Бендамустине Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бендамустин-Аккорд, 2,5 мг/мл, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Бендамустин-гидрохлорид
Название препарата - «Бендамустин-Аккорд 2,5 мг/мл, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии», но в дальнейшем части инструкции используется запись «Бендамустин-Аккорд».

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бендамустин-Аккорд и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бендамустин-Аккорд
• 3. Как принимать препарат Бендамустин-Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бендамустин-Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бендамустин-Аккорд и для чего он используется

Бендамустин-Аккорд является препаратом, используемым для лечения определенных видов рака (цитотоксическим препаратом).
Бендамустин-Аккорд используется как единственный препарат (в монотерапии) или в комбинации с другими препаратами в лечении следующих видов рака:

• хронического лимфолейкоза в ситуации, когда не показано применение схемы химиотерапии, включающей флударабин,
• неходжкинских лимфом, которые не реагировали или слишком коротко реагировали на предыдущее лечение ритуксимабом,
• множественной миеломы в ситуации, когда применение схемы химиотерапии, включающей талидомид или бортезомиб, не показано.

2. Важные сведения перед применением препарата Бендамустин-Аккорд

Когда не применять препарат Бендамустин-Аккорд

• если у пациента есть аллергия на бендамустин-гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• в период грудного вскармливания; если применение препарата Бендамустин-Аккорд необходимо в этот период, необходимо прекратить грудное вскармливание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» и «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)
• если у пациента выявлено тяжелое повреждение печени (повреждение функциональных клеток печени);
• если у пациента наблюдается желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушениями функции печени или нарушениями крови (желтуха);
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции костного мозга (депрессия костного мозга) и значительные изменения в количестве белых кровяных клеток и тромбоцитов;
• если пациент перенес большую хирургическую операцию в течение 30 дней до начала лечения;
• если у пациента наблюдается инфекция, особенно с сопровождающим снижением количества белых кровяных клеток (лейкоцитопения);
• если пациент был привит против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Бендамустин-Аккорд необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• в случае снижения способности костного мозга к производству кровяных клеток. Врач будет исследовать количество белых кровяных клеток и тромбоцитов перед началом лечения препаратом Бендамустин-Аккорд, перед каждым последующим циклом введения препарата и во время перерывов между введением препарата.
• в случае инфекции. Необходимо связаться с врачом, если только появятся симптомы инфекции, включая лихорадку и симптомы со стороны легких.
• в случае появления изменений кожи во время лечения препаратом Бендамустин-Аккорд. Эти изменения могут усиливаться.
• если появляется болезненная, красная или фиолетовая, распространяющаяся сыпь с пузырьками и (или) другими изменениями в области слизистой оболочки (например, во рту и на губах), особенно если ранее у пациента выявлена повышенная чувствительность к свету, инфекция дыхательной системы (например, бронхит) и (или) лихорадка.
• в случае сочетания с сердечной болезнью (например, инфарктом, болью в груди, тяжелыми нарушениями сердечного ритма).
• в случае появления болевых ощущений, присутствия крови в моче или снижения выведения мочи. Когда пациент находится в продвинутой стадии болезни, излишние продукты разрушения опухолевой ткани могут быть удалены из организма с задержкой. Это явление называется синдромом разрушения опухоли и может привести к почечной недостаточности и проблемам с работой сердца в течение 48 часов после введения первой дозы препарата Бендамустин-Аккорд. Врач должен обеспечить, чтобы пациент был достаточно гидратирован и может назначить другие препараты, предотвращающие это явление.
• в случае появления тяжелых аллергических реакций или реакций повышенной чувствительности. Необходимо наблюдать место введения препарата после первого цикла лечения.
• необходимо немедленно сообщить врачу, если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента наблюдается следующее: потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения - это может быть вызвано очень редким, но тяжелым инфекционным заболеванием мозга (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ), которое может быть смертельным.
• в случае наблюдения любых подозрительных изменений кожи, необходимо связаться с врачом, поскольку существует повышенный риск определенных видов рака кожи (не-меланомный рак кожи) при применении этого препарата.

Препарат Бендамустин-Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
При применении препарата Бендамустин-Аккорд в комбинации с другими препаратами, которые подавляют производство крови в костном мозге, может произойти усиление его воздействия на функцию костного мозга.
Препарат Бендамустин-Аккорд, применяемый в комбинации с препаратами, которые влияют на иммунный ответ, может усиливать этот эффект.
Цитостатические препараты могут снижать эффективность вакцин, содержащих живые вирусы. Цитостатические препараты также увеличивают риск инфекции после вакцинации живыми вакцинами (например, противовирусными вакцинами).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат Бендамустин-Аккорд может вызывать повреждения генетического материала и врожденные дефекты у животных. Не следует применять препарат Бендамустин-Аккорд во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым. Не следует забеременеть во время лечения препаратом Бендамустин-Аккорд и в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы. В случае необходимости начала лечения необходимо обсудить с врачом возможные нежелательные реакции у нерожденного ребенка и пройти генетическое исследование, если это будет рекомендовано.
Женщины детородного возраста, способные к зачатию, должны использовать эффективные методы контрацепции как до, так и во время лечения препаратом Бендамустин-Аккорд. Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Бендамустин-Аккорд, она должна немедленно сообщить об этом врачу и пройти генетическое исследование.

Грудное вскармливание

Препарат Бендамустин-Аккорд не должен применяться во время грудного вскармливания. Если лечение препаратом Бендамустин-Аккорд необходимо, пациентка должна прекратить грудное вскармливание.
Необходимо связаться с врачом перед применением любого препарата.

Контрацепция у женщин и мужчин

Женщины не должны забеременеть во время лечения препаратом Бендамустин-Аккорд и в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы.
Мужчины должны принять соответствующие меры предосторожности, чтобы их партнерша не забеременела во время лечения препаратом Бендамустин-Аккорд и в течение как минимум 3 месяцев после приема последней дозы.

Фертильность

Мужчинам, получающим препарат Бендамустин-Аккорд, рекомендуется не планировать зачатие ребенка во время лечения и в течение 3 месяцев после приема последней дозы. Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности сохранения семени из-за риска развития постоянной бесплодности.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Бендамустин-Аккорд имеет значительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.
Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если у пациента наблюдаются такие нежелательные реакции, как головокружение, проблемы с координацией.

3. Как принимать препарат Бендамустин-Аккорд

Препарат необходимо применять всегда точно в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
Препарат Бендамустин-Аккорд вводится внутривенно, в течение 30-60 минут, в различных дозах, однократно как единственный противоопухолевый препарат (в монотерапии) или в комбинации с другими препаратами.
Лечение не должно начинаться, если количество белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов снижается ниже установленного врачом уровня. Врач будет исследовать эти параметры в регулярных интервалах времени.

Хронический лимфолейкоз

Неходжкинские лимфомы

Множественная миелома

Лечение должно быть прекращено, если количество белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов снижается ниже установленного врачом уровня. Лечение может быть продолжено, когда количество белых кровяных клеток и тромбоцитов увеличится.
Нарушения функции печени или почек
В зависимости от степени нарушений функции печени может быть необходимо корректировать дозу (на 30% в случае умеренных нарушений функции печени).
Не необходимо корректировать дозу, если у пациента наблюдается почечная недостаточность.
Врач, ведущий лечение, примет решение о необходимости коррекции дозы.
Способ введения
Терапию препаратом Бендамустин-Аккорд должны проводить только врачи, имеющие опыт лечения онкологических заболеваний. Врач введет пациенту необходимую дозу препарата Бендамустин-Аккорд и примет необходимые меры предосторожности.
Врач, ведущий лечение, будет вводить раствор для инфузии после его приготовления в соответствии с рекомендациями.
Раствор вводится внутривенно в виде короткого вливания в течение 30-60 минут.
Продолжительность лечения
Не установлено общее ограничение по времени лечения препаратом Бендамустин-Аккорд.
Продолжительность лечения зависит от заболевания и того, как пациент реагирует на лечение.
В случае сомнений или вопросов, связанных с лечением препаратом Бендамустин-Аккорд, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Пропуск приема препарата Бендамустин-Аккорд

В случае пропуска дозы препарата Бендамустин-Аккорд врач, как правило, будет продолжать его применение в соответствии с принятой схемой дозирования.

Прекращение применения препарата Бендамустин-Аккорд

Врач, ведущий лечение, примет решение о прекращении лечения или о замене препарата на другой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые из нежелательных реакций, описанных ниже, могут быть выявлены только после проведенных исследований и оценки результатов, проведенной врачом.
Очень редко после непреднамеренного введения препарата Бендамустин-Аккорд в ткань outside кровеносного сосуда (позавенозное введение; экстравазация) наблюдались изменения тканей (некроз).
Симптомом позавенозного введения препарата может быть ощущение жжения в месте введения иглы. Последствием позавенозного введения препарата может быть боль и плохое заживление кожи.
Нежелательной реакцией препарата Бендамустин-Аккорд, ограничивающей размер дозы, являются нарушения функции костного мозга, которые, однако, обычно возвращаются к норме после лечения. Нарушение функции костного мозга может привести к снижению количества кровяных клеток, что может привести к увеличению риска инфекции, кровотечения или анемии.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества белых кровяных клеток (клеток иммунной системы)
• Снижение содержания красного пигмента (гемоглобина: белка красных кровяных клеток, ответственного за транспорт кислорода к клеткам) в крови
• Снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови)
• Инфекции
• Тошнота (нудности)
• Рвота
• Воспаление слизистой оболочки
• Увеличение концентрации креатинина в сыворотке (продукта обмена веществ в мышцах)
• Увеличение концентрации мочевины в сыворотке (продукта обмена веществ в организме)
• Лихорадка
• Слабость
• Головная боль

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение (кровотечение)
• Нарушения метаболизма, связанные с выделением содержимого опухолевых клеток в кровеносную систему
• Снижение количества красных кровяных клеток, которое может привести к бледности кожи и слабости или одышке (анемия, малокровие)
• Малое количество гранулоцитов нейтрофилов (вида белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекциями)
• Реакции повышенной чувствительности, такие как аллергическое воспаление кожи, крапивница
• Увеличение активности ферментов печени AspAT/AlAT (что может указывать на воспаление или повреждение клеток печени)
• Увеличение активности фермента фосфатазы щелочной (фермента, вырабатываемого в основном в печени и костях)
• Увеличение концентрации пигмента желчи (пигмента желчи, образующегося в процессе разрушения красных кровяных клеток)
• Снижение концентрации калия в крови (который необходим для нормальной работы нервных клеток и мышц, включая сердечную мышцу)
• Нарушения функции сердца
• Нарушения сердечного ритма (аритмия)
• Низкое или высокое артериальное давление (гипотония или гипертония)
• Нарушения функции легких
• Диарея
• Запор
• Опришковое воспаление полости рта
• Потеря аппетита
• Выпадение волос
• Изменения кожи
• Отсутствие менструаций (аменорея)
• Боль
• Бессонница
• Дрожь
• Обезвоживание
• Головокружение
• Зудящая сыпь (крапивница)

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• Накопление жидкости в перикарде (выделение жидкости в перикардиальную полость)
• Несостоятельное производство кровяных клеток в костном мозге (губчатой структуре внутри костей)
• Острая лейкемия
• Инфаркт миокарда, боль в груди
• Недостаточность сердца

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Инфекция крови (сепсис)
• Тяжелые реакции повышенной чувствительности (анafilактические реакции)
• Симптомы, подобные анafilактическим реакциям (анafilактоидные реакции)
• Сонливость
• Потеря голоса (афония)
• Острая сердечная недостаточность (затруднение кровотока, в основном сердечного происхождения, что приводит к недоокислению и недоfeeding клеток и невозможности выведения токсинов)
• Покраснение кожи (рубец)
• Воспаление кожи
• Зуд (прурит)
• Сыпь на коже (осыпь)
• Чрезмерное потоотделение
• Нарушение функции костного мозга, которое может ухудшать самочувствие или быть видимым в результатах анализа крови

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Первичное атипическое воспаление легких
• Разрушение красных кровяных клеток
• Внезапное снижение артериального давления, иногда с кожными реакциями (анafilактический шок)
• Нарушение вкуса
• Изменение чувствительности (парестезии)
• Плохое самочувствие и боль в конечностях (периферическая нейропатия)
• Тяжелое состояние, вызывающее блокаду специфического рецептора в нервной системе
• Заболевания нервной системы
• Отсутствие координации движений (атаксия)
• Воспаление мозга
• Ускорение сердечного ритма (тахикардия)
• Воспаление вен
• Образование ткани в легких (фиброз легких)
• Кровоточащее воспаление пищевода
• Кровотечение из желудка или пищевода
• Бесплодие
• Недостаточность нескольких органов

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• Недостаточность почек
• Недостаточность печени
• Нерегулярное или ускоренное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• Болезненная красная или фиолетовая, распространяющаяся сыпь с пузырьками и (или) другие изменения в области слизистой оболочки (например, во рту и на губах), особенно если ранее у пациента выявлена повышенная чувствительность к свету, инфекция дыхательной системы (например, бронхит) и (или) лихорадка.
• Сыпь, вызванная препаратом, при комбинированной терапии с ритуксимабом
• Воспаление легких
• Кровотечение из легких
• Чрезмерное мочеиспускание, включая ночное, и чрезмерная жажда, даже после приема жидкости (нефрогенная диабетическая болезнь)

Существуют сообщения о развитии опухолей (синдрома миелодиспластических заболеваний, острой лейкемии, рака легких) у пациентов, принимающих препарат Бендамустин-Аккорд. Однако связь между их возникновением и применением препарата Бендамустин-Аккорд не была окончательно установлена.
Необходимо немедленно связаться с врачом, если возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций (частота неизвестна): Тяжелые сыпи на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут возникать как красные или округлые пятна на коже, часто с центральными пузырьками на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в подчиняющуюся организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бендамустин-Аккорд

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «Срок годности» (EXP).
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

Примечание о сроке годности препарата после открытия упаковки или приготовления раствора

Раствор для инфузии, приготовленный в соответствии с рекомендациями, описанными в конце этой инструкции, является стабильным в полиэтиленовых мешках в течение 3,5 часов при температуре 25°C и в течение 2 дней при температуре 2-8°C. Бендамустин-Аккорд не содержит консервантов.
С точки зрения микробиологической чистоты раствор должен быть использован немедленно. Если продукт не будет использован сразу, условия и срок хранения ответственности пользователя.
Пользователь ответственности за соблюдение асептических условий.
Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бендамустин-Аккорд

Активным веществом препарата является бендамустин-гидрохлорид.
1 флакон содержит 25 мг бендамустин-гидрохлорида (в виде бендамустин-гидрохлорида моногидрата).
1 флакон содержит 100 мг бендамустин-гидрохлорида (в виде бендамустин-гидрохлорида моногидрата).
После реconstitution 1 мл концентрата содержит 2,5 мг бендамустин-гидрохлорида (в виде бендамустин-гидрохлорида моногидрата).
Другими компонентами являются: маннитол.

Как выглядит препарат Бендамустин-Аккорд и что содержит упаковка

Флакон из оранжевого стекла типа I, закрытый пробкой из бромобутиловой резины, с алюминиевым уплотнением типа flip-off.
Препарат Бендамустин-Аккорд выпускается в упаковках, содержащих 5, 10 или 20 флаконов, содержащих 25 мг бендамустин-гидрохлорида, и 1 или 5 флаконов, содержащих 100 мг бендамустин-гидрохлорида.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомерска 50
95-200 Пабьянице

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Аналогично всем подобным цитотоксическим веществам, из-за возможности вызвать повреждения генома и онкологические заболевания, медицинский персонал должен соблюдать более строгие, чем обычно, меры предосторожности. При обращении с препаратом Бендамустин-Аккорд необходимо избегать вдыхания препарата и его контакта с кожей и слизистыми оболочками (носить перчатки, защитную одежду и, если возможно, маску!). В случае загрязнения препаратом любых частей тела необходимо их тщательно вымыть водой с мылом и промыть глаза 0,9% (изотоническим) раствором хлорида натрия. По возможности рекомендуется работать на специальных, защищенных рабочих местах (под ламинарным потоком),
с покрытием рабочего стола одноразовым абсорбирующим листом, непроницаемым для жидкостей.
Загрязненные предметы являются отходами цитостатических препаратов. Пожалуйста, соблюдайте национальные рекомендации по утилизации материалов с цитостатическими свойствами. Беременные женщины не должны быть допущены к работе с цитостатическими препаратами.
Готовый раствор для инфузии необходимо приготовить, растворив содержимое флакона с препаратом Бендамустин-Аккорд исключительно в воде для инъекций, следующим образом:

• 1. Подготовка концентрата
• Одну флакон с препаратом Бендамустин-Аккорд, содержащую 25 мг бендамустин-гидрохлорида, необходимо растворить в 10 мл воды для инъекций путем встряхивания
• Одну флакон с препаратом Бендамустин-Аккорд, содержащую 100 мг бендамустин-гидрохлорида, необходимо растворить в 40 мл воды для инъекций путем встряхивания
• 2. Подготовка раствора для инфузии Когда только получен прозрачный раствор (обычно через 5-10 минут), всю дозу препарата Бендамустин-Аккорд необходимо сразу растворить в 0,9% (изотоническом) растворе хлорида натрия для получения окончательного объема около 500 мл. Препарат Бендамустин-Аккорд не должен быть растворен в других растворах для инфузии или инъекций. Препарат Бендамустин-Аккорд не должен быть смешан с другими веществами в инфузии.
• 3. Введение Раствор должен быть введен в виде вливания в течение 30-60 минут. Флаконы являются одноразовыми. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Непреднамеренное введение препарата в ткань outside кровеносного сосуда (позавенозное введение) должно быть прекращено немедленно. После краткого отсасывания введенного раствора иглу необходимо вынуть. Врач охладит место позавенозного введения и попросит пациента поднять руку. Не установлено, может ли введение дополнительных препаратов, таких как глюкокортикоиды, иметь положительный эффект (см. пункт 4).