Абиратерон Сун

1. Что такое лекарство Абиратерон САН и для чего оно используется

Абиратерон САН - это лекарство, содержащее абиратерона ацетат. Оно используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Абиратерон САН подавляет производство тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы (простаты).
Когда лекарство Абиратерон САН используется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, оно назначается вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (терапия супрессии андрогенов).
Во время приема этого лекарства лечащий врач также назначит прием другого лекарства под названием преднизон или преднизолон. Это делается для снижения вероятности возникновения артериальной гипертонии, накопления избыточной жидкости в организме (застоя жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Абиратерон САН

Когда не следует принимать лекарство Абиратерон САН:

• если пациент имеет аллергию на абиратерона ацетат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• у женщин, особенно во время беременности. Лекарство Абиратерон САН назначается только мужчинам.
• если пациент имеет тяжелое повреждение печени.
• в сочетании с лекарством Ra-223 (используемым для лечения рака предстательной железы).

Не следует принимать это лекарство, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

DE/H/6983/001/IA/002
Прежде чем начать принимать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет заболевания печени
• если пациент имеет артериальную гипертонию, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск возникновения нарушений сердечного ритма)
• если пациент имел другие сердечно-сосудистые заболевания
• если пациент имеет нерегулярный или ускоренный сердечный ритм
• если пациент имеет одышку
• если вес пациента увеличился в короткий период
• если пациент имеет отеки стоп, лодыжек или ног
• если пациент ранее принимал кетоконазол для лечения рака предстательной железы
• необходимость приема этого лекарства с преднизоном или преднизолоном
• возможность возникновения нежелательных реакций, связанных с костями
• если пациент имеет высокий уровень сахара в крови.

Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет любые сердечно-сосудистые заболевания или принимает лекарства для их лечения.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет желтуху кожи или глаз, темную мочу, сильную тошноту или рвоту, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. Редко может возникнуть острая печеночная недостаточность, которая может привести к смерти.
Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения, слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Лекарство Абиратерон САН не может быть назначено в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.
Если пациент планирует принимать Ra-223 после терапии лекарством Абиратерон САН и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней, прежде чем начать лечение Ra-223.
В случае сомнений, относится ли любая из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Анализы крови

Абиратерон САН может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов.
Во время приема этого лекарства врач будет периодически назначать анализы крови для проверки влияния лекарства на печень.

Дети и подростки

Это лекарство не назначается детям и подросткам. Если лекарство Абиратерон САН случайно принято ребенком или подростком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу в приемном отделении.

Лекарство Абиратерон САН и другие лекарства

Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку Абиратерон САН может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные, седативные, некоторые противодиабетические, растительные (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих лекарств. Также другие лекарства могут увеличивать или снижать действие лекарства Абиратерон САН. Это может привести к нежелательным реакциям или неправильному действию лекарства Абиратерон САН.
Супрессия андрогенов может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые могут увеличить риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее и используемое для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические (используемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств.

Применение лекарства Абиратерон САН с пищей

• Лекарство не следует принимать вместе с пищей (см. пункт 3, «Как принимать лекарство Абиратерон САН»).
• Применение лекарства Абиратерон САН с пищей может привести к нежелательным реакциям.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Абиратерон САН не назначается женщинам.

• Лекарство может нанести вред нерожденному ребенку, если оно принимается беременной женщиной.
• Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив и другое эффективное средство контрацепции.
• Если пациент имеет половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Мало вероятно, что это лекарство повлияет на способность управлять транспортными средствами, работать с инструментами или механизмами.

Лекарство Абиратерон САН содержит лактозу и натрий

Абиратерон САН содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит 22 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в дозе, состоящей из двух таблеток. Это соответствует 1,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как принимать лекарство Абиратерон САН

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства необходимо принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.

Применение лекарства

• Лекарство необходимо принимать внутрь.
• Лекарство Абиратерон САН не следует принимать вместе с пищей. Применение лекарства Абиратерон САН с пищей может привести к увеличению всасывания лекарства организмом и вызвать нежелательные реакции
• Одну дозу таблеток необходимо принимать один раз в день на пустой желудок. Необходимо принять лекарство Абиратерон САН не менее чем за один час до или не менее чем за два часа после еды (см. пункт 2, «Применение лекарства Абиратерон САН с пищей»).
• Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
• Не следует разламывать таблетки.
• Лекарство Абиратерон САН принимается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно во время приема лекарства Абиратерон САН.

DE/H/6983/001/IA/002

• Количество применяемого преднизона или преднизолона может быть изменено в случае необходимости. Лечащий врач проинформирует пациента, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать прием преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

Лечащий врач может также назначить другие лекарства пациенту, принимающему лекарство Абиратерон САН и преднизон или преднизолон.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Абиратерон САН

Если пациент принял больше лекарства, чем должно, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема лекарства Абиратерон САН

• Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон САН, преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон САН, преднизон или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение приема лекарства Абиратерон САН

Не следует прекращать прием лекарства Абиратерон САН или преднизона/преднизолона без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием лекарства Абиратерон САН и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил любой из следующих симптомов:

• слабость мышц
• дрожание (тремор) мышц
• сердцебиение (пальпитация) Может быть симптомом низкого уровня калия в крови.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• отеки ног или стоп
• низкий уровень калия в крови
• повышенные результаты тестов функции печени
• высокое артериальное давление
• инфекции мочевыводящих путей
• диарея.

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• высокий уровень липидов (жиров) в крови
• боль в груди
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий)
• сердечная недостаточность
• быстрый сердечный ритм
• тяжелая инфекция, сепсис
• переломы костей
• тошнота
• кровь в моче
• сыпь.

DE/H/6983/001/IA/002
Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса)
• нарушения сердечного ритма (аритмия)
• слабость мышц и (или) боль в мышцах.

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• воспаление легких (также известное как аллергическое воспаление легких)
• острая печеночная недостаточность.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с глотанием или дыханием, отек лица, губ, языка или горла, или зудящую сыпь.

Может возникнуть потеря костной массы у мужчин, леченных от рака предстательной железы. Лекарство Абиратерон САН в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать это действие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Абиратерон САН

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Абиратерон САН

• Активным веществом лекарства является абиратерона ацетат. Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг абиратерона ацетата.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, магния стеарат, коллоидный диоксид кремния безводный и лаурилсульфат натрия (см. пункт 2 «Лекарство Абиратерон САН содержит лактозу и натрий»). Покрытие: оксид железа черный (E 172), оксид железа красный (E 172), макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана (E 171).

DE/H/6983/001/IA/002

Как выглядит лекарство Абиратерон САН и что содержит упаковка

Овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки фиолетового цвета (длиной примерно 20,03 мм и шириной 10,02 мм), с надписью «S500» на одной стороне.
Лекарство Абиратерон САН выпускается в блистерных упаковках.
Размеры упаковок: пачка, содержащая 56, 60 или 120 покрытых таблеток, и блистерные упаковки, содержащие 56 x 1, 60 x 1 и 120 x 1 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды

Производитель/Импортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
улица Фабриции, 124
400632 Клуж-Напока
Клуж
Румыния

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия
Абиратерон САН 500 мг, покрытые таблетки
Франция
Абиратерон САН 500 мг, покрытые таблетки
Италия
Абиратерон САН
Румыния
Абиратерон САН 500 мг, покрытые таблетки
Испания
Абиратерон САН 500 мг, покрытые таблетки

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Ranbaxy (Польша) Сп. з о. о.
ул. Кубицкого, 11
02-954 Варшава
Польша
Тел. +48 22 642 07 75
Дата последнего обновления инструкции: 18.11.2022 г.