Абиратероне Олаинфарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абиратерон Олайнфарм, 250 мг, таблетки

абиратерона ацетат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Абиратерон Олайнфарм и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Абиратерон Олайнфарм
• 3. Как применять лекарство Абиратерон Олайнфарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Абиратерон Олайнфарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Абиратерон Олайнфарм и для чего оно используется

Лекарство Абиратерон Олайнфарм содержит абиратерона ацетат. Оно используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Лекарство Абиратерон Олайнфарм抑制ает выработку тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы - простаты.
Когда лекарство Абиратерон Олайнфарм используется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, оно назначается вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (терапия подавления андрогенов).
Во время приема этого лекарства лечащий врач также назначит прием другого лекарства под названием преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности возникновения артериальной гипертонии, накопления избыточной жидкости в организме (отека) или снижения уровня калия в крови.

2. Важные сведения перед применением лекарства

Когда не следует применять лекарство Абиратерон Олайнфарм

• если у пациента есть аллергия на абиратерона ацетат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Лекарство Абиратерон Олайнфарм назначается только мужчинам;
• если у пациента есть тяжелое повреждение печени;
• в сочетании с лекарством Ra-223 (используемым для лечения рака предстательной железы). Не следует применять это лекарство, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Абиратерон Олайнфарм, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть заболевания печени;
• если у пациента есть артериальная гипертония, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск возникновения нарушений сердечного ритма);

ниже уровень калия в крови может увеличить риск возникновения нарушений сердечного ритма);

• если у пациента были другие сердечно-сосудистые заболевания;
• если у пациента есть нерегулярный или ускоренный сердечный ритм;
• если у пациента есть одышка;
• если вес пациента увеличился в короткий период;
• если у пациента есть отек стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал кетоконазол для лечения рака предстательной железы;
• необходимость приема этого лекарства с преднизоном или преднизолоном;
• возможность возникновения нежелательных реакций, связанных с костями;
• если у пациента есть высокий уровень сахара в крови. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть любые сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сердечного ритма (аритмия), или если пациент принимает лекарства для этих заболеваний. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть желтуха кожи или глаз, темная моча, сильная тошнота или рвота, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. Редко может возникнуть острая печеночная недостаточность, которая может привести к смерти. Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения, слабость мышц и (или) боль в мышцах. Лекарство Абиратерон Олайнфарм не может быть назначено в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти. Если пациент намерен принять Ra-223 после терапии лекарством Абиратерон Олайнфарм и преднизоном или преднизолоном, необходимо подождать 5 дней, прежде чем начать лечение Ra-223. В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарства.

Анализы крови

Лекарство Абиратерон Олайнфарм может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов. Во время приема этого лекарства врач будет периодически назначать анализы крови для проверки влияния лекарства на печень.

Дети и подростки

Это лекарство не используется у детей и подростков. Если лекарство Абиратерон Олайнфарм случайно проглочено ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу в приемном отделении.

Другие лекарства и лекарство Абиратерон Олайнфарм

Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку лекарство Абиратерон Олайнфарм может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные, седативные, некоторые противодиабетические, растительные (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих лекарств. Также другие лекарства могут увеличивать или снижать действие лекарства Абиратерон Олайнфарм. Это может привести к нежелательным реакциям или неправильному действию лекарства Абиратерон Олайнфарм.
Подавление андрогенов может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее и используемое для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические (используемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств.

Лекарство Абиратерон Олайнфарм с пищей

Лекарство не следует принимать вместе с пищей (см. пункт 3, «Как применять лекарство Абиратерон Олайнфарм»).
Принятие лекарства Абиратерон Олайнфарм с пищей может привести к нежелательным реакциям.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Абиратерон Олайнфарм не используется у женщин. Это лекарство может нанести вред нерожденному ребенку, если оно принимается женщиной во время беременности.
Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может стать беременной, необходимо использовать презерватив и другое эффективное средство контрацепции.
Если пациент имеет половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.
Беременные женщины или женщины, которые могут быть беременными, должны использовать защитные перчатки, если им необходимо трогать или обращаться с лекарством Абиратерон Олайнфарм 250 мг таблетки.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что это лекарство повлияет на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты и оборудование.

Лекарство Абиратерон Олайнфарм содержит лактозу и натрий

Лекарство Абиратерон Олайнфарм содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит 23,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в дозе, содержащей четыре таблетки по 250 мг. Это соответствует 1,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять лекарство Абиратерон Олайнфарм

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства необходимо принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг) один раз в день.

Применение лекарства

• Необходимо принимать внутрь.
• Лекарство Абиратерон Олайнфарм не следует принимать вместе с пищей.

Лекарство Абиратерон Олайнфарм необходимо принимать не менее чем за одну час до или через два часа после приема пищи (см. пункт 2, «Применение лекарства Абиратерон Олайнфарм с пищей»).

• Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.
• Не следует разламывать таблетки.
• Лекарство Абиратерон Олайнфарм принимается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно во время приема лекарства Абиратерон Олайнфарм.
• Количество применяемого преднизона или преднизолона может быть изменено в случае необходимости. Лечащий врач проинформирует пациента, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать прием преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

Лечащий врач может также назначить другие лекарства пациенту, принимающему лекарство Абиратерон Олайнфарм и преднизон или преднизолон.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Абиратерон Олайнфарм

Если пациент применил больше лекарства, чем должно, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема лекарства Абиратерон Олайнфарм

• Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Олайнфарм, преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Олайнфарм, преднизон или преднизолон в течение периода, превышающего один день, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение приема лекарства Абиратерон Олайнфарм

Не следует прекращать прием лекарства Абиратерон Олайнфарм или преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение лекарства Абиратерон Олайнфарм и немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из следующих симптомов:

• слабость мышц, дрожание (тремор) мышц или сердечная аритмия (пальпитация). Это могут быть симптомы низкого уровня калия в крови.

Другие наблюдаемые нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• отеки ног или стоп,
• низкий уровень калия в крови,
• увеличение показателей функции печени,
• высокое артериальное давление,
• инфекции мочевыводящих путей,
• диарея.

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• высокий уровень липидов в крови,
• боль в груди,
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий),
• сердечная недостаточность,
• учащенное сердцебиение,
• тяжелая инфекция - сепсис,
• переломы костей,
• тошнота,
• кровь в моче,
• сыпь.

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса),
• нарушения сердечного ритма (аритмия),
• слабость мышц и (или) боль в мышцах.

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• воспаление легких (также известное как аллергическое воспаление легких)
• острая печеночная недостаточность.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• инфаркт миокарда,
• изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT)
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с глотанием или дыханием, отек лица, губ, языка или горла, или зудящая сыпь.

Может возникнуть потеря костной массы у мужчин, леченных от рака предстательной железы. Лекарство Абиратерон Олайнфарм в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать это действие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава, тел.: 48 22 49 21 301; факс: 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Олайнфарм

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и этикетке бутылки после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Абиратерон Олайнфарм

• Активным веществом лекарства является абиратерона ацетат. Каждая таблетка содержит 250 мг абиратерона ацетата.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарин магния, гипромеллоза тип 2910, коллоидный диоксид кремния безводный и лаурилсульфат натрия (см. пункт 2 «Лекарство Абиратерон Олайнфарм содержит лактозу и натрий»).

Как выглядит лекарство Абиратерон Олайнфарм и что содержит упаковка

• Лекарство Абиратерон Олайнфарм, таблетки, 250 мг являются белыми или почти белыми, овальными, двояковыпуклыми, непокрытыми таблетками с гравировкой «250» на одной стороне и гладкими на другой стороне.
• Таблетки помещаются в бутылку из HDPE емкостью 100 мл, с полипропиленовой крышкой, защищающей от доступа детей, и интегрированным средством, поглощающим влагу. Каждая бутылка содержит 120 таблеток. Каждая картонная пачка содержит одну бутылку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

АС Олайнфарм,
Рупниеку иела 5,
LV-2114, Олайне,
Латвия
Электронная почта: olainfarm.poland.pv@insuvia.com

Производитель

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ,
Шлебрюггенкамп 15,
48159, Мюнстер,
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Абиратерон АЕТ
Чехия
Абиратерон Олайнфарм
Эстония
Абиратерон Олайнфарм
Франция
Абиратерон АЕТ 250 мг таблетка
Италия
Абиратерон Олайнфарм
Латвия
Абиратерон Олайнфарм 250 мг таблетки
Литва
Абиратерон Олайнфарм 250 мг таблетки
Польша
Абиратерон Олайнфарм
Словакия
Абиратерон Олайнфарм 250 мг таблетки
Испания
Абиратерона Олайнфарм 250 мг таблетки EFG

Дата последнего обновления инструкции: