Азацитидине Гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Азацитидин Гленмарк, 25 мг/мл, порошок для приготовления суспензии для инъекций

Азацитидин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Азацитидин Гленмарк и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Азацитидин Гленмарк
• 3. Как использовать лекарство Азацитидин Гленмарк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Азацитидин Гленмарк
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Азацитидин Гленмарк и для чего оно используется

Что такое лекарство Азацитидин Гленмарк

Лекарство Азацитидин Гленмарк является противоопухолевым препаратом, относящимся к группе лекарств, называемых «антиметаболитами». Лекарство Азацитидин Гленмарк содержит активное вещество, называемое «азацитидиной».

Для чего используется лекарство Азацитидин Гленмарк

Лекарство Азацитидин Гленмарк используется у взрослых пациентов, которые не подходят для трансплантации стволовых клеток, для лечения:

• синдромов миелодисплазии (МДС) высокого риска,
• хронического миело-монобластного лейкоза (ХММЛ),
• острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).

Вышеуказанные заболевания поражают костный мозг и могут вызывать трудности в нормальном производстве кровяных клеток.

Как действует лекарство Азацитидин Гленмарк

Действие лекарства Азацитидин Гленмарк заключается в предотвращении роста опухолевых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток (РНК и ДНК). Предполагается, что ее действие заключается в изменении способа активации и деактивации генов клетки, а также в нарушении производства РНК и ДНК. Предполагается, что эти действия приводят к восстановлению нарушения созревания и роста молодых кровяных клеток в костном мозге, вызывающего миелодиспластические нарушения, а также к уничтожению раковых клеток при лейкемии. В случае вопросов о механизме действия лекарства Азацитидин Гленмарк или причинах его назначения необходимо обратиться к врачу или медсестре.

2. Важная информация перед использованием лекарства Азацитидин Гленмарк

Когда не использовать лекарство Азацитидин Гленмарк

• если пациент имеет аллергическую реакцию на азацитидин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть распространенный рак печени,
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Азацитидин Гленмарк, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть снижение количества тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов,
• если у пациента есть заболевание почек,
• если у пациента есть заболевание печени,
• если у пациента в прошлом была сердечно-сосудистая болезнь или инфаркт миокарда, или любое заболевание легких.

Лекарство Азацитидин Гленмарк может вызывать тяжелую иммунологическую реакцию, называемую «синдромом дифференцировки» (см. пункт 4).
Анализы крови
Прежде чем начать лечение лекарством Азацитидин Гленмарк и в начале каждого периода лечения (так называемого «цикла») будут выполнены анализы крови. Цель этих анализов - проверить, имеет ли пациент достаточное количество кровяных клеток, и работают ли печень и почки нормально.

Дети и подростки

Лекарство Азацитидин Гленмарк не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Азацитидин Гленмарк и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Поскольку лекарство Азацитидин Гленмарк может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Азацитидин Гленмарк.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не следует использовать лекарство Азацитидин Гленмарк во время беременности, поскольку оно может быть вредным для ребенка. Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Азацитидин Гленмарк и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременела во время лечения.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время использования лекарства Азацитидин Гленмарк. Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.
Влияние на фертильность
Мужчины не должны зачинать ребенка во время лечения лекарством Азацитидин Гленмарк.
Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Азацитидин Гленмарк и в течение 3 месяцев после окончания лечения этим лекарством Азацитидин Гленмарк.
Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если он хочет сохранить семенную жидкость перед началом этого лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если出现ы нежелательные реакции, такие как усталость, не следует водить транспортные средства, использовать инструменты или обслуживать машины.

3. Как использовать лекарство Азацитидин Гленмарк

Прежде чем ввести пациенту лекарство Азацитидин Гленмарк, врач введет дополнительное лекарство, чтобы предотвратить появление тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг на м2 поверхности тела. Врач определит подходящую дозу этого лекарства для пациента, исходя из общего состояния пациента, его роста и веса. Врач будет контролировать прогресс лечения и, если необходимо, может изменить дозу.
• Лекарство Азацитидин Гленмарк вводится ежедневно в течение одного недели, после чего следует период отдыха, продолжающийся 3 недели. Такой «цикл лечения» будет повторяться каждые 4 недели. Пациент обычно получает не менее 6 циклов лечения.

Лекарство Азацитидин Гленмарк вводится пациенту в виде инъекции под кожу (подкожного введения) врачом или медсестрой. Оно может быть введено под кожу на бедре, животе или руке.
Если у пациента出现ы любые дальнейшие сомнения, связанные с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметил любую из следующих нежелательных реакций:

• Сонливость, дрожь, желтуха, вздутие живота и легкая синяковатость.Они могут быть симптомами печеночной недостаточности и могут угрожать жизни.
• Отек ног и стоп, боль в спине, снижение диуреза, повышенная жажда, быстрый пульс, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита, а также чувство дезориентации, беспокойства или усталости.Они могут быть симптомами почечной недостаточности и могут угрожать жизни.
• Лихорадка. Причиной может быть инфекция, вызванная низким количеством лейкоцитов, которая может угрожать жизни.
• Боль в грудной клетке или одышка, сопровождаемая лихорадкой.Причиной может быть легочная инфекция, называемая «пневмонией», и она может угрожать жизни.
• Кровотечение.Например, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике, или кровотечение внутри черепа. Они могут быть симптомами низкого количества тромбоцитов.
• Трудности с дыханием, отек губ, зуд или сыпь.Причиной может быть аллергическая реакция (чувствительность).

Другие нежелательные реакции включают:
Очень частые нежелательные реакции(могут появиться у более чем 1 пациента из 10)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Пациент может чувствовать усталость и быть бледным.
• Снижение количества лейкоцитов. Ему может сопутствовать лихорадка. Пациент также имеет повышенную склонность к инфекциям.
• Низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям и появлению синяков.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в грудной клетке, одышка.
• Усталость.
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Снижение аппетита.
• Боль в суставах.
• Синяковатость.
• Сыпь.
• Красные или фиолетовые точки под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности со сном (бессонница).
• Кровотечение из носа.
• Боль в мышцах.
• Слабость (астения).
• Снижение массы тела.
• Низкое содержание калия в крови.

Частые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 пациента из 10)

• Кровотечение внутри черепа.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Причиной может быть низкое количество лейкоцитов в крови.
• Почечная недостаточность. Она может привести к низкому количеству эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.
• Тип анемии, при котором снижено количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпес.
• Кровотечение десен, кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение из области анального отверстия из-за геморроя (геморроидальное кровотечение), кровотечение в глазу, кровотечение под кожей или в коже (гематомы).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Они включают отек, твердые узлы, синяковатость, кровотечение в коже (гематомы), сыпь, зуд и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль в носу или насморк, или боль в синусах (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Одышка при движении.
• Боль в горле и трахее.
• Тошнота.
• Онемение.
• Общее плохое самочувствие.
• Тревога.
• Дезориентация.
• Выпадение волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней стороне щек и иногда на нёбе, деснах и миндалинах (стоматит).
• Обморок.
• Снижение кровяного давления при вставании (ортостатическая гипотония), приводящее к головокружению при изменении положения на стоящее или сидящее.
• Сонливость, вялость.
• Кровотечение в месте введения катетера.
• Заболевание кишечника, которое может проявляться лихорадкой, рвотой и болью в животе (дивертикулит).
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот).
• Озноб.
• Судороги мышц.
• Вспученная, зудящая сыпь на коже (крапивница).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечастые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 пациента из 100)

• Аллергическая реакция (чувствительность).
• Дрожь.
• Печеночная недостаточность.
• Большие, фиолетовые, выпученные, болезненные пятна на коже с лихорадкой.
• Болезненное язвообразное поражение кожи (гангренозный некротизирующий фасциит).
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Редкие нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 пациента из 1 000)

• Сухой кашель.
• Безболезненный отек кончиков пальцев (пальцевая клубbing).
• Синдром разложения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут появиться во время лечения опухоли, и иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие концентрации калия, фосфора, мочевой кислоты, а также низкая концентрация кальция, приводящая к нарушениям функции почек, сердечного ритма, судорог, и иногда к смерти.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, вызывая повреждение кожи и ткани, которое может угрожать жизни (некротизирующий фасциит).
• Тяжелая иммунологическая реакция (синдром дифференцировки), которая может вызывать лихорадку, кашель, трудности с дыханием, сыпь, снижение диуреза, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и внезапное увеличение массы тела.
• Воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может привести к появлению сыпи (васкулит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Азацитидин Гленмарк

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или этикетке ампулы после аббревиатуры: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Врач, фармацевт или медсестра отвечают за хранение лекарства Азацитидин Гленмарк. Они также отвечают за приготовление лекарства Азацитидин Гленмарк и правильную утилизацию его непотребленных остатков.
Неповрежденные ампулы - нет особых рекомендаций по хранению.
Для немедленного использования
После приготовления суспензии ее необходимо ввести в течение 45 минут.
Для последующего использования
Если суспензия лекарства Азацитидин Гленмарк была приготовлена с использованием несхолодленной воды для инъекций, приготовленную суспензию необходимо поместить в холодильник (2°C−8°C) немедленно после приготовления и хранить в холодильнике не более 8 часов.
Если суспензия лекарства Азацитидин Гленмарк была приготовлена с использованием охлажденной (2°C−8°C) воды для инъекций, приготовленную суспензию необходимо поместить в холодильник (2°C−8°C) немедленно после приготовления и хранить в холодильнике не более 32 часов.
Суспензию необходимо оставить на 30 минут перед введением, чтобы она достигла комнатной температуры (20–25 °C). Если прошло более 30 минут, суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Азацитидин Гленмарк

Активным веществом является азацитидин.
Одна ампула содержит 100 мг азацитидина. После приготовления путем добавления 4 мл воды для инъекций приготовленная суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина.
Другим компонентом является маннитол.

Как выглядит лекарство Азацитидин Гленмарк и что содержит упаковка

Азацитидин представляет собой белый порошок для приготовления суспензии для инъекций и поставляется в ампуле из бесцветного стекла типа I с пробкой из бутиловой резины и алюминиевым уплотнением (белым для 100 мг) в картонной упаковке.
Доступные размеры упаковки:
1 ампула, содержащая 100 мг азацитидина.

Ответственное лицо

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
улица Гвездова, 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель/Импортер

AqVida GmbH
улица Кайзер-Вильгельм-Штрассе, 89
20355 Гамбург
Германия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Glenmark Pharmaceuticals Сп. з о. о.
улица Османская, 14
02-823 Варшава
Дата последней актуализации инструкции:январь 2024 г.
---------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Рекомендации по безопасному обращению
Лекарственный препарат Азацитидин Гленмарк является цитотоксическим препаратом, и как в случае с другими потенциально токсичными веществами, необходимо соблюдать осторожность при приготовлении и обращении с суспензией азацитидина. Необходимо следовать процедурам правильного обращения и утилизации противоопухолевых препаратов.
В случае контакта приготовленной азацитидиной с кожей, ее необходимо немедленно тщательно промыть мыльной водой. В случае контакта с слизистыми оболочками, их необходимо тщательно промыть водой.
Женщины, входящие в состав медицинского персонала, которые беременны, не должны готовить этот препарат.
Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать этот препарат с другими лекарственными препаратами, за исключением указанных ниже (см. «Процедура приготовления»).
Процедура приготовления
Препарат Азацитидин Гленмарк должен быть приготовлен с использованием воды для инъекций. Срок годности приготовленного препарата можно продлить, если для его приготовления была использована охлажденная (2°C-8°C) вода для инъекций. Подробности о хранении приготовленного препарата приведены ниже.

• 1. Необходимо приобрести следующие продукты: ампула(ы) азацитидина; ампула(ы) воды для инъекций; нестерильные хирургические перчатки; ватные шарики, смоченные спиртом; шприц(ы) для инъекций с иглой(ями).
• 2. Необходимо набрать необходимое количество воды для инъекций в шприц (таблица ниже). Убедиться, что воздух из шприца был удален.

• 3. Ввести иглу шприца, содержащего воду для инъекций, через резиновую пробку ампулы с азацитидином, а затем медленно ввести воду для инъекций в ампулу.
• 4. После удаления шприца и иглы из ампулы необходимо энергично встряхнуть ампулу, пока не будет получена однородная, мутная суспензия. После приготовления каждый мл суспензии содержит 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл). Приготовленный препарат представляет собой однородную, мутную суспензию без агрегатов. Необходимо утилизировать суспензию, если она содержит крупные частицы или агрегаты. Не следует фильтровать суспензию после приготовления, поскольку это может привести к удалению активного вещества. Необходимо помнить, что в некоторых адаптерах, иглах для взятия проб и замкнутых системах находятся фильтры; поэтому такие системы не должны использоваться для введения препарата после приготовления.

Хранение препарата после приготовления
Для немедленного использования
Суспензию препарата Азацитидин Гленмарк можно приготовить непосредственно перед использованием, и приготовленную суспензию необходимо ввести в течение 45 минут. Если прошло более 45 минут, необходимо утилизировать приготовленную суспензию и приготовить новую дозу.
Для последующего использования
Если для приготовления препарата была использована несхолодленная вода для инъекций, суспензию необходимо поместить в холодильник (2°C−8°C) немедленно после приготовления и хранить в холодильнике не более 8 часов. Если прошло более 8 часов хранения в холодильнике, суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую дозу.
Если для приготовления препарата была использована охлажденная (2°C-8°C) вода для инъекций, приготовленную суспензию необходимо поместить в холодильник (2°C−8°C) немедленно после приготовления и хранить в холодильнике не более 32 часов. Если прошло более 32 часов хранения в холодильнике, суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую дозу.
Суспензию необходимо оставить на 30 минут перед введением, чтобы она достигла комнатной температуры (20–25 °C). Если прошло более 30 минут, суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую дозу.
Расчет индивидуальной дозы
Общую дозу можно рассчитать на основе поверхности тела (площади тела) следующим образом:
Общая доза (мг) = Доза (мг/м2) x площадь тела (м2)
Ниже приведена таблица, которая служит только примером того, как рассчитать индивидуальные дозы азацитидина на основе средней площади тела, равной 1,8 м2.

Способ введения
Не следует фильтровать суспензию после приготовления.
Приготовленный препарат Азацитидин Гленмарк необходимо ввести подкожно (ввести иглу под углом 45 - 90°) с использованием иглы 25 Г в руку, бедро или живот.

Дозы выше 4 мл необходимо вводить в два разных места.

Необходимо менять места инъекций. Новые инъекции необходимо вводить не менее чем в 2,5 см от предыдущего места и никогда не вводить в места, которые воспалены, синяковатые, покрасневшие или уплотненные.
Все непотребленные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.