АБИРАТЕРОН АКОРД 250 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Абиратерон Аккорд 250 мг таблетки ЕФГ

абиратерон ацетат

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Абиратерон Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Аккорд
3. Как принимать Абиратерон Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абиратерона Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Аккорд и для чего он используется

Абиратерон Аккорд содержит лекарство под названием абиратерон ацетат. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела.

Абиратерон Аккорд заставляет ваш организм перестать производить тестостерон; таким образом, он может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда Абиратерон Аккорд назначается на ранних стадиях заболевания и все еще есть ответ на гормональное лечение, он используется вместе с лечением для снижения тестостерона (лечение лишения андрогенов).

Когда вы принимаете это лекарство, ваш врач также назначит вам другое лекарство под названием преднизон или преднизолон, чтобы уменьшить вероятность повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (задержка жидкости) или снижения уровня калия в вашей крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Аккорд

Не принимайте Абиратерон Аккорд

• если вы аллергичны к абиратерону ацетату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон Аккорд должен использоваться только у мужских пациентов.

• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• в комбинации с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск проблем с сердечным ритмом)
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• если у вас есть быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас есть трудности с дыханием
• если вы быстро набрали вес
• если у вас есть отеки на ногах, лодыжках или ногах
• если вы принимали в прошлом лекарство, известное как кетоконазол, для лечения рака предстательной железы
• о необходимости принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном
• о возможных побочных эффектах на ваших костях
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое нарушение сердца или кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение лекарствами для этих нарушений.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут быть признаками проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (так называемая острая печеночная недостаточность), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец, снижение полового влечения и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерон Аккорд не должен назначаться в комбинации с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨ных переломов или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения Абиратероном Аккорд и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Анализ крови

Это лекарство может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые эффекты на вашу печень.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает Абиратерон Аккорд, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой проспект, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Другие лекарства и Абиратерон Аккорд

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это важно, поскольку Абиратерон Аккорд может увеличить эффекты некоторых лекарств, включая лекарства для сердца, седативные средства, некоторые лекарства для диабета, растительные лекарства (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты Абиратерона Аккорд. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что Абиратерон Аккорд не будет работать так, как должен.

Лечение лишения андрогенов может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение лекарствами

• используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, процайнамид, амиодарон и соталол);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо из вышеуказанных лекарств.

Абиратерон Аккорд с пищей

• Это лекарство не должно приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать это лекарство»).
• Прием Абиратерона Аккорд с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Абиратерон Аккорд не показан у женщин.

• Это лекарство может быть вредным для плода, если его принимает беременная женщина.
• Беременные женщины или женщины, которые считают, что могут быть беременными, должны носить перчатки, если им необходимо трогать или манипулировать этим лекарством.
• Если вы вступаете в половые отношения с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы вступаете в половые отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Абиратерон Аккорд содержит лактозу и натрий

• Это лекарство содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
• Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в суточной дозе из четырех таблеток; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Абиратерон Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки) один раз в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально.
• Не принимайте Абиратерон Аккорд с пищей.
• Принимайте Абиратерон Аккорд не менее чем за один час до или не менее чем за два часа после приема любой пищи (см. раздел 2, «Абиратерон Аккорд с пищей»).
• Проглотите таблетки целиком с водой.
• Не делите таблетки.
• Абиратерон Аккорд назначается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон точно按照 инструкции вашего врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете Абиратерон Аккорд.
• Если у вас есть медицинская экстренная ситуация, может потребоваться коррекция количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач укажет, необходимо ли изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте прием преднизона или преднизолона, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие лекарства, пока вы принимаете Абиратерон Аккорд и преднизон/преднизолон.

Если вы приняли больше Абиратерона Аккорд, чем следует

Если вы приняли больше, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Если вы забыли принять Абиратерон Аккорд

• Если вы забыли принять Абиратерон Аккорд или преднизон/преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять Абиратерон Аккорд или преднизон/преднизолон более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратите лечение Абиратероном Аккорд

Не прекращайте прием Абиратерона Аккорд или преднизона/преднизолона, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Абиратерон Аккорд и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Мышечная слабость, мышечные сокращения или ускорение сердечного ритма (пальпитации).

Это могут быть признаки низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в ногах или ногах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

Высокие уровни жиров в крови, боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом,骨ные переломы, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Не часто(могут возникать до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечными железами (связанные с проблемами с солью и водой), аритмия, мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Редко(могут возникать до 1 из 1000 человек):

Пневмонит (также называемый аллергической альвеолитом).

Отказ печени (также называемый острой печеночной недостаточностью).

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (пролонгированный интервал QT), и тяжелые аллергические реакции с трудностями глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, или зудящей сыпью.

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы. Абиратерон Аккорд в комбинации с преднизоном/преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абиратерона Аккорд

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не требует специальных условий хранения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерона Аккорд

• Активное вещество - абиратерон ацетат. Каждая таблетка содержит 250 мг абиратерона ацетата.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), повидон (Е1201), лаурил сульфат натрия, коллоидный анидрид кремнезема и стеарат магния (Е572) (см. раздел 2, «Абиратерон Аккорд содержит лактозу и натрий»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки Абиратерона Аккорд белые или почти белые, овальные (16 мм в длину х 9,5 мм в ширину), с гравировкой «АТН» на одной стороне и «250» на другой.
• Таблетки упакованы в банку из HDPE с крышкой из полипропилена, защищенной от детей. Каждая банка содержит 120 таблеток. Каждая упаковка содержит одну банку.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6а Planta,

Барселона, 08039

Испания

Производитель

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Полигон Лас Салинас

08830 Сант Бой де Льобрегат

Испания

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нидерланды

Wessling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Будапешт,

1045, Венгрия

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка, Барселона,

08040 Барселона, Испания

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Пабьянице,

Польша

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000, Мальта

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu/.