживать поставку кислорода и других питательных веществ к тканям и удаление токсинов).
• Покраснение кожи (эритема).
• Воспаление кожи (дерматит).
• Зуд (прурит).
• Кожная сыпь (экзантема).
• Чрезмерное потоотделение (гипергидроз).

Очень редкие:

• Атипичное первичное воспаление легких (пневмония).
• Разрушение красных кровяных клеток.
• Быстрое снижение артериального давления, иногда с реакциями или кожными сыпями (анafilактический шок).
• Нарушение вкуса.
• Нарушение чувствительности (парестезии).
• Боль и дискомфорт в конечностях (периферическая невропатия).
• Тяжелое состояние, вызывающее блокировку определенных рецепторов в нервной системе.
• Расстройства нервной системы.
• Нарушение координации (атаксия).
• Воспаление мозга (энцефалит).
• Повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия).
• Воспаление вен (флебит).
• Формирование ткани в легких (легочная фиброз).
• Кровоточащее воспаление горла (эзофагит).
• Гастрintestinalное или кишечное кровотечение.
• Бесплодие.
• Многорrganная недостаточность.

Частота неизвестна

• Печеночная недостаточность.
• Почечная недостаточность.
• Нерегулярные и часто быстрые сердечные сокращения (фибрилляция предсердий).
• Распространенные болезненные красные или фиолетовые сыпи и пузыри, а также другие поражения, которые начинают появляться на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее была чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Медикаментозная сыпь при комбинированной терапии с ритуксимабом.
• Пневмонит.
• Легочное кровотечение.
• Чрезмерное мочеиспускание, даже ночью, и чрезмерная жажда, даже после приема жидкости (нефрогенная диабетическая инсипидная болезнь).

Были сообщения о опухолях (миелодиспластических синдромах, остром миелоидном лейкозе, бронхиальном раке) после лечения гидрохлоридом бендамустина. Не удалось установить четкую связь с гидрохлоридом бендамустина.

Обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов (частота неизвестна):

Тяжелые кожные сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут появляться как красные пятна, похожие на мишень, или круглые пятна, часто с центральными пузырями на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, и могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу.

Распространенная сыпь, высокая температура, увеличенные лимфатические узлы и вовлечение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бендамустина Аurovitas

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и пачке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Ампулы могут быть упакованы с защитной пластиковой оболочкой или без нее.

Проверьте срок годности перед открытием или приготовлением раствора.

Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 3,5 часов при 25°C и до 48 часов при 2-8°C в полиэтиленовых пакетах.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только реconstitution и разбавление не были проведены в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бендамустина Аurovitas

• Активное вещество - гидрохлорид бендамустина.

1 ампула содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата).

1 ампула содержит 100 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата).

После реconstitution 1 мл концентрата содержит 2,5 мг/мл гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата).

• Другим компонентом является маннитол.

Внешний вид продукта и размер упаковки

Порошок для концентрата для раствора для инфузии.

Паста или лиофилизированный порошок белого или слегка желтоватого цвета.

Ампулы из трубчатого стекла типа I коричневого цвета объемом 20 мл с горлом 20 мм, закрытые пробкой из бромобутиловой резины серого цвета 20 мм и запечатанные алюминиевой крышкой с полипропиленовым диском.

Ампулы из трубчатого стекла типа I коричневого цвета объемом 50 мл с горлом 20 мм, закрытые пробкой из бромобутиловой резины серого цвета 20 мм и запечатанные алюминиевой крышкой с полипропиленовым диском.

Бендамустин Аurovitas выпускается в упаковках, содержащих 1, 5, 10 и 20 ампул по 25 мг гидрохлорида бендамустина и 1, 5 и 10 ампул по 100 мг гидрохлорида бендамустина.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Bendamustin PUREN 2,5 мг/мл Порошок для концентрата для раствора для инфузии

Бельгия: Bendamustine Eugia 2,5 мг/мл Порошок для концентрата для раствора для инфузии / Пудра для раствора для инфузии / Порошок для концентрата для раствора для инфузии

Испания: Bendamustina Aurovitas 2,5 мг/мл Порошок для концентрата для раствора для инфузии EFG

Франция: BENDAMUSTINE ARROW 2,5 мг/мл Порошок для раствора для инфузии

Италия: Bendamustina Aurobindo

Португалия: Bendamustina Generis

Польша: Bendamustine Eugia

Дата последнего обновления этого описания:март 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Как и с другими цитостатиками, медицинский персонал должен соблюдать особые меры предосторожности из-за потенциального генотоксического и канцерогенного действия препарата. Избегайте вдыхания (вдыхания) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с этим лекарством (носите перчатки, защитную одежду и, если возможно, маску). Если какая-либо часть тела загрязнена, очистите ее тщательно с помощью воды и мыла, и промойте глаза солевым раствором 0,9% (изотоническим). Если возможно, рекомендуется работать на специальном рабочем столе безопасности (лaminarный поток) с одноразовой, не пропускающей жидкости впитывающей тарелкой. Загрязненные предметы являются цитостатическими отходами. Следуйте национальным правилам по утилизации цитостатического материала. Беременные женщины не должны работать с цитостатиками.

Готовый раствор для инфузии должен быть приготовлен путем растворения содержимого ампулы бендамустина исключительно в воде для инъекций, как указано ниже:

1. Приготовление концентрата
   • Сначала растворите ампулу Бендамустина Аurovitas, содержащую 25 мг гидрохлорида бендамустина, в 10 мл, встряхивая.
   • Сначала растворите ампулу Бендамустина Аurovitas, содержащую 100 мг гидрохлорида бендамустина, в 40 мл, встряхивая.

1. Приготовление раствора для инфузии

Как только будет получен прозрачный раствор (через 5-10 минут, обычно), растворите рекомендованную дозу бендамустина в растворе хлорида натрия 0,9% (изотоническом) для достижения окончательного объема примерно 500 мл. Бендамустин Аurovitas не должен быть растворен с другими растворами для инфузии или инъекций. Бендамустин Аurovitas не должен быть смешан с другими веществами для инфузии.

1. Введение

Раствор вводится внутривенно в течение 30-60 минут.

Ампулы для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Если препарат случайно вводится в ткань, окружающую кровеносные сосуды (экстравазальная инъекция), инфузию следует немедленно прекратить. Иглу следует удалить после короткого аспирирования. Затем следует охладить пораженную ткань. Рекомендуется поднять руку. Неясно, является ли использование дополнительного лечения (такого как кортикостероиды) полезным (см. раздел 4).