Зомикос

КАРТА ПРИПОМИНАЮЩАЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Карта припоминающая содержит важные сведения, касающиеся безопасности, о которых следует знать

до и во время лечения кислотой золедроновой (препаратом Зомикос) в виде инфузии, применяемым в онкологических показаниях

Зомикос

Врач назначил пациенту прием кислоты золедроновой (препарата Зомикос) в виде инфузии с целью профилактики костных осложнений (например, переломов), вызванных метастазами в кости или злокачественными опухолями костей, а также для снижения уровня кальция в крови у взрослых пациентов в случаях, когда уровень повышен из-за наличия опухоли. Опухоли могут ускорять перестройку костной ткани,导致 повышенное выделение кальция из костей. Такое состояние называется гиперкальциемией, вызванной онкологическим заболеванием (ТИГ).
У пациентов, получающих инфузии кислоты золедроновой (препарата Зомикос) в онкологических показаниях, нечасто сообщалось о возникновении побочного действия, называемого некрозом кости челюсти (ОНЖ) (повреждение кости челюсти). ОНЖ также может возникнуть после прекращения лечения.
Чтобы снизить риск развития некроза кости челюсти, следует соблюдать определенные меры предосторожности:

До начала лечения:

• До начала лечения следует попросить врача рассказать пациенту об ОНЖ.
• Следует спросить врача, рекомендует ли он стоматологическое обследование перед началом лечения кислотой золедроновой (препаратом Зомикос).
• Следует рассказать врачу или медсестре (лицу из медицинского персонала) о возможных проблемах во рту или с зубами.

Пациенты, подвергающиеся хирургическим операциям на зубах (например, удалению зубов), лица, не получающие регулярной стоматологической помощи, пациенты с заболеваниями десен, курящие, лица, получающие онкологическое лечение или ранее лечившиеся бисфосфонатами (применяемыми для лечения или профилактики костных заболеваний), могут подвергаться повышенному риску возникновения ОНЖ.

Во время лечения:

• Следует поддерживать хорошую гигиену полости рта, следить за правильным прилеганием зубных протезов и посещать регулярные стоматологические осмотры.
• Пациенты, проходящие стоматологическое лечение или пациенты перед стоматологическими операциями (например, удалением зубов), должны сообщить об этом врачу и рассказать стоматологу, что принимают кислоту золедроновую (препарат Зомикос).
• Следует немедленно обратиться к врачу и стоматологу, если у пациента возникнут какие-либо проблемы во рту или с зубами, такие как шаткость зубов, боль или отек, не заживающие язвы или наличие выделений, поскольку они могут быть симптомами некроза кости челюсти.

Дополнительную информацию см. в листке-вкладыше для пациента.

ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Зомикос, 4 мг/5 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Кислота золедроновая

Прежде чем использовать препарат, следует внимательно ознакомиться с содержанием листка-вкладыша, поскольку он содержит важные сведения для пациента.

• Следует сохранить этот листок-вкладыш, чтобы иметь возможность перечитать его в случае необходимости.
• В случае возникновения каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в этом листке-вкладыше, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листка-вкладыша

• 1. Что такое препарат Зомикос и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Зомикос
• 3. Как использовать препарат Зомикос
• 4. Возможные побочные действия
• 5. Как хранить препарат Зомикос
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зомикос и для чего он используется

Активным веществом препарата Зомикос является кислота золедроновая, которая относится к группе препаратов, называемых бисфосфонатами. Кислота золедроновая действует путем связывания с костной тьмой и замедления скорости перестройки костей. Она используется:
для профилактики костных осложнений, например, переломов, у взрослых пациентов с метастазами опухолей в кости (распространение опухоли из первичного места на кость);
для снижения уровня кальция в крови у взрослых пациентов в случаях, когда уровень повышен из-за наличия опухоли. Опухоли могут ускорять перестройку костной ткани,导致 повышенное выделение кальция из костей. Такое состояние называется гиперкальциемией, вызванной онкологическим заболеванием (ТИГ).

2. Важные сведения перед использованием препарата Зомикос

Следует соблюдать все рекомендации врача.
Врач назначит анализ крови перед началом введения препарата Зомикос и будет проверять реакцию на лечение в регулярные интервалы времени.

Когда не использовать препарат Зомикос:

• если пациентка кормит грудью;
• если пациент имеет аллергическую реакцию на кислоту золедроновую, другой бисфосфонат (группа препаратов, к которой относится препарат Зомикос) или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать препарат Зомикос, следует обсудить это с врачом:

• если у пациента имеются или имелись проблемы с почками;
• если у пациента имеется или имелся боль, отек или онемение челюсти, ощущение тяжести челюсти или смещение зубов. Врач может назначить пациенту стоматологическое обследование перед началом лечения препаратом Зомикос;
• если пациент проходит стоматологическое лечениеили собирается пройти хирургическую операцию на челюсти; следует сообщить стоматологу о приеме препарата Зомикос и сообщить врачу о стоматологическом лечении.

Во время лечения препаратом Зомикос следует поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и посещать регулярные стоматологические осмотры.
Следует немедленно обратиться к врачу и стоматологу, если у пациента возникнут какие-либо проблемы во рту или с зубами, такие как шаткость зубов, боль или отек, не заживающие язвы или наличие выделений, поскольку они могут быть симптомами некроза кости челюсти.
Пациенты, проходящие химиотерапию и/или радиотерапию, принимающие кортикостероиды, проходящие хирургические операции на челюсти, не получающие регулярной стоматологической помощи, имеющие заболевания десен, курящие, или ранее принимавшие бисфосфонаты (для лечения или профилактики костных заболеваний), могут иметь повышенный риск возникновения некроза кости челюсти.
У пациентов, получающих кислоту золедроновую, сообщалось о снижении уровня кальция в крови (гипокальциемии), которое иногда было причиной судорог, сухости кожи и ощущения жжения.
Сообщалось о возникновении нерегулярного сердцебиения (аритмии), судорог, судорожных приступов и тремора (тетании) в результате тяжелой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может угрожать жизни. Если какой-либо из этих случаев относится к пациенту, следует немедленно сообщить об этом врачу. Если у пациента возникает гипокальциемия, ее следует исправить перед приемом первой дозы препарата Зомикос. Пациенту будут назначены соответствующие добавки кальция и витамина D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Препарат Зомикос можно использовать у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Нет данных о дополнительных предостережениях, требующихся в этой группе пациентов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Зомикос у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Зомикос и другие препараты

Следует сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент собирается принимать. Особенно важно сообщить врачу о приеме:

• антибиотиков группы аминогликозидов (препаратов, используемых для лечения тяжелых инфекций), кальцитонина (препарата, используемого для лечения постменопаузальной остеопороза и гиперкальциемии), петлевых диуретиков (препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления и отеков) и других препаратов, снижающих уровень кальция, поскольку их совместное использование с бисфосфонатами может привести к чрезмерному снижению уровня кальция в крови;
• талидомида (препарата, используемого для лечения определенных видов рака крови с поражением костей) или других препаратов, которые могут быть вредными для почек;
• препарата Акласта (препарата, также содержащего кислоту золедроновую, используемого для лечения остеопороза и других неонкологических костных заболеваний) или других бисфосфонатов, поскольку совместные эффекты этих препаратов при приеме с препаратом Зомикос не известны;
• препаратов, противодействующих ангиогенезу (используемых для лечения рака), поскольку их совместное использование с кислотой золедроновой было связано с повышенным риском некроза кости челюсти (ОНЖ, анг. остеонекроз челюсти).

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Зомикос не следует использовать во время беременности. Следует сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает беременность.
Препарат Зомикос не следует использовать у кормящих грудью женщин.
Прежде чем использовать любой препарат, следует проконсультироваться с врачом, если пациентка беременна или кормит грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Сообщалось о очень редких случаях сонливости, связанных с использованием кислоты золедроновой.
Следовательно, следует быть осторожным при вождении транспортных средств, использовании механизмов и выполнении других действий, требующих сосредоточенного внимания.

Препарат Зомикос содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл концентрата, т.е. препарат считается «свободным от натрия». Если врач использует для разбавления препарата Зомикос 0,9% раствор хлорида натрия, полученная доза натрия будет больше.

3. Как использовать препарат Зомикос

• Препарат Зомикос может быть введен только лицами, выполняющими медицинскую профессию, имеющими соответствующую подготовку для внутривенного введения бисфосфонатов (т.е. введения бисфосфонатов в вену).
• Врач назначит выпить достаточное количество воды перед каждым введением препарата, чтобы предотвратить обезвоживание.
• Следует внимательно соблюдать все другие рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

В какой дозе использовать препарат Зомикос

Одна доза препарата Зомикос составляет 4 мг. Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач назначит меньшую дозу препарата, в зависимости от тяжести заболевания почек.

Как часто использовать препарат Зомикос

В случае профилактики костных осложнений, вызванных метастазами в кости, вводится одна инфузия препарата Зомикос каждые три-четыре недели.
В случае лечения, направленного на снижение уровня кальция в крови, обычно используется только одна инфузия препарата Зомикос.

Как использовать препарат Зомикос

Препарат Зомикос вводится в виде капельной инфузии в вену. Инфузия должна длиться не менее 15 минут и должна быть введена в качестве отдельного внутривенного раствора через отдельную линию инфузии.
Пациентам, у которых уровень кальция в крови не слишком высок, врач назначит кальций и витамин D для ежедневного приема.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зомикос

Пациентам, которым была введена большая, чем рекомендованная, доза препарата Зомикос, следует внимательно наблюдать. Это необходимо из-за возможности возникновения аномальных уровней электролитов в сыворотке (например, кальция, фосфора и магния) и (или) изменений функции почек, включая тяжелые нарушения функции почек. Пациентам с низким уровнем кальция может потребоваться введение дополнительной инфузии кальция.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающиеся побочные действия обычно имеют легкий характер и, вероятно, пройдут в короткое время.

Следует немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих побочных действий:

Часто (может возникнуть у менее 1 пациента из 10):
тяжелые нарушения функции почек (обычно определяемые врачом на основе специальных анализов крови);
низкий уровень кальция в крови.
Не часто (может возникнуть у менее 1 пациента из 100):
боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или не заживающие язвы в полости рта или челюсти, наличие выделений, онемение или ощущение тяжести челюсти, или смещение зубов. Это могут быть симптомы повреждения кости челюсти (некроз кости).
В случае возникновения таких симптомов следует немедленно сообщить об этом врачу или стоматологу во время или после лечения препаратом Зомикос;
у пациенток с постменопаузальной остеопорозой, леченных кислотой золедроновой, наблюдалась нерегулярная сердечная деятельность (фибрилляция предсердий). Неизвестно, вызывает ли кислота золедроновая нерегулярную сердечную деятельность, однако следует сообщить врачу о возникновении таких симптомов после приема кислоты золедроновой;
тяжелые аллергические реакции: одышка, отек, в основном лица и горла.
Редко (может возникнуть у менее 1 пациента из 1 000):
в результате низкого уровня кальция: нерегулярная сердечная деятельность (аритмия сердца; вторичная по отношению к гипокальциемии);
нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (подтвержденное врачом после выполнения определенных анализов мочи).
Очень редко (может возникнуть у менее 1 пациента из 10 000):
в результате низкого уровня кальция: судороги, онемение и тетания (вторичные по отношению к гипокальциемии);
если у пациента возникнут боли в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, следует сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани уха.
очень редко наблюдается некроз кости в других местах, кроме челюсти, особенно в бедрах и ногах. Следует немедленно сообщить врачу, если возникнут симптомы, такие как возникновение или усиление боли, боль или скованность во время или после окончания лечения препаратом Зомикос.
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):
воспаление почек (интерстициальное воспаление почек): субъективные и объективные симптомы могут включать снижение объема мочи, наличие крови в моче, тошноту, общее плохое самочувствие.
Следует как можно скорее сообщить врачу о следующих побочных действиях:
Очень часто (может возникнуть у более 1 пациента из 10):
низкий уровень фосфатов в крови.
Часто (может возникнуть у менее 1 пациента из 10):
головная боль и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, усталость, слабость, сонливость, озноб и боли в костях, суставах и (или) мышцах. В большинстве случаев специальное лечение не требуется, и симптомы проходят в короткое время (несколько часов или дней);
симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота и рвота, а также потеря аппетита;
воспаление конъюнктивы;
низкая концентрация красных кровяных клеток (анемия).
Не часто (может возникнуть у менее 1 пациента из 100):
аллергические реакции;
низкое кровяное давление;
боль в груди;
кожные реакции (покраснение и отек) в месте введения, сыпь, зуд;
высокое кровяное давление, одышка, головокружение, тревога, нарушения сна, нарушения вкуса, дрожь, онемение и покалывание рук или ног, диарея, запор, боль в животе, сухость во рту;
низкая концентрация белых кровяных клеток и тромбоцитов;
низкий уровень магния и калия в крови. Врач будет контролировать это и назначит необходимые анализы;
прибавление в весе;
усиленное потоотделение;
сонливость;
неясное зрение, слезотечение, чувствительность глаз к свету;
внезапное чувство холода с обмороком, слабостью или коллапсом;
затруднение дыхания, с хрипами и кашлем;
крапивница.
Редко (может возникнуть у менее 1 пациента из 1 000):
замедленное сердцебиение;
спутанность сознания;
в редких случаях могут возникнуть необычные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно леченных остеопорозом. Следует обратиться к врачу, если возникнут боли, слабость или дискомфорт в области бедра, таза или паха, поскольку это может указывать на вероятность возникновения перелома бедренной кости;
воспаление легких (интерстициальное воспаление легких);
симптомы, подобные гриппу, включая артрит и отек суставов;
болезненные покраснения и (или) отеки глаза.
Очень редко (может возникнуть у менее 1 пациента из 10 000):
обморок, вызванный низким кровяным давлением;
сильная боль в костях, суставах и (или) мышцах, иногда приводящая к обездвиживанию.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в листке-вкладыше, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Зомикос

Врач, медсестра или фармацевт проинформированы о том, как хранить препарат Зомикос.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не замораживать.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зомикос

Активным веществом препарата Зомикос является кислота золедроновая. Одна ампула с 5 мл концентрата содержит 4 мг кислоты золедроновой, что соответствует 4,264 мг моногидрата кислоты золедроновой.
Другими компонентами являются: маннитол, цитрат натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Зомикос и что содержит упаковка

Препарат Зомикос поставляется в виде жидкого концентрата в ампуле. Одна ампула содержит 4 мг кислоты золедроновой.
Каждая упаковка содержит ампулу с концентратом. Препарат Зомикос поставляется в упаковках, содержащих 1, 4 или 10 ампул в картонной коробке.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
Польша
e-mail: [email protected]
тел.: (+4822) 679 51 35

Этот препарат был разрешен для обращения в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Чехия:
Зомикос 4мг/5мл
Германия:
Золедроновая кислота Вифарм 4мг/5мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Польша:
Зомикос
Словакия:
Зомикос 4мг/5мл
Венгрия:
Золедроновая кислота Вифарм 4мг/5мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Дата последней актуализации листка-вкладыша:21.11.2024

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Подготовка и введение препарата Зомикос

Для приготовления раствора для инфузии, содержащего 4 мг кислоты золедроновой, концентрат препарата Зомикос (5,0 мл) следует разбавить в 100 мл раствора для инфузии, не содержащего кальция или другого раствора, не содержащего двувалентных катионов.
Если необходимо ввести меньшую дозу, следует сначала получить соответствующий объем препарата, как указано ниже, а затем разбавить его в 100 мл раствора для инфузии. Для избежания потенциальных несовместимостей для разбавления следует использовать 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы.

Не следует смешивать раствор препарата Зомикос с растворами, содержащими кальций или другие двувалентные катионы, например, раствор Рингера с добавлением лактата.

Способ приготовления уменьшенных доз препарата Зомикос:
Получить соответствующий объем концентрата в соответствии с назначенной дозировкой:
4,4 мл для дозы 3,5 мг
4,1 мл для дозы 3,3 мг
3,8 мл для дозы 3,0 мг.
Только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать.
Следует использовать только прозрачные растворы без осадка и изменений цвета.
При подготовке инфузии следует соблюдать правила асептики. С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор для инфузии следует вводить немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за время и условия его хранения перед использованием несет лицо, осуществляющее лечение, и раствор является стабильным не более 24 часов при температуре 2°C – 8°C. Затем, перед введением, охлажденный раствор следует довести до комнатной температуры.
Раствор кислоты золедроновой вводится в виде 15-минутной внутривенной инфузии через отдельную линию инфузии. Состояние гидратации пациента следует оценить перед каждым введением препарата Зомикос, чтобы обеспечить достаточную гидратацию.
В исследованиях не было обнаружено несовместимости препарата Зомикос с различными наборами, используемыми для инфузии, изготовленными из полихлора винила, полиэтилена и полипропилена.
Поскольку нет данных о совместимости препарата Зомикос с другими препаратами, вводимыми внутривенно, не следует смешивать его с другими препаратами. Раствор препарата Зомикос следует вводить всегда в отдельном наборе для инфузии.

Хранение препарата Зомикос

• Препарат следует хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
• Не использовать препарат Зомикос после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Отсутствуют специальные меры предосторожности для хранения неоткрытых ампул.
• Разбавленный препарат Зомикос следует использовать немедленно, чтобы избежать микробиологического загрязнения.