АЗАЦИТИДИН ЭУГИА 25 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азацитидин Евгия 25 мг/мл порошок для суспензии для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азацитидин Евгия и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Азацитидина Евгия
3. Как использовать Азацитидин Евгия
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азацитидина Евгия
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азацитидин Евгия и для чего он используется

Что такое Азацитидин Евгия

Азацитидин является противоопухолевым средством, которое принадлежит к группе лекарств, называемых "антиметаболитами". Азацитидин Евгия содержит активное вещество "азацитидин".

Для чего используется Азацитидин Евгия

Азацитидин используется у взрослых, которые не могут получить трансплантацию стволовых клеток для лечения:

• Синдромов миелодисплазии (СМД) высокого риска.
• Хронической миеломонцитарной лейкемии (ХМЛ).
• Острой миелоидной лейкемии (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать проблемы с нормальным производством кровяных клеток.

Как действует Азацитидин Евгия

Азацитидин действует, препятствуя росту раковых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток (рибонуклеиновая кислота [РНК] и дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК]). Предполагается, что он действует, изменяя способ, которым клетки активируют или деактивируют гены, препятствуя производству новой РНК и ДНК. Предполагается, что эти действия исправляют проблемы с созреванием и ростом здоровых кровяных клеток в костном мозге, вызванные миелодиспластическими расстройствами, и убивают раковые клетки при лейкемии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует азацитидин или почему вам было назначено это лекарство.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Азацитидина Евгия

Не используйтеАзацитидин Евгия

• Если вы аллергичны к азацитидину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть рак печени в поздней стадии.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования азацитидина:

• Если у вас есть снижение количества тромбоцитов, красных или белых кровяных клеток.
• Если у вас есть заболевание почек.
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас когда-либо была сердечная болезнь или инфаркт миокарда, или если у вас есть история легочного заболевания.

Азацитидин может вызвать тяжелую иммунную реакцию, называемую "синдромом дифференциации" (см. раздел 4).

Анализ крови

До начала лечения азацитидином и в начале каждого периода лечения (называемого "циклом") у вас будут взяты анализы крови. Это делается для того, чтобы убедиться, что у вас достаточно кровяных клеток и что ваша печень и почки функционируют правильно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать азацитидин у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства иАзацитидин Евгия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что азацитидин может влиять на то, как другие лекарства действуют. Аналогично, другие лекарства могут влиять на то, как азацитидин действует.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Не используйте азацитидин во время беременности, поскольку он может нанести вред ребенку.

Если вы женщина и можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время использования азацитидина и в течение 6 месяцев после окончания лечения азацитидином. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы забеременеете во время лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Кормление грудью

Азацитидин не должен использоваться во время кормления грудью. Неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко.

Фертильность

Мужчины не должны зачинать ребенка во время лечения азацитидином. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время использования азацитидина и в течение 3 месяцев после окончания лечения азацитидином.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите сохранить вашу сперму перед тем, как вам будет назначено это лечение.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как использовать Азацитидин Евгия

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

До введения азацитидина ваш врач даст вам другое лекарство, чтобы предотвратить тошноту и рвоту в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м2 площади тела. Ваш врач определит вашу дозу этого лекарства в зависимости от вашего общего состояния, роста и веса. Ваш врач будет контролировать ваш прогресс и, если необходимо, может изменить вашу дозу.
• Азацитидин вводится ежедневно в течение недели, за которым следует трехнедельный период отдыха. Этот "цикл лечения" повторяется каждые четыре недели. Обычно вы получите не менее шести циклов лечения.

Врач или медсестра введут это лекарство в виде инъекции под кожу (подкожно). Его можно вводить под кожу бедра, живота или руки (над локтем).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожь, желтуха, отек живота и склонность к синякам. Они могут быть симптомами печеночной недостаточности и могут быть потенциально смертельными.
• Отек ног и рук, боль в спине, уменьшение количества мочи, увеличение жажды, быстрый пульс, головокружение и тошнота, рвота или уменьшение аппетита и чувство замешательства, беспокойства или усталости. Они могут быть симптомами почечной недостаточности и могут быть потенциально смертельными.
• Лихорадка. Она может быть вызвана инфекцией в результате низкого количества белых кровяных клеток, что может быть потенциально смертельным.
• Боль в груди или трудности с дыханием, которые могут сопровождаться лихорадкой. Они могут быть вызваны легочной инфекцией, известной как "пневмония", и могут быть потенциально смертельными.
• Кровотечение. Например, кровь в кале, вызванная кровотечением в желудке или кишечнике, или кровотечение в головном мозге. Они могут быть симптомами низкого количества тромбоцитов в крови.
• Трудности с дыханием, отек губ, зуд или кожная сыпь. Они могут быть вызваны аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества белых кровяных клеток. Она может сопровождаться лихорадкой. У вас также есть большая вероятность испытать инфекции.
• Низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы более склонны к кровотечениям и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, трудности с дыханием.
• Усталость (фатига).
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита.
• Боль в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Боль в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкие уровни калия в крови.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Она может быть вызвана низким количеством белых кровяных клеток в крови.
• Почечная недостаточность. Она может вызывать низкое количество красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов.
• Тип анемии, при котором снижается количество красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпетические поражения.
• Кровотечение десен, желудка или кишечника, или кровотечение вокруг анального отверстия из-за геморроя, кровотечение в глазах, кровотечение под кожей или внутри кожи (гематома).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Они могут быть отеком, твердым уплотнением, синяком, кровотечением в кожу (гематомой), кожной сыпью, зудом и изменениями цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла, или боль в горле.
• Боль или обильные выделения из носа или пазух (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Трудности с дыханием при движении.
• Боль в горле и голосовых связках.
• Изжога.
• Сонливость (летаргия).
• Чувство дискомфорта.
• Тревога.
• Чувство замешательства.
• Потеря волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней поверхности щек и иногда на небе, деснах и миндалинах (грибковая инфекция во рту).
• Обморок.
• Снижение кровяного давления при стоянии (ортостатическая гипотония), вызывающая головокружение при стоянии или сидении.
• Сонливость, вялость (сомноленция).
• Кровотечение из-за катетера.
• Заболевание, поражающее кишечник, которое может вызывать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот).
• Дрожь (озноб).
• Мышечные спазмы.
• Кожная сыпь с зудом (уртикария).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Дрожь.
• Печеночная недостаточность.
• Больные, крупные и выпуклые пятна на коже и лихорадка.
• Больные язвы на коже (пидерма гангренозум).
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Сухой кашель.
• Бесболезненный отек кончиков пальцев (барабанные палочки).
• Синдром лизиса опухоли - могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продукта умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в биохимическом анализе крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что, в свою очередь, вызывает изменения в функции почек и сердечном ритме, судороги и иногда смерть.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется и повреждает кожу и ткани, что может быть потенциально смертельным (некротизирующий фасциит).
• Тяжелая иммунная реакция (синдром дифференциации), которая может вызывать лихорадку, кашель, трудности с дыханием, кожную сыпь, уменьшение количества мочи, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и быстрый набор веса.
• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызывать кожную сыпь (васкулит кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азацитидина Евгия

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и коробки после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечают за хранение этого лекарства. Они также отвечают за правильную подготовку и утилизацию лекарства, которое не используется.

Неповрежденные ампулы с этим лекарством не требуют специальных условий хранения.

Если используется немедленно

Суспензию необходимо ввести в течение 45 минут после ее приготовления.

Если используется позже

Если суспензия азацитидина приготовлена с использованием некühlенной воды для инъекций, суспензию необходимо поместить в холодильник (при температуре между 2 °C и 8 °C) сразу после ее приготовления и хранить в холодильнике не более 8 часов.

Если суспензия азацитидина приготовлена с использованием охлажденной воды для инъекций (при температуре между 2 °C и 8 °C), суспензию необходимо поместить в холодильник (при температуре между 2 °C и 8 °C) сразу после ее приготовления и хранить в холодильнике не более 22 часов.

Суспензии необходимо разрешить достичь комнатной температуры (20 °C - 25 °C) в течение максимально 30 минут перед введением.

С микробиологической точки зрения, приготовленный лекарственный препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя.

Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАзацитидина Евгия

• Активное вещество - азацитидин. Одна ампула содержит 100 мг азацитидина. После реконституции с 4 мл воды для инъекционных препаратов реконституированный раствор содержит 25 мг/мл азацитидина.
• Другой компонент - маннитол.

Внешний видпродуктаи содержание упаковки

Паста или лиофилизированный порошок для инъекционной суспензии белого или бледно-белого цвета.

Азацитидин Евгия выпускается в стеклянной ампуле, содержащей 100 мг азацитидина. Каждая упаковка содержит 1 ампулу азацитидина.

Ампула может быть упакована с защитной пластиковой оболочкой или без нее.

Азацитидин 100 мг поставляется в упаковках по 1, 5, 7 и 10 ампул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Азацитидин PUREN 25 мг/мл порошок для приготовления инъекционной суспензии

Бельгия: Азацитидин Евгия 25мг/мл порошок для суспензии для инъекции/пудра для инъекционной суспензии/порошок для приготовления инъекционной суспензии

Испания: Азацитидин Евгия 25 мг/мл порошок для инъекционной суспензии ЕФГ

Франция: АЗАЦИТИДИН АРРОВ 25 мг/мл, пудра для инъекционной суспензии

Италия: Азацитидин Ауробиндо

Нидерланды: Азацитидин Евгия 25 мг/мл порошок для суспензии для инъекции

Польша: Азацитидин Евгия

Португалия: Азацитидин Евгия

Румыния: Азацитидин Евгия 25 мг/мл порошок для инъекционной суспензии

Дата последнего пересмотра этой инструкции: декабрь 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Рекомендации по безопасной обработке

Азацитидин является цитотоксическим препаратом, и, как и с другими потенциально токсичными соединениями, следует соблюдать осторожность при обращении и подготовке суспензий азацитидина. Следует применять процедуры для правильной обработки и утилизации противораковых препаратов.

Если реконституированный азацитидин попадает на кожу, пораженный участок должен быть тщательно промыт водой и мылом. Если он попадает на слизистые оболочки, необходимо тщательно промыть водой.

Несовместимости

Этот препарат не должен смешиваться с другими, кроме тех, которые упоминаются ниже (см. «Процедура реконституции»).

Процедура реконституции

Азацитидин Евгия должен быть реконституирован водой для инъекционных препаратов. Срок годности реконституированного препарата может быть продлен реконституцией с охлажденной водой для инъекционных препаратов (между 2 °C и 8 °C). Ниже приведена информация о хранении реконституированного препарата.

1. Необходимо подготовить следующие элементы:

Ампула(ы) азацитидина; ампула(ы) воды для инъекционных препаратов; хирургические перчатки; салфетки, смоченные в спирте; шприцы для инъекций объемом 5 мл с иглами.

1. Необходимо набрать 4 мл воды для инъекционных препаратов в шприц, убедившись, что воздух, попавший в шприц, удален.

1. Игла шприца, содержащего 4 мл воды для инъекционных препаратов, должна быть введена через резиновую пробку ампулы азацитидина, после чего вода для инъекционных препаратов должна быть введена в ампулу.

1. После удаления шприца и иглы ампула должна быть тщательно встряхнута до получения однородной мутной суспензии. После реконституции каждая мл суспензии содержит 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл). Реконституированный продукт представляет собой однородную мутную суспензию без комков. Суспензию следует утилизировать, если она содержит крупные частицы или комки. Не фильтруйте суспензию после реконституции, поскольку это может удалить активное вещество. Следует учитывать, что некоторые адаптеры, иглы для инфузии и закрытые системы содержат фильтры; поэтому не следует использовать такие системы для введения препарата после реконституции.

1. Резиновая пробка должна быть очищена, и в ампулу вводится новый шприц с иглой. Затем ампула должна быть перевернута, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Далее необходимо вытянуть поршень, чтобы получить необходимое количество препарата для правильной дозы, убедившись, что воздух, попавший в шприц, удален. Затем шприц с иглой должен быть удален из ампулы, и игла должна быть утилизирована.

1. Затем на шприц должна быть надета новая субкутанная игла (рекомендуется калибр 25). Игла не должна быть прокалываема перед инъекцией, чтобы уменьшить частоту местных реакций в месте инъекции.

1. Если необходимо более 1 ампулы, все предыдущие шаги должны быть повторены для подготовки суспензии. В случае доз, для которых требуется более 1 ампулы, доза должна быть разделена на равные части, например, доза 150 мг = 6 мл; 2 шприца по 3 мл каждый. Из-за удержания в ампуле и игле возможно, что не вся суспензия может быть удалена из ампулы.

1. Содержимое шприца для дозирования должно быть повторно суспендировано непосредственно перед введением. Температура суспензии в момент инъекции должна быть примерно 20 °C до 25 °C. Для ресуспензии необходимо энергично встряхнуть шприц между ладонями, пока не будет получена однородная мутная суспензия. Суспензию следует утилизировать, если она содержит крупные частицы или комки.

Хранение реконституированного препарата

Для немедленного использования

Суспензию азацитидина можно приготовить непосредственно перед использованием, и реконституированная суспензия должна быть введена в течение 45 минут. Если время, прошедшее после реконституции, превышает 45 минут, реконституированная суспензия должна быть утилизирована правильно, и должна быть приготовлена новая доза.

Для последующего использования

Когда реконституируется с водой для инъекционных препаратов, не охлажденной, реконституированная суспензия должна быть помещена в холодильник (температура между 2 °C и 8 °C) сразу после реконституции и храниться в холодильнике не более 8 часов. Если время, прошедшее в холодильнике, превышает 8 часов, суспензию следует утилизировать правильно, и должна быть приготовлена новая доза.

Когда реконституируется с охлажденной водой для инъекционных препаратов (между 2 °C и 8 °C), реконституированная суспензия должна быть помещена в холодильник (между 2 °C и 8 °C) сразу после реконституции и храниться в холодильнике не более 22 часов. Если время, прошедшее в холодильнике, превышает 22 часа, суспензию следует утилизировать правильно, и должна быть приготовлена новая доза.

Шприц, наполненный реконституированной суспензией, должен быть оставлен при комнатной температуре (около 20 °C до 25 °C) не более 30 минут перед введением. Если время, прошедшее после реконституции, превышает 30 минут, суспензию следует утилизировать правильно, и должна быть приготовлена новая доза.

Расчет индивидуальной дозы

Общая доза, в зависимости от площади поверхности тела (ПСТ), может быть рассчитана следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/м2) × ПСТ (м2)

Ниже представлена таблица, которая приведена только в качестве примера для расчета индивидуальных доз азацитидина, основанных на среднем значении ПСТ 1,8 м2.

Способ введения

Не фильтруйте суспензию после реконституции.

Реконституированный азацитидин должен быть введен субкутально (введение иглы под углом 45 до 90°) с помощью иглы калибра 25 в руку, бедро или живот.

Дозы, превышающие 4 мл, должны быть введены в два отдельных места.

Места инъекции должны быть чередованы. Новые инъекции должны быть введены не менее чем в 2,5 см от предыдущего места и никогда не в чувствительных, синяках, покрасневших или уплотненных зонах.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.