Abiraterona tarbis 250 mg comprimidos recubiertos con pelÍcula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Абиратерон Тарбис 250 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

абиратерон ацетат

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Абиратерона содержит лекарственное средство, называемое абиратероновой кислотой. Используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, распространившегося на другие части тела. Абиратерона делает так, чтобы организм перестал производить тестостерон; таким образом, она может задержать рост рака предстательной железы.

Когда Абиратерона назначается в начальных стадиях заболевания и еще есть ответ на гормональное лечение, она используется вместе с лечением для снижения тестостерона (лечением дефицита андрогенов).

Когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач назначит вам кроме этого еще один препарат, называемый преднизоной или преднизолоной, для снижения риска повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (отек) или снижения уровня химического вещества, называемого калием, в вашей крови.

Не принимайте Абиратерон Тарбис

• если вы аллергины на абиратерон ацетат или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон следует использовать только у мужчин.
• если у вас серьезное заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте этот препарат, если что-то из вышеизложенного относится к вам. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата:

• если у вас проблемы с печенью,
• если вам говорили, что у вас высокое кровяное давление или сердечная недостаточность или низкие уровни калия в крови (низкие уровни калия в крови могут увеличить риск проблем с сердечным ритмом),
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами,
• если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм,
• если у вас затруднено дыхание,
• если вы быстро набрали вес,
• если у вас отеки в ногах, коленях или ногах,
• если вы принимали в прошлом препарат, известный как кетоконазол, для лечения рака предстательной железы,
• о необходимости принимать этот препарат с преднизоной или преднизолоной,
• о возможных побочных эффектах в костях,
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Обратите внимание вашего врача, если вам говорили, что у вас есть сердечные или кровеносные сосуды, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или вы проходите лечение с помощью препаратов для этих проблем.

Обратите внимание вашего врача, если у вас желтуха кожи или глаз, темная моча, или сильные тошнота и рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть острое нарушение функции печени (называемое острым нарушением функции печени), что может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец в крови, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или мышечного дискомфорта.

Абиратерон не следует назначать в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения с помощью абиратерона и преднизоны/преднизолоны, вы должны подождать 5 дней перед началом лечения с помощью Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вам, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Анализ крови

Абиратерон может повлиять на вашу печень, хотя у вас не будет никаких симптомов. Во время приема этого препарата ваш врач будет периодически проводить анализ крови для контроля любого воздействия на вашу печень.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принял абиратерон, он должен немедленно обратиться в больницу и принести с собой этикетку с собой, чтобы показать ее врачу-экстреннику.

Другие препараты иАбиратерон Тарбис

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом любого препарата.

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это важно, поскольку абиратерон может увеличить действие ряда препаратов, включая препараты для сердца, успокоительные, некоторые препараты для диабета, препараты на основе растений (например, трава Сен-Иоанна) и другие. Врач может рассмотреть изменение дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут увеличить или уменьшить действие абиратерона. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что абиратерон не будет работать так, как следует.

Лечение гипогонадизма может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Обратите внимание вашего врача, если вы проходите лечение с помощью препаратов

• используемых для лечения проблем с сердечным ритмом (например, квинидина, пропафенона, амиодарона и соталола);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для облегчения боли и как часть лечения от зависимости от наркотиков), моксифлоксацина (антибиотик), антипсихотические препараты (используемые для серьезных психических заболеваний)].

Обратитесь к вашему врачу, если вы принимаете любой из вышеуказанных препаратов.

Абиратерон Тарбис с едой

• Этот препарат не следует принимать с едой (см. раздел 3, «Как принимать Абиратерон Тарбис»).
• Принятие абиратерона с едой может привести к побочным эффектам.

Беременность и грудное вскармливание

Абиратерон не предназначен для женщин.

• Этот препарат может быть вреден для плода, если беременная женщина его принимает.
• Беременные женщины или те, которые могут быть беременны, должны носить перчатки, если им необходимо прикоснуться или манипулировать абиратероном.
• Если вы имеете сексуальные отношения с женщиной в фертильном возрасте, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы имеете сексуальные отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение и использование машин

Вероятно, этот препарат не повлияет на вашу способность вести машину и использовать инструменты или машины.

Абиратерон Тарбис содержит лактозу

Абиратерон содержит лактозу (一种 тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Абиратерон Тарбис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленочной оболочке таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько должен принимать

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (четыре таблетки по 250 мг) один раз в день.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат перорально.
• Не принимайте этот препарат с пищей. Принимая абиратерон с пищей, организм может усвоить более препарата, чем необходимо, что может привести к побочным эффектам.
• Принимайте таблетки абиратерона в виде единой дозы один раз в день, с пустым желудком. Абиратерон следует принимать не менее двух часов после еды и не следует принимать пищу в течение не менее часа после приема абиратерона. (см. раздел 2, «Абиратерон Тарбис с пищей»). Принимайте таблетки целиком с водой.
• Не разрывайте таблетки.
• Абиратерон назначается в сочетании с препаратом, называемым преднизоной или преднизолоном. Принимайте преднизон или преднизолон точно так же, как указано вашим врачом.
• Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока будете принимать абиратерон.
• В случае медицинской неотложности может потребоваться корректировка количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Врач сообщит вам, если необходимо изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, пока не скажет вам ваш врач.

Возможно, ваш врач назначит вам другие препараты, пока вы будете принимать абиратерон и преднизон или преднизолон.

Если вы принимаете больше Abiraterona Tarbis, чем следует

Если вы принимаете больше, чем следует, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Abiraterona Tarbis

• Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон более чем на один день, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Abiraterona Tarbis

Не прекращайте принимать абиратерон или преднизон или преднизолон, пока не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Abiraterona Tarbis и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Слабость мышц, мышечные спазмы или учащенное сердцебиение (палпитации). Они могут быть признаками низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Отеки в ногах или ногтях, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевого пузыря, диарея.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Высокие уровни жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечными железами (связанные с проблемами с солью и водой), аномальное сердцебиение (аритмия), слабость мышц и/или мышечная боль.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Иритация легких (также называемая аллергической алвеолитой).

Нарушение функции печени (также называемая острым печеночным синдромом).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

Ишемический инсульт, изменения на ЭКГ (пролонгация QT), и тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, опухшие лицо, губы, язык или горло, или кожная сыпь.

Может произойти потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение для рака предстательной железы. Abiraterona в сочетании с преднизоной или преднизолоной может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере или флаконе даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Флакон HDPE (после открытия): Использовать в течение 60 дней.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Abiraterona Tarbis

Активное вещество - абиратерон ацетат.

В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 250 мг абиратерона ацетата.

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, гипромелоза 2910 (E464), лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза силифицированная (силовая коллоидная ангида и микрокристаллическая целлюлоза), коллоидная силица ангида, магнезиевый стеарат.

Материал покрытия:половинahyдролизованный поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), тальк (E553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, с надпечаткой "H" на одной стороне и "A1" на другой стороне, свободные от физических дефектов. (Размеры: 14,60 мм х 8,60 мм).

Упаковка из алюминиевого блистера Al-Al, содержащая 120 таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистере с однократным разрывом 120 x 1 таблетки покрытых пленочной оболочкой.

Бутылка из ПЭХ:

120 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата

Tarbis Farma S.L.

Гран Вия Карлос III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Abirateron Amarox 250 мг Фильм-таблетки

Нидерланды:Abirateron Amarox 250 мг Фильм-омхулде таблетки

Испания:Abiraterona Tarbis 250 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)www.aemps.gob.es/