Абиратероне Мсн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Абиратерон МСН, 250 мг, покрытые таблетки

Абиратерон МСН, 500 мг, покрытые таблетки

Абиратерон ацетат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• -В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• -Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• -Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Абиратерон МСН и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Абиратерон МСН
• 3. Как применять препарат Абиратерон МСН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Абиратерон МСН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Абиратерон МСН и для чего он используется

Препарат Абиратерон МСН содержит абиратерон ацетат. Он используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Препарат Абиратерон МСН ингибирует производство тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы - простаты.
Когда препарат Абиратерон МСН используется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, он назначается вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (терапией супрессии андрогенов).
Во время применения этого препарата врач также назначит применение другого препарата под названием преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности возникновения артериальной гипертонии, накопления избыточной жидкости в организме (застоя жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Важные сведения перед применением препарата Абиратерон МСН

Когда не применять препарат Абиратерон МСН

• -если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на абиратерон ацетат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• -у женщин, особенно во время беременности. Препарат Абиратерон МСН используется исключительно у мужчин.
• -если пациент имеет тяжелое повреждение печени.
• -в сочетании с препаратом Ra-223 (используемым для лечения рака предстательной железы).

Не следует применять этот препарат, если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет заболевание печени
• если пациент имеет артериальную гипертонию, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск возникновения нарушений сердечного ритма)
• если пациент имел другие сердечно-сосудистые заболевания
• если пациент имеет нерегулярный или ускоренный сердечный ритм
• если пациент имеет одышку
• если вес пациента увеличился в короткий период времени
• если пациент имеет отеки ног, лодыжек или стоп
• если пациент ранее принимал препарат кетоконазол для лечения рака предстательной железы
• необходимость применения этого препарата с преднизоном или преднизолоном
• возможность возникновения нежелательных реакций, связанных с костями
• если пациент имеет высокий уровень сахара в крови

Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет любые сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сердечного ритма (аритмию), или принимает препараты для этих состояний.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет желтуху кожи или глаз, темную мочу, тяжелую рвоту или тошноту, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. Редко может возникнуть острая печеночная недостаточность, которая может привести к смерти.
Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения, слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Препарат Абиратерон МСН не может быть применен в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.
Если пациент намерен принять Ra-223 после терапии препаратом Абиратерон МСН и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней, прежде чем начать лечение Ra-223.
В случае сомнений, касающихся любого из вышеперечисленных условий, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Исследования крови

Препарат Абиратерон МСН может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов. Во время применения препарата врач будет периодически назначать исследования крови для проверки влияния препарата на печень.

Дети и подростки

Этот препарат не используется у детей и подростков. Если препарат Абиратерон МСН случайно принят ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу в приемном отделении.

Препарат Абиратерон МСН и другие препараты

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку препарат Абиратерон МСН может усиливать действие многих препаратов, включая сердечные препараты, седативные, некоторые противодиабетические препараты, травяные препараты (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих препаратов. Также другие препараты могут увеличивать или уменьшать действие препарата Абиратерон МСН. Это может привести к нежелательным реакциям или неправильному действию препарата Абиратерон МСН.
Супрессия андрогенов может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты:

• используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол)
• которые могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающий препарат и используемый для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические препараты (используемые

в тяжелых психических расстройствах)].
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеперечисленных препаратов.

Препарат Абиратерон МСН с пищей

• Препарат не следует принимать вместе с пищей (см. пункт 3, «Как применять препарат Абиратерон МСН»).
• Принятие препарата Абиратерон МСН с пищей может вызвать нежелательные реакции.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Абиратерон МСН не используется у женщин.

• Препарат может навредить нерожденному ребенку, если он принимается женщиной во время беременности.
• -Женщины, которые беременны или могут быть беременными, должны использовать защитные перчатки, когда они должны трогать или обрабатывать препарат Абиратерон МСН.
• -Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может стать беременной, необходимо использовать презерватив вместе с другой эффективной методом контрацепции.
• -Если пациент имеет половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что этот препарат повлияет на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты и обслуживать машины.

Препарат Абиратерон МСН содержит лактозу и натрий

• Препарат Абиратерон МСН содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
• Этот препарат содержит 27 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в суточной дозе 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг или две таблетки по 500 мг). Это соответствует 1,35% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Абиратерон МСН

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какой дозы препарата необходимо принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг или две таблетки по 500 мг) один раз в день.

Применение препарата

• -Препарат необходимо принимать внутрь.
• -Препарат Абиратерон МСН не следует принимать вместе с пищей.Принятие препарата Абиратерон МСН с пищей может вызвать нежелательные реакции.
• -Таблетки препарата Абиратерон МСН необходимо принимать как единую дозу один раз в день на пустой желудок. Препарат Абиратерон МСН необходимо принимать не менее чем за две часа после еды и не следует принимать пищу в течение не менее чем одного часа после приема препарата Абиратерон МСН (см. пункт 2, «Применение препарата Абиратерон МСН с пищей»).
• Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой.
• Таблеток не следует разламывать.
• Препарат Абиратерон МСН принимается вместе с препаратом под названием преднизон или преднизолон. Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно во время применения препарата Абиратерон МСН.
• Количество применяемого преднизона или преднизолона может быть изменено в случае необходимости.

Врач проинформирует пациента, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать прием преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
Врач может также назначить другие препараты пациенту, который принимает препарат Абиратерон МСН и преднизон или преднизолон.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Абиратерон МСН

Если пациент принимает больше препарата, чем должен, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Абиратерон МСН

• Если пациент забыл принять препарат Абиратерон МСН или преднизон, или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принять препарат Абиратерон МСН или преднизон, или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Абиратерон МСН

Не следует прекращать применение препарата Абиратерон МСН или преднизона, или преднизолона без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо прекратить применение препарата Абиратерон МСН и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметит любой из следующих симптомов:

• Слабость мышц, дрожание мышц или сердечные перебои (пальпитации). Это могут быть симптомы низкого уровня калия в крови.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):
Отеки ног или стоп, низкий уровень калия в крови, повышенные результаты функциональных тестов печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):
Высокий уровень липидов в крови, боль в груди, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, быстрый сердечный ритм, тяжелые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, тошнота, кровь в моче, сыпь.
Не очень часто(могут возникать до 1 из 100 человек):
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса), нарушения сердечного ритма (аритмия), слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Редко(могут возникать до 1 из 1000 человек):
Повреждение легких (также называемое аллергическим пневмонитом).
Печеночная недостаточность (также называемая острой печеночной недостаточностью).
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT) и тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, или зудящей сыпью.
У мужчин, леченных от рака предстательной железы, может возникнуть потеря костной массы. Препарат Абиратерон МСН в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю костной массы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Абиратерон МСН

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Абиратерон МСН

• Активным веществом препарата является абиратерон ацетат.
• Каждая покрытая таблетка содержит 250 мг абиратерона ацетата, что соответствует 223 мг абиратерона.
• Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг абиратерона ацетата, что соответствует 446 мг абиратерона.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е 468), гипромеллоза 2910, 3 мПа·с (Е 464), лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), коллоидный диоксид кремния (Е 551), стеарат магния (Е 470b), поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172) - только для дозировки 250 мг, оксид железа черный (Е 172) - только для дозировки 500 мг (см. пункт 2, «Препарат Абиратерон МСН содержит лактозу и натрий»)

Как выглядит препарат Абиратерон МСН и что содержит упаковка

[250 мг]: Таблетки препарата Абиратерон МСН - это овальные покрытые таблетки цвета бежевого, длиной около 16 мм и шириной около 9 мм с гравировкой «MA» на одной стороне и «21» на другой стороне.
[500 мг]: Таблетки препарата Абиратерон МСН - это овальные покрытые таблетки цвета фиолетового, длиной около 20 мм и шириной 10 мм с гравировкой «MA» на одной стороне и «22» на другой стороне.
Величины упаковок:
250 мг:
Блистеры, содержащие 120 покрытых таблеток, в картонной коробке.
Блистеры однодозовые перфорированные, содержащие 120 x 1 таблетка, в картонной коробке.
500 мг:
Блистеры, содержащие 60 покрытых таблеток, в картонной коробке.
Блистеры однодозовые перфорированные, содержащие 56 x 1, 60 x 1, 112 x 1 таблетка, в картонной коробке.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

MSN Labs Europe Limited
КВ20А Коррадіно Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель/Импортер:

Pharmadox Healthcare Limited
КВ20А Кордин Индустриальный Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
КВ20А Коррадіно Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Голландия:

Абиратерон МСН 250 мг пленочные таблетки
Абиратерон МСН 250 мг пленочные таблетки

Болгария:

Абиратерон МСН 250 мг филмирани таблетки
Абиратерон МСН 500 мг филмирани таблетки

Чешская Республика:

Абиратерон МСН

Венгрия:

Абиратерон МСН 250 мг филмтаблетка
Абиратерон МСН 500 мг филмтаблетка

Хорватия:

Абиратерон МСН 250 мг филмом обложене таблете
Абиратерон МСН 500 мг филмом обложене таблете

Польша:

Абиратерон МСН

Румыния:

Абиратерон МСН 250 мг комprimirате филмате
Абиратерон МСН 500 мг комprimirате филмате

Словения:

Абиратерон МСН 250 мг филмско обложене таблете
Абиратерон МСН 500 мг филмско обложене таблете

Словакия:

Абиратерон МСН

Дата последней актуализации инструкции: