АБИРАТЕРОН ТАРБИС 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Абиратерон Тарбис 250 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

абиратерон ацетат

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Абиратерон Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Тарбис
3. Как принимать Абиратерон Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абиратерона Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Тарбис и для чего он используется

Абиратерон содержит лекарство под названием абиратерон ацетат. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела. Абиратерон заставляет ваш организм перестать производить тестостерон; таким образом, он может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда Абиратерон назначается на ранних стадиях заболевания и все еще есть ответ на гормональное лечение, он используется в сочетании с лечением для снижения тестостерона (гормональная терапия).

Когда вы принимаете это лекарство, ваш врач также назначит вам другое лекарство под названием преднизон или преднизолон, чтобы уменьшить вероятность повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (задержка жидкости) или снижения уровня вещества, называемого калием, в вашей крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Тарбис

Не принимайте Абиратерон Тарбис

• если вы аллергичны к абиратерону ацетату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон должен использоваться только у мужских пациентов.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с печенью,
• если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск проблем с сердечным ритмом),
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами,
• если у вас есть быстрый или нерегулярный сердечный ритм,
• если у вас есть трудности с дыханием,
• если вы быстро набрали вес,
• если у вас есть отеки на ногах, лодыжках или ногах,
• если вы ранее принимали лекарство, называемое кетоконазолом, для лечения рака предстательной железы,
• о необходимости принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном,
• о возможных побочных эффектах на ваших костях,
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое нарушение сердца или кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение лекарствами для этих нарушений.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут быть признаками проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (так называемая острая печеночная недостаточность), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец, снижение полового влечения и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерон не должен назначаться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨ных переломов или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения абиратероном и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Анализы крови

Абиратерон может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые эффекты на вашу печень.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает абиратерон, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой проспект, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Другие лекарства и Абиратерон Тарбис

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это важно, поскольку абиратерон может увеличить эффекты некоторых лекарств, включая лекарства для сердца, седативные средства, некоторые лекарства для диабета, растительные лекарства (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты абиратерона. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что абиратерон не будет действовать так, как должно.

Гормональная терапия может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение лекарствами

• используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из вышеуказанных лекарств.

Абиратерон Тарбис с пищей

• Это лекарство не должно приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать Абиратерон Тарбис»)
• Прием абиратерона с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Абиратерон не показан у женщин.

• Это лекарство может быть вредным для плода, если его принимает беременная женщина.
• Беременные женщины или женщины, которые считают, что могут быть беременными, должны носить перчатки, если им необходимо трогать или манипулировать абиратероном.
• Если вы имеете половые отношения с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы имеете половые отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Абиратерон Тарбис содержит лактозу

Абиратерон содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Абиратерон Тарбис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Абиратерон Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг) один раз в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально.
• Не принимайте это лекарство с пищей. Прием абиратерона с пищей может привести к тому, что организм усвоит больше лекарства, чем необходимо, и это может вызвать побочные эффекты.
• Принимайте таблетки абиратерона как однократную дозу один раз в день на пустой желудок. Абиратерон следует принимать не менее чем через 2 часа после еды, и не следует принимать пищу не менее чем через 1 час после приема абиратерона. (см. раздел 2, «Абиратерон Тарбис с пищей»). Проглатывайте таблетки целиком с водой.
• Не разламывайте таблетки.
• Абиратерон назначается в сочетании с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон точно按照 инструкциям вашего врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете абиратерон.
• Если у вас возникает медицинская ситуация, может потребоваться коррекция количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач укажет, необходимо ли изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте прием преднизона или преднизолона, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие лекарства, пока вы принимаете абиратерон и преднизон/преднизолон.

Если вы приняли слишком много Абиратерона Тарбис

Если вы приняли больше, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, которое было принято.

Если вы забыли принять Абиратерон Тарбис

• Если вы забыли принять абиратерон или преднизон/преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять абиратерон или преднизон/преднизолон более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратили лечение Абиратероном Тарбис

Не прекращайте прием абиратерона или преднизона/преднизолона, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Абиратерон Тарбис и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Мышечная слабость, мышечные сокращения или учащенное сердцебиение (пальпитация). Они могут быть признаками низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты являются:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в ногах или ногах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

Высокий уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом,骨ные переломы, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Не часто(могут возникать до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечниками (связанные с проблемами с солью и водой), аритмия, мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Редко(могут возникать до 1 из 1000 человек):

Повреждение легких (также называемое аллергической альвеолитой).

Отказ печени (также называемый острой печеночной недостаточностью).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT), и тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, или зудящей кожной сыпью.

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение для рака предстательной железы. Абиратерон в сочетании с преднизоном или преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абиратерона Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или флаконе. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Флакон из HDPE (после открытия): использовать в течение 60 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерона Тарбис

Активное вещество - абиратерон ацетат.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 250 мг абиратерона ацетата.

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910 (Е464), лаурил сульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (коллоидный силиций и микрокристаллическая целлюлоза), коллоидный силиций, стеарат магния.

Пленочное покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, овальной формы, с надписью «Н» на одной стороне и «А1» на другой стороне, без физических дефектов. (Размеры: 14,60 мм х 8,60 мм).

Упаковка в блистерах Al-Al, содержащая 120 таблеток, покрытых пленкой, в блистере с однодозовыми перфорациями по 120 х 1 таблетке, покрытой пленкой.

Флакон из HDPE:

120 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Абиратерон Амарокс 250 мг фильм-таблетки

Нидерланды: Абиратерон Амарокс 250 мг фильм-таблетки

Испания: Абиратерон Тарбис 250 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Дата последней ревизии этого проспекта: декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) www.aemps.gob.es/