ЗОЛЕДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ ТИЛЛОМЕД 4 мг/5 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Золедроновая кислота Tillomed 4 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Золедроновая кислота

Прочитайте внимательно весь этот листок перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

???????Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется еще раз его прочитать.

? Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

? Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Золедроновая кислота Tillomed и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Золедроновая кислота Tillomed
3. Как используется Золедроновая кислота Tillomed
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золедроновой кислоты Tillomed
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золедроновая кислота Tillomed и для чего она используется

Активное вещество Золедроновой кислоты Tillomed - золедроновая кислота, которая относится к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костями и уменьшая скорость костного ремоделирования. Она используется для:

• Предотвращения костных осложнений, например, переломов, у взрослых пациентов с костными метастазами (распространением рака от первичного места до кости)
• Уменьшения количества кальцияв крови у взрослых пациентов, у которых оно слишком высоко из-за наличия опухоли. Опухоли могут ускорить нормальное костное ремоделирование, в результате чего увеличивается высвобождение кальция из кости. Это состояние известно как опухолевая гиперкальциемия (ОГК).

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Золедроновая кислота Tillomed

Следуйте внимательно всем инструкциям, которые дает ваш врач.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения Золедроновой кислотой Tillomed и будет контролировать вашу реакцию на лечение на регулярных интервалах.

Золедроновая кислота Tillomed не должна быть введена:

???????если вы кормите грудью.

? если вы аллергичны к золедроновой кислоте, другому бисфосфонату (группе веществ, к которой относится Золедроновая кислота Tillomed), или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введена Золедроновая кислота Tillomed:

??????если у вас есть или было проблема с почками.

? если у вас есть или было боль, отек или онемениечелюсти, или ощущение тяжести в челюсти или смещение зуба. Ваш врач может порекомендовать вам пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Золедроновой кислотой Tillomed.

? если вы проходите стоматологическое лечениеили собираетесь пройти стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Золедроновой кислотой Tillomed, и сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении.

Во время лечения Золедроновой кислотой Tillomed вам необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку они могут быть признаками состояния, называемого остеонекрозом челюсти.

Пациенты, которые проходят химиотерапию и/или радиотерапию, которые принимают кортикостероиды, которые проходят стоматологическую операцию, которые не получают регулярного стоматологического ухода, которые имеют заболевание десен, которые являются курильщиками или которые ранее проходили лечение бисфосфонатом (используемым для лечения или предотвращения костных расстройств), могут иметь более высокий риск развития остеонекроза челюсти.

Были описаны снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), которые иногда проявляются мышечными спазмами, сухостью кожи и ощущением жжения у пациентов, которые получали Золедроновую кислоту Tillomed. Были описаны нарушения сердечного ритма (аритмия), судороги, спазмы и мышечные сокращения (тетания) вторичные по отношению к тяжелой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может быть потенциально смертельной. Если у вас есть какие-либо из этих состояний, сообщите вашему врачу немедленно. Если у вас была предыдущая гипокальциемия, она должна быть исправлена перед введением первой дозы Золедроновой кислоты Tillomed. Вам будут предоставлены соответствующие добавки кальция и витамина D.

Пациенты 65 лет и старше

Золедроновая кислота Tillomed может быть введена лицам 65 лет и старше. Нет доказательств, которые бы sugerировали, что необходимы дополнительные меры предосторожности.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Золедроновую кислоту Tillomed у подростков и детей младше 18 лет.

Использование Золедроновой кислоты Tillomed с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы также принимаете:

? Аминогликозиды (лекарства, используемые для лечения тяжелых инфекций), кальцитонин (тип лекарства, используемого для лечения постменопаузальной остеопороза и гиперкальциемии), диуретики петли (тип лекарства для лечения артериальной гипертонии или отека) или другие лекарства, которые снижают уровень кальция, поскольку сочетание этих лекарств с бисфосфонатами может значительно снизить концентрацию кальция в крови.

? Талидомид (лекарство, используемое для лечения типа рака крови, поражающего кость) или любое другое лекарство, которое может нанести вред почкам.

? Акласта (лекарство, которое также содержит золедроновую кислоту и используется для лечения остеопороза и других неопухолевых заболеваний кости), или любое другое бисфосфонатное лекарство, поскольку неизвестны эффекты сочетания этих лекарств с Золедроновой кислотой Tillomed.

? Противоангиогенные лекарства (используемые для лечения рака), поскольку сочетание этих лекарств с Золедроновой кислотой Tillomed было связано с более высоким риском развития остеонекроза челюсти (ОНЧ).

Беременность и лактация

Золедроновая кислота Tillomed не должна быть введена, если вы беременны или кормите грудью. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введено это лекарство

Вождение и использование машин

В очень редких случаях было отмечено сонливость и онемение при использовании Золедроновой кислоты Tillomed. Поэтому вам необходимо быть осторожным при вождении, использовании машин или выполнении других действий, требующих высокой концентрации внимания.

Золедроновая кислота Tillomed содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 5 мл Золедроновой кислоты Tillomed, то есть практически "не содержит натрия". Если ваш врач использует раствор обычной соли для разбавления Золедроновой кислоты Tillomed, доза натрия, которую вы получите, будет больше.

3. Как используется Золедроновая кислота Tillomed

Золедроновая кислота Tillomed должна быть введена только опытными медицинскими работниками, которые имеют опыт введения бисфосфонатов внутривенно, то есть в вену.

? Ваш врач порекомендует вам выпить достаточное количество воды перед каждым лечением, чтобы помочь предотвратить обезвоживание.

? Следуйте внимательно всем другим инструкциям, которые дает ваш врач, фармацевт или медсестра.

Какая доза Золедроновой кислоты Tillomed вводится

?? Обычная единственная доза, вводимая, составляет 4 мг.

? Если у вас есть проблема с почками, ваш врач даст вам более низкую дозу в зависимости от тяжести вашей почечной проблемы.

С какой частотой вводится Золедроновая кислота Tillomed

?? Если вы проходите лечение для предотвращения костных осложнений, вызванных костными метастазами, вам будет введена инфузия Золедроновой кислоты Tillomed каждые три-четыре недели.

? Если вы проходите лечение для уменьшения количества кальция в крови, обычно вам будет введена только одна инфузия Золедроновой кислоты Tillomed.

Как вводится Золедроновая кислота Tillomed

?? Золедроновая кислота Tillomed вводится в виде капельницы (инфузии) в вену, которая должна длиться не менее 15 минут и должна быть введена в виде единственного внутривенного раствора в отдельной линии инфузии.

Пациентам, у которых нет слишком высокого уровня кальция в крови, также будут назначены добавки кальция и витамина D для ежедневного приема.

Если вам будет введено больше Золедроновой кислоты Tillomed, чем должно быть

Если вы получили дозы, превышающие рекомендуемые, вам необходимо быть внимательно контролируемым вашим врачом. Это связано с тем, что вы можете развить нарушения электролитного баланса крови (например, аномальные значения кальция, фосфора и магния в крови) и/или изменения функции почек, включая тяжелую почечную недостаточность. Если уровень кальция становится слишком низким, может быть необходимо введение добавки кальция в виде инфузии.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологии, телефон: (91) 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают. Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты обычно легкие и, вероятно, исчезнут после короткого периода времени.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

? Тяжелое нарушение функции почек (обычно определяемое вашим врачом с помощью специального анализа крови).

? Низкий уровень кальция в крови.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

? Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или трудности с заживлением язв внутри полости рта или челюсти, выделение, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз). Сообщите вашему врачу и стоматологу немедленно, если вы испытываете эти симптомы во время лечения Золедроновой кислотой Tillomed или после окончания лечения.

? Было отмечено нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) у пациентов, леченных золедроновой кислотой для постменопаузальной остеопороза. В настоящее время неизвестно, вызывает ли золедроновая кислота это нарушение сердечного ритма, но вы должны сообщить вашему врачу, если испытываете эти симптомы после приема золедроновой кислоты.

? Тяжелая аллергическая реакция: трудности с дыханием, отек, особенно лица и горла.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

? В результате низкого уровня кальция: нарушение сердечного ритма (аритмия, вторичная по отношению к гипокальциемии).

? Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно определяемое вашим врачом с помощью анализа мочи).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

? В результате низкого уровня кальция: судороги, онемение и тетания (вторичные по отношению к гипокальциемии).

? Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Эти могут быть признаками повреждения костей уха.

?? Также были отмечены очень редкие случаи остеонекроза в других костях, кроме челюсти, особенно в тазобедренном суставе или бедре. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы, такие как появление или ухудшение дискомфорта, боли или скованности во время лечения золедроновой кислотой или после окончания лечения.

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Почечный воспаление (нефрит): признаки и симптомы могут включать уменьшение количества мочи, кровь в моче, тошноту, общее чувство недомогания

Сообщите вашему врачу как можно скорее о любых из следующих побочных эффектов:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

? Низкий уровень фосфатов в крови.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

? Головная боль и синдром, похожий на грипп, который включает лихорадку, усталость, слабость, сонливость, озноб и боль в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев не требуется специальное лечение, и симптомы исчезают после короткого периода (пары часов или дней).

? Гastrointestinalные реакции, такие как тошнота и рвота, а также потеря аппетита.

? Конъюнктивит.

? Низкий уровень красных кровяных телец в крови (анемия).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

? Реакции гиперчувствительности.

? Низкое артериальное давление.

? Боль в груди.

? Реакции на коже (покраснение и отек) в месте инфузии, сыпь, зуд.

? Высокое артериальное давление, трудности с дыханием, головокружение, тревога, нарушения сна, изменения вкуса, дрожь, онемение или покалывание рук или ног, диарея, запор, боль в животе.

? Уменьшение количества белых кровяных телец и тромбоцитов.

? Низкий уровень магния и калия в крови. Ваш врач будет контролировать и принимать необходимые меры.

? Увеличение веса.

? Увеличение потоотделения.

? Онемение.

? Размытое зрение, слезотечение, чувствительность глаз к свету.

? Внезапное охлаждение с обмороком, слабостью или коллапсом.

? Трудности с дыханием со свистом или кашлем.

? Крапивница.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

? Уменьшение частоты сердечных сокращений.

? Спутанность сознания.

? Атипичные переломы бедра (кости ноги), которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметили боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедра.

? Болезнь легких (воспаление ткани, окружающей воздушные мешки легких).

? Симптомы, похожие на грипп, включая артрит и отек суставов.

? Больное покраснение глаза и/или отек.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

? Обморок из-за низкого артериального давления.

? Сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда приводящая к инвалидности.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Золедроновой кислоты Tillomed

Ваш врач, фармацевт или медсестра знает, как правильно хранить Золедроновую кислоту Tillomed (см. раздел 6). Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей. Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке/бутылке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день этого месяца. После разбавления: было доказано химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C и при комнатной температуре (20-25°C). С микробиологической точки зрения раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C. Охлажденный раствор должен достичь комнатной температуры перед введением.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аcido zoledrónico Tillomed

• Активное вещество - аcido zoledrónico. Одно флакона содержит 4 мг аcido zoledrónico, что эквивалентно 4,264 аcido zoledrónico моногидрату. Один мл концентрата содержит аcido zoledrónico (в виде моногидрата аcido zoledrónico 0,8 мг (безводный)
• Другие компоненты: маннитол (Е421), цитрат натрия (Е331), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аcido zoledrónico Tillomed поставляется в виде жидкого концентрата во флаконе. Одно флакона содержит 4 мг аcido zoledrónico.

Каждая упаковка содержит ампулу с концентратом. Аcido zoledrónico поставляется в упаковках, содержащих 1, 4 или 10 флаконов. Не все упаковки могут быть доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ответственный за производство1

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Ирландия

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Дерковиц Гюла Утца 53,

Будапешт XIX, 1193,

Венгрия

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate,

Сан Гван, SGN 3000, Мальта

[1] В коммерчески доступном продукте будет указан только центр, который фактически производит выпуск.

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2024

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА

Информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов (см. раздел 3):

Как приготовить и администрировать Аcido zoledrónico Tillomed

?? Чтобы приготовить раствор для перфузии, содержащий 4 мг аcido zoledrónico, необходимо разбавить концентрат Аcido zoledrónico Tillomed (5,0 мл) 100 мл раствора для перфузии, не содержащего кальций или других двузначных катионов. Если требуется более низкая доза Аcido zoledrónico Tillomed, необходимо сначала удалить соответствующий объем, как указано ниже, и затем разбавить его 100 мл раствора для перфузии. Чтобы избежать возможных несовместимостей, раствор для перфузии, используемый для разбавления, должен быть хлоридом натрия 0,9% п/в или раствором глюкозы 5% п/в.

Не смешивать концентрат Аcido zoledrónico Tillomed с растворами, содержащими кальций или другие двузначные катионы, такие как раствор Рингера лактата.

Инструкции по приготовлению более низких доз Аcido zoledrónico Tillomed:

Удалить соответствующий объем жидкого концентрата, как указано ниже:

• 4,4 мл для дозы 3,5 мг
• 4,1 мл для дозы 3,3 мг
• 3,8 мл для дозы 3,0 мг
• Для одноразового использования. Любая часть неиспользованного раствора должна быть уничтожена. Должны использоваться только прозрачные растворы, свободные от частиц и окраски. Во время приготовления перфузии должны использоваться асептические методы.

• После разбавления: было доказано химическое и физическое стабильность при использовании в течение 24 часов при температуре 2°C - 8°C и при комнатной температуре (20 -25°C).

• С микробиологической точки зрения, раствор для перфузии должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения во время использования перед введением являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при нормальных условиях при температуре 2°C – 8°C. Раствор, хранящийся в холодильнике, должен достигнуть комнатной температуры перед введением.

• Раствор, содержащий аcido zoledrónico, вводится в виде единой внутривенной перфузии в течение 15 минут в отдельной перфузионной линии. Перед и после введения Аcido zoledrónico Tillomed должно оцениваться состояние гидратации пациентов, чтобы убедиться, что они достаточно гидратированы.

• Поскольку нет данных о совместимости Аcido zoledrónico Tillomed с другими веществами, вводимыми внутривенно, Аcido zoledrónico Tillomed не должен смешиваться с другими препаратами/веществами и должен вводиться всегда через отдельную перфузионную линию.

Как хранить Аcido zoledrónico Tillomed

• Хранить Аcido zoledrónico Tillomed в недоступном для детей месте.
• Не использовать Аcido zoledrónico Tillomed после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Неоткрытый флакон не требует специальных условий хранения.

Раствор для перфузии, приготовленный из Аcido zoledrónico Tillomed, должен использоваться немедленно, чтобы избежать микробной контаминации.