Противорецептор: информация для пользователя

Azacitidina Accord25мг/мл порошок для инъекционной суспензии EFG

азацитидина

Читайте весь противорецептор внимательно доначала использованияэтого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываетепротивоэффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это противоэффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. раздел4.

Что такое Азацитидина Accord

Азацитидина Accord — это противоопухолевое средство, которое относится к группе препаратов, называемых“антиметаболитами”. Азацитидина Accord содержит активное вещество“азацитидина”.

Для чего используется Азацитидина Accord

Азацитидина Accord используется у взрослых, которые не могут получить пересадку клеток-родителей для лечения:

• Синдромов миелодисплазий (СМД) с высоким риском.
• Хронической миеломонокулярной лейкемии (ХММЛ).
• Акустической миелоидной лейкемии (АМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать проблемы с нормальной производительностью клеток крови.

Как действует Азацитидина Accord

Азацитидина Accord действует, останавливая рост опухолевых клеток. Азацитидина включается в генетический материал клеток (рибонуклеиновая кислота [РНК] и дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК]). Считается, что она действует, изменяяспособ, с которым клетки активируют или деактивируют гены, мешая производству нового РНК и ДНК. Считается, что эти действия корректируют проблемы с зрелостью и ростом здоровых кроветворных клеток в костном мозге, вызывающих миелодиспластические нарушения, и убивают опухолевые клетки в лейкемии.

Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если у вас есть вопросы о том, как действует Азацитидина Accord или почему вам был назначен этот препарат.

Не использовать Азацитидин Accord

• Если вы аллергиен на Азацитидин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• Если у васadvanced рак печени.
• Во время грудного вскармливания.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использованияAzacitidina Accord:

• Если у вас снижение количества тромбоцитов, красных или белых кровяных телец.
• Если у вас болезнь почек.
• Если у вас болезнь печени.
• Если у вас когда-либо была сердечная болезнь или инфаркт миокарда, или у вас есть предыстория болезни легких

Azacitidina может вызвать серьезную иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференциации» (см. раздел 4).

Анализ крови

Перед началом лечения Azacitidina Accord и в начале каждого периода лечения (называемого «цикл») вам будут сделаны анализы крови. Это делается для проверки того, что у вас достаточно кровяных телец и что ваша печень и почки функционируют правильно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Azacitidina Accord у детей и подростков младше18лет.

Другие препараты и Azacitidina Accord

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Это связано с тем, что Azacitidina Accord может повлиять на то, как другие препараты действуют. Кроме того, другие препараты могут повлиять на то, как действует Azacitidina Accord.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Не используйте Azacitidina Accord во время беременности, поскольку это может быть вредно для ребенка.

Если вы женщина и можете забеременеть, используйте эффективный метод контрацепции во время приема Azacitidina Accord и в течение 6 месяцев после окончания лечения Azacitidina Accord.

Сообщите своему врачу, если вы забеременели во время лечения.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете забеременеть, или если вы хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Грудное вскармливание

Azacitidina Accord не следует использовать во время грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли этот препарат в молоке матери.

Фертильность

Мужчины не должны зачать ребенка во время лечения Azacitidina Accord.

Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Azacitidina Accord в течение 3 месяцев после окончания лечения Azacitidina Accord.

Поговорите с вашим врачом, если вы хотите сохранить свои сперматозоиды перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Не водите и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как усталость.

Перед тем, как назначить Вам Азацитидин Accord, ваш врач назначит другой препарат для предотвращения тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет75мг/м2поверхности тела. Врач определит дозу этого препарата в зависимости от Вашего общего состояния, роста и веса. Врач будет контролировать Ваш прогресс и, если необходимо, может изменить дозу.
• Азацитидин Accord назначается ежедневно в течение недели, затем следует трехнедельный период отдыха. Этот «цикл лечения» повторяется каждые четыре недели. Вы обычно получаете, как минимум, шесть циклов лечения.

Врач или медицинская сестра введут этот препарат в виде инъекции под кожу (подкожно). Препарат можно вводить под кожу в области бедра, живота или руки (выше локтя).

Если у Вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожание, желтуха, затуманенность в животе и склонность к синякам.Это могут быть симптомы печеночной недостаточности и могут быть смертельными.
• Отек ноги и стопы, боль в спине, снижение количества выделяемой мочи, повышенная жажда, быстрая сердцебиение, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита и чувство замешательства, беспокойства или усталости.Это могут быть симптомы почечной недостаточности и могут быть смертельными.
• Высокая температура.Это может быть вызвано инфекцией в результате низкого количества белых кровяных телец, что может быть смертельным.
• Боль в груди или затруднение дыхания, которое может сопровождаться высокой температурой.Это может быть вызвано пневмонией и может быть смертельным.
• Кровотечение.Например, кровь в кале, вызванная кровотечением в желудке или кишечнике, или кровотечение в головном мозге. Это могут быть симптомы низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Затруднение дыхания, отек губ, зуд или кожная сыпь.Это может быть вызвано аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем1из каждых10людей)

• Пониженный уровень красных кровяных телец (анемия). Вы можете чувствовать себя усталым и бледным.
• Пониженный уровень белых кровяных телец. Это может сопровождаться высокой температурой. Вы также более подвержены риску развития инфекций.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы более подвержены риску развития кровотечений и синяков.
• Заболевание кишечника, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднение дыхания.
• Усталость (утомление).
• Реакция в месте инъекции, которая включает в себя покраснение, боль или кожную сыпь.
• Пониженный аппетит.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или синие пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Высокая температура.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности с засыпанием (инсомния).
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Боли в мышцах.
• Ослабление (астения).
• Потеря веса.
• Низкий уровень калия в крови.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до1из каждых10людей)

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Это может быть вызвано низким уровнем белых кровяных телец в крови.
• Печеночная недостаточность. Это может привести к низкому уровню красных и белых кровяных телец и тромбоцитов.
• Тип анемии, при котором снижается количество красных и белых кровяных телец и тромбоцитов.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая повреждение кожи в виде герпеса.
• Кровотечение из десен, кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение в нижней части спины из-за геморроидального кровотечения, кровотечение в глазах, кровотечение под кожей или внутри кожи (гематома).
• Кровь в моче.
• Улcers на языке или языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Это может быть отек, твердый бугорок, синяк, кровотечение в кожу (гематома), кожная сыпь, зуд и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль или обильное выделение из носа или придаточных пазух (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Затруднение дыхания при движении.
• Боль в горле и гортани.
• Нарушение пищеварения.
• Сонливость (летаргия).
• Чувство дискомфорта.
• Агрессия.
• Чувство замешательства.
• Потеря волос.
• Почки.
• Дефицит жидкости.
• Белый налет на языке, внутренней стороне щек и, иногда, на небе, языке, губах и миндалинах (инфекция рта, вызванная грибком).
• Коллапс.
• Пониженное кровяное давление при вставании (ортостатическая гипотония), что вызывает головокружение при вставании или сидении.
• Сон, леность (сонливость).
• Кровотечение из катетера.
• Болезнь, поражающая кишечник, которая может вызывать высокую температуру, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Ликвор вокруг легких (плевральный экссудат).
• Тремор (холодный пот).
• Скручивание мышц.
• Кожная сыпь с зудом (уртикария).
• Аккумуляция жидкости вокруг сердца (перикардиальный экссудат).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до1из каждых100людей)

• Грубая аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Тремор.
• Печеночная недостаточность.
• Красные, больные, большие и набухшие пятна на коже и высокая температура.
• Больные, большие и набухшие пятна на коже (пиодерма гангренозум).
• Инфляция оболочки вокруг сердца (перикардит).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до1из каждых1.000людей)

• Сухой кашель.
• Безболезненное отекание пальцев (пальцы в виде барабанных палочек).
• Синдром лизиса опухоли – могут возникнуть метаболические осложнения во время лечения опухоли и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продукции мертвых опухолевых клеток и могут включать в себя: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что приводит к изменениям в работе почек и сердцебиении, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.

Низкая частота(не может быть оценена на основедоступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, повреждая кожу и ткани, что может быть смертельным (фасцитис некрозум).
• Грубая иммунная реакция (синдром дифференциации), которая может вызывать высокую температуру, кашель, затруднение дыхания, кожную сыпь, снижение мочеиспускания, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и быстрое увеличение веса.
• Инфляция кровеносных сосудов кожи, которая может вызывать кожную сыпь (кожная васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либотиппобочного эффекта,обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомленийвключенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Ваш врач, фармацевт или медицинская сестра ответственны за хранение Азацитидина Accord. Они также ответственны за правильную подготовку и утилизацию Азацитидина Accord, который не используется.

Непотрошенные флаконы этого препарата не требуют специальных условий хранения.

Если используется позже

Если суспензия Азацитидина Accord готовится с помощью неохлажденной воды для инъекций, суспензию необходимо поместить в холодильник (между2°C и8°C) сразу после приготовления и хранить в холодильнике в течение8часов как максимум.

Если суспензия Азацитидина Accord готовится с помощью охлажденной воды для инъекций (между2°C и8°C), суспензию необходимо поместить в холодильник (между2°C и8°C) сразу после приготовления и хранить в холодильнике в течение22часов как максимум.

Суспензии необходимо позволить достичь комнатной температуры от20°C до25°Cв течение максимального времени30минутдо его введения.

Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы.

Состав Азацитидины Accord

• Активное вещество — азацитидина. В ампуле содержится100мг азацитидины. После разведения с4мл воды для инъекций, полученная суспензия содержит25мг/мл азацитидины..
• Другой компонент — маннитол (E421).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Азацитидина Accord — белый порошок для инъекционной суспензии, поставляется в стеклянной ампуле, содержащей100мг азацитидины. Каждая упаковка содержит одну ампулу Азацитидины Accord.

Название регистрации

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Испания

Ответственный за производство

O

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Польша

O

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Испания

Ó

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan, 200

3526 KV Утрехт

Нидерланды

Дата последней проверки этого брошюра:{MM/AAAA}.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.ema.europa.eu/. Также доступны ссылки на другие веб-сайты по теме редких заболеваний и орфанных препаратов.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑