АБИРАТЕРОН CIPLA 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абиратерон Ципла 500 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Абиратерон ацетат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Ципла и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Ципла
3. Как принимать Абиратерон Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абиратерона Ципла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Ципла и для чего он используется

Этот препарат содержит абиратерон ацетат. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела. Этот препарат прекращает производство тестостерона в вашем организме, что может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда этот препарат назначается на ранних стадиях заболевания и еще сохраняется ответ на гормональное лечение, он используется в сочетании с лечением для снижения уровня тестостерона (андрогенная депривация).

Когда вы принимаете этот препарат, ваш врач также назначит вам другой препарат под названием преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления слишком большого количества жидкости в вашем организме (задержка жидкости) или снижения уровня калия в вашей крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Ципла

Не принимайте Абиратерон Ципла

• если вы аллергичны к абиратерону ацетату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Этот препарат должен использоваться только у мужских пациентов.
• если у вас тяжелое заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте этот препарат, если любое из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск сердечных проблем)
• если у вас были другие сердечные или сосудистые проблемы
• если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас трудности с дыханием
• если вы быстро набрали вес
• если у вас отеки на ногах, лодыжках или ногах
• если вы ранее принимали препарат под названием кетоконазол для лечения рака предстательной железы
• о необходимости принимать этот препарат с преднизоном или преднизолоном
• о возможных побочных эффектах на ваши кости
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое сердечное или сосудистое расстройство, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение препаратами для этих расстройств.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (острая печеночная недостаточность), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Этот препарат не должен использоваться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨ных переломов или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения этим препаратом и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Анализы крови

Этот препарат может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать любые эффекты на вашу печень.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает этот препарат, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой инструкцию, чтобы показать ее врачу скорой помощи.

Другие препараты и Абиратерон Ципла

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это важно, поскольку этот препарат может увеличить эффекты некоторых препаратов, включая препараты для сердца, седативные препараты, некоторые препараты для диабета, растительные препараты (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут увеличить или уменьшить эффекты этого препарата. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что этот препарат не будет работать так, как должен.

Лечение андрогенной депривацией может увеличить риск сердечных проблем. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение препаратами

• используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из вышеуказанных препаратов.

Абиратерон Ципла с пищей

• Этот препарат не должен приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать этот препарат»).
• Принятие этого препарата с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Этот препарат не показан женщинам.

• Этот препарат может быть вреден для плода, если его принимает беременная женщина.
• Если вы имеете половую связь с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы имеете половую связь с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Абиратерон Ципла содержит лактозу и натрий

• Этот препарат содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата
• Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Абиратерон Ципла

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат перорально.
• Не принимайте этот препарат с пищей.
• Принимайте этот препарат не менее чем за один час до или не менее чем за два часа после приема любой пищи(см. раздел 2, «Абиратерон Ципла с пищей»).
• Проглатывайте таблетки целиком с водой.
• Не разламывайте таблетки.
• Этот препарат принимается в сочетании с препаратом под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон точно按照 инструкциям вашего врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете этот препарат.
• Если у вас есть медицинская экстренная ситуация, может потребоваться коррекция дозы преднизона или преднизолона, которую вы принимаете. Ваш врач укажет, необходимо ли изменить дозу преднизона или преднизолона, которую вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам это.

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие препараты, пока вы принимаете этот препарат и преднизон/преднизолон.

Если вы приняли слишком много Абиратерона Ципла

Если вы приняли больше, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Абиратерона Ципла

• Если вы пропустили прием этого препарата или преднизона/преднизолона, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы пропустили прием этого препарата или преднизона/преднизолона более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратили лечение Абиратероном Ципла

Не прекращайте принимать этот препарат или преднизон/преднизолон, если только ваш врач не скажет вам это. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Абиратерон Ципла и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Мышечная слабость, мышечные сокращения или учащенное сердцебиение (пальпитация). Они могут быть признаками низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты являются:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек): задержка жидкости в ногах или ногах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек): высокий уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом,骨ные переломы, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Не часто(могут возникать до 1 из 100 человек): проблемы с надпочечниками (связанные с проблемами с солью и водой), аритмия, мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Редко(могут возникать до 1 из 1000 человек): раздражение легких (также называемое аллергической альвеолитом). отказ печени (также называемый острой печеночной недостаточностью).

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных): инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (пролонгированный интервал QT), и тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отек лица, губ, языка или горла, или зудящая кожная сыпь.

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы. Этот препарат в сочетании с преднизоном/преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Абиратерона Ципла

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункте приема SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерона Ципла 500 мг таблеток

• Активное вещество - абиратерон ацетат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг абиратерона ацетата.
• Другие компоненты - крахмал карбоксиметилцеллюлозы натрия, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2, «Абиратерон Ципла содержит лактозу и натрий»). Пленочное покрытие содержит оксид железа черный, оксид железа красный (E172), макрогол/PEG, частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки фиолетовые, овальные, с биконвексным ребром, покрытые пленкой, маркированные буквой «А» на одной стороне и «500» на другой стороне. Размеры: 7,00 мм - 8,00 мм толщиной; 20,1 ± 0,2 мм длиной; 10,1 ± 0,2 мм шириной.
• Таблетки могут быть упакованы в блистеры из прозрачного PVC/PE/PVdC или в блистеры-унидозы с перфорацией, содержащие 56 и 60 таблеток, покрытых пленкой.
• Может быть реализован только определенный размер упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Ципла Европа НВ

Де Кейсерлей 58-60, Бокс 19,

2018, Антверпен

Бельгия

Местный представитель:

Ципла Европа НВ, филиал в Испании

К/Гусман эль Буэно, 133

Эдифисио Британия - 28003 - Мадрид, Испания

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции:Июнь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.