Абиратероне Арити

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абиратерон Арити, 500 мг, покрытые таблетки

Абиратерона ацетат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Абиратерон Арити и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Абиратерон Арити
• 3. Как принимать лекарство Абиратерон Арити
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Абиратерон Арити
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Абиратерон Арити и для чего оно используется

Абиратерон Арити - это лекарство, содержащее абиратерона ацетат. Оно используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Абиратерон Арити подавляет производство тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы.

Когда лекарство Абиратерон Арити используется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, оно назначается вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (терапия супрессии андрогенов).

Во время приема этого лекарства врач также назначит другой препарат под названием преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертонии, накопления избыточной жидкости в организме (застой жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Важная информация перед приемом лекарства Абиратерон Арити

Когда не следует принимать лекарство Абиратерон Арити:

• если пациент имеет аллергию на абиратерон или любой другой компонент лекарства (перечисленные в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Лекарство Абиратерон Арити назначается только мужчинам;
• если пациент имеет тяжелое повреждение печени;
• в сочетании с препаратом Ra-223 (используемым для лечения рака предстательной железы).

Не следует принимать это лекарство, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет заболевания печени;
• если пациент имеет артериальную гипертонию, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск развития нарушений сердечного ритма);
• если пациент имел другие сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент имеет нерегулярный или ускоренный сердечный ритм;
• если пациент имеет одышку;
• если вес пациента увеличился в короткий период;
• если пациент имеет отек стоп, голеней или ног;
• если пациент ранее принимал препарат кетоконазол для лечения рака предстательной железы;
• необходимость приема этого лекарства с преднизоном или преднизолоном;
• возможность развития нежелательных реакций, связанных с костной системой;
• если пациент имеет высокий уровень сахара в крови.

Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет любые сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сердечного ритма (аритмию), или принимает препараты для этих состояний.

Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет желтуху кожи или глаз, темную мочу, сильную тошноту или рвоту, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. Редко может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к смерти.

Может развиться снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения, слабость мышц и (или) боль в мышцах.

Лекарство Абиратерон Арити не должно назначаться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если пациент планирует принимать Ra-223 после терапии препаратом Абиратерон Арити и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней, прежде чем начать лечение Ra-223.

В случае сомнений, относится ли любая из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Анализы крови

Абиратерон Арити может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов.

Во время приема лекарства врач будет периодически назначать анализы крови для проверки влияния препарата на печень.

Дети и подростки

Это лекарство не назначается детям и подросткам. Если лекарство Абиратерон Арити случайно проглочено ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу в приемном отделении.

Абиратерон Арити и другие препараты

Прежде чем принимать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку Абиратерон Арити может усиливать действие многих препаратов, включая сердечные, седативные, некоторые противодиабетические, травяные (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих препаратов. Также другие препараты могут усиливать или снижать действие препарата Абиратерон Арити. Это может привести к нежелательным реакциям или неправильному действию препарата Абиратерон Арити.

Супрессия андрогенов может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты:

• используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амiodaron и соталол);
• которые могут увеличить риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающий и используемый для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические препараты (используемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов.

Применение препарата Абиратерон Арити с пищей

• Препарат не следует принимать с пищей (см. пункт 3, «Как принимать препарат Абиратерон Арити»).
• Применение препарата Абиратерон Арити с пищей может привести к нежелательным реакциям.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Абиратерон Арити не назначается женщинам.

• Препарат может нанести вред нерожденному ребенку, если его принимает беременная женщина.
• Женщины, которые беременны или могут быть беременными, должны использовать защитные перчатки, когда обращаются с препаратом Абиратерон Арити.
• Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может быть беременной, необходимо использовать презерватив или другое эффективное средство контрацепции.
• Если пациент имеет половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Мало вероятно, что этот препарат повлияет на способность управлять транспортными средствами, работать с инструментами и механизмами.

Препарат Абиратерон Арити содержит лактозу

Абиратерон Арити содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Абиратерон Арити содержит натрий

Абиратерон Арити 500 мг, покрытые таблетки, содержат 11,76 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 0,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как принимать препарат Абиратерон Арити

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какой дозы препарата необходимо принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки по 500 мг) один раз в день.

Применение препарата

• Препарат необходимо принимать внутрь.
• Препарат Абиратерон Арити не следует принимать с пищей.
• Необходимо принимать препарат Абиратерон Арити не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды(см. пункт 2, «Применение препарата Абиратерон Арити с пищей»).
• Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
• Не следует разламывать таблетки.
• Препарат Абиратерон Арити принимается вместе с препаратом под названием преднизон или преднизолон. Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно во время приема препарата Абиратерон Арити.
• Количество принимаемого преднизона или преднизолона может быть изменено в случае необходимости.

Врач проинформирует пациента, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать прием преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

Врач может также назначить другие препараты пациенту, принимающему препарат Абиратерон Арити и преднизон или преднизолон.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Абиратерон Арити

Если пациент принял больше препарата, чем должен был, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Пропуск приема препарата Абиратерон Арити

• Если пациент забыл принять препарат Абиратерон Арити, преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принять препарат Абиратерон Арити, преднизон или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение приема препарата Абиратерон Арити

Не следует прекращать прием препарата Абиратерон Арити или преднизона/преднизолона без консультации с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием препарата Абиратерон Арити и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил любой из следующих симптомов:

• Слабость мышц, дрожание (тремор) мышц или сердечная аритмия (тахикардия). Это могут быть симптомы низкого уровня калия в крови.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Отеки ног или стоп, низкий уровень калия в крови, повышенные значения показателей функции печени, артериальная гипертония, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Высокий уровень липидов в крови, боль в груди, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, сильные инфекции - сепсис, переломы костей, тошнота, кровь в моче, сыпь.
Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса), нарушения сердечного ритма (аритмия), слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):
Пневмонит (также известный как аллергический пневмонит).
Острая печеночная недостаточность.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT) и сильные аллергические реакции, вызывающие трудности с глотанием или дыханием, отек лица, губ, языка или горла, или зудящую сыпь.
Может возникнуть потеря костной массы у мужчин, леченных от рака предстательной железы. Препарат Абиратерон Арити в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать это действие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Абиратерон Арити

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после «EXP».
• Срок годности указывает последний день месяца.
• Не имеется специальных рекомендаций по хранению препарата.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Абиратерон Арити

• Активным веществом препарата является абиратерона ацетат. Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг абиратерона ацетата.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910 (15 мПа·с), лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 4000, тальк (см. пункт 2, «Препарат Абиратерон Арити содержит лактозу и натрий»).

Как выглядит препарат Абиратерон Арити и что содержит упаковка

Препарат Абиратерон Арити 500 мг выпускается в виде белых или почти белых, овальных, двояковыпуклых покрытых таблеток (длина 21 мм), с гравировкой «500» на одной стороне.

Препарат Абиратерон Арити 500 мг доступен в блистерах, содержащих 56, 60, 120 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо

ARITI SA
52 Tatoiou Avenue
Acharnai, 13677 Attiki
Греция

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу:

ARITI SA
52 Tatoiou Avenue
Acharnai, 13677 Attiki
Греция
Дата последнего обновления инструкции: