АЗАЦИТИДИН БЕТАФАРМ 25 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азацитидин бетафарм 25 мг/мл порошок для суспензии для инъекций ЕФГ

азацитидин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азацитидин бетафарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Азацитидина бетафарм
3. Как использовать Азацитидин бетафарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азацитидина бетафарм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азацитидин бетафарм и для чего он используется

Что такое Азацитидин бетафарм

Азацитидин бетафарм является противоопухолевым препаратом, который принадлежит к группе лекарств, называемых «антиметаболитами». Азацитидин бетафарм содержит активное вещество «азацитидин».

Для чего используется Азацитидин бетафарм

Азацитидин бетафарм используется у взрослых, которые не могут получить трансплантацию стволовых клеток для лечения:

• Миелодиспластических синдромов (МДС) высокого риска.
• Хронической миеломоноцитарной лейкемии (ХМЛ).
• Острой миелоидной лейкемии (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать проблемы с нормальным производством кровяных клеток.

Как действует Азацитидин бетафарм

Азацитидин бетафарм действует, препятствуя росту раковых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток (рибонуклеиновая кислота [РНК] и дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК]). Предполагается, что он действует, изменяя способ, которым клетки активируют или деактивируют гены, мешая производству новой РНК и ДНК. Предполагается, что эти действия исправляют проблемы с созреванием и ростом здоровых кровяных клеток в костном мозге, вызванные миелодиспластическими расстройствами, и убивают раковые клетки при лейкемии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Азацитидин бетафарм или почему вам назначен этот препарат.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Азацитидина бетафарм

Не используйте Азацитидин бетафарм

• Если вы аллергичны к азацитидину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть рак печени в терминальной стадии.
• Во время периода лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Азацитидина бетафарм:

• Если у вас есть снижение количества тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов.
• Если у вас есть заболевание почек.
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас когда-либо была сердечная болезнь или инфаркт миокарда, или если у вас есть история легочного заболевания.

Анализ крови

До начала лечения Азацитидином бетафарм и в начале каждого периода лечения (называемого «циклом») у вас будут взяты анализы крови. Это делается для проверки того, что у вас достаточно кровяных клеток и что ваша печень и почки функционируют правильно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Азацитидин бетафарм у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Азацитидин бетафарм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это связано с тем, что Азацитидин бетафарм может влиять на то, как другие препараты действуют. Аналогично, другие препараты могут влиять на то, как действует Азацитидин бетафарм.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте Азацитидин бетафарм во время беременности, поскольку он может быть вредным для ребенка.

Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и до трех месяцев после него.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время лечения.

Лактация

Азацитидин бетафарм не должен использоваться во время лактации. Неизвестно, выделяется ли этот препарат в грудное молоко.

Фертильность

Мужчины не должны зачинают ребенка во время лечения Азацитидином бетафарм. Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и до трех месяцев после лечения этим препаратом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите сохранить вашу сперму перед тем, как вам будет введен этот препарат.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как использовать Азацитидин бетафарм

До введения Азацитидина бетафарм ваш врач введет вам другой препарат, чтобы предотвратить рвоту и тошноту в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м2 поверхности тела. Ваш врач решит, какую дозу этого препарата вам следует использовать, исходя из вашего общего состояния, роста и веса. Ваш врач будет контролировать ваш прогресс и, если необходимо, может изменить дозу.

• Азацитидин бетафарм вводится ежедневно в течение недели, за которой следует период отдыха в течение трех недель. Этот «цикл лечения» повторяется каждые четыре недели. Обычно вы получите не менее шести циклов лечения.

Врач или медсестра введет этот препарат в виде инъекции под кожу (подкожно). Его можно вводить под кожу бедра, живота или руки (над локтем).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, тремор, желтуха, отек живота и склонность к синякам. Они могут быть симптомами печеночной недостаточности и могут быть потенциально смертельными.
• Отек ног и ступней, боль в спине, снижение количества мочи, увеличение жажды, быстрый пульс, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита и чувство дезориентации, беспокойства или усталости.Они могут быть симптомами почечной недостаточности и могут быть потенциально смертельными.
• Лихорадка.Она может быть вызвана инфекцией в результате низкого количества лейкоцитов, что может быть потенциально смертельным.
• Боль в груди или затруднение дыхания, которое может сопровождаться лихорадкой.Она может быть вызвана легочной инфекцией, известной как «пневмония», и может быть потенциально смертельной.
• Кровотечение.Например, кровь в кале, вызванная кровотечением в желудке или кишечнике, или кровотечение в головном мозге. Они могут быть симптомами низкого количества тромбоцитов в крови.
• Затруднение дыхания, отек губ, зуд или кожная сыпь.Они могут быть вызваны аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества лейкоцитов. Она может сопровождаться лихорадкой. У вас также есть большая вероятность испытать инфекции.
• Низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы более склонны к кровотечениям и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднение дыхания.
• Усталость (фатига).
• Реакция в месте инъекции, которая включает покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита.
• Боль в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.

• Боль в голове.
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Боль в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкие концентрации калия в крови.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Она может быть вызвана низким количеством лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга. Она может вызывать низкое количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Тип анемии, при котором наблюдается снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, которая вызывает герпетические поражения.
• Кровотечение десен, кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение в нижней части спины из-за геморроя, кровотечение в глазах, кровотечение под кожей или внутри кожи (гематома).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Они могут быть отеком, твердым бугром, синяком, кровотечением в кожу (гематомой), кожной сыпью, зудом и изменениями цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль или обильные выделения из носа или пазух (синусит).
• Высокое или низкое артериальное давление (гипертония или гипотония).
• Затруднение дыхания при движении.
• Боль в горле и голосовых связках.
• Изжога.
• Сонливость (летаргия).
• Чувство дискомфорта.
• Тревога.
• Чувство дезориентации.
• Потеря волос.
• Недостаточность почек.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней поверхности щек и иногда на нёбе, деснах и миндалинах (грибковая инфекция во рту).
• Обморок.
• Снижение артериального давления при стоянии (ортостатическая гипотония), вызывающее головокружение при стоянии или сидении.
• Сонливость, вялость (сомноленция).
• Кровотечение из-за катетера.
• Заболевание, которое поражает кишечник и может вызывать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот).
• Дрожь (озноб).
• Мышечные спазмы.
• Кожная сыпь с зудом (уртикария).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).

• Тремор.
• Недостаточность печени.
• Больные, крупные и выпуклые пятна фиолетового цвета на коже и лихорадка.
• Больные язвы на коже (пiodерма гангренозум).
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Сухой кашель.
• Бесболезненный отек кончиков пальцев (барабанные палочки).
• Синдром лизиса опухоли – могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продукта умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в биохимическом анализе крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что, в свою очередь, может привести к изменениям в функции почек и сердечном ритме, судорогам и иногда к смерти.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, повреждая кожу и ткани, что может быть потенциально смертельным (некротизирующий фасциит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Азацитидина бетафарм

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение Азацитидина бетафарм. Он также отвечает за правильную подготовку и утилизацию неиспользованного Азацитидина бетафарм.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и на коробке. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Неповрежденные ампулы с этим препаратом не требуют специальных условий хранения.

Если используется сразу

Суспензию необходимо ввести в течение 45 минут после ее приготовления.

Если используется позже

Если суспензия Азацитидина бетафарм приготовлена с использованием воды для инъекций, не охлажденной в холодильнике, суспензию необходимо поместить в холодильник (при температуре от 2 °C до 8 °C) сразу после ее приготовления и хранить в холодильнике не более 8 часов.

Если суспензия Азацитидина бетафарм приготовлена с использованием охлажденной воды для инъекций (при температуре от 2 °C до 8 °C), суспензию необходимо поместить в холодильник (при температуре от 2 °C до 8 °C) сразу после ее приготовления и хранить в холодильнике не более 22 часов.

Суспензии необходимо разрешить достичь комнатной температуры (20 °C – 25 °C) за 30 минут до введения.

Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азацитидина бетафарм

• Активное вещество - азацитидин. Одна ампула содержит 100 мг азацитидина. После восстановления с 4 мл воды для инъекций восстановленная суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина.
• Другой компонент - маннитол (Е 421).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азацитидин бетафарм - белый или слегка белесый порошок для приготовления суспензии для инъекций и поставляется в стеклянной ампуле, содержащей 100 мг азацитидина. Каждая упаковка содержит одну ампулу.

Владелец разрешения на маркетинг

betapharm Arzneimittel GmbH

Кобельвег 95

86156 Аугсбург

Германия

Производитель

betapharm Arzneimittel GmbH

Кобельвег 95

86156 Аугсбург

Германия

Или

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited

6 Riverview Road, East Riding Of Yorkshire

HU17 0LD Беверли

Великобритания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Там же имеются ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Рекомендации по безопасной обработке

Азацитидин бетафарм - цитотоксический препарат, и, как и при работе с другими потенциально токсичными веществами, необходимо соблюдать осторожность при его обработке и приготовлении суспензии азацитидина. Необходимо соблюдать процедуры по безопасной обработке и утилизации противораковых препаратов.

Если восстановленная азацитидин попадает на кожу, пораженный участок необходимо немедленно и тщательно промыть водой и мылом. Если азацитидин попадает на слизистые оболочки, необходимо промыть их водой.

Несовместимости

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, кроме тех, которые указаны ниже (см. «Процедура восстановления»).

Процедура восстановления

Азацитидин бетафарм необходимо восстановить водой для инъекций. Срок годности восстановленного препарата можно продлить, восстановив его водой для инъекций, охлажденной до температуры от 2 °C до 8 °C. Ниже приведена информация о хранении восстановленного препарата.

1. Необходимо подготовить следующие элементы:

Ампула(ы) азацитидина; ампула(ы) воды для инъекций; хирургические перчатки; ватные шарики, смоченные в спирте; шприцы для инъекций объемом 5 мл с иглами.

1. Необходимо набрать 4 мл воды для инъекций в шприц, убедившись, что в шприце нет воздуха.
2. Игла шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, должна быть введена через резиновую пробку ампулы азацитидина, после чего вода для инъекций должна быть введена в ампулу.
3. После извлечения шприца и иглы ампула должна быть тщательно встряхнута до получения однородной мутной суспензии. После восстановления каждая мл суспензии содержит 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл). Восстановленный препарат представляет собой однородную мутную суспензию без комков. Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы или комки. Не фильтровать суспензию после восстановления, поскольку это может привести к удалению активного вещества. Необходимо учитывать, что некоторые адаптеры, иглы для инфузии и закрытые системы содержат фильтры, поэтому не следует использовать такие системы для введения препарата после восстановления.
4. Резиновая пробка должна быть очищена, и в ампулу необходимо ввести новый шприц с иглой. Затем ампула должна быть перевернута, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Далее необходимо вытянуть поршень, чтобы извлечь необходимое количество препарата для правильной дозы, убедившись, что в шприце нет воздуха. Затем шприц с иглой должен быть извлечен из ампулы, и игла должна быть утилизирована.

1. Затем на шприц необходимо надеть новую субкутанную иглу (рекомендуется калибр 25) для инъекций. Игла не должна быть продута перед инъекцией, чтобы уменьшить риск местных реакций в месте инъекции.
2. Если необходимо более 1 ампулы, необходимо повторить все предыдущие шаги для приготовления суспензии. В случае доз, для которых необходимо более 1 ампулы, доза должна быть разделена на равные части, например, доза 150 мг = 6 мл; 2 шприца по 3 мл каждый. Из-за остатка в ампуле и игле может не быть возможно извлечь всю суспензию из ампулы.
3. Содержимое шприца для дозирования необходимо перемешать непосредственно перед введением. Температура суспензии в момент инъекции должна быть примерно между 20 °C и 25 °C. Для перемешивания необходимо интенсивно встряхнуть шприц между ладонями, пока не будет получена однородная мутная суспензия. Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы или комки.

Хранение восстановленного препарата

Для немедленного использования

Суспензию азацитидина бетафарм можно приготовить непосредственно перед использованием, и восстановленная суспензия должна быть введена в течение 45 минут. Если время, прошедшее после восстановления, превышает 45 минут, восстановленная суспензия должна быть утилизирована правильно, и должна быть приготовлена новая доза.

Для последующего использования

Когда препарат восстановлен водой для инъекций, не охлажденной в холодильнике, восстановленная суспензия должна быть помещена в холодильник (температура от 2 °C до 8 °C) сразу после восстановления и должна храниться в холодильнике не более 8 часов. Если время, прошедшее в холодильнике, превышает 8 часов, суспензию необходимо утилизировать правильно, и должна быть приготовлена новая доза.

Когда препарат восстановлен водой для инъекций, охлажденной в холодильнике (температура от 2 °C до 8 °C), восстановленная суспензия должна быть помещена в холодильник (температура от 2 °C до 8 °C) сразу после восстановления и должна храниться в холодильнике не более 22 часов. Если время, прошедшее в холодильнике, превышает 22 часа, суспензию необходимо утилизировать правильно, и должна быть приготовлена новая доза.

Шприц, заполненный восстановленной суспензией, должен быть оставлен при комнатной температуре (около 20 °C - 25 °C) не более чем на 30 минут перед введением. Если время, прошедшее после восстановления, превышает 30 минут, суспензию необходимо утилизировать правильно, и должна быть приготовлена новая доза.

Расчет индивидуальной дозы

Общая доза, в зависимости от площади поверхности тела (ПСТ), может быть рассчитана следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/м2) × ПСТ (м2)

Ниже представлена таблица, которая приведена только в качестве примера для расчета индивидуальных доз азацитидина, основанных на среднем значении ПСТ 1,8 м2.

Способ введения

Не фильтровать суспензию после восстановления.

Восстановленный азацитидин бетафарм должен быть введен субкутанно (ввести иглу под углом 45°-90°) с помощью иглы калибра 25 в руку, бедро или живот.

Дозы более 4 мл должны быть введены в два отдельных места.

Места инъекции должны быть чередованы. Новые инъекции должны быть введены не менее чем в 2,5 см от предыдущего места и никогда не в чувствительных, синяках, покрасневших или уплотненных участках.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.