Противорецептор: информация для пациента

Абиратерон Cipla 500 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Абиратерон ацетат

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Этот препарат содержит ацетат абиратерона. Используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, распространившегося на другие части тела. Этот препарат делает, чтобы организм перестал производить тестостерон; таким образом, он может задержать рост рака предстательной железы.

Когда этот препарат назначается в начальных стадиях заболевания и еще есть ответ на гормональное лечение, он используется вместе с лечением для снижения тестостерона (лечением дегидрохлоротиазидом).

Когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач назначит вам также другой препарат, называемый преднизоной или преднизолоном, для снижения возможности развития повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (отек) или снижения уровня химического вещества, называемого калием, в вашей крови.

Не принимайте Abiraterona Cipla

• если вы аллергины на ацетат абиратерона или на любые другие компоненты этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Этот препарат следует использовать только у мужчин.
• если у вас серьезное заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте этот препарат, если что-то из вышеизложенного относится к вам. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата:

• если у вас проблемы с печенью
• если вам говорили, что у вас высокое кровяное давление или сердечная недостаточность или низкие уровни калия в крови (низкие уровни калия в крови могут увеличить риск проблем с сердечным ритмом)
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас проблемы с дыханием
• если вы быстро набрали вес
• если у вас отеки в ногах, коленях или ногах
• если вы принимали в прошлом препарат, известный как ketoconazol для лечения рака предстательной железы
• о необходимости принимать этот препарат с преднизоной или преднизолоном
• о возможных побочных эффектах в ваших костях
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Обратите внимание вашего врача, если вам говорили, что у вас есть какое-либо сердечное или кровеносное заболевание, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или вы проходите лечение с помощью препаратов для этих заболеваний.

Обратите внимание вашего врача, если у вас желтуха кожи или глаз, темная моча, или сильные тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть острое нарушение функции печени (называемое острым нарушением функции печени), что может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец в крови, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или мышечного дискомфорта.

Этот препарат не следует принимать в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения этим препаратом и преднизоной/преднизолоном, вы должны подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Анализ крови

Этот препарат может повлиять на вашу печень, хотя у вас не будет никаких симптомов. В то время как вы принимаете этот препарат, ваш врач будет периодически проводить анализ крови для контроля любого воздействия на вашу печень.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принял этот препарат, он должен немедленно обратиться в больницу и принести с собой этот листовод для показа врачу-уроковому.

Другие препараты и Abiraterona Cipla

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом любого препарата.

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это важно, поскольку этот препарат может увеличить действие ряда препаратов, включая препараты для сердца, седативные препараты, некоторые препараты для диабета, препараты на основе растений (например, Hierba de San Juan) и другие. Врач может рассмотреть изменение дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут увеличить или уменьшить действие этого препарата. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что этот препарат не будет работать так, как должен.

Лечение гипогонадизма может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Обратите внимание вашего врача, если вы проходите лечение с помощью препаратов

• используемых для лечения проблем с сердечным ритмом (например, квинидина, пропафенона, амиодарона и соталола);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадона (используемый для облегчения боли и как часть лечения зависимости от наркотиков), моксифлоксацина (антибиотик), антипсихотические препараты (используемые для серьезных психических заболеваний)].

Обратитесь к вашему врачу, если вы принимаете какой-либо из вышеуказанных препаратов.

Abiraterona Cipla с едой

• Этот препарат не следует принимать с едой (см. раздел 3, «Как принимать этот препарат»).
• Принятие этого препарата с едой может привести к побочным эффектам.

Беременность и грудное вскармливание

Этот препарат не предназначен для женщин.

• Этот препарат может быть вреден для плода, если беременная женщина его принимает.
• Если вы имеете сексуальные отношения с женщиной в фертильном возрасте, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы имеете сексуальные отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение и использование машин

Вероятно, этот препарат не повлияет на вашу способность вести машину и использовать инструменты или машины.

Abiraterona Cipla содержит лактозу и натрий

• Этот препарат содержит лактозу (一种类型的糖). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.
• Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Сколько должен принимать

Рекомендуемая доза составляет 1.000 мг (два таблетки) один раз в день.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат перорально.
• Не принимайте этот препарат с пищей.
• Принимайте этот препарат не менее часа до или не менее двух часов после приема любой пищи(см. раздел 2, «Abiraterona Cipla с пищей»).
• Выпейте таблетки целиком с водой.
• Не разрывайте таблетки.
• Этот препарат назначается вместе с препаратом, называемым преднизоной или преднизолоном. Принимайте преднизон или преднизолон точно так же, как указано вашим врачом.
• Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока будете принимать этот препарат.
• В случае медицинской неотложности может потребоваться корректировка количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Врач сообщит вам, если необходимо изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не переставайте принимать преднизон или преднизолон, пока не скажет вам врач.

Возможно, ваш врач назначит вам другие препараты, пока вы будете принимать этот препарат и преднизон или преднизолон.

Если вы принимаете больше Abiraterona Cipla, чем следует

Если вы принимаете больше, чем следует, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Abiraterona Cipla

• Если вы забыли принять этот препарат или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять этот препарат или преднизон или преднизолон более чем на один день, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Abiraterona Cipla

Не переставайте принимать этот препарат или преднизон или преднизолон, пока не скажет вам врач. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Abiraterona Cipla и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Слабость мышц, мышечные спазмы или учащенное сердцебиение (палпитации). Они могут быть признаками низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):
Отеки в ногах или ногтях, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевого пузыря, диарея.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):
Повышение уровня жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Низкие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):
Проблемы с надпочечными железами (связанные с проблемами с солью и водой), аномальное сердцебиение (аритмия), слабость мышц и/или мышечный dolor.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):
Иритация легких (также называемая аллергической алвеолитой).
Нарушение функции печени (также называемая острым печеночным синдромом).

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация QT), и тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, опухшие лицо, губы, язык или горло, или кожная сыпь.

Может произойти потеря костной плотности у мужчин, получающих лечение для рака простаты.Этот препаратв сочетании с преднизоной или преднизолоном может увеличить эту потерю костной плотности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезсистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте приема отходов (SIGRE) аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Abiraterona Cipla 500 мг таблеток

• Активное вещество — ацетат абиратерона. Каждая таблетка покрытая пленкой содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Другие компоненты — кроскармелоза натрия, гипромелоза, лактоза моногидрат, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза силифицированная, содовый лаурилсульфат (см. раздел 2, «Abiraterona Cipla содержит лактозу и содовый). Пленочное покрытие содержит железистый оксид NF/черный железистый оксид, красный железистый оксид (E172), макрогол/PEG, частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки морские, овальной формы, с биконвексным биселением, покрыты пленкой, с маркировкой «А» на одной стороне и «500» на другой стороне. Размеры: 7,00 мм-8,00 мм в толщину; 20,1 ± 0,2 мм в длину; 10,1 ± 0,2 мм в ширину.
• Таблетки могут быть упакованы в блистеры из прозрачного ПВХ/ПЭ/ПВдС и жесткую алюминиевую ламинированную ленту или в блистеры с однократным отверстием, содержащие 56 и 60 таблеток, покрытых пленкой.
• Может быть продаваем только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство :

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58 - 60, Box 19,

2018, Антверпен

Бельгия

Локальный представитель:

Cipla Europe NV филиал в Испании

C/Guzmán el Bueno, 133

Британский дом - 28003 - Мадрид, Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: Июнь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.