Етрага

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Этрага, 25 мг/мл, порошок для приготовления суспензии для инъекций

Азацитидин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Этрага и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Этрага
• 3. Как использовать лекарство Этрага
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Этрага
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Этрага и для чего оно используется

Что такое лекарство Этрага

Лекарство Этрага является противоопухолевым средством, принадлежащим к группе лекарств, называемых «антиметаболитами». Лекарство Этрага содержит активное вещество, называемое «азацитидиной».

Для чего используется лекарство Этрага

Лекарство Этрага используется у взрослых пациентов, не являющихся кандидатами для трансплантации стволовых клеток, для лечения:

• синдромов миелодиспластических (МДС) высокого риска,
• хронического миело-монобластного лейкоза (ХММЛ),
• острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).

Вышеуказанные заболевания поражают костный мозг и могут вызывать трудности в нормальном производстве кровяных клеток.

Как действует лекарство Этрага

Действие лекарства Этрага заключается в предотвращении роста опухолевых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток [рибонуклеиновая кислота (РНК) и дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК)]. Предполагается, что ее действие заключается в изменении способа активации и деактивации генов клетки, а также в нарушении производства РНК и ДНК. Предполагается, что эти действия исправляют нарушения созревания и роста молодых кровяных клеток в костном мозге, вызывающие миелодиспластические расстройства, и что они убивают раковые клетки в лейкозе.
В случае вопросов о механизме действия лекарства Этрага или причинах назначения этого лекарства необходимо обратиться к врачу или медсестре.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Этрага

Когда не использовать лекарство Этрага

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к азацитидине или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),

если у пациента есть далеко зашедший рак печени,

• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Этрага, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• снижена количество тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов,
• есть заболевание почек,
• есть заболевание печени,
• в прошлом была болезнь сердца, инфаркт миокарда или любое заболевание легких.

Лекарство Этрага может вызывать тяжелую иммунологическую реакцию, называемую «синдромом дифференцирования» (см. пункт 4).
Анализы крови
Прежде чем начать лечение лекарством Этрага и в начале каждого периода лечения (так называемого «цикла») будут выполнены анализы крови. Цель этих анализов заключается в проверке того, что у пациента есть достаточное количество кровяных клеток, и что печень и почки функционируют正常но.

Дети и подростки

Лекарство Этрага не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Этрага и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Этрага может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Этрага.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Не рекомендуется использовать лекарство Этрага во время беременности, поскольку оно может быть вредным для ребенка. Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Этрага и в течение 6 месяцев после окончания лечения лекарством Этрага. Необходимо немедленно сообщить врачу о беременности во время лечения лекарством Этрага.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Кормление грудью
Не рекомендуется кормить грудью во время использования лекарства Этрага. Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.
Влияние на фертильность
Мужчины не должны зачинать ребенка во время лечения лекарством Этрага. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Этрага и в течение 3 месяцев после окончания лечения лекарством Этрага.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если он хочет сохранить семенную жидкость перед началом этого лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если出现ят нежелательные реакции, такие как усталость, не следует водить транспортные средства, использовать инструменты или обслуживать машины.

3. Как использовать лекарство Этрага

Прежде чем ввести пациенту лекарство Этрага, врач введет дополнительное лекарство, чтобы предотвратить появление тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза лекарства составляет 75 мг на м2 поверхности тела. Врач выбирает подходящую дозу лекарства Этрага для пациента, в зависимости от общего состояния пациента, его роста и веса. Врач проверяет прогресс лечения и, если необходимо, может изменить дозу.
• Лекарство Этрага вводится ежедневно в течение одного недели, после чего следует период отдыха, продолжающийся 3 недели. Такой «цикл лечения» повторяется каждые 4 недели. Пациент обычно получает не менее 6 циклов лечения.

Лекарство Этрага вводится в виде инъекции под кожу врачом или медсестрой. Оно может быть введено под кожу на бедре, животе или руке.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся любые из следующих нежелательных реакций:

• Сонливость, дрожание, желтуха, вздутие живота и склонность к образованию синяков.Это могут быть симптомы недостаточности печени, которая может угрожать жизни.
• Отек ног и стоп, боль в спине, снижение выведения мочи, повышенная жажда, ускоренное сердцебиение, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита, а также чувство дезориентации, тревоги или усталости.Это могут быть симптомы недостаточности почек, которая может угрожать жизни.
• Лихорадка. Причиной может быть инфекция, вызванная снижением количества белых кровяных клеток, которая может угрожать жизни.
• Боль в груди или одышка, сопровождаемая лихорадкой.Причиной может быть инфекция легких, называемая «пневмонией», и она может угрожать жизни.
• Кровотечение.Например, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике или кровотечение в головном мозге. Это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов.
• Трудности с дыханием, отек губ, зуд или сыпь.Причиной может быть аллергическая реакция (чувствительность).

Другие нежелательные реакции включают:
Очень частые нежелательные реакции(могут появиться у более чем 1 пациента из 10)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Пациент может чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества лейкоцитов. Это может сопровождаться лихорадкой. Пациент также имеет повышенную склонность к инфекциям.
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Пациент имеет склонность к кровотечению и образованию синяков.

и т.д.