АБИРАТЕРОН АККОРД 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Абиратерон Аккорд 500 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

ацетат абиратерона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Аккорд
3. Как принимать Абиратерон Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абиратерона Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Аккорд и для чего он используется

Абиратерон Аккорд содержит лекарство под названием ацетат абиратерона. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела.

Абиратерон Аккорд заставляет ваш организм перестать производить тестостерон; таким образом, он может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда Абиратерон Аккорд назначается на ранних стадиях заболевания и все еще есть ответ на гормональное лечение, он используется вместе с лечением для снижения тестостерона (гормональная терапия).

Когда вы принимаете этот препарат, ваш врач также назначит вам другой препарат под названием преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (задержка жидкости) или снижения уровня калия в вашей крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Аккорд

Не принимайте Абиратерон Аккорд

• если вы аллергичны к ацетату абиратерона или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон Аккорд должен использоваться только у мужских пациентов.

• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте этот препарат, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск проблем с сердечным ритмом)
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• если у вас есть быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас есть трудности с дыханием
• если вы быстро набрали вес
• если у вас есть отеки на ногах, лодыжках или ногах
• если вы принимали в прошлом препарат под названием кетоконазол для лечения рака предстательной железы
• о необходимости принимать этот препарат с преднизоном или преднизолоном
• о возможных побочных эффектах на ваших костях
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое нарушение сердца или кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение препаратами для этих нарушений.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (так называемая острая печеночная недостаточность), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерон Аккорд не должен использоваться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨ных переломов или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения Абиратероном Аккорд и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Анализ крови

Этот препарат может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые эффекты на вашу печень.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает Абиратерон Аккорд, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой инструкцию, чтобы показать ее врачу скорой помощи.

Другие препараты и Абиратерон Аккорд

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это важно, поскольку Абиратерон Аккорд может увеличить эффекты некоторых препаратов, включая препараты для сердца, седативные препараты, некоторые препараты для диабета, препараты на основе травяных средств (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут увеличить или уменьшить эффекты Абиратерона Аккорд. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что Абиратерон Аккорд не будет работать так, как должен.

Гормональная терапия может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение препаратами

• используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амiodарон и соталол);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из вышеуказанных препаратов.

Абиратерон Аккорд с пищей

• Этот препарат не должен приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать этот препарат»).
• Прием Абиратерона Аккорд с пищей может привести к побочным эффектам.

Беременность и лактация

Абиратерон Аккорд не показан у женщин.

• Этот препарат может быть вредным для плода, если его принимает беременная женщина.
• Беременные женщины или женщины, которые могут быть беременными, должны использовать перчатки, если им необходимо трогать или манипулировать этим препаратом.
• Если вы имеете половую связь с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы имеете половую связь с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Абиратерон Аккорд содержит лактозу и натрий

• Этот препарат содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
• Этот препарат также содержит 24 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой дозе из двух таблеток. Это эквивалентно 1,04% от максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как принимать Абиратерон Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат перорально.
• Не принимайте Абиратерон Аккорд с пищей.
• Принимайте Абиратерон Аккорд не менее чем за один час до или не менее чем за два часа после приема любой пищи (см. раздел 2, «Абиратерон Аккорд с пищей»).
• Проглотите таблетки целиком с водой.
• Не разламывайте таблетки.
• Абиратерон Аккорд принимается вместе с препаратом под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон точно按照 инструкциям вашего врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете Абиратерон Аккорд.
• Если у вас есть медицинская экстренная ситуация, может потребоваться коррекция дозы преднизона или преднизолона, которую вы принимаете. Ваш врач укажет вам, если необходимо изменить дозу преднизона или преднизолона, которую вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие препараты, пока вы принимаете Абиратерон Аккорд и преднизон/преднизолон.

Если вы приняли больше Абиратерона Аккорд, чем следует

Если вы приняли больше, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Если вы забыли принять Абиратерон Аккорд

• Если вы забыли принять Абиратерон Аккорд или преднизон/преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять Абиратерон Аккорд или преднизон/преднизолон более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратили лечение Абиратероном Аккорд

Не прекращайте принимать Абиратерон Аккорд или преднизон/преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Абиратерон Аккорд и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Мышечная слабость, мышечные сокращения или ускорение сердечного ритма (пальпитации).

Это могут быть признаки низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты являются:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в ногах или ногах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

Высокий уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом,骨ные переломы, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Не часто(могут возникать до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечными железами (связанные с проблемами с солью и водой), аритмия, мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Редко(могут возникать до 1 из 1000 человек):

Повреждение легких (также называемое аллергической альвеолитом).

Отказ печени (также называемый острой печеночной недостаточностью).

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (пролонгированный интервал QT), и тяжелые аллергические реакции с трудностями глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, или зудящей кожной сыпью.

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы. Абиратерон Аккорд в сочетании с преднизоном/преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Абиратерона Аккорд

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке, в картонной упаковке и на блистере, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не требует специальных условий хранения.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерона Аккорд

• Активное вещество - ацетат абиратерона. Каждая таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния (Е572) (см. раздел 2, «Абиратерон Аккорд содержит лактозу и натрий»).

Пленочное покрытие содержит поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки Абиратерона Аккорд имеют овальную форму, покрыты пленкой, фиолетового цвета, длиной примерно 19 мм и шириной 11 мм, с надписью «А 7 TN» на одной стороне и «500» на другой.
• Таблетки упакованы в блистеры, изготовленные из ПВХ/ПВдЦ-алюминия, по 56 или 60 таблеток в упаковке.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6а Planta,

Барселона, 08039

Испания

Производители

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Полигон Лас-Салинас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Испания

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нидерланды

Wessling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Будапешт,

1045, Венгрия

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Пол. Инд. Зона-Франка, Барселона,

08040 Барселона, Испания

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Пабьянице,

Польша

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000, Мальта

Дата последней ревизии этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.