Azacitidina eugia 25 mg/ml polvo para suspension inyectable efg

Препаратная информация для пользователя

Ацацидин Эугия 25 мг/мл порошок для инъекционной суспензии EFG

Прочитайте весь этот лист информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такое Ацацидин Эугия и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Ацацидина Эугии

3.Как принимать Ацацидин Эугию

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ацацидина Эугии

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Азацитидина Эугия

Азацитидина является противоопухолевым средством, которое принадлежит к группе препаратов, называемых «антиметаболитами». Азацитидина Эугия содержит активное вещество «азацитидина».

Для чего используется Азацитидина Эугия

Азацитидина используется у взрослых, которые не могут получить пересадку клеток-предшественников для лечения:

•Синдромы миелодисплазии (СМД) с повышенным риском.

•Хроническая миеломонокитарная лейкемия (ХМЛ).

•Акутизированная миелоидная лейкемия (АМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать проблемы в нормальной производстве клеток крови.

Как действует Азацитидина Эугия

Азацитидина действует, препятствуя росту опухолевых клеток. Азацитидина включается в генетический материал клеток (рибонуклеиновая кислота [РНК] и дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК]). Считается, что она действует, изменяя способ, с которым клетки активируют или деактивируют гены, мешая производству нового РНК и ДНК. Считается, что эти действия корректируют проблемы с зрелостью и ростом здоровых кроветворных клеток в костном мозге, вызывающих миелодиспластические нарушения, и убивают опухолевые клетки в лейкемии.

Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если у вас есть вопросы о том, как действует азацитидина или почему вам был назначен этот препарат.

Нет примененияАцацитидина Эугия

•Если вы аллергиен наацацитидинили на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).

•Если у вас есть рак, который распространился на печень.

•Если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ацацитидина:

•Если у вас снижение количества тромбоцитов, красных кровяных телец или белых кровяных телец.

•Если у вас есть болезнь почек.

•Если у вас есть болезнь печени.

•Если у вас когда-либо была сердечная болезнь или инфаркт миокарда, или у вас есть предыстория болезни легких.

Ацацитидин может вызвать серьезную иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференциации» (см. раздел 4).

Анализ крови

Перед началом лечения ацацитидином и в начале каждого периода лечения (называемого «цикл») вам будут сделаны анализы крови. Это делается для проверки того, что у вас есть достаточное количество кровяных телец и то, что ваша печень и почки функционируют правильно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ацацитидин у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Другие препараты иАцацитидина Эугия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Это связано с тем, что ацацитидин может повлиять на то, как другие препараты действуют. Кроме того, другие препараты могут повлиять на то, как ацацитидин действует.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Вы не должны использовать ацацитидин во время беременности, поскольку он может быть вреден для ребенка.

Если вы женщина и можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время использования ацацитидина и в течение 6 месяцев после окончания лечения ацацитидином. Сообщите своему врачу немедленно, если вы заберемените во время лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, вы думаете, что можете забеременеть или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Кормление грудью

Ацацитидин не должен использоваться во время кормления грудью. Неизвестно, проходит ли этот препарат в грудном молоке.

Фертильность

Мужчины не должны зачать ребенка во время лечения ацацитидином. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время использования ацацитидина и в течение 3 месяцев после окончания лечения ацацитидином.

Советуйтесь с вашим врачом, если вы хотите сохранить свои сперматозоиды перед тем, как вам будут назначены эти лекарства.

Вождение и использование машин

Не водите и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как усталость.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Перед применением азацитидина, ваш врач вам назначит другой препарат для предотвращения тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

•Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м2поверхности тела. Ваши врачи решат вашу дозу этого препарата в зависимости от вашего общего состояния, роста и веса. Врачи будут контролировать ваш прогресс и, если это необходимо, могут изменить вашу дозу.

•Азацитидин назначается ежедневно в течение недели, затем следует трехнедельный период отдыха. Этот «цикл лечения» повторяется каждые четыре недели. Вы, как правило, получите, по крайней мере, шесть циклов лечения.

Врач или медицинская сестра введут этот препарат в виде инъекции под кожу (подкожно). Препарат можно вводить под кожу в области бедра, живота или руки (выше локтя).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

•Сонливость, дрожание, желтуха, затуманенность в животе и легкость появления синяков. Они могут быть признаками печеночной недостаточности и могут быть смертельными.

•Отек ноги и стопы, спинной боли, снижение количества выделяемой мочи, повышенная жажда, быстрая сердцебиение, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита и чувство замешательства, беспокойства или усталости. Они могут быть признаками почечной недостаточности и могут быть смертельными.

•Острая боль в животе или затруднение дыхания, которое может сопровождаться лихорадкой. Это может быть следствием легочной инфекции, известной как "пневмония", и может быть смертельным.

•Кровотечение. Например, кровь в кале, вызванная кровотечением в желудке или кишечнике, или кровотечение в головном мозге. Это могут быть признаками низкого уровня тромбоцитов в крови.

•Затруднение дыхания, отек губ, зуд или кожная сыпь. Они могут быть следствием аллергической реакции (гиперчувствительности).

Остальные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

•Пониженный уровень красных кровяных телец (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.

•Пониженный уровень белых кровяных телец. Это может сопровождаться лихорадкой. Вы также более подвержены риску развития инфекций.

•Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы более подвержены риску развития кровотечений и синяков.

•Застойная кишка, диарея, тошнота, рвота.

•Пневмония.

•Боль в груди, затруднение дыхания.

•Усталость (астения).

•Потеря аппетита.

•Боли в суставах.

•Синяки.

•Кожная сыпь.

•Красные или синие пятна под кожей.

•Боль в животе.

•Зуд.

•Лихорадка.

•Боль в носу и горле.

•Головокружение.

•Боль в голове.

•Трудности с засыпанием (инсомния).

•Носовое кровотечение (эпистаксис).

•Мышечные боли.

•Ослабление (астения).

•Потеря веса.

•Низкий уровень калия в крови.

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

•Кровотечение в головном мозге.

•Сепсис, вызванный бактериями. Это может быть следствием низкого уровня белых кровяных телец в крови.

•Печеночная недостаточность. Это может привести к низкому уровню красных и белых кровяных телец и тромбоцитов.

•Тип аномалии крови, при которой снижается количество красных и белых кровяных телец и тромбоцитов.

•Инфекция мочи.

•Вирусная инфекция, вызывающая повреждение кожи в виде герпеса.

•Кровотечение из десен, кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение вокруг анального отверстия из-за геморроидального кровотечения, кровотечение в глаза, кровотечение под кожей или внутри кожи (гематома).

•Кровь в моче.

•Улcers на языке или язычке.

•Изменения кожи в месте инъекции. Это может быть отек, твердый бугорок, синяк, кровотечение в кожу (гематома), кожная сыпь, зуд и изменения цвета кожи.

•Отек кожи.

•Кожная инфекция (целлюлит).

•Инфекция носа и горла или боль в горле.

•Боль или обильное выделение из носа или придаточных пазух (синусит).

•Высокое или низкое артериальное давление (гипертония или гипотония).

•Затруднение дыхания при движении.

•Боль в горле и гортани.

•Печеночная недостаточность.

•Дефицит жидкости.

•Белый налет на языке, внутренней стороне щек и, иногда, на небе, деснах и миндалинах (инфекция рта, вызванная грибками).

•Синcope.

•Пониженное артериальное давление при вставании (гипотония ортостатическая), которое вызывает головокружение при вставании или сидении.

•Сон, леность (сонливость).

•Кровотечение из катетера.

•Хроническое заболевание кишечника, которое может вызывать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).

•Ликвор в легких (плевральная жидкость).

•Тремор.

•Скручивание мышц.

•Кожная сыпь с зудом (уртикария).

•Аккумуляция жидкости вокруг сердца (перикардиальный экссудат).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•Аллергическая реакция (гиперчувствительность).

•Тремор.

•Печеночная недостаточность.

•Красные, больные, большие и набухшие пятна на коже и лихорадка.

•Больные язвочки на коже (пиодерма гангреноза).

•Искривление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Реже встречающиеся побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

•Сухой кашель.

•Безболезненное отекание пальцев (пальцы в виде палочек для пианино).

•Синдром лизиса опухоли – могут развиваться метаболические осложнения во время лечения опухоли и иногда даже без лечения. Эти осложнения развиваются в результате продукции клеток опухоли, которые умирают и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что приводит к изменениям в функции почек и сердечном ритму, судороги и, иногда, смерть.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

•Глубокая кожная инфекция, которая быстро распространяется, повреждая кожу и ткань, что может быть смертельным (фасцитная некроз).

•Грубая иммунная реакция (синдром дифференциации), которая может вызывать лихорадку, кашель, затруднение дыхания, кожную сыпь, снижение мочеиспускания, низкое артериальное давление (гипотония), отек рук или ног и быстрое увеличение веса.

•Искривление кровеносных сосудов кожи, которое может вызывать кожную сыпь (кожная васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и коробки после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Ваш врач, фармацевт или медицинская сестра ответственны за сохранение этого препарата. Они также ответственны за правильную подготовку и утилизацию препарата, который не используется.

Непотрошенные флаконы этого препарата не требуют специальных условий хранения.

Если использовать сразу

Связующая смесь должна быть введена в течение 45 минут после ее приготовления.

Если использовать позже

Если связующая смесь Азацитидина готовится с помощью неохлажденной воды для инъекций, связующая смесь должна быть помещена в холодильник (от 2 °C до 8 °C) сразу после приготовления и храниться в холодильнике в течение максимум 8 часов.

Если связующая смесь Азацитидина готовится с помощью охлажденной воды для инъекций (от 2 °C до 8 °C), связующая смесь должна быть помещена в холодильник (от 2 °C до 8 °C) сразу после приготовления и храниться в холодильнике в течение максимум 22 часа.

Должно быть разрешено, чтобы связующая смесь достигла комнатной температуры от 20 °C до 25 °C в течение максимум 30 минут перед ее введением.

С микробиологической точки зрения, приготовленный препарат должен быть использован сразу. Если не использовать сразу, сроки и условия хранения до использования ответственны за пользователя.

Связующая смесь должна быть выброшена, если она содержит крупные частицы.

Препараты не должны выбрасываться через канализацию или мусор. Попросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и препарата, который больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАзацитидина Эугия

-Активное вещество - азацитидин. В ампуле содержится 100 мг азацитидина. После разведения с 4 мл воды для инъекций, полученная растворимая смесь содержит 25 мг/мл азацитидина.

-Другой компонент - маннит.

Внешний видпрепаратаи содержимое упаковки

Лиофилизированная паста или порошок для приготовления инъекционной суспензии белого или бледно-белого цвета.

Азацитидин Эугия представлен в стеклянной ампуле, содержащей 100 мг азацитидина. Каждая упаковка содержит 1 ампулу азацитидина.

Ампула может быть упакована с или без защитной пленки из пластика.

Азацитидин 100 мг поставляется в упаковках по 1, 5, 7 и 10 ампул.

Может быть поставлено только несколько размеров упаковки.

Исполнительная организация и ответственное лицо за производство

Исполнительная организация

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Ответственное лицо за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалия

О

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю исполнительной организации.:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Азацитидин ПЮРЕН 25 мг/мл Порошок для приготовления инъекционной суспензии

Бельгия:Азацитидин Эугия 25 мг/мл порошок для приготовления инъекционной суспензии/порошок для приготовления инъекционной суспензии/Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Испания:Азацитидин Эугия 25 мг/мл порошок для приготовления инъекционной суспензии EFG

Франция:АЗАЦИТИДИН АРРОВ 25 мг/мл, порошок для приготовления инъекционной суспензии

Италия:Азацитидин Ауробиндо

Нидерланды:Азацитидин Эугия25 мг/мл порошок для приготовления инъекционной суспензии

Польша:АзацитидинЭугия

Португалия:Азацитидин Эугия

Румыния:Азацитидин Эугия 25 мг/мл порошок для приготовления инъекционной суспензии

Дата последней ревизии этого бюллетеня: декабрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Рекомендации по безопасной эксплуатации

Азацитидин - это цитотоксическое вещество, и, как и другие потенциально токсичные вещества, следует быть осторожными при обращении и приготовлении суспензий азацитидина. Должны быть применены процедуры правильного обращения и утилизации лекарств против рака.

Если азацитидин, разведенный водой, вступит в контакт с кожей, область должна быть немедленно и тщательно промыта водой и мылом. Если он вступит в контакт с слизистыми оболочками, следует тщательно промыть водой.

Несовместимость

Этот препарат не следует смешивать с другими, кроме указанных ниже (см. «Процедура разведения»).

Процедура разведения

Азацитидин Эугия следует разводить водой для инъекций. Период годности препарата после разведения может быть продлен, разведя его водой для инъекций охлажденной (от 2 °C до 8 °C). Далее приводится информация о хранении разведенного препарата.

1.Должны быть собраны следующие элементы:

Ампула/ампулы азацитидина; ампула/ампулы воды для инъекций; нестерильные хирургические перчатки; влажные салфетки с алкоголем; иглы для инъекций 5 мл с иглами.

2.Должно быть извлечено 4 мл воды для инъекций в иглу, уделяя особое внимание удалению воздуха, запертого в игле.

3.Игла иглы, содержащая 4 мл воды для инъекций, должна быть введена через пробку из резины ампулы азацитидина; затем в ампулу следует ввести воду для инъекций.

4.После извлечения иглы и иглы ампула должна быть энергично встряхнута, пока не получится однородная и тусклая суспензия. После разведения в каждом мл суспензии содержится 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл). Разведенный препарат представляет собой однородную и тусклую суспензию, без агрегатов. Суспензию следует утилизировать, если она содержит крупные частицы или агрегаты. Не следует фильтровать суспензию после разведения, поскольку это может удалить активное вещество. Должно быть учтено, что некоторые адаптеры, иглы для перфузии и герметичные системы содержат фильтры; следовательно, не следует использовать такие системы для введения препарата после разведения.

5.Пробка из резины должна быть очищена, а затем должна быть введена новая игла в ампулу. Затем ампула должна быть перевернута, уделяя особое внимание тому, чтобы кончик иглы находился ниже уровня жидкости. Затем следует потянуть за стержень назад, чтобы извлечь необходимое количество препарата для правильной дозы, уделяя особое внимание удалению воздуха, запертого в игле. Затем следует извлечь иглу с ампулой и иглу следует утилизировать.

6.Затем следует плотно прижать иглу к игле для подкожной инъекции (рекомендуется диаметр 25). Иглу не следует очищать перед инъекцией, чтобы снизить частоту местных реакций в месте инъекции.

7.Если требуется более одной ампулы, следует повторить все вышеуказанные действия для приготовления суспензии. В случае дозировок, требующих более одной ампулы, дозу следует разделить на равные части, например, доза 150 мг = 6 мл; две иглы с 3 мл в каждой игле. Из-за задержки в ампуле и игле возможно не будет извлечено все содержимое ампулы.

8.Содержимое иглы для дозировки следует немедленно перед инъекцией встряхнуть, чтобы получить однородную и тусклую суспензию. Температура суспензии в момент инъекции должна быть примерно 20 °C до 25 °C. Чтобы встряхнуть, следует энергично встряхивать иглу между ладонями, пока не получится однородная и тусклая суспенция. Суспензию следует утилизировать, если она содержит крупные частицы или агрегаты.

Хранение разведенного препарата

Для немедленного использования

Суспензию азацитидина можно приготовить немедленно перед использованием, а разведенный препарат следует использовать в течение 45 минут. Если время превышает 45 минут, следует утилизировать разведенный препарат и приготовить новую дозу.

Для последующего использования

Когда разведен с водой для инъекций, не охлажденной, разведенный препарат следует хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) немедленно после разведения и хранить в течение максимум 8 часов. Если время хранения в холодильнике превышает 8 часов, следует утилизировать разведенный препарат и приготовить новую дозу.

Когда разведен с охлажденной водой для инъекций (от 2 °C до 8 °C), разведенный препарат следует хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) немедленно после разведения и хранить в течение максимум 22 часа. Если время хранения в холодильнике превышает 22 часа, следует утилизировать разведенный препарат и приготовить новую дозу.

Допускается, чтобы заряженная игла с разведенным препаратом достигла температуры примерно 20 °C до 25 °C в течение максимум 30 минут перед инъекцией. Если время превышает 30 минут, следует утилизировать разведенный препарат и приготовить новую дозу.

Расчет индивидуальной дозы

Общая доза, рассчитанная по площади поверхности (SC), можно рассчитать следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/м2) × SC (м2)

В таблице ниже представлен только пример расчета индивидуальных доз азацитидина, основанный на средней площади поверхности 1,8 м2.

Форма введения

Не следует фильтровать суспензию после разведения.

Разведенный азацитидин следует вводить подкожно (введите иглу под углом 45-90°), с иглой диаметром 25, в руку, бедро или живот.

Дозы свыше 4 мл следует вводить в два отдельных места.

Места инъекций следует менять. Новые инъекции следует вводить как минимум на 2,5 см от предыдущего места и никогда не вводить в чувствительные области, с экхимозами, воспалением или уплотнением.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.