АЗАЦИТИДИН ЗЕНТИВА 25 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Азацитидин Зентива25мг/мл порошок для суспензии для инъекции ЕФГ

Л.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

С

1. Что такое Азацитидин Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Азацитидина Зентива
3. Как использовать Азацитидин Зентива
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Азацитидина Зентива

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азацитидин Зентива и для чего он используется

QзацитидинЗ

Это лекарство является противоопухолевым средством, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «антиметаболитами». Это лекарство содержит активное вещество «азацитидин».

ПзацитидинЗ

Это лекарство используется у взрослых, которые не могут получить трансплантацию стволовых клеток для лечения:

• Синдромов миелодиспластических (СМД) высокого риска.
• Хронической миеломоноцитарной лейкемии (ХМЛ).
• Острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать проблемы с нормальным производством клеток крови.

ЦзацитидинЗ

Азацитидин действует, препятствуя росту раковых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток (рибонуклеиновая кислота [РНК] и дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК]). Предполагается, что он действует, изменяя способ, которым клетки активируют или деактивируют гены,干扰я производство нового РНК и ДНК. Предполагается, что эти действия исправляют проблемы с созреванием и ростом здоровых клеток крови в костном мозге, которые вызывают миелодиспластические расстройства, и что убивают раковые клетки при лейкемии.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует это лекарство или почему оно было назначено вам.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Азацитидина Зентива

Не используйте Азацитидин Зентива

• Если вы аллергичны к азацитидину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть продвинутый рак печени.
• Во время периода лактации

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства:

• Если у вас есть снижение количества тромбоцитов, красных или белых кровяных клеток.
• Если у вас есть заболевание почек.
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас когда-либо была сердечная болезнь или инфаркт миокарда, или у вас есть история заболевания легких
• Азацитидин может вызвать тяжелую иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференциации» (см. раздел 4).

Анализ крови

До начала лечения Азацитидином Зентива и в начале каждого периода лечения (называемого «циклом») у вас будут взяты анализы крови. Это делается для проверки того, что у вас достаточно клеток крови и что ваша печень и почки функционируют правильно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Азацитидин Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Это связано с тем, что Азацитидин Зентива может повлиять на то, как другие лекарства действуют. Аналогично, другие лекарства могут повлиять на то, как Азацитидин Зентива действует.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте это лекарство во время беременности, поскольку оно может быть вредным для ребенка.

Если вы женщина, которая может стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Азацитидина Зентива и в течение 6 месяцев после прекращения лечения этим лекарством.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время лечения.

Лактация

Это лекарство не должно использоваться во время лактации. Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко.

Фертильность

Мужчины не должны зачинают ребенка во время лечения Азацитидином Зентива. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Азацитидина Зентива и в течение 3 месяцев после прекращения лечения этим лекарством.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите сохранить вашу сперму перед тем, как вам будет назначено это лечение.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как использовать Азацитидин Зентива

До введения азацитидина ваш врач введет вам другое лекарство, чтобы предотвратить рвоту и тошноту в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м2 площади тела. Ваш врач решит, какая доза этого лекарства вам нужна, в зависимости от вашего общего состояния, роста и веса. Ваш врач будет контролировать ваш прогресс и, если необходимо, может изменить дозу.
• Азацитидин вводится ежедневно в течение недели, за которой следует период отдыха в течение трех недель. Этот «цикл лечения» повторяется каждые четыре недели. Вы, как правило, получите хотя бы шесть циклов лечения.

Врач или медсестра введет это лекарство в виде инъекции под кожу (подкожно). Его можно ввести под кожу бедра, живота или руки (над локтем).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, тремор, желтуха, отек живота и склонность к синякам. Они могут быть симптомами недостаточности печени и могут быть потенциально смертельными.
• Отек ног и рук, боль в спине, снижение количества мочи, увеличение жажды, быстрый пульс, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита и чувство путаницы, беспокойства или усталости.Они могут быть симптомами недостаточности почек и могут быть потенциально смертельными.
• Лихорадка.Она может быть вызвана инфекцией в результате низкого количества белых кровяных клеток, что может быть потенциально смертельным.
• Боль в груди или затруднение дыхания, которое может сопровождаться лихорадкой.Это может быть вызвано инфекцией легких, известной как «пневмония», и может быть потенциально смертельным.
• Кровотечение.Например, кровь в стуле, из-за кровотечения в желудке или кишечнике, или кровотечение в головном мозге. Они могут быть симптомами низкого количества тромбоцитов в крови.
• Затруднение дыхания, отек губ, зуд или кожная сыпь.Они могут быть вызваны аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества белых кровяных клеток. Это может сопровождаться лихорадкой. У вас также есть более высокая вероятность заболеть инфекциями.
• Низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы более склонны к кровотечениям и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднение дыхания.
• Усталость (фатига).
• Реакция в месте инъекции, которая включает покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита.
• Боль в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности со сном (бессонница).
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Боль в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкие концентрации калия в крови.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Это может быть вызвано низким количеством белых кровяных клеток в крови.
• Недостаточность костного мозга. Это может вызвать низкое количество красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов.
• Тип анемии, при котором снижается количество красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, которая вызывает герпетические поражения.
• Кровотечение десен, кровотечение желудка или кишечника, кровотечение в нижней части спины из-за геморроя, кровотечение в глазах, кровотечение под кожей или внутри кожи (гематома).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Это могут быть отек, твердый бугорок, синяк, кровотечение в кожу (гематома), кожная сыпь, зуд и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль или обильное выделение из носа или пазух (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Затруднение дыхания при движении.
• Боль в горле и голосовых связках.
• Изжога.
• Сонливость (летаргия).
• Чувство дискомфорта.
• Тревога.
• Чувство путаницы.
• Потеря волос.
• Недостаточность почек.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней поверхности щек и иногда на нёбе, деснах и миндалинах (грибковая инфекция во рту).
• Обморок.
• Снижение артериального давления при стоянии (ортостатическая гипотония), вызывающая головокружение при стоянии или сидении.
• Сон, вялость (сонливость).
• Кровотечение из-за катетера.
• Заболевание, поражающее кишечник, которое может вызвать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот).
• Дрожь (озноб).
• Мышечные спазмы
• Кожная сыпь с зудом (уртикария).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Тремор.
• Недостаточность печени.
• Больные, крупные и выпуклые пятна на коже и лихорадка.
• Больные язвы на коже (пiodерма гангренозум).
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Сухой кашель.
• Бесболезненный отек кончиков пальцев (барабанные палочки).
• Синдром лизиса опухоли - могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продукта умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в биохимическом анализе крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что, в свою очередь, вызывает изменения в функции почек и сердечном ритме, судороги и иногда смерть.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, повреждая кожу и ткани, что может быть потенциально смертельным (некротизирующий фасциит).
• Тяжелая иммунная реакция (синдром дифференциации), которая может вызвать лихорадку, кашель, затруднение дыхания, кожную сыпь, снижение количества мочи, низкое кровяное давление, отек рук или ног и быстрый набор веса.
• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызвать кожную сыпь (васкулит кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азацитидина Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и на коробке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение Азацитидина Зентива. Он также отвечает за правильную подготовку и утилизацию Азацитидина Зентива, который не используется.

Неповрежденные ампулы: это лекарство не требует специальных условий хранения.

Если используется немедленно

Суспензия должна быть введена в течение 60 минут после ее приготовления.

Если используется позже

Если суспензия Азацитидина Зентива приготовлена с использованием неконтролируемой температуры воды для инъекций, суспензия должна быть помещена в холодильник (при температуре от 2°C до 8°C) сразу после ее приготовления и должна храниться в холодильнике не более 8 часов.

Если суспензия Азацитидина Зентива приготовлена с использованием контролируемой температуры воды для инъекций (при температуре от 2°C до 8°C), суспензия должна быть помещена в холодильник (при температуре от 2°C до 8°C) сразу после ее приготовления и должна храниться в холодильнике не более 22 часов.

Суспензия должна быть доведена до комнатной температуры (20°C - 25°C) не менее чем за 30 минут до введения.

Суспензия должна быть выброшена, если она содержит крупные частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азацитидина Зентива

• Активное вещество - азацитидин. Одна ампула содержит 100 мг азацитидина. После восстановления с 4 мл воды для инъекций восстановленная суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина.
• Другой компонент - маннитол (Е421).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азацитидин Зентива - белый порошок для суспензии для инъекции и поставляется в ампуле из прозрачного стекла типа I, закрытой пробкой из серого гума и алюминиевой крышкой, содержащей 100 мг азацитидина.

Каждая упаковка содержит одну ампулу Азацитидина Зентива.

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива к.с.

У Кабельовны 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

APIS Labor GmbH

Рессльштрассе 9,

9065 Эбенталь

Австрия

или

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

К/ Де ла летра С, 12-14, Полигон Индустриал де ла Зона Франка

08040 Барселона

Испания

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Авенида де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аларкон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка:Январь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Рекомендации по безопасной обработке

Азацитидин является цитотоксическим препаратом, и, как и с другими потенциально токсичными соединениями, при его обработке и приготовлении суспензий азацитидина необходимо соблюдать осторожность. Необходимо применять процедуры для правильной обработки и утилизации противораковых препаратов.

Если реконституированный азацитидин попадает на кожу, пораженная область должна быть немедленно и тщательно промыта водой и мылом. Если он попадает на слизистые оболочки, необходимо промыть их тщательно водой.

Несовместимости

Этот препарат не должен смешиваться с другими, за исключением тех, которые упоминаются ниже (см. «Процедура реконституции»).

Процедура реконституции

Азацитидин должен быть реконституирован с помощью воды для инъекций. Срок годности реконституированного препарата может быть продлен, если его реконституировать с охлажденной водой для инъекций (при температуре между 2 °C и 8 °C). Ниже приведена информация о хранении реконституированного препарата.

1. Необходимо подготовить следующие элементы:

Флаконы с азацитидином; флаконы с водой для инъекций; хирургические перчатки, не стерильные; ватные шарики, смоченные в спирте; шприцы для инъекций объемом 5 мл с иглами.

1. Необходимо извлечь 4 мл воды для инъекций в шприц, убедившись, что удалили воздух, попавший в шприц.
2. Игла шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, должна быть введена через резиновую пробку флакона с азацитидином, после чего воду для инъекций необходимо ввести в флакон.
3. После удаления шприца и иглы флакон необходимо встряхнуть энергично, пока не получится однородная мутная суспензия. После реконституции каждая мл суспензии будет содержать 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл). Реконституированный продукт представляет собой однородную мутную суспензию без комков. Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы или комки. Не фильтруйте суспензию после реконституции, поскольку это может удалить активное вещество. Необходимо учитывать, что некоторые адаптеры, иглы для инфузии и закрытые системы содержат фильтры; поэтому такие системы не должны использоваться для введения препарата после реконституции.
4. Резиновую пробку необходимо очистить, и затем в флакон вводится новый шприц с иглой. После этого флакон необходимо перевернуть, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Затем необходимо вытянуть поршень назад, чтобы извлечь необходимое количество препарата для правильной дозы, убедившись, что удалили воздух, попавший в шприц. Затем шприц с иглой необходимо извлечь из флакона, и игла должна быть утилизирована.
5. Затем к шприцу необходимо плотно присоединить новую субкутанную иглу (рекомендуется калибр 25) для инъекций. Игла не должна быть продута перед инъекцией, чтобы уменьшить вероятность местных реакций в месте инъекции.
6. Когда необходимо более 1 флакона, необходимо повторить все предыдущие шаги для приготовления суспензии. В случае доз, для которых необходимо более 1 флакона, доза должна быть разделена на равные части, например, доза 150 мг = 6 мл; 2 шприца по 3 мл в каждом. Из-за удержания в флаконе и игле возможно, что не вся суспензия может быть извлечена из флакона.
7. Содержимое шприца для дозирования необходимо немедленно перед введением вновь взболтать. Температура суспензии в момент инъекции должна составлять примерно 20 °C до 25 °C. Чтобы вновь взболтать, необходимо энергично встряхнуть шприц между ладонями, пока не получится однородная мутная суспензия. Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы или комки.

Хранение реконституированного препарата

Для немедленного использования

Суспензию азацитидина можно приготовить непосредственно перед использованием, и реконституированная суспензия должна быть введена в течение 60 минут. Если время, прошедшее после реконституции, превышает 60 минут, реконституированная суспензия должна быть правильно утилизирована, и должна быть приготовлена новая доза.

Для последующего использования

Когда реконституируется с помощью неохлажденной воды для инъекций, реконституированная суспензия должна быть помещена в холодильник (при температуре между 2 °C и 8 °C) сразу после реконституции и должна храниться в холодильнике не более 8 часов. Если время, прошедшее в холодильнике, превышает 8 часов, суспензию необходимо правильно утилизировать, и должна быть приготовлена новая доза.

Когда реконституируется с помощью охлажденной воды для инъекций (при температуре между 2 °C и 8 °C), реконституированная суспензия должна быть помещена в холодильник (при температуре между 2 °C и 8 °C) сразу после реконституции и должна храниться в холодильнике не более 22 часов. Если время, прошедшее в холодильнике, превышает 22 часа, суспензию необходимо правильно утилизировать, и должна быть приготовлена новая доза.

Шприц, загруженный реконституированной суспензией, должен быть оставлен при температуре примерно 20 °C до 25 °C в течение максимально 30 минут перед введением. Если время, прошедшее после реконституции, превышает 30 минут, суспензию необходимо правильно утилизировать, и должна быть приготовлена новая доза.

Расчет индивидуальной дозы

Общая доза, в зависимости от площади поверхности тела (ПСТ), может быть рассчитана следующим образом: Общая доза (мг) = доза (мг/м²) × ПСТ (м²)

Ниже представлена таблица, которая приведена только как пример для расчета индивидуальных доз азацитидина, основанных на среднем значении ПСТ 1,8 м².

Способ введения

Не фильтруйте суспензию после реконституции.

Реконституированный азацитидин должен быть введен субкутанно (введите иглу под углом 45 до 90°), с помощью иглы калибра 25, в руку, бедро или живот.

Дозы, превышающие 4 мл, должны быть введены в два отдельных места.

Места инъекций должны быть чередованы. Новые инъекции должны быть введены на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места и никогда не в чувствительных, синяках, покрасневших или уплотненных зонах.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.