Азацитидине Еугиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азацитидин Евгия, 25 мг/мл, порошок для приготовления суспензии для инъекций

Азацитидин

Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее повторно прочитать.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может
повредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Азацитидин Евгия и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Азацитидин Евгия
• 3. Как использовать лекарство Азацитидин Евгия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Азацитидин Евгия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Азацитидин Евгия и для чего оно используется

Что такое лекарство Азацитидин Евгия

Лекарство Азацитидин Евгия является противоопухолевым препаратом, принадлежащим к группе препаратов, называемых «антиметаболитами». Лекарство Азацитидин Евгия содержит активное вещество, называемое «азацитидином».

Для чего используется лекарство Азацитидин Евгия

Лекарство Азацитидин Евгия используется у взрослых пациентов, не являющихся кандидатами для трансплантации стволовых клеток, для лечения:

• синдромов миелодисплазии (англ. myelodysplastic syndromes, МДС) высокого риска.
• хронического миеломоноцитарного лейкоза (англ. chronic myelomonocytic leukaemia, КММЛ).
• острого миелоидного лейкоза (англ. acute myeloid leukaemia, ОМЛ). Это заболевания, которые влияют на костный мозг и могут вызывать трудности в нормальном производстве кровяных клеток.

Как действует лекарство Азацитидин Евгия

Действие лекарства Азацитидин Евгия заключается в предотвращении роста опухолевых клеток.
Азацитидин включается в генетический материал клеток [рибонуклеиновая кислота (англ.
ribonucleic acid, РНК) и дезоксирибонуклеиновая кислота (англ. deoxyribonucleic acid, ДНК)]. Полагают, что его действие заключается в изменении способа активации и деактивации генов клетки, а также в нарушении производства нового РНК и ДНК. Полагают, что эти действия исправляют нарушения созревания и роста молодых кровяных клеток в костном мозге, что приводит к миелодиспластическим нарушениям, а также, что убивают раковые клетки в лейкемии.
Если у вас возникли вопросы о действии лекарства Азацитидин Евгия или причинах его назначения,
обратитесь к врачу или медсестре.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Азацитидин Евгия

Когда не использовать лекарство Азацитидин Евгия

• если пациент имеет аллергическую реакцию на азацитидин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть avanzированный рак печени.
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Азацитидин Евгия, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• снижена численность тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов.
• есть заболевание почек.
• есть заболевание печени.
• в прошлом была болезнь сердца, инфаркт миокарда или любое заболевание легких.

Лекарство Азацитидин Евгия может вызывать тяжелую иммунологическую реакцию, называемую «синдромом дифференциации» (см. пункт 4).
Анализы крови
Прежде чем начать лечение лекарством Азацитидин Евгия и в начале каждого периода лечения
(так называемого «цикла») пациент будет проходить анализ крови. Цель этих анализов — проверить, имеет ли пациент достаточное количество кровяных клеток и работают ли печень и почки нормально.

Дети и подростки

Лекарство Азацитидин Евгия не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Азацитидин Евгия и другие лекарства

Сообщите врачу, фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Азацитидин Евгия может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Азацитидин Евгия.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Не следует использовать лекарство Азацитидин Евгия во время беременности, поскольку это может быть вредно для ребенка.
Если пациентка может забеременеть, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Азацитидин Евгия и в течение 6 месяцев после окончания лечения лекарством Азацитидин Евгия. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременела во время лечения.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время использования лекарства Азацитидин Евгия. Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.
Влияние на фертильность
Мужчины не должны зачинать ребенка во время лечения лекарством Азацитидин Евгия. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения лекарством Азацитидин Евгия.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если он хочет сохранить семя перед началом этого лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если возникнут нежелательные реакции, такие как сонливость, не следует водить транспортные средства, использовать инструменты или обслуживать машины.

3. Как использовать лекарство Азацитидин Евгия

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Прежде чем ввести лекарство Азацитидин Евгия, врач введет другой препарат, предотвращающий тошноту и рвоту в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза препарата составляет 75 мг на м² поверхности тела. Врач решит, какая доза этого препарата будет использоваться, в зависимости от общего состояния пациента, роста и веса. Врач будет контролировать прогресс лечения и, если необходимо, может изменить дозу.
• Лекарство Азацитидин Евгия вводится ежедневно в течение одного недели, после чего следует 3-недельный перерыв. Такой «цикл лечения» повторяется каждые 4 недели. Пациент обычно получает не менее 6 циклов лечения.

Это лекарство будет введено в виде инъекции под кожу врачом или медсестрой. Препарат можно вводить под кожу в бедро, живот или руку.
Если у вас возникнут какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с использованием этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого человека.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите возникновение любого из следующих нежелательных реакций:

• Сонливость, дрожь, желтуха, вздутие живота и легкая кровоточивость.Это могут быть симптомы печеночной недостаточности и могут угрожать жизни.
• Отек ног и стоп, боль в спине, снижение диуреза, повышенная жажда, тахикардия, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита, а также чувство дезориентации, тревоги или усталости.Это могут быть симптомы почечной недостаточности и могут угрожать жизни.
• Лихорадка. Причиной может быть инфекция, вызванная снижением количества лейкоцитов, что может угрожать жизни.
• Боль в грудной клетке или одышка, сопровождаемая лихорадкой.Причиной может быть инфекция легких, называемая «пневмонией», и может угрожать жизни.
• Кровотечение.Такое как кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике, или кровотечение в головном мозге. Это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов.
• Трудности с дыханием, отек губ, зуд или сыпь.Это может быть вызвано аллергической реакцией (чувствительностью).

Другие нежелательные реакции включают:
Очень частые нежелательные реакции(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Пациент может чувствовать себя усталым и бледным.
• Снижение количества лейкоцитов. Это может сопровождаться лихорадкой. Пациент также более подвержен инфекциям.
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Пациент более склонен к кровотечениям и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боли в грудной клетке, одышка.
• Усталость (фатига).
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности со сном (бессонница).
• Кровотечение из носа (носовые кровотечения).
• Боли в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Снижение уровня калия в крови.

Частые нежелательные реакции(могут возникать до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Это может быть вызвано снижением количества лейкоцитов в крови.
• Почечная недостаточность. Это может привести к снижению количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Тип анемии, при котором снижается количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпес на губе (герпес).
• Кровотечение из десен, кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение из области ануса из-за геморроя (геморроидальное кровотечение), кровотечение в глазу, кровотечение под кожей или в коже (гематомы).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Это включает отек, твердые узлы, синяки, кровотечение в коже (гематомы), сыпь, зуд и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боли в носу или насморк, или боль в синусах (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Одышка при движении.
• Боли в горле и трахее.
• Тошнота.
• Апатия.
• Общее плохое самочувствие.
• Тревога.
• Дезориентация.
• Выпадение волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней стороне щек и иногда на деснах, нёбе и миндалинах (стоматит).
• Обморок.
• Снижение кровяного давления при принятии вертикального положения (ортостатическая гипотония), приводящее к головокружению при изменении положения на стоящее или сидящее.
• Сонливость, вялость.
• Кровотечение в месте введения катетера.
• Заболевание кишечника, которое может вызывать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот).
• Озноб.
• Судороги мышц.
• Вспученная, зудящая сыпь на коже (курупа).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (чувствительность).
• Дрожь.
• Печеночная недостаточность.
• Большие, сливовые, выпуклые, болезненные пятна на коже, сопровождаемые лихорадкой.
• Болезненное язвообразное поражение кожи (гангренозный эритематоз).
• Воспаление оболочки сердца (перикардит).

Редкие нежелательные реакции(могут возникать до 1 из 1 000 человек)

• Сухой кашель.
• Безболезненное отекание кончиков пальцев (клубbing).
• Синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения рака, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокое содержание калия, фосфора, мочевой кислоты и низкое содержание кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечного ритма, судорогам и иногда смерти.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, вызывая повреждение кожи и ткани, что может угрожать жизни (некротизирующий фасциит).
• Тяжелая иммунологическая реакция (синдром дифференциации), которая может вызывать лихорадку, кашель, трудности с дыханием, сыпь, снижение диуреза, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и внезапное увеличение веса.
• Воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может привести к образованию сыпи (васкулит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Азацитидин Евгия

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и коробки после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
За хранение лекарства Азацитидин Евгия отвечает врач, фармацевт или медсестра. Они также отвечают за правильную подготовку и утилизацию неиспользованного лекарства Азацитидин Евгия.
Незаполненные ампулы лекарства — нет особых рекомендаций по хранению лекарства.
Для немедленного использования
После приготовления суспензии ее необходимо ввести в течение 45 минут.
Для последующего использования
Если суспензия лекарства Азацитидин Евгия была приготовлена с использованием неконтролируемой температуры воды для инъекций, приготовленную суспензию необходимо поместить в холодильник (2°C - 8°C) немедленно после приготовления и хранить в холодильнике не более 8 часов.
Если лекарство Азацитидин Евгия было приготовлено с использованием охлажденной (2°C - 8°C) воды для инъекций, приготовленную суспензию необходимо поместить в холодильник (2°C - 8°C) немедленно после приготовления и хранить в холодильнике не более 22 часов.
Перед введением суспензию необходимо оставить на 30 минут, чтобы она достигла комнатной температуры (20°C - 25°C).
С микробиологической точки зрения лекарство после реconstitution необходимо использовать немедленно. Если оно не будет использовано немедленно, за время и условия хранения перед использованием отвечает пользователь.
Если в суспензии присутствуют крупные частицы, ее необходимо выбросить.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Азацитидин Евгия

Активным веществом препарата является азацитидин. Одна ампула содержит 100 мг азацитидина. После реconstitution путем добавления 4 мл воды для инъекций, приготовленная суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина.
Другим компонентом является: маннитол.

Как выглядит лекарство Азацитидин Евгия и что содержит упаковка

Белый или белесый лиофилизированный порошок или порошок для приготовления суспензии для инъекций.
Лекарство Азацитидин Евгия поставляется в стеклянной ампуле, содержащей 100 мг азацитидина.
Каждая упаковка содержит одну ампулу азацитидина.
Ампулы могут быть упакованы в пластиковые защитные чехлы при необходимости.
100 мг азацитидина доступно в упаковках, содержащих 1, 5, 7 и 10 ампул, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Валт 14, уровень 2
Валлеттский водный фронт
Флорьяна, FRN 1914
Мальта
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
улица Жуана де Деуса, 19, Венда-Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26, авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Азацитидин Евгия 25мг/мл порошок для суспензии для инъекций/пудра для суспензии инъекционной/Пульвер zur Herstellung einer Injektionssuspension
Германия:
Азацитидин ПЮРН 25 мг/мл Пульвер zur Herstellung einer Injektionssuspension
Франция:
АЗАЦИТИДИН АРРОУ 25 мг/мл, пудра для суспензии инъекционной
Италия:
Азацитидин Ауробиндо
Нидерланды:
Азацитидин Евгия 25 мг/мл порошок для суспензии для инъекций
Польша:
Азацитидин Евгия
Португалия:
Азацитидин Евгия
Испания:
Азацитидин Евгия 25 мг/мл порошок для суспензии инъекционной ЕФГ

Дата последнего обновления инструкции: 12/2023

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Рекомендации по безопасному обращению
Лекарство Азацитидин Евгия является цитотоксическим препаратом, и, как и в случае с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении суспензии азацитидина. Необходимо соблюдать процедуры правильного обращения и утилизации противоопухолевых препаратов.
В случае контакта приготовленного азацитидина с кожей, необходимо немедленно и тщательно промыть ее водой с мылом. В случае контакта с слизистыми оболочками, необходимо тщательно промыть водой.
Несовместимости
Лекарства не следует смешивать с другими препаратами, за исключением указанных ниже (см. «Процедура реconstitution»).
Процедура реconstitution
Лекарство Азацитидин Евгия необходимо растворить в воде для инъекций. Срок годности восстановленного препарата можно продлить, растворив его в охлажденной (2°C до 8°C) воде для инъекций. Подробные сведения о хранении препарата после реconstitution приведены ниже.

• 1. Необходимо подготовить следующие материалы: Ампула(-ы) с азацитидином, ампула(-ы) с водой для инъекций, нестерильные хирургические перчатки, ватные шарики, смоченные спиртом, шприц(-ы) 5 мл для инъекций с иглой(-ами).
• 2. Необходимо набрать 4 мл воды для инъекций в шприц и убедиться, что воздух из шприца удален.
• 3. Ввести иглу шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, через резиновый пробку ампулы с азацитидином, и затем ввести воду для инъекций в ампулу.
• 4. После удаления шприца и иглы необходимо энергично встряхнуть ампулу, пока не будет получена однородная, мутная суспензия. После реconstitution каждая мл суспензии будет содержать 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл). Приготовленный препарат является однородной, мутной суспензией без агрегатов. Препарат необходимо утилизировать, если он содержит крупные частицы или агрегаты. Не фильтровать суспензию после реconstitution, поскольку это может привести к удалению активного вещества. Необходимо помнить, что в некоторых адаптерах, иглах и замкнутых системах имеются фильтры, поэтому таких систем не следует использовать для введения препарата после реconstitution.
• 5. Очистить резиновый пробку и ввести в ампулу новый шприц с иглой. Затем повернуть ампулу вверх дном, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Затем необходимо оттянуть поршень, чтобы набрать необходимое количество препарата для введения правильной дозы. Убедиться, что воздух из шприца удален. Затем вынуть иглу из шприца и утилизировать иглу.
• 6. Новую иглу для подкожных инъекций (рекомендуется 25 Г) необходимо надежно соединить с шприцем. Не следует промывать иглу перед инъекцией, чтобы уменьшить частоту возникновения местных реакций в месте введения.
• 7. Если необходимо более 1 ампулы, необходимо повторить все вышеуказанные шаги для приготовления суспензии. Для доз, требующих использования более 1 ампулы, необходимо равномерно разделить дозу, например, доза 150 мг = 6 мл, 2 шприца по 3 мл в каждом. Учитывая осаждение на стенках ампулы и в игле, невозможно получить всю суспензию из ампулы.

• 8. Содержимое шприца с дозой необходимо повторно взболтать непосредственно перед введением. В течение максимум 30 минут перед введением необходимо оставить шприц, наполненный приготовленной суспензией, чтобы она достигла температуры около 20°C - 25°C. Если прошло более 30 минут, суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую дозу. Для повторного взболтания необходимо энергично встряхивать шприц между ладонями, пока не будет получена однородная, мутная суспензия. Необходимо утилизировать препарат, если он содержит крупные частицы или агрегаты.

Хранение препарата после реconstitution
Для немедленного использования
Суспензию лекарства Азацитидин Евгия можно приготовить непосредственно перед использованием, и приготовленную суспензию необходимо ввести в течение 45 минут. Если прошло более 45 минут, приготовленную суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую дозу.
Для последующего использования
Если препарат был приготовлен с использованием неконтролируемой температуры воды для инъекций, приготовленную суспензию необходимо поместить в холодильник (2°C - 8°C) немедленно после приготовления и хранить в холодильнике не более 8 часов. Если время хранения в холодильнике было более 8 часов, суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую дозу.
Если препарат был приготовлен с использованием охлажденной (2°C - 8°C) воды для инъекций, суспензию после реconstitution необходимо поместить в холодильник (2°C - 8°C) немедленно после приготовления и хранить в холодильнике не более 22 часов. Если время хранения в холодильнике было более 22 часов, суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую дозу.
Шприц, наполненный приготовленной суспензией, необходимо оставить на 30 минут перед введением, чтобы она достигла температуры около 20°C - 25°C. Если прошло более 30 минут, суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую дозу.
Микробиологически препарат после реconstitution необходимо использовать немедленно. Если он не будет использован немедленно, за время и условия хранения перед использованием отвечает пользователь.
Если в суспензии присутствуют крупные частицы, ее необходимо утилизировать.