Азацитидине Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Азацитидин STADA, 25 мг/мл, порошок для приготовления суспензии для инъекций

Азацитидин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента出现ли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Азацитидин STADA и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Азацитидин STADA
• 3. Как использовать лекарство Азацитидин STADA
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Азацитидин STADA
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Азацитидин STADA и для чего оно используется

Что такое лекарство Азацитидин STADA

Лекарство Азацитидин STADA является противоопухолевым средством, относящимся к группе лекарств, называемых «антиметаболитами». Лекарство Азацитидин STADA содержит активное вещество, называемое «азацитидином».

Для чего используется лекарство Азацитидин STADA

Лекарство Азацитидин STADA используется у взрослых пациентов, не являющихся кандидатами для трансплантации стволовых клеток, для лечения:

• миелодиспластических синдромов (МДС) высокого риска
• хронического миело-монобластного лейкоза (ХММЛ)
• острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)

Вышеуказанные заболевания поражают костный мозг и могут вызывать трудности в нормальном производстве кровяных клеток.

Как действует лекарство Азацитидин STADA

Действие лекарства Азацитидин STADA заключается в предотвращении роста опухолевых клеток.
Азацитидин включается в генетический материал клеток [рибонуклеиновая кислота (РНК) и дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК)]. Предполагается, что его действие заключается в изменении способа активации и деактивации генов клетки, а также в нарушении производства РНК и ДНК. Предполагается, что эти действия исправляют нарушения созревания и роста молодых кровяных клеток в костном мозге, вызывающие миелодиспластические синдромы, и что они убивают раковые клетки при лейкозе.
В случае вопросов о механизме действия лекарства Азацитидин STADA или причинах его назначения необходимо обратиться к врачу или медсестре.

2. Важная информация перед использованием лекарства Азацитидин STADA

Когда не использовать лекарство Азацитидин STADA

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на азацитидин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть распространенный рак печени
• если пациентка кормит грудью

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Азацитидин STADA, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• снижена количество тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов
• есть заболевание почек
• есть заболевание печени
• в прошлом была болезнь сердца, инфаркт миокарда или любое заболевание легких

Лекарство Азацитидин STADA может вызывать тяжелую иммунологическую реакцию, называемую «синдромом дифференцирования» (см. пункт 4).
Анализы крови
Прежде чем начать лечение лекарством Азацитидин STADA, и в начале каждого периода лечения (так называемого «цикла») будут выполнены анализы крови. Цель этих анализов - проверить, имеет ли пациент достаточное количество кровяных клеток, и работают ли печень и почки правильно.

Дети и подростки

Лекарство Азацитидин STADA не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Азацитидин STADA и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Азацитидин STADA может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Азацитидин STADA.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не рекомендуется использовать лекарство Азацитидин STADA во время беременности, поскольку оно может быть вредным для ребенка.
Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Азацитидин STADA и в течение 6 месяцев после окончания лечения этим лекарством.
Необходимо немедленно сообщить врачу о беременности во время лечения лекарством Азацитидин STADA.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется кормить грудью во время использования лекарства Азацитидин STADA. Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.
Влияние на фертильность
Мужчины не должны зачинать ребенка во время лечения лекарством Азацитидин STADA.
Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Азацитидин STADA и в течение 3 месяцев после окончания лечения этим лекарством.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если он хочет сохранить сперму перед началом этого лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если出现ли нежелательные реакции, такие как усталость, не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или обслуживать машины.

3. Как использовать лекарство Азацитидин STADA

Прежде чем ввести пациенту лекарство Азацитидин STADA, врач введет дополнительное лекарство, чтобы предотвратить появление тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза лекарства составляет 75 мг на м2 площади тела. Врач выбирает подходящую дозу лекарства Азацитидин STADA для пациента, в зависимости от общего состояния пациента, его роста и веса. Врач проверяет прогресс лечения и при необходимости может изменить дозу.
• Лекарство Азацитидин STADA вводится ежедневно в течение одного недели, после чего следует период отдыха продолжительностью 3 недели. Такой «цикл лечения» повторяется каждые 4 недели. Пациент обычно получает не менее 6 циклов лечения.

Лекарство Азацитидин STADA вводится в виде инъекции под кожу врачом или медсестрой.
Может быть введен под кожу на бедре, животе или руке.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• Сонливость, дрожание, желтуха, вздутие живота и легкая синяковатость.Это могут быть симптомы печеночной недостаточности, которая может угрожать жизни.
• Отек ног и стоп, боль в спине, снижение диуреза, повышенная жажда, быстрый пульс, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита, а также чувство дезориентации, тревоги или усталости.Это могут быть симптомы почечной недостаточности, которая может угрожать жизни.
• Лихорадка. Причиной может быть инфекция, вызванная низким количеством белых кровяных клеток, которая может угрожать жизни.
• Боль в груди или одышка, сопровождаемая лихорадкой.Причиной может быть легочная инфекция, называемая «пневмонией», и она может угрожать жизни.
• Кровотечение.Например, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике или кровотечение в головном мозге. Это могут быть симптомы низкого количества тромбоцитов.
• Затруднение дыхания, отек губ, зуд или сыпь.Причиной может быть аллергическая реакция (чувствительность).

Другие нежелательные реакции включают:
Очень частые нежелательные реакции(могут появиться у более чем 1 пациента из 10)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Пациент может чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества лейкоцитов. Это может сопровождаться лихорадкой. Пациент также имеет повышенную восприимчивость к инфекциям.
• Низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Пациент имеет повышенную восприимчивость к кровотечениям и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, одышка.
• Усталость.
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Снижение аппетита.
• Боль в суставах.
• Синяки.
• Сыпь.
• Красные или фиолетовые точки под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности со сном (бессонница).
• Кровотечение из носа.
• Боль в мышцах.
• Слабость (астения).
• Снижение массы тела.
• Низкий уровень калия в крови.

Частые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 пациента из 10)

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Причиной может быть низкий уровень белых кровяных клеток в крови.
• Недостаточность костного мозга. Это может привести к низкому количеству красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов.
• Тип анемии, при котором снижено количество красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпес на губах.
• Кровотечение из десен, кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение из области анального отверстия из-за геморроя (геморроидальное кровотечение), кровотечение в глазу, кровотечение под кожей или в коже (гематомы).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Это включает отек, твердые узлы, синяки, кровотечение в коже (гематомы), сыпь, зуд и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль в носу или насморк, или боль в пазухах (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Одышка при движении.
• Боль в горле и трахее.
• Тошнота.
• Онемение.
• Общее плохое самочувствие.
• Тревога.
• Дезориентация.
• Выпадение волос.
• Недостаточность почек.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней стороне щек и иногда на нёбе, деснах и миндалинах (стоматит).
• Обморок.
• Снижение кровяного давления при изменении положения тела (ортостатическая гипотония), приводящее к головокружению при изменении положения на стоящее или сидящее.
• Сонливость.
• Кровотечение в месте введения катетера.
• Болезнь, поражающая кишечник, которая может проявляться лихорадкой, рвотой и болью в животе (дивертикулит).
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот).
• Озноб.
• Судороги мышц.
• Вспученная, зудящая сыпь на коже (куроподобная сыпь).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечастые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 пациента из 100)

• Аллергическая реакция (чувствительность).
• Дрожание.
• Недостаточность печени.
• Большие, сливовые, выпуклые, болезненные пятна на коже, с лихорадкой.
• Болезненное язвообразное поражение кожи (гангренозный эритематоз).
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Редкие нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 пациента из 1 000)

• Сухой кашель.
• Безболезненное уплотнение кончиков пальцев (пальцевая клубbing).
• Синдром распада опухоли - осложнения метаболизма, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктом отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие концентрации калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие концентрации кальция, приводящие к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог и иногда смерти.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, вызывая повреждение кожи и ткани, которое может угрожать жизни (некротизирующий фасциит).
• Тяжелая иммунологическая реакция (синдром дифференцирования), которая может вызывать лихорадку, кашель, трудности дыхания, сыпь, снижение диуреза, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и внезапное увеличение массы тела.
• Воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может привести к образованию сыпи (васкулит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Азацитидин STADA

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и картонной упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Врач, фармацевт или медсестра отвечают за хранение лекарства Азацитидин STADA. Они также отвечают за приготовление лекарства Азацитидин STADA и правильную утилизацию его непотребленных остатков.
Нет специальных рекомендаций по хранению неоткрытых ампул лекарства.
Для немедленного использования
Приготовленную суспензию необходимо ввести в течение 60 минут.
Для последующего использования
Если лекарство было приготовлено с использованием несхолодленной воды для инъекций, приготовленную суспензию необходимо поместить в холодильник (2°C–8°C) немедленно после приготовления и хранить в холодильнике не более 24 часов.
Если лекарство было приготовлено с использованием охлажденной (2°C–8°C) воды для инъекций, приготовленную суспензию необходимо поместить в холодильник (2°C–8°C) немедленно после приготовления и хранить в холодильнике не более 36 часов (в ампуле) или 30 часов (в шприце).
В течение максимум 30 минут до введения необходимо позволить шприцу с приготовленной суспензией достичь комнатной температуры (20°C–25°C).
Если в суспензии присутствуют крупные частицы, ее необходимо выбросить.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Азацитидин STADA

Активным веществом лекарства является азацитидин. Одна ампула содержит 100 мг азацитидина. После приготовления путем добавления 4 мл воды для инъекций приготовленная суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина.
Вспомогательное вещество: маннитол.

Как выглядит лекарство Азацитидин STADA и что содержит упаковка

Лекарство Азацитидин STADA является белым порошком для приготовления суспензии для инъекций и поставляется в прозрачной, бесцветной ампуле из стекла типа I объемом 30 мл, содержащей 100 мг азацитидина. Ампулы могут быть помещены в полипропиленовые защитные ампулы или непосредственно упакованы в чистую картонную упаковку.
Каждая упаковка содержит одну ампулу лекарства Азацитидин STADA.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

STADA Arzneimittel AG
Stadatrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Производитель/Импортер:

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика
АЗАЦИТИДИН STADA Arzneimittel AG
Венгрия
Азацитидин Стада Арзнеимиттель 25 мг/мл порошок для суспензии для инъекций
Нидерланды
Азацитидин STADA Арзнеимиттель 25 мг/мл порошок для суспензии для инъекций
Польша
Азацитидин STADA
Румыния
АЗАЦИТИДИНА STADA 25мг/мл порошок для суспензии для инъекций
Словакия
Азацитидин STADA Арзнеимиттель
Болгария
Азацитидин STADA Арзнеимиттель 25 мг/мл порошок для суспензии для инъекций

Дата последнего обновления инструкции: 02/2024

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Рекомендации по безопасному обращению
Азацитидин STADA является цитотоксическим лекарственным препаратом, и, как в случае с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при приготовлении и обращении с суспензией азацитидина. Необходимо следовать процедурам правильного обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных препаратов.
В случае контакта приготовленной азацитидиной с кожей необходимо немедленно тщательно промыть ее водой с мылом. В случае контакта с слизистыми оболочками необходимо тщательно промыть их водой.
Несовместимости
Лекарственного препарата не следует смешивать с другими лекарствами, за исключением указанных ниже (см. «Процедура приготовления»).
Процедура приготовления
Продукт Азацитидин STADA должен быть приготовлен в воде для инъекций. Срок годности приготовленного лекарственного препарата может быть продлен путем растворения продукта с использованием охлажденной (2°C–8°C) воды для инъекций.
Сведения о хранении приготовленного продукта приведены ниже.

• 1. Необходимо приобрести следующие продукты: ампула(-ы) азацитидина, ампула(-ы) воды для инъекций, нестерильные хирургические перчатки, ватные шарики, смоченные спиртом, шприц(-ы) 5 мл для инъекций с иглой(-ами).
• 2. Необходимо набрать 4 мл воды для инъекций в шприц. Убедиться, что воздух из шприца удален.
• 3. Ввести иглу шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, через резиновый пробку ампулы с азацитидином и затем медленно ввести воду для инъекций в ампулу.
• 4. После удаления шприца и иглы энергично встряхнуть ампулу до получения однородной, мутной суспензии. После приготовления каждый мл суспензии содержит 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл). Приготовленный продукт является однородной, мутной суспензией без агрегатов. Необходимо выбросить суспензию, если она содержит крупные частицы или агрегаты. Не следует фильтровать суспензию после приготовления, поскольку это может привести к удалению активного вещества. Необходимо помнить, что в некоторых адаптерах, иглах и закрытых системах имеются фильтры. Поэтому такие элементы не должны использоваться для введения лекарственного препарата после приготовления.
• 5. Очистить резиновый пробку и ввести в ампулу новую иглу со шприцем. Затем повернуть ампулу вверх дном, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Затем необходимо оттянуть поршень, чтобы получить необходимое количество лекарственного препарата для правильной дозы. Убедиться, что воздух из шприца удален. Затем вынуть иглу со шприцем из ампулы и выбросить иглу.
• 6. Свежую иглу для подкожных инъекций (рекомендуется 25 Г) плотно надеть на шприц. Не следует промывать иглу перед инъекцией, чтобы уменьшить частоту местных реакций в месте введения.
• 7. Если необходимо более 1 ампулы, повторить все вышеуказанные шаги для приготовления суспензии. Для доз, когда необходимо использовать более 1 ампулы, необходимо равномерно разделить дозу, например, доза 150 мг = 6 мл, 2 шприца по 3 мл в каждом шприце. Учитывая удержание в ампуле и в игле, получение всей суспензии из ампулы может быть невозможно.
• 8. Содержимое шприца с дозой необходимо повторно взболтать непосредственно перед введением. Температура суспензии в момент инъекции должна составлять примерно 20°C–25°C. Для повторного взболтания необходимо энергично встряхнуть шприц между руками до получения однородной, мутной суспензии. Необходимо выбросить суспензию, если она содержит крупные частицы или агрегаты.

Хранение продукта после приготовления
Для немедленного использования
Суспензию продукта Азацитидин STADA можно приготовить непосредственно перед использованием, и приготовленную суспензию необходимо ввести в течение 60 минут. Если прошло более 60 минут, необходимо соответствующим образом утилизировать приготовленную суспензию и приготовить новую дозу.
Для последующего использования
Если продукт был приготовлен с использованием несхолодленной воды для инъекций, приготовленную суспензию необходимо поместить в холодильник (2°C–8°C) немедленно после приготовления и хранить в холодильнике не более 24 часов. Если прошло более 24 часов хранения в холодильнике, суспензию необходимо соответствующим образом утилизировать и приготовить новую дозу.
Если продукт был приготовлен с использованием охлажденной (2°C–8°C) воды для инъекций, приготовленную суспензию необходимо поместить в холодильник (2°C–8°C) немедленно после приготовления и хранить в холодильнике не более 36 часов (в ампуле) или 30 часов (в шприце).
Если время хранения в холодильнике превышает 36 часов (в случае хранения в ампуле) или 30 часов (в случае хранения в шприце), суспензию необходимо соответствующим образом утилизировать и приготовить новую дозу.
В течение максимум 30 минут до введения необходимо позволить шприцу с приготовленной суспензией достичь комнатной температуры (20°C–25°C).
Если в суспензии присутствуют крупные частицы, ее необходимо выбросить.

Расчет индивидуальной дозы
Общую дозу можно рассчитать на основе площади тела (площади тела) следующим образом:
общая доза = доза (мг/м2) х площадь тела (м2)
Ниже приведена таблица, которая служит только примером того, как рассчитать индивидуальные дозы азацитидина на основе средней площади тела, равной 1,8 м2.

Способ введения
Не следует фильтровать суспензию после приготовления.
Приготовленный продукт Азацитидин STADA необходимо ввести под кожу (ввести иглу под углом 45-90°) с использованием иглы 25 Г в руку, бедро или живот.
Дозы более 4 мл необходимо вводить в два разных места.
Необходимо менять места инъекций. Новые инъекции необходимо вводить не менее чем в 2,5 см от предыдущего места и никогда не вводить в места, чувствительные, синяковые, покрасневшие или уплотненные.
Все остатки непотребленного продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.