АЗАЦИТИДИН АКОРД 25 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азацитидин Аккорд25мг/мл порошок для суспензии для инъекций ЕФГ

азацитидин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использованияэтого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азацитидин Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Азацитидина Аккорд
3. Как использовать Азацитидин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азацитидина Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азацитидин Аккорд и для чего он используется

Что такое Азацитидин Аккорд

Азацитидин Аккорд является противоопухолевым средством, которое принадлежит к группе лекарств, называемых "антиметаболитами". Азацитидин Аккорд содержит активное вещество "азацитидин".

Для чего используется Азацитидин Аккорд

Азацитидин Аккорд используется у взрослых, которые не могут получить трансплантацию стволовых клеток для лечения:

• Миелодиспластических синдромов (МДС) высокого риска.
• Хронической миеломонцитарной лейкемии (ХМЛ).
• Острой миелоидной лейкемии (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать проблемы с нормальным производством кровяных клеток.

Как действует Азацитидин Аккорд

Азацитидин Аккорд действует путем ингибирования роста раковых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток (рибонуклеиновую кислоту [РНК] и дезоксирибонуклеиновую кислоту [ДНК]). Предполагается, что он действует путем изменения способа, которым клетки активируют или деактивируют гены,干扰я производство новой РНК и ДНК. Предполагается, что эти действия исправляют проблемы с созреванием и ростом здоровых кровяных клеток в костном мозге, которые вызывают миелодиспластические расстройства, и убивают раковые клетки при лейкемии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Азацитидин Аккорд или почему вам назначили это лекарство.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Азацитидина Аккорд

Не используйте Азацитидин Аккорд

• Если вы аллергичны к азацитидину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть рак печени в终альной стадии.
• Во время периода лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Азацитидина Аккорд:

• Если у вас есть снижение количества тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов.
• Если у вас есть заболевание почек.
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас когда-либо была сердечная болезнь или инфаркт миокарда, или у вас есть история заболеваний легких.

Азацитидин может вызвать тяжелую иммунную реакцию, называемую "синдромом дифференциации" (см. раздел 4).

Анализ крови

До начала лечения Азацитидином Аккорд и в начале каждого периода лечения (называемого "циклом") у вас будут взяты анализы крови. Это делается для проверки того, что у вас достаточно кровяных клеток и что ваша печень и почки функционируют правильно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Азацитидин Аккорд у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Азацитидин Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что Азацитидин Аккорд может влиять на то, как другие лекарства действуют. Аналогично, другие лекарства могут влиять на то, как Азацитидин Аккорд действует.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте Азацитидин Аккорд во время беременности, поскольку он может быть вредным для ребенка.

Если вы женщина и можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Азацитидином Аккорд и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы забеременели во время лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Азацитидин Аккорд не должен использоваться во время лактации. Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко.

Фертильность

Мужчины не должны зачинают ребенка во время лечения Азацитидином Аккорд.

Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Азацитидином Аккорд и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите сохранить вашу сперму перед тем, как вам будет назначено это лечение.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как использовать Азацитидин Аккорд

До введения Азацитидина Аккорд ваш врач введет вам другое лекарство для предотвращения тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м2 площади поверхности тела. Ваш врач определит вашу дозу на основе вашего общего состояния, роста и веса. Ваш врач будет контролировать ваш прогресс и, если необходимо, может изменить вашу дозу.
• Азацитидин Аккорд вводится ежедневно в течение недели, за которой следует трехнедельный период отдыха. Этот "цикл лечения" повторяется каждые четыре недели. Обычно вы получите не менее шести циклов лечения.

Ваш врач или медсестра введет это лекарство в виде инъекции под кожу (подкожно). Его можно вводить под кожу бедра, живота или руки (над локтем).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, тремор, желтуха, отек живота и склонность к синякам. Они могут быть симптомами печеночной недостаточности и могут быть потенциально смертельными.
• Отек ног и рук, боль в спине, снижение количества мочи, увеличение жажды, быстрый пульс, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита и чувство дезориентации, беспокойства или усталости.Они могут быть симптомами почечной недостаточности и могут быть потенциально смертельными.
• Лихорадка.Она может быть вызвана инфекцией в результате низкого количества лейкоцитов, что может быть потенциально смертельным.
• Боль в груди или затруднение дыхания, сопровождающееся лихорадкой.Это может быть вызвано легочной инфекцией, известной как "пневмония", и может быть потенциально смертельным.
• Кровотечение.Например, кровь в стуле, вызванная кровотечением в желудке или кишечнике, или кровотечение в головном мозге. Они могут быть симптомами низкого количества тромбоцитов в крови.
• Затруднение дыхания, отек губ, зуд или кожная сыпь.Они могут быть вызваны аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества лейкоцитов. Это может сопровождаться лихорадкой. У вас также есть большая вероятность испытать инфекции.
• Низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы более склонны к кровотечениям и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднение дыхания.
• Усталость (фатига).
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита.
• Боль в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Боль в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкие концентрации калия в крови.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Это может быть вызвано низким количеством лейкоцитов в крови.
• Почечная недостаточность. Это может вызвать низкое количество эритроцитов и лейкоцитов, и тромбоцитов.
• Тип анемии, при котором снижается количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпетические поражения.
• Кровотечение десен, кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение в нижней части спины из-за геморроя, кровотечение в глазах, кровотечение под кожей или внутри кожи (гематома).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Это могут быть отек, твердый бугорок, синяк, кровотечение в кожу (гематома), кожная сыпь, зуд и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла, или боль в горле.
• Боль или обильное выделение из носа или пазух (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Затруднение дыхания при движении.
• Боль в горле и голосовых связках.
• Изжога.
• Сонливость (летаргия).
• Чувство дискомфорта.
• Тревога.
• Чувство дезориентации.
• Потеря волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней поверхности щек и иногда на нёбе, деснах и миндалинах (грибковая инфекция во рту).
• Обморок.
• Снижение кровяного давления при стоянии (ортостатическая гипотония), вызывающее головокружение при стоянии или сидении.
• Сонливость, вялость (сомноленция).
• Кровотечение из-за катетера.
• Заболевание, поражающее кишечник, которое может вызвать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот).
• Дрожь (озноб).
• Мышечные спазмы.
• Кожная сыпь с зудом (уртикария).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Тремор.
• Печеночная недостаточность.
• Больные, крупные и выпуклые пятна на коже и лихорадка.
• Больные язвы на коже (пiodерма гангренозум).
• Воспаление оболочки вокруг сердца (перикардит).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Сухой кашель.
• Бесболезненный отек кончиков пальцев (барабанные палочки).
• Синдром лизиса опухоли - могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продукта умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в биохимическом анализе крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что, в свою очередь, может привести к изменениям в функции почек и сердечном ритме, судорогам и иногда смерти.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется и повреждает кожу и ткани, что может быть потенциально смертельным (некротизирующий фасциит).
• Тяжелая иммунная реакция (синдром дифференциации), которая может вызвать лихорадку, кашель, затруднение дыхания, кожную сыпь, снижение количества мочи, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и быстрый набор веса.
• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызвать кожную сыпь (васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азацитидина Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и на коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение Азацитидина Аккорд. Они также отвечают за правильную подготовку и утилизацию неиспользованного Азацитидина Аккорд.

Неповрежденные ампулы с этим лекарством не требуют специальных условий хранения.

Если используется позже

Если суспензия Азацитидина Аккорд приготовлена с использованием неконтролируемой температуры воды для инъекций, суспензию следует хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C) сразу после приготовления и хранить в холодильнике не более 8 часов.

Если суспензия Азацитидина Аккорд приготовлена с использованием охлажденной воды для инъекций (при температуре между 2°C и 8°C), суспензию следует хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C) сразу после приготовления и хранить в холодильнике не более 22 часов.

Суспензии следует разрешить достичь комнатной температуры (20°C - 25°C) в течение максимально 30 минут перед введением.

Суспензию следует утилизировать, если она содержит крупные частицы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азацитидина Аккорд

• Активное вещество - азацитидин. Одна ампула содержит 100 мг азацитидина. После реконституции с 4 мл воды для инъекций реконституированная суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина.
• Другим компонентом является маннитол (Е421).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азацитидин Аккорд - белый порошок для инъекционной суспензии и поставляется в стеклянной ампуле, содержащей 100 мг азацитидина. Каждая упаковка содержит одну ампулу Азацитидина Аккорд.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я пл,

08039 Барселона, Испания

Производитель

О

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ул. Lutomierska 50,

95-200 Пабьянице

Польша

О

Лаборатории Фундасьон Дау

С/ С, 12-14 Пол. Инд.

Зона Франка, Барселона, 08040,

Испания

Ó

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan, 200

3526 KV Утрехт

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этой инструкции:{MM/AAAA}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.ema.europa.eu/. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Рекомендации по безопасной обработке

Азацитидин Аккорд - цитотоксическое лекарство, и, как и с другими потенциально токсичными соединениями, следует проявлять осторожность при обращении и подготовке суспензий азацитидина. Следует применять процедуры для безопасной обработки и утилизации противораковых лекарств.

Если реконституированный азацитидин попадает на кожу, пораженный участок следует немедленно и тщательно промыть водой и мылом. Если он попадает на слизистые оболочки, их следует тщательно промыть водой.

Несовместимости

Это лекарство не должно смешиваться с другими, кроме тех, которые упоминаются ниже (см. "Процедура реконституции").

Процедура реконституции

Азацитидин Аккорд следует реконституировать водой для инъекций. Срок годности реконституированного лекарства может быть продлен реконституированием его водой для инъекций, охлажденной до температуры от 2°C до 8°C. Ниже приведена информация о хранении реконституированного лекарства.

1. Следует подготовить следующие элементы:

Ампула(ы) азацитидина; ампула(ы) воды для инъекций; хирургические перчатки, не стерильные; ватные шарики, смоченные в спирте; шприцы для инъекций объемом 5 мл с иглами.

1. Следует извлечь 4 мл воды для инъекций в шприц, убедившись, что воздух, попавший в шприц, удален.
2. Игла шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, следует ввести через резиновую пробку ампулы азацитидина, затем ввести воду для инъекций в ампулу.
3. После извлечения шприца и иглы ампулу следует интенсивно встряхнуть до получения однородной мутной суспензии. После реконституции каждая мл суспензии будет содержать 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл). Реконституированный продукт представляет собой однородную мутную суспензию без комков. Суспензию следует утилизировать, если она содержит крупные частицы или комки. Не следует фильтровать суспензию после реконституции, поскольку это может удалить активное вещество. Следует учитывать, что некоторые адаптеры, иглы для перфузии и закрытые системы содержат фильтры, поэтому не следует использовать такие системы для введения лекарства после реконституции.
4. Резиновую пробку следует очистить, и в ампулу следует ввести новый шприц с иглой. Затем ампулу следует перевернуть, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Далее следует вытянуть поршень назад, чтобы извлечь необходимое количество лекарства для правильной дозы, убедившись, что воздух, попавший в шприц, удален. Затем следует извлечь шприц с иглой из ампулы и утилизировать иглу.
5. Затем следует плотно присоединить к шприцу новую субкутикулярную иглу (рекомендуется калибр 25) для инъекций. Иглу не следует прокалывать перед инъекцией, чтобы уменьшить частоту местных реакций в месте инъекции.
6. Когда требуется более 1 ампулы, следует повторить все предыдущие шаги для подготовки суспензии. В случае доз, для которых требуется более 1 ампулы, дозу следует разделить на равные части, например, доза 150 мг = 6 мл; 2 шприца по 3 мл в каждом. Из-за удержания в ампуле и игле возможно, что не вся суспензия может быть извлечена из ампулы.
7. Содержимое шприца для дозирования следует ресуспендировать непосредственно перед введением. Температура суспензии в момент инъекции должна составлять примерно 20°C до 25°C. Для ресуспензии следует интенсивно встряхнуть шприц между ладонями, пока не получится однородная мутная суспензия. Суспензию следует утилизировать, если она содержит крупные частицы или комки.

Хранение реконституированного лекарства

Для немедленного использования

. Если прошедшее время превышает 60 минут, реконституированную суспензию следует правильно утилизировать и подготовить новую дозу.

Для последующего использования

Когда реконституируется водой для инъекций, не охлажденной до температуры от 2°C до 8°C, реконституированную суспензию следует поместить в холодильник (температура от 2°C до 8°C) сразу после реконституции и хранить в холодильнике не более 8 часов. Если время, прошедшее в холодильнике, превышает 8 часов, суспензию следует правильно утилизировать и подготовить новую дозу.

Когда реконституируется водой для инъекций, охлажденной до температуры от 2°C до 8°C, реконституированную суспензию следует поместить в холодильник (температура от 2°C до 8°C) сразу после реконституции и хранить в холодильнике не более 22 часов. Если время, прошедшее в холодильнике, превышает 22 часа, суспензию следует правильно утилизировать и подготовить новую дозу.

Шприц, загруженный реконституированной суспензией, следует поместить при температуре примерно 20°C до 25°C в течение максимально 30 минут перед введением. Если прошедшее время превышает 30 минут, суспензию следует правильно утилизировать и подготовить новую дозу.

Расчет индивидуальной дозы

Общая доза, в зависимости от площади поверхности тела (ПСТ), может быть рассчитана следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/м2) × ПСТ (м2)

Ниже представлена таблица, которая приведена только как пример для расчета индивидуальных доз азацитидина, основанных на среднем значении ПСТ 1,8 м2.

Способ введения

Не следует фильтровать суспензию после реконституции.

Реконституированный Азацитидин Аккорд следует вводить субкутикулярно (ввести иглу под углом 45° до 90°) с иглой калибра 25 в руку, бедро или живот.

Дозы, превышающие 4 мл, следует вводить в два отдельных места.

Места инъекций следует чередовать. Новые инъекции следует вводить не менее чем в 2,5 см от предыдущего места и никогда не в чувствительных, синяках, покрасневших или затвердевших участках.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.