Азацитидине Онко

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Азацитидин Онко, 25 мг/мл, порошок для приготовления суспензии для инъекций

Азацитидин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Азацитидин Онко и для чего оно используется
Важная информация перед использованием лекарства Азацитидин Онко
Как использовать лекарство Азацитидин Онко
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство Азацитидин Онко
Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Азацитидин Онко и для чего оно используется

Что такое лекарство Азацитидин Онко

Лекарство Азацитидин Онко является противоопухолевым средством, принадлежащим к группе лекарств, называемых
«антиметаболитами». Лекарство Азацитидин Онко содержит активное вещество, называемое «азацитидиной».

Для чего используется лекарство Азацитидин Онко

Лекарство Азацитидин Онко используется у взрослых пациентов, не являющихся кандидатами для трансплантации стволовых клеток, для лечения:

• синдромов миелодисплазии (МДС) высокого риска,
• хронического миеломонцитарного лейкоза (ХМЛ),
• острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).

Вышеуказанные заболевания поражают костный мозг и могут вызывать трудности в нормальном производстве
кровяных клеток.

Как действует лекарство Азацитидин Онко

Действие лекарства Азацитидин Онко заключается в предотвращении роста опухолевых клеток.
Азацитидин включается в генетический материал клеток [рибонуклеиновую кислоту (РНК) и
дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК)]. Предполагается, что ее действие заключается в изменении способа
активации и деактивации генов клетки, а также в нарушении синтеза РНК и ДНК. Предполагается, что эти
действия исправляют нарушения, связанные с созреванием и ростом молодых кровяных клеток в костном мозге,
вызывающие миелодиспластические нарушения, а также, что убивают раковые клетки при лейкемии.
В случае вопросов о механизме действия лекарства Азацитидин Онко или причинах его назначения,
необходимо обратиться к врачу или медсестре.

2. Важная информация перед использованием лекарства Азацитидин Онко

Когда не использовать лекарство Азацитидин Онко

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к азацитидине или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть распространенный рак печени,
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Азацитидин Онко, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если у пациента:

• есть снижение количества тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов,
• есть заболевание почек,
• есть заболевание печени,
• в прошлом была болезнь сердца, инфаркт миокарда или любое заболевание легких.

Лекарство Азацитидин Онко может вызывать тяжелую иммунологическую реакцию, называемую «синдромом
дифференцирования» (см. пункт 4).
Анализы крови
Прежде чем начать лечение лекарством Азацитидин Онко и в начале каждого периода лечения (т.е.
«цикла») будут проведены анализы крови. Цель этих анализов — проверить, имеет ли пациент достаточное
количество кровяных клеток, и работают ли печень и почки нормально.

Дети и подростки

Лекарство Азацитидин Онко не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Азацитидин Онко и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство
Азацитидин Онко может влиять на действие некоторых других лекарств. Кроме того, некоторые другие лекарства
могут влиять на действие лекарства Азацитидин Онко.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Не следует использовать лекарство Азацитидин Онко во время беременности, поскольку оно может быть вредным для
ребенка. Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время
лечения лекарством Азацитидин Онко и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения лекарством
Азацитидин Онко. Необходимо немедленно сообщить врачу о беременности во время лечения лекарством
Азацитидин Онко.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время использования лекарства Азацитидин Онко. Неизвестно, проникает ли это
лекарство в грудное молоко.
Влияние на фертильность
Мужчины не должны зачинать ребенка во время лечения лекарством Азацитидин Онко. Мужчины должны использовать
эффективный метод контрацепции во время лечения этим лекарством и в течение 3 месяцев после окончания
лечения этим лекарством.
Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если он хочет сохранить семенную жидкость перед началом этого
лечения.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Если出现ят нежелательные реакции, такие как усталость, не следует водить транспортные средства,
использовать инструменты или работать с машинами.

3. Как использовать лекарство Азацитидин Онко

Прежде чем ввести пациенту лекарство Азацитидин Онко, врач введет дополнительное лекарство, чтобы предотвратить
появление тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг на квадратный метр площади тела. Врач выбирает подходящую дозу
  лекарства Азацитидин Онко для пациента, в зависимости от общего состояния пациента, его роста и веса.
  Врач проверяет прогресс лечения и при необходимости может изменить дозу.
• Лекарство Азацитидин Онко вводится ежедневно в течение одного недели, после чего следует период отдыха
  продолжительностью 3 недели. Такой «цикл лечения» повторяется каждые 4 недели. Пациент обычно
  получает как минимум 6 циклов лечения.

Лекарство Азацитидин Онко вводится в виде инъекции под кожу врачом или медсестрой.
Может быть введено под кожу на бедре, животе или руке.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу,
фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у
каждого.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся любые из следующих нежелательных реакций:

• Сонливость, дрожь, желтуха, вздутие живота и легкая синяковатость. Это могут быть симптомы печеночной
  недостаточности, которая может угрожать жизни.
• Отек ног и стоп, боль в спине, снижение диуреза, повышенное мочеиспускание, быстрое сердцебиение,
  головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита, а также чувство дезориентации, тревоги или
  усталости.
• Лихорадка. Причиной может быть инфекция, вызванная низким количеством лейкоцитов, которая может
  угрожать жизни.
• Боль в груди или одышка, сопровождаемая лихорадкой. Причиной может быть легочная инфекция, называемая
  «пневмонией», и она может угрожать жизни.
• Кровотечение. Например, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике или кровотечение в
  головном мозге. Это могут быть симптомы низкого количества тромбоцитов.
• Трудности с дыханием, отек губ, зуд или сыпь. Причиной может быть аллергическая реакция (чувствительность).

Другие нежелательные реакции включают:

Очень частые нежелательные реакции(могут появиться у более чем 1 человека из 10)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Пациент может чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества лейкоцитов. Это может сопровождаться лихорадкой. Пациент также имеет повышенную
  склонность к инфекциям.
• Низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям и
  синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, одышка.
• Усталость.
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Снижение аппетита.
• Боль в суставах.
• Синяки.
• Сыпь.
• Красные или фиолетовые точки под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение. Боль в голове.
• Трудности со сном (бессонница).
• Кровотечение из носа.
• Боль в мышцах.
• Слабость.
• Снижение массы тела.
• Низкий уровень калия в крови.

Частые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 человека из 10)

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Причиной может быть низкий уровень лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга. Это может привести к низкому количеству эритроцитов, лейкоцитов и
  тромбоцитов.
• Тип анемии, при котором снижено количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпес на губах.
• Кровотечение десен, кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение из области ануса из-за
  геморроя (геморроидальное кровотечение), кровотечение в глазу, кровотечение под кожей или в коже
  (гематомы).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Это включает отек, твердые узлы, синяки, кровотечение в коже
  (гематомы), сыпь, зуд и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль в носу или насморк, или боль в синусах (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Одышка при движении.
• Боль в горле и трахее.
• Тошнота.
• Онемение.
• Общее плохое самочувствие.
• Тревога
• Дезориентация.
• Выпадение волос.
• Недостаточность почек.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней стороне щек и иногда на нёбе, деснах и миндалинах (стоматит).
• Обморок.
• Снижение кровяного давления при вставании (ортостатическая гипотония), приводящее к головокружению при
  смене положения на стоящее или сидящее.
• Сонливость.
• Кровотечение в месте введения катетера.
• Болезнь, поражающая кишечник, которая может проявляться лихорадкой, рвотой и болью в животе (дивертикулит).
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот).
• Озноб.
• Судороги мышц.
• Вспученная, зудящая сыпь на коже (куроподобная сыпь).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечастые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 человека из 100)

• Аллергическая реакция (чувствительность).
• Дрожь.
• Недостаточность печени.
• Большие, сливовые, выпуклые, болезненные пятна на коже, с лихорадкой.
• Болезненное язвообразное поражение кожи (гангренозный эритематоз).
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Редкие нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 человека из 1 000)

• Сухой кашель.
• Безболезненное уплотнение кончиков пальцев (пальцевая клубbing).
• Синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения
  опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада опухолевых клеток и
  могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие концентрации калия, фосфора, мочевой
  кислоты и низкую концентрацию кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному
  ритму, судорогам и иногда смерти.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, вызывая повреждение кожи и ткани, что
  может угрожать жизни (некротизирующий фасциит).
• Тяжелая иммунологическая реакция (синдром дифференцирования), которая может вызывать лихорадку, кашель,
  трудности с дыханием, сыпь, снижение диуреза, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и
  внезапное увеличение массы тела.
• Воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может привести к появлению сыпи (васкулит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С,
02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования
лекарства.

5. Как хранить лекарство Азацитидин Онко

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и на коробке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Врач, фармацевт или медсестра отвечают за хранение лекарства Азацитидин Онко. Они также отвечают за
приготовление лекарства Азацитидин Онко и правильную утилизацию его неиспользованных остатков.
Нераскрытые ампулы лекарства — нет специальных рекомендаций по хранению.
Для немедленного использования
После приготовления суспензии ее необходимо ввести в течение 45 минут.
Для последующего использования
Если суспензия лекарства Азацитидин Онко была приготовлена с использованием несхлажденной воды для инъекций,
приготовленную суспензию необходимо поместить в холодильник (2 °C — 8 °C) немедленно после приготовления и
хранить в холодильнике не более 8 часов.
Если суспензия лекарства Азацитидин Онко была приготовлена с использованием охлажденной (2 °C — 8 °C) воды для
инъекций, приготовленную суспензию необходимо поместить в холодильник (2 °C — 8 °C) немедленно после
приготовления и хранить в холодильнике не более 22 часов.
В течение максимум 30 минут перед введением необходимо позволить суспензии достичь комнатной температуры
(20 ºC — 25 ºC). Если прошло более 30 минут, суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую
дозу.
Если в суспензии присутствуют крупные частицы, ее необходимо утилизировать.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Азацитидин Онко

• Активным веществом лекарства является азацитидин. Одна ампула содержит 100 мг азацитидина. После
  приготовления путем добавления 4 мл воды для инъекций приготовленная суспензия содержит 25 мг/мл
  азацитидина.
• Другим компонентом является маннитол.

Как выглядит лекарство Азацитидин Онко и что содержит упаковка

Лекарство Азацитидин Онко является белым порошком для приготовления суспензии для инъекций и поставляется в
стеклянной ампуле, содержащей 100 мг азацитидина. Каждая упаковка содержит одну ампулу лекарства
Азацитидин Онко.

Ответственное лицо

Onko Pharmaceuticals Bulgaria Ltd EOOD
ул. Грамада, 18
1680 София
Болгария

Производитель

Wessling GmbH
Йоханн-Кране-Вег, 42
48149 Мюнстер
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими

наименованиями:

Германия
Азацитидин Онко 25 мг/мл порошок для приготовления инъекционной суспензии
Польша
Азацитидин Онко, 25 мг/мл, порошок для приготовления суспензии для инъекций
Румыния
Азацитидин Онко 25 мг/мл порошок для приготовления инъекционной суспензии

Дата последнего обновления инструкции: 15.02.2024

Сведения, предназначенные исключительно для медицинского персонала:

Рекомендации по безопасному обращению
Продукт Азацитидин Онко является цитотоксическим лекарственным средством, и как в случае с другими потенциально
токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при приготовлении и обращении с суспензией
азацитидина. Необходимо следовать процедурам правильного обращения и утилизации противоопухолевых
лекарственных средств.
В случае контакта приготовленной азацитидиной с кожей, ее необходимо немедленно тщательно промыть водой с
мылом. В случае контакта с слизистыми оболочками, их необходимо тщательно промыть водой.
Несовместимости
Не смешивать лекарственный препарат с другими лекарственными препаратами, кроме указанных ниже (см.
«Процедура приготовления»).
Процедура приготовления
Продукт Азацитидин Онко должен быть приготовлен в воде для инъекций. Срок годности приготовленного
лекарственного препарата может быть продлен путем растворения продукта с использованием охлажденной (2 °C —
8 °C) воды для инъекций. Подробности хранения приготовленного продукта приведены ниже.
Необходимо иметь следующие продукты:
ампула(ы) азацитидина, ампула(ы) воды для инъекций, нестерильные хирургические перчатки,
ватные шарики, смоченные спиртом, шприц(ы) 5 мл для инъекций с иглой(ями).
Необходимо набрать 4 мл воды для инъекций в шприц. Убедиться, что воздух из шприца удален.
Ввести иглу шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, через резиновый пробку ампулы с азацитидином и
затем медленно ввести воду для инъекций в ампулу.
После удаления шприца и иглы энергично встряхнуть ампулу до получения однородной, мутной суспензии.
После приготовления каждый мл суспензии содержит 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл).
Приготовленный продукт является однородной, мутной суспензией без агрегатов. Необходимо утилизировать
суспензию, если она содержит крупные частицы или агрегаты. Не следует фильтровать суспензию после
приготовления, поскольку это может привести к удалению активного вещества. Необходимо помнить, что в
некоторых адаптерах, иглах и замкнутых системах имеются фильтры. Поэтому такие элементы не должны
использоваться для введения лекарственного препарата после приготовления.
Очистить резиновый пробку и ввести в ампулу новую иглу с шприцем. Затем повернуть ампулу вверх дном,
убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости.
Затем необходимо оттянуть поршень, чтобы получить необходимое количество лекарственного препарата для
предписанной дозы. Убедиться, что воздух из шприца удален. Затем вынуть иглу с шприцем из ампулы и
утилизировать иглу.
Новую иглу для подкожных инъекций (рекомендуется 25 Г) плотно надеть на шприц. Не следует промывать
иглу перед инъекцией, чтобы уменьшить частоту местных реакций в месте введения.
Если необходимо более 1 ампулы, повторить все вышеуказанные шаги для приготовления суспензии. Для доз, при
которых необходимо использовать более 1 ампулы, необходимо равномерно разделить дозу, например, доза 150
мг = 6 мл, 2 шприца по 3 мл в каждом шприце.
Учитывая удержание в ампуле и в игле, полное извлечение суспензии из ампулы может быть невозможно.
Содержимое шприца с дозой должно быть повторно взвешено непосредственно перед введением.
Температура суспензии в момент инъекции должна составлять примерно 20 ºC — 25 ºC. Для повторного
взвешивания необходимо энергично встряхнуть шприц между руками до получения однородной, мутной
суспензии. Необходимо утилизировать суспензию, если она содержит крупные частицы или агрегаты.
Хранение продукта после приготовления
Для немедленного использования
Суспензию продукта Азацитидин Онко можно приготовить непосредственно перед использованием, и
приготовленную суспензию необходимо ввести в течение 45 минут. Если прошло более 45 минут, необходимо
утилизировать приготовленную суспензию и приготовить новую дозу.
Для последующего использования
Если продукт был приготовлен с использованием несхлажденной воды для инъекций, приготовленную суспензию
необходимо поместить в холодильник (2 °C — 8 °C) немедленно после приготовления и хранить в
холодильнике не более 8 часов. Если прошло более 8 часов хранения в холодильнике, суспензию необходимо
утилизировать и приготовить новую дозу.
Если продукт был приготовлен с использованием охлажденной (2 °C — 8 °C) воды для инъекций, приготовленную
суспензию необходимо поместить в холодильник (2 °C — 8 °C) немедленно после приготовления и хранить в
холодильнике не более 22 часов. Если прошло более 22 часов хранения в холодильнике, суспензию необходимо
утилизировать и приготовить новую дозу.
В течение максимум 30 минут перед введением необходимо позволить шприцу, наполненному приготовленной
суспензией, достичь комнатной температуры (20 ºC — 25 ºC). Если прошло более 30 минут, суспензию
необходимо утилизировать и приготовить новую дозу.
Расчет индивидуальной дозы
Общую дозу можно рассчитать на основе площади тела (площади поверхности тела) следующим образом:
общая доза = доза (мг/м²) x площадь поверхности тела (м²)
Ниже приведена таблица, которая служит только примером того, как рассчитать индивидуальные дозы азацитидина на
основе средней площади поверхности тела, равной 1,8 м².

Способ введения
Не следует фильтровать суспензию после приготовления.
Приготовленный продукт Азацитидин Онко необходимо вводить под кожу (ввести иглу под углом

• 45 - 90°) с использованием иглы 25 Г в руку, бедро или живот.

Дозы выше 4 мл необходимо вводить в два разных места.
Необходимо менять места инъекции. Новые инъекции необходимо вводить не менее чем в 2,5 см от предыдущего
места и никогда не вводить в места, раздраженные, синяковые, покрасневшие или уплотненные.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с
местными правилами.