Азцулем

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Азакuleм, 25 мг/мл, порошок для приготовления суспензии для инъекций

Азацитидин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Азакuleм и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Азакuleм
• 3. Как использовать лекарство Азакuleм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Азакuleм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Азакuleм и для чего оно используется

Что такое лекарство Азакuleм

Азакuleм является противоопухолевым лекарством, которое относится к группе лекарств, называемых «антиметаболитами». Лекарство Азакuleм содержит активное вещество под названием азацитидин.

Для чего используется лекарство Азакuleм

Лекарство Азакuleм используется у взрослых пациентов, у которых не может быть выполнена трансплантация стволовых клеток, для лечения:

• синдромов миелодисплазии (МДС) высокого риска;
• хронического миело-монобластного лейкоза (ХММЛ);
• острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).

Это заболевания, которые поражают костный мозг и могут вызывать проблемы с нормальным производством кровяных клеток.

Как действует лекарство Азакuleм

Действие лекарства Азакuleм заключается в抑ении роста опухолевых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток [рибонуклеиновая кислота (РНК) и дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК)]. Предполагается, что его действие заключается в изменении способа активации и деактивации генов клетки, а также в нарушении производства новых РНК и ДНК. Считается, что эти действия корректируют проблемы с созреванием и ростом молодых кровяных клеток в костном мозге, вызывающие миелодиспластические нарушения, и что они убивают опухолевые клетки в лейкемии. В случае любых вопросов, связанных с механизмом действия лекарства Азакuleм или причинами, по которым это лекарство было назначено пациенту, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

2. Важная информация перед использованием лекарства Азакuleм

Не следует использовать лекарство Азакuleм

• если пациент имеет аллергическую реакцию на азацитидин или любой другой компонент этого лекарства

(перечисленные в пункте 6);

• если у пациента есть продвинутый рак печени;
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Азакuleм, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента есть снижение количества тромбоцитов, красных кровяных клеток или белых кровяных клеток;
• у пациента есть заболевание почек;
• у пациента есть заболевание печени;
• у пациента в прошлом была болезнь сердца, инфаркт миокарда или любое заболевание легких.

Лекарство Азакuleм может вызывать тяжелую иммунологическую реакцию, называемую «синдромом дифференцирования» (см. пункт 4). В случае обнаружения любых симптомов кровотечения, появления лихорадки или снижения частоты мочеиспускания необходимо немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4. Анализ крови Прежде чем начать лечение лекарством Азакuleм, а также в начале каждого периода лечения (называемого «циклом») будут выполнены анализы крови. Это необходимо для проверки того, что у пациента есть достаточное количество кровяных клеток и что печень и почки функционируют正常но.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Азакuleм у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Азакuleм и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Азакuleм может влиять на действие других лекарств. Некоторые другие лекарства также могут влиять на действие лекарства Азакuleм.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность Не следует использовать лекарство Азакuleм во время беременности, поскольку оно может быть вредным для ребенка. Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Азакuleм и в течение 6 месяцев после прекращения лечения этим лекарством. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременеет во время лечения. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Кормление грудью Не следует кормить грудью во время использования лекарства Азакuleм. Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко. Фертильность Мужчины должны избегать зачатия ребенка во время лечения лекарством Азакuleм. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Азакuleм и в течение 3 месяцев после прекращения лечения лекарством Азакuleм. Пациент должен проконсультироваться с врачом, если он хочет сохранить семенную жидкость, прежде чем начать это лечение.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если у пациента出现ят нежелательные реакции, такие как усталость, не следует водить транспортные средства, использовать инструменты или обслуживать машины.

3. Как использовать лекарство Азакuleм

Прежде чем ввести лекарство Азакuleм, врач введет пациенту другой лекарственный препарат, предотвращающий тошноту и рвоту в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м2. Врач определит дозу этого лекарства в зависимости от общего состояния пациента, его роста и веса. Врач проверит прогресс лечения и при необходимости может изменить дозу.
• Лекарство Азакuleм вводится ежедневно в течение одного недели, после чего следует период отдыха продолжительностью 3 недели. Этот «цикл лечения» будет повторяться каждые 4 недели. Обычно пациент получает не менее 6 циклов лечения.

Это лекарство будет введено в виде инъекции под кожу (подкожно) врачом или медсестрой. Лекарство можно вводить подкожно в бедро, живот или руку. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу в случае появления любого из следующих нежелательных реакций:

• Сонливость, дрожь, желтуха, вздутие живота и легкая синяковость. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности, которая может угрожать жизни.
• Отек ног и стоп, боль в спине, снижение мочеиспускания, повышенная жажда, быстрое сердцебиение, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита, а также чувство дезориентации, беспокойство или усталость.Это могут быть симптомы почечной недостаточности, которая может угрожать жизни.
• Лихорадка. Причиной может быть инфекция, вызванная низким количеством белых кровяных клеток, которая может угрожать жизни.
• Боль в груди или одышка, сопровождаемая лихорадкой.Причиной может быть легочная инфекция, называемая пневмонией, которая может угрожать жизни.
• Кровотечение.Например, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике или кровотечение в головном мозге. Это могут быть симптомы низкого количества тромбоцитов.
• Затруднение дыхания, отек губ, зуд или сыпь.Это может быть вызвано аллергической реакцией (чувствительностью).

Другие нежелательные реакции: Очень частые нежелательные реакции(могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия). У пациента может появиться усталость и бледность.
• Снижение количества белых кровяных клеток. Это может сопровождаться лихорадкой. Пациент также более подвержен инфекциям.
• Низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Пациент более подвержен кровотечению и образованию синяков.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, одышка.
• Чувство усталости.
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита, анорексия.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Затруднение сна (бессонница).
• Кровотечение из носа.
• Боли в мышцах и костях (включая спину, кости и конечности).
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкое содержание калия в крови.

Частые нежелательные реакции(могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Это может быть вызвано низким количеством белых кровяных клеток в крови.
• Почечная недостаточность. Это может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.
• Тип анемии, при котором снижается количество красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпес простой.
• Кровотечение из десен, кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из области ануса из-за геморроя, кровотечение из глаза, кровотечение под кожей или в коже (гематомы).
• Кровь в моче.
• Воспаление слизистой оболочки рта или языка.
• Изменения кожи в месте инъекции. К ним относятся: отек, твердый узел, синяк, кровотечение в коже (гематома), сыпь, зуд и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи (эритема), фиолетовые пятна на коже (петехии), плоская сыпь на коже (макулопапулезная сыпь).
• Инфекция кожи, воспаление соединительной ткани под кожей (васкулит).
• Инфекция носа и горла или боль в горле или воспаление горла (инфекция верхних дыхательных путей).
• Бронхит.
• Боль в носу или насморк (ринит), или боль в синусах (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Одышка при движении.
• Боль в горле и трахее.
• Тошнота.
• Летаргия.
• Общее плохое самочувствие.
• Тревога.
• Дезориентация.
• Выпадение волос
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней стороне щек и иногда на нёбе, деснах и миндалинах (стоматит).
• Обморок.
• Снижение кровяного давления при вставании (ортостатическая гипотония),导致 головокружение при изменении положения на стоящее или сидящее.
• Сонливость, вялость.
• Кровотечение в месте введения катетера.
• Болезнь, поражающая кишечник, которая может проявляться лихорадкой, рвотой и болью в животе (дивертикулит).
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот).
• Озноб.
• Судороги мышц.
• Вспученная, зудящая сыпь на коже (крапивница).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот)
• Боли в мышцах (миалгия).
• Повышение содержания креатинина в сыворотке (выявлено в лабораторных исследованиях).

Нечастые нежелательные реакции(могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• Аллергическая реакция (чувствительность).
• Печеночная недостаточность.
• Большие, фиолетовые, выпученные, болезненные пятна на коже с лихорадкой.
• Болезненное язвение кожи (гангренозный васкулит).
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).
• Кома, которая может появиться в тяжелых случаях печеночной болезни (прогрессирующая печеночная кома).
• Состояние, при котором происходит накопление кислоты в организме из-за почечной недостаточности для правильной acidification мочи (почечный тубулярный ацидоз).

Редкие нежелательные реакции(могут появляться у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• Сухой кашель (интерстициальная болезнь легких).
• Синдром разрушения опухоли - осложнения, которые могут появиться во время лечения опухоли, и иногда даже без лечения. Эти осложнения вызваны продуктом разрушения опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, приводящие к нарушениям функции почек, сердечного ритма, появлению судорог и иногда смерти.
• Некроз в месте инъекции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, вызывая повреждение кожи и тканей, которое может угрожать жизни (некротизирующий фасциит).
• Тяжелая иммунологическая реакция (синдром дифференцирования), которая может вызывать лихорадку, кашель, затруднение дыхания, сыпь, снижение мочеиспускания, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и внезапное увеличение веса.
• Воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может привести к появлению сыпи (васкулит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жеромского, 45, 00-692 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Азакuleм

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и картонной упаковке после аббревиатуры «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Врач, фармацевт или медсестра ответственны за хранение лекарства Азакuleм. Они также ответственны за правильную подготовку и утилизацию неиспользованного лекарства Азакuleм. Неоткрытые ампулы этого лекарства - нет специальных рекомендаций по хранению. Для немедленного использованияПосле приготовления суспензии необходимо ввести ее в течение 45 минут, а температура хранения не должна быть выше 25°C. Если прошло более 45 минут, приготовленную суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую дозу. Для последующего использованияПри приготовлении суспензии с использованием некooled воды для инъекций приготовленную суспензию необходимо поместить в холодильник (2°C - 8°C) немедленно после приготовления и хранить в холодильнике не более 8 часов. Если прошло более 8 часов хранения в холодильнике, суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую дозу. При приготовлении суспензии с использованием охлажденной (2°C - 8°C) воды для инъекций приготовленную суспензию необходимо поместить в холодильник (2°C - 8°C) немедленно после приготовления и хранить в холодильнике не более 22 часов. Если прошло более 22 часов хранения в холодильнике, суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую дозу. За 30 минут до введения необходимо оставить суспензию для достижения комнатной температуры (20°C - 25°C). Если прошло более 30 минут, суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую дозу. Не использовать приготовленную суспензию, если в суспензии присутствуют крупные частицы.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Азакuleм

• Активным веществом лекарства является азацитидин. Одна ампула содержит 100 мг азацитидина. После приготовления путем добавления 4 мл воды для инъекций приготовленная суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина.
• Другим компонентом является маннитол (Е 421).

Как выглядит лекарство Азакuleм и что содержит упаковка

Лекарство Азакuleм представляет собой белый или белесый лиофилизированный порошок для приготовления суспензии для инъекций, поставляемый в бесцветной стеклянной ампуле, закрытой серым пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой с зеленым кольцом из полипропилена, содержащей 100 мг азацитидина. Каждая ампула может быть оснащена тонкой прозрачной пленкой. Каждая упаковка содержит одну ампулу лекарства Азакuleм.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Onkogen Kft. 1037 Будапешт, Бечи ут 77-79. Венгрия

Импортер:

Seacross Pharma (Europe) Limited POD 13, The Old Station House 15A Main Street, Blackrock Dublin, A94 T8P8 Ирландия

Это лекарство разрешено к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 11/12/2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Рекомендации по безопасному обращению Азакuleм является цитотоксическим лекарственным средством, и - как и в случае с другими потенциально токсичными соединениями - необходимо соблюдать осторожность при обращении с суспензиями азацитидина и их приготовлении. Необходимо соблюдать процедуры правильного приготовления и утилизации противоопухолевых лекарственных средств. В случае контакта разведенной азацитидина с кожей необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом. В случае контакта с слизистыми оболочками необходимо тщательно промыть их водой. Несовместимости фармацевтические Не смешивать это лекарственное средство с другими лекарственными средствами, кроме указанных ниже (см. «Процедура реконституции»). Процедура реконституции Лекарственное средство Азакuleм необходимо растворить в воде для инъекций. Срок годности приготовленного лекарственного средства можно продлить, растворив его в охлажденной (2°C - 8°C) воде для инъекций. Подробные сведения о хранении продукта после реконституции приведены ниже.

• 1. Необходимо подготовить следующие материалы: Ампула(-и) азацитидина; ампула(-и) воды для инъекций; нестерильные хирургические перчатки; ватные шарики, смоченные алкоголем; шприц(-и) объемом 5 мл для инъекций с иглой(-ами).
• 2. В шприц необходимо набрать 4 мл воды для инъекций, убедившись, что из шприца удален воздух.
• 3. Иглу шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, необходимо ввести через резиновую пробку ампулы, содержащей азацитидин, и затем ввести воду для инъекций в ампулу.
• 4. После удаления шприца и иглы необходимо энергично встряхнуть ампулу до получения однородной мутной суспензии. После реконституции каждый мл суспензии содержит 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл). Приготовленный продукт представляет собой однородную мутную суспензию без агрегатов. Продукт необходимо утилизировать, если он содержит крупные частицы или агрегаты. Не фильтровать суспензию после реконституции, поскольку это может привести к удалению активного вещества. Необходимо учитывать, что в некоторых адаптерах, иглах и замкнутых системах присутствуют фильтры, поэтому не следует использовать такие системы для введения лекарственного средства после реконституции.
• 5. Необходимо очистить резиновую пробку и ввести в ампулу новый шприц с иглой. Затем необходимо повернуть ампулу вверх дном, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Затем необходимо оттянуть поршень, чтобы набрать необходимое количество лекарственного средства для введения правильной дозы, убедившись, что из шприца удален воздух. Затем необходимо удалить шприц с иглой из ампулы и выбросить иглу.
• 6. Затем необходимо плотно надеть на шприц новый шприц для подкожных инъекций (рекомендуется 25 Г). Не следует промывать иглу перед инъекцией, чтобы уменьшить частоту местных реакций в месте инъекции.
• 7. Если необходимо более 1 ампулы, необходимо повторить все вышеуказанные шаги для приготовления суспензии. В случае доз, требующих более 1 ампулы, дозу необходимо равномерно разделить, например, доза 150 мг = 6 мл, 2 шприца по 3 мл в каждом шприце. Из-за удержания в ампуле и игле забор всей суспензии из ампулы может быть невозможным.
• 8. Непосредственно перед введением необходимо повторно получить суспензию из содержимого шприца. Температура суспензии во время инъекции должна быть около 20°C - 25°C. Для повторного получения суспензии необходимо энергично встряхнуть шприц между руками до получения однородной мутной суспензии. Продукт необходимо утилизировать, если он содержит крупные частицы или агрегаты.

Хранение продукта после реконституции Для немедленного использованияСуспензию Азакuleм можно приготовить непосредственно перед использованием, и приготовленную суспензию необходимо ввести в течение 45 минут. Температура хранения не должна быть выше 25°C. Если прошло более 45 минут, приготовленную суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую дозу. Для последующего использованияПри реконституции в некooled воде для инъекций приготовленную суспензию необходимо поместить в холодильник (2°C - 8°C) немедленно после приготовления и хранить в холодильнике не более 8 часов. Если прошло более 8 часов хранения в холодильнике, суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую дозу. При реконституции в охлажденной (2°C - 8°C) воде для инъекций приготовленную суспензию необходимо поместить в холодильник (2°C - 8°C) немедленно после приготовления и хранить в холодильнике не более 22 часов. Если прошло более 22 часов хранения в холодильнике, суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую дозу. За 30 минут до введения необходимо оставить суспензию для достижения комнатной температуры (20°C - 25°C). Если прошло более 30 минут, суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую дозу. С микробиологической точки зрения полученную суспензию необходимо немедленно использовать. Если продукт не будет использован немедленно, пользователь ответственен за срок использования и условия хранения перед использованием, которые не могут быть длиннее 8 часов при температуре 2°C - 8°C для продукта, приготовленного в некooled воде для инъекций, или 22 часа для продукта, приготовленного в охлажденной (2°C - 8°C) воде для инъекций. Рассчитывая индивидуальную дозу Общую дозу можно рассчитать на основе площади поверхности тела (пс) следующим образом: Доза (мг) = доза (мг/м2) × пс (м2) Ниже приведена таблица, которая представляет собой только пример расчета индивидуальных доз азацитидина на основе средней площади поверхности тела, равной 1,8 м2.

Способ введения Не фильтровать суспензию после реконституции. Приготовленный продукт Азакuleм необходимо ввести подкожно (ввести иглу под углом 45° - 90°) с использованием иглы размером 25 Г в руку, бедро или живот. Дозы, превышающие 4 мл, необходимо вводить в два разных места. Необходимо менять места инъекции. Новые инъекции необходимо выполнять на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места и никогда не вводить в места, чувствительные к боли, синяки, покраснение или уплотнение. Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами для цитотоксических лекарственных средств.