Абиратероне Олаинфарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абиратерон Олайнфарм, 500 мг, покрытые таблетки

октан абиратерона

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Абиратерон Олайнфарм и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Абиратерон Олайнфарм
• 3. Как применять лекарство Абиратерон Олайнфарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Абиратерон Олайнфарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Абиратерон Олайнфарм и для чего оно используется

Лекарство Абиратерон Олайнфарм содержит октан абиратерона. Оно используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Лекарство Абиратерон Олайнфарм抑制ает производство тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы - простаты.
Когда лекарство Абиратерон Олайнфарм используется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, оно назначается вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (терапией супрессии андрогенов).
Во время приема этого лекарства врач также назначит другой препарат под названием преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности возникновения артериальной гипертензии, накопления избыточной жидкости в организме (застоя жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Важные сведения перед применением лекарства

Когда не применять лекарство Абиратерон Олайнфарм

• если пациент имеет аллергию на октан абиратерона или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Лекарство Абиратерон Олайнфарм используется только у мужчин;
• если пациент имеет тяжелое повреждение печени;
• в сочетании с препаратом Ra-223 (используемым для лечения рака предстательной железы). Не следует использовать это лекарство, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Абиратерон Олайнфарм, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет заболевания печени;
• если пациент имеет артериальную гипертензию, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличивать риск возникновения нарушений сердечного ритма);

низкий уровень калия в крови может увеличивать риск возникновения нарушений сердечного ритма;

• если пациент имел другие сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент имеет нерегулярный или ускоренный сердечный ритм;
• если пациент имеет одышку;
• если вес пациента увеличился в короткий период;
• если пациент имеет отеки ног, лодыжек или стоп;
• если пациент ранее принимал кетоконазол для лечения рака предстательной железы;
• необходимость приема этого лекарства с преднизоном или преднизолоном;
• возможность возникновения нежелательных реакций, связанных с костями;
• если пациент имеет высокий уровень сахара в крови. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет любые сердечно-сосудистые заболевания или принимает лекарства для их лечения. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет желтуху кожи или глаз, темную мочу, сильную тошноту или рвоту, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. Редко может возникнуть острая печеночная недостаточность, которая может привести к смерти. Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения, слабость мышц и (или) боль в мышцах. Лекарство Абиратерон Олайнфарм не может быть назначено в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти. Если пациент планирует принимать Ra-223 после терапии препаратом Абиратерон Олайнфарм и преднизоном или преднизолоном, необходимо подождать 5 дней, прежде чем начать лечение Ra-223. В случае сомнений, относится ли любая из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарства.

Исследования крови

Лекарство Абиратерон Олайнфарм может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов. Во время приема этого лекарства врач будет периодически назначать исследования крови для проверки влияния лекарства на печень.

Дети и подростки

Это лекарство не используется у детей и подростков. Если лекарство Абиратерон Олайнфарм случайно проглочено ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу в приемном отделении.

Другие лекарства и лекарство Абиратерон Олайнфарм

Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку лекарство Абиратерон Олайнфарм может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные, седативные, некоторые противодиабетические, растительные (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих лекарств. Также другие лекарства могут увеличивать или снижать действие лекарства Абиратерон Олайнфарм. Это может привести к нежелательным реакциям или неправильному действию лекарства Абиратерон Олайнфарм.
Супрессия андрогенов может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее и используемое для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические (используемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств.

Лекарство Абиратерон Олайнфарм с пищей

Лекарство не следует принимать вместе с пищей (см. пункт 3, «Как применять лекарство Абиратерон Олайнфарм»).
Прием лекарства Абиратерон Олайнфарм с пищей может привести к нежелательным реакциям.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Абиратерон Олайнфарм не используется у женщин. Это лекарство может нанести вред нерожденному ребенку, если оно принимается женщиной во время беременности.
Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив и другое эффективное средство контрацепции.
Если пациент имеет половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что это лекарство повлияет на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты и работать с машинами.

Лекарство Абиратерон Олайнфарм содержит лактозу и натрий

Лекарство Абиратерон Олайнфарм содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит 23 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в дозе, содержащей две таблетки по 500 мг. Это соответствует 1,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять лекарство Абиратерон Олайнфарм

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства необходимо принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки по 500 мг) один раз в день.

Применение лекарства

• Необходимо принимать внутрь.
• Лекарство Абиратерон Олайнфарм не следует принимать вместе с пищей.

Лекарство Абиратерон Олайнфарм необходимо принимать не менее чем за один час до или через два часа после приема пищи (см. пункт 2, «Применение лекарства Абиратерон Олайнфарм с пищей»).

• Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
• Не следует разламывать таблетки.
• Лекарство Абиратерон Олайнфарм принимается вместе с препаратом под названием преднизон или преднизолон. Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно во время приема лекарства Абиратерон Олайнфарм.
• Количество используемого преднизона или преднизолона может быть изменено в случае необходимости. Врач проинформирует пациента, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать прием преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

Врач может также назначить другие лекарства пациенту, принимающему лекарство Абиратерон Олайнфарм и преднизон или преднизолон.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Абиратерон Олайнфарм

Если пациент применил больше лекарства, чем должно, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема лекарства Абиратерон Олайнфарм

• Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Олайнфарм, преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Олайнфарм, преднизон или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение приема лекарства Абиратерон Олайнфарм

Не следует прекращать прием лекарства Абиратерон Олайнфарм или преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение лекарства Абиратерон Олайнфарм и немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из следующих симптомов:

• слабость мышц, дрожание (тремор) мышц или сердечные перебои (пальпитации). Они могут быть симптомами низкого уровня калия в крови.

Другие наблюдаемые нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• отеки ног или стоп;
• низкий уровень калия в крови;
• повышение показателей функции печени;
• высокое артериальное давление;
• инфекции мочевыводящих путей;
• диарея.

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• высокий уровень липидов в крови;
• боль в грудной клетке;
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий);
• сердечная недостаточность;
• ускоренный сердечный ритм;
• тяжелые инфекции - сепсис;
• переломы костей;
• тошнота;
• кровь в моче;
• сыпь.

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса);
• нарушения сердечного ритма (аритмия);
• слабость мышц и (или) боль в мышцах.

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• воспаление легких (также известное как аллергическое воспаление легких)
• острая печеночная недостаточность.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• инфаркт миокарда;
• изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT)
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с глотанием или дыханием, отек лица, губ, языка или горла, или зудящую сыпь.

Может возникнуть потеря костной массы у мужчин, леченных от рака предстательной железы. Лекарство Абиратерон Олайнфарм в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать это действие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава, тел.: 48 22 49 21 301; факс: 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Олайнфарм

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Абиратерон Олайнфарм

• Активным веществом лекарства является октан абиратерона. Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг октана абиратерона.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, магния стеарат, гипромеллоза тип 2910, коллоидный диоксид кремния безводный и лаурилсульфат натрия (см. пункт 2 «Лекарство Абиратерон Олайнфарм содержит лактозу и натрий»). Покрытие таблетки: черный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), сополимер метилакрилата и поли(винилового спирта), тальк, диоксид титана (E171).

Как выглядит лекарство Абиратерон Олайнфарм и что содержит упаковка

• Лекарство Абиратерон Олайнфарм, покрытые таблетки, 500 мг являются фиолетовыми, овальными, двояковыпуклыми таблетками с покрытием и гравировкой «500» на одной стороне и гладкими на другой стороне.
• Таблетки упакованы в блистер в картонной пачке по 56 или 60 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

АС Олайнфарм,
Рупниеку иела 5,
LV-2114, Олайне,
Латвия
Электронная почта: olainfarm.poland.pv@insuvia.com

Производитель

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ,
Шлебрюггенкамп 15,
48159, Мюнстер,
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Абиратерон АЕТ
Чехия
Абиратерон Олайнфарм
Эстония
Абиратерон Олайнфарм
Франция
Абиратерон АЕТ 500 мг покрытые таблетки
Италия
Абиратерон Олайнфарм
Латвия
Абиратерон Олайнфарм 500 мг покрытые таблетки
Литва
Абиратерон Олайнфарм 500 мг пленочные таблетки
Польша
Абиратерон Олайнфарм
Словакия
Абиратерон Олайнфарм 500 мг пленочные таблетки
Испания
Абиратерона Олайнфарм 500 мг покрытые таблетки EFG

Дата последней актуализации инструкции: