АРИСЕПТ ФЛАС 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арисепт Флас 5 мг буккальные таблетки

Донепезил, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Арисепт Флас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Арисепт Флас
3. Как принимать Арисепт Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АрисептФлас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арисепт Флас и для чего он используется

Арисепт Флас относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем снижения скорости его разложения.

Он используется для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения.

2. Что вам нужно знать перед приемом Арисепт Флас

Не принимайте Арисепт Флас:

• если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила, к производным пиперидина или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Арисепт Флас, если у вас есть или были:

• язва желудка или двенадцатиперстной кишки

• сердечная болезнь (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• состояние сердца, называемое «пролонгацией интервала QT» или наличие определенных аномальных сердечных ритмов, называемых торсадой де пойнтс, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгация интервала QT»

• низкие уровни магния или калия в крови
• судороги
• астма или хроническая болезнь легких
• трудности с мочеиспусканием или легкая болезнь почек.

Вам следует избегать приема Арисепт Флас с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Применение Арисепт Флас с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, особенно если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты для проблем с сердечным ритмом, например, амiodарон или соталол
• препараты для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты для психоза, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone
• препараты для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или препараты для артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) как ибупрофен или диклофенак натрия.
• хинидин и бета-блокаторы для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как пропранолол и атенолол
• фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• холинергические агонисты и препараты с антихолинергической активностью (с действием на центральную нервную систему) такие как толтеродин.
• сукцинилхолин, диазепам и другие блокаторы нейромускулов (для расслабления мышц)
• общая анестезия

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вам следует сообщить вашему врачу, что вы принимаете Арисепт Флас, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Арисепт Флас может быть использован у пациентов с легкой или умеренной болезнью почек или печени. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с почками или печенью. Пациенты с тяжелой болезнью печени не должны принимать Арисепт Флас.

Применение Арисепт Флас с пищей, напитками и алкоголем

Поместите таблетку на язык и дайте ей раствориться. Проглотите с водой или без воды.

Арисепт Флас не должен приниматься с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вы не должны принимать Арисепт Флас, если кормите грудью своего ребенка.

Вождение и использование машин

Ваша болезнь может повлиять на вашу способность водить или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Арисепт Флас может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные спазмы, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не должны водить или использовать машины.

3. Как принимать Арисепт Флас

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Арисепт Флас принимается перорально. Таблетку следует поместить на язык и дать ей раствориться, прежде чем проглотить ее с водой или без воды.

Лечение Арисепт Флас начинается с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день, вечером, непосредственно перед сном. После месяца лечения ваш врач может назначить увеличение дозы до 10 мг, один раз в день, вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в день.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Арисепт Флас утром.

Если у вас есть легкая или умеренная болезнь печени или почек, вы можете принимать Арисепт Флас. Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациенты с тяжелой болезнью печени не должны принимать Арисепт Флас.

Применение у детей

Не рекомендуется применение Арисепт Флас у детей.

Если вы приняли слишком много Арисепт Флас

Если вы приняли слишком много Арисепт Флас, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство болезни), рвоту (быть больным), слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги.

Если вы пропустили прием Арисепт Флас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Арисепт Флас

Не прекращайте лечение Арисепт Флас, если только ваш врач не скажет вам, что это необходимо. Если вы перестанете принимать Арисепт Флас, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Арисепт Флас может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у людей, принимающих Арисепт.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения Арисепт.

Серьезные побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих серьезных побочных эффектах, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту или рвоту (чувство болезни), потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушную окраску кожи и глаз, и темную мочу (встречаются у 1-10 из 10 000 человек).
• Язвы в желудке или двенадцатиперстной кишке. Симптомы язв включают боль и дискомфорт в желудке (изжогу) между пупком и грудиной (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола калов или видимой крови из прямой кишки (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Головокружение (обморок) или судороги (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «синдромом нейролептической мальигнации») (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или темную мочу. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и привести к проблемам с почками (болезнь, называемая рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень частые: могут встречаться у более 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Частые: могут встречаться у 1-10 из 100 пациентов

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Аномальные сны и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Трудности со сном
• Рвота
• Боли в животе
• Недержание мочи
• Высыпания
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Усталость
• Боль
• Аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Нечастые: могут встречаться у 1-10 из 1 000 пациентов

• Судороги
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, язвы в желудке и двенадцатиперстной кишке (часть кишечника)
• Увеличение уровня одного типа ферментов (креатинкиназы мышц) в крови

Редкие: могут встречаться у 1-10 из 10 000 пациентов

• Экстрапирамидные симптомы (например, тремор или жесткость рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушения функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность
• Синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальным наклоном тела и головы в сторону)
• Изменения сердечной активности, которые могут быть обнаружены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгацией интервала QT»
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого торсадой де пойнтс

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Хранение Арисепт Флас

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте Арисепт Флас после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арисепт Флас 5 мг буккальных таблеток

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида донепезила.
• Другие компоненты - маннитол, коллоидная двуокись кремния, каррагинан к, поливиниловый спирт.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Арисепт Флас 5 мг выпускается в виде буккальных таблеток, которые растворяются во рту. Таблетки круглые, белые и имеют гравировку «5» на одной стороне и «АРИСЕПТ» на другой.

Арисепт Флас 5 мг буккальные таблетки выпускаются в упаковке с блистером для одноразового использования, изготовленным из ПВХ/ПВдК/ПЭ/ПВдК/ПВХ с алюминиевой пленкой на обратной стороне, содержащей 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Eisai GmbH

Эдмунд-Румплер-штрассе 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

Ответственный за производство:

Fareva Amboise

Промышленная зона

29 маршрут де л'Индустри

37530 Поке-сюр-Сисс

Франция

или

Eisai GmbH

Эдмунд-Румплер-штрассе 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Eisai Фармацевтика, С.А.

Бизнес-парк Кристалия

улица Вия де лос Побладос 3, Эдиф. 7/8

4-й этаж

28033 Мадрид

Телефон: + (34) 91 455 94 55

Дата последнего обновления этой инструкции: декабрь 2022

«Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/»