Золедроновая кислота Активис 4 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золедроновая кислота Actavis 4 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

золедроновая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Золедроновая кислота Actavis и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Золедроновая кислота Actavis
3. Как используется Золедроновая кислота Actavis
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золедроновой кислоты Actavis
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золедроновая кислота Actavis и для чего она используется

Активным веществом Золедроновой кислоты Actavis является золедроновая кислота, которая относится к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костями и уменьшая скорость костного ремонта. Она используется для:

• Профилактики костных осложнений, например, переломов, у взрослых пациентов с костными метастазами (распространением рака от первичного места до кости).
• Уменьшения количества кальцияв крови у взрослых пациентов, у которых оно слишком высоко из-за наличия опухоли. Опухоли могут ускорить нормальный костный ремонт, в результате чего увеличивается высвобождение кальция из кости. Это состояние известно как гиперкальциемия, индуцированная опухолью (ГИО).

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Золедроновая кислота Actavis

Следуйте внимательно всем инструкциям, которые дает ваш врач.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения Золедроновой кислотой Actavis и будет контролировать вашу реакцию на лечение на регулярных интервалах.

Золедроновая кислота Actavis не должна быть введена

• если вы аллергичны к золедроновой кислоте, другому бисфосфонату (группе веществ, к которой относится Золедроновая кислота Actavis), или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введена Золедроновая кислота Actavis:

• если у вас есть или была проблема с почками.
• если у вас есть или была боль, отек или онемениечелюсти, или чувство тяжести в челюсти или потеря зуба. Ваш врач может порекомендовать вам пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Золедроновой кислотой Actavis.
• если вы получаете стоматологическое лечениеили собираетесь пройти стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Золедроновой кислотой Actavis, и сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении.

Во время лечения Золедроновой кислотой Actavis вы должны поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистка зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете любые проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку эти могут быть признаками состояния, называемого остеонекрозом челюсти.

Пациенты, которые получают химиотерапию и/или радиотерапию, которые принимают кортикостероиды, которые проходят стоматологическую операцию, которые не получают регулярного стоматологического ухода, которые имеют заболевание десен, которые являются курильщиками или которые ранее получали лечение бисфосфонатом (используемым для лечения или профилактики костных заболеваний), могут иметь более высокий риск развития остеонекроза челюсти.

Были описаны сниженные уровни кальция в крови (гипокальциемия), которые иногда проявляются мышечными спазмами, сухой кожей и ощущением жжения у пациентов, которые получали золедроновую кислоту. Были описаны также аритмия сердца, судороги, спазмы и мышечные сокращения (тетания) вторичные по отношению к тяжелой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может быть потенциально смертельной. Если у вас есть какие-либо из этих состояний, сообщите вашему врачу немедленно. Если у вас была предыдущая гипокальциемия, ее необходимо будет исправить перед введением первой дозы Золедроновой кислоты Actavis. Вам будут предоставлены соответствующие добавки кальция и витамина D.

Пациенты 65 лет и старше

Золедроновая кислота Actavis может быть введена пациентам 65 лет и старше. Нет доказательств, которые бы указывали на необходимость дополнительных мер предосторожности.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Золедроновую кислоту Actavis у подростков и детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Золедроновая кислота Actavis

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Аминогликозиды (лекарства, используемые для лечения тяжелых инфекций), кальцитонин (тип лекарства, используемого для лечения постменопаузальной остеопороза и гиперкальциемии), диуретики петли (тип лекарства для лечения артериальной гипертонии или отека) или другие лекарства, которые снижают уровень кальция, поскольку сочетание этих лекарств с бисфосфонатами может значительно снизить уровень кальция в крови.
• Талидомид (лекарство, используемое для лечения типа рака крови, поражающего кость) или любое другое лекарство, которое может повредить почки.
• Другие лекарства, содержащие золедроновую кислоту, используемые для лечения остеопороза и других неопухолевых заболеваний кости, или любые другие бисфосфонаты, поскольку неизвестны эффекты сочетания этих лекарств с Золедроновой кислотой Actavis.
• Антиангиогенные лекарства (используемые для лечения рака), поскольку сочетание этих лекарств с золедроновой кислотой было связано с более высоким риском развития остеонекроза челюсти (ОНМ).

Беременность и лактация

Золедроновая кислота Actavis не должна быть введена, если вы беременны. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Золедроновая кислота Actavis не должна быть введена, если вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого лекарства, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

В редких случаях было отмечено сонливость и онемение при использовании золедроновой кислоты. Поэтому вам следует быть осторожным при вождении, использовании машин или выполнении других действий, требующих высокой концентрации внимания.

Золедроновая кислота Actavis содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как используется Золедроновая кислота Actavis

• Золедроновая кислота Actavis должна быть введена только опытными медицинскими работниками, имеющими опыт введения бисфосфонатов внутривенно, т.е. в вену.
• Ваш врач порекомендует вам выпить достаточное количество воды перед каждым лечением, чтобы помочь предотвратить обезвоживание.
• Следуйте внимательно всем другим инструкциям, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какая доза Золедроновой кислоты Actavis вводится

• Нормальная вводимая доза составляет 4 мг.
• Если у вас есть проблема с почками, ваш врач назначит вам более низкую дозу в зависимости от тяжести проблемы с почками.

С какой частотой вводится Золедроновая кислота Actavis

• Если вы проходите лечение для профилактики костных осложнений, вызванных костными метастазами, вам будет введена инфузия Золедроновой кислоты Actavis каждые три-четыре недели.
• Если вы проходите лечение для снижения уровня кальция в крови, обычно вам будет введена только одна инфузия Золедроновой кислоты Actavis.

Как вводится Золедроновая кислота Actavis

• Золедроновая кислота Actavis вводится в виде капельницы (инфузии) в вену, которая должна длиться не менее 15 минут и должна быть введена в виде единственной внутривенной инфузии в отдельной линии инфузии.

Пациентам, у которых нет слишком высокого уровня кальция в крови, также будут назначены добавки кальция и витамина D для приема каждый день.

Если вам будет введено больше Золедроновой кислоты Actavis, чем необходимо

Если вы получили дозы, превышающие рекомендуемые, вам необходимо будет быть под близким наблюдением вашего врача. Это связано с тем, что вы можете desarrollать нарушения электролитного баланса крови (например, аномальные значения кальция, фосфора и магния в крови) и/или изменения функции почек, включая тяжелую почечную недостаточность. Если уровень кальция становится слишком низким, может быть необходимо введение добавки кальция в виде инфузии.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Тяжелое нарушение функции почек (обычно определяемое вашим врачом с помощью специального анализа крови).
• Низкий уровень кальция в крови.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или трудности с заживлением язв внутри полости рта или челюсти, выделение, онемение или чувство тяжести в челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз). Сообщите вашему врачу и стоматологу немедленно, если вы испытываете эти симптомы во время лечения Золедроновой кислотой Actavis или после окончания лечения.
• Была отмечена аритмия сердца (фибрилляция предсердий) у пациентов, леченных золедроновой кислотой для постменопаузальной остеопороза. В настоящее время неизвестно, вызывает ли золедроновая кислота эту аритмию, но вы должны сообщить вашему врачу, если испытываете эти симптомы после приема золедроновой кислоты.
• Тяжелая аллергическая реакция: трудности с дыханием, отек, особенно на лице и горле.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• В результате низкого уровня кальция в крови: аритмия сердца (аритмия сердца, вторичная по отношению к гипокальциемии).
• Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (ваш врач обычно обнаруживает его с помощью анализа мочи).

Чрезвычайно редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• В результате низкого уровня кальция в крови: судороги, онемение и тетания (вторичные по отношению к тяжелой гипокальциемии).
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в ухе, у вас есть выделения из уха или вы испытываете инфекцию уха. Эти могут быть симптомами повреждения костей уха.
• Были также отмечены очень редкие случаи остеонекроза в других костях, кроме челюсти, особенно в бедре или ноге. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы, такие как появление или ухудшение боли, дискомфорта или скованности, пока вы проходите лечение Золедроновой кислотой Actavis или после окончания лечения.

Сообщите вашему врачу как можно скорее о любых из следующих побочных эффектов:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Низкий уровень фосфата в крови.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль и симптомы, подобные гриппу, включающие лихорадку, усталость, слабость, сонливость, озноб и боль в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев не требуется специальное лечение, и симптомы проходят после короткого периода времени (пары часов или дней).
• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота и рвота, а также потеря аппетита.
• Конъюнктивит.
• Низкий уровень красных кровяных телец в крови (анемия).

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Реакции гиперчувствительности.
• Низкое кровяное давление.
• Боль в груди.
• Реакции на коже (покраснение и отек) в месте инфузии, сыпь, зуд.
• Высокое кровяное давление, трудности с дыханием, головокружение, тревога, расстройства сна, нарушения вкуса, дрожь, онемение или покалывание рук или ног, диарея, запор, боль в животе, сухость во рту.
• Снижение количества белых кровяных телец и тромбоцитов.
• Низкий уровень магния и калия в крови. Ваш врач будет контролировать это и принимать необходимые меры.
• Увеличение веса.
• Увеличение потливости.
• Онемение.
• Размытое зрение, слезотечение, чувствительность глаз к свету.
• Внезапное охлаждение с обмороком, слабостью или коллапсом.
• Трудности с дыханием с свистом или кашлем.
• Крапивница.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• Снижение частоты сердечных сокращений.
• Спутанность сознания.
• Атипичные переломы бедра (кости ноги), которые могут возникать очень редко, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение остеопорозом. Сообщите вашему врачу, если вы заметили боль, слабость или дискомфорт в ноге, бедре или паху, поскольку эти могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра.
• Болезнь интерстициального легкого (воспаление ткани, окружающей воздушные мешки легких).
• Симптомы, подобные гриппу, включающие артрит и отек суставов.
• Больное покраснение глаза и/или отек.

Чрезвычайно редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• Обморок из-за низкого кровяного давления.
• Сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда приводящая к инвалидности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Золедроновой кислоты Actavis

Ваш врач, фармацевт или медсестра знает, как правильно хранить Золедроновую кислоту Actavis.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аcido zoledrónico Actavis

• Активное вещество - аcido zoledrónico. Одна ампула содержит 4 мг аcido zoledrónico (в виде моногидрата)
• Другие компоненты: маннитол, цитрат и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аcido zoledrónico Actavis поставляется в пластиковой ампуле в виде концентрата для раствора для инфузии, прозрачного и бесцветного (стерильный концентрат). Одна ампула содержит 5 мл раствора.

Аcido zoledrónico Actavis поставляется в упаковках, содержащих 1, 4 или 10 ампул. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производители

Actavis Italy S.p.A.

Виа Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:{месяц/год}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Как подготовить и ввести Аcido zoledrónico Actavis

• Для приготовления раствора для инфузии, содержащего 4 мг Аcido zoledrónico Actavis, необходимо разбавить концентрат Аcido zoledrónico Actavis (5,0 мл) 100 мл раствора для инфузии, не содержащего кальций или других двузначных катионов. Если требуется более низкая доза Аcido zoledrónico Actavis, сначала необходимо удалить соответствующий объем, как указано ниже, и затем разбавить его 100 мл раствора для инфузии. Для избежания возможных несовместимостей раствор для инфузии, используемый для разбавления, должен быть хлоридом натрия 0,9% п/в или раствором глюкозы 5% п/в.

Не смешивать концентрат Аcido zoledrónico Actavis с растворами, содержащими кальций или другие двузначные катионы, такие как раствор Рингера лактата.

Инструкции для приготовления более низких доз Аcido zoledrónico Actavis: Удалить соответствующий объем жидкого концентрата, как указано ниже:

• 4,4 мл для дозы 3,5 мг
• 4,1 мл для дозы 3,3 мг
• 3,8 мл для дозы 3,0 мг

• Для одноразового использования. Любую часть неиспользованного раствора необходимо уничтожить. Можно использовать только прозрачные растворы, свободные от частиц и окраски. Во время приготовления инфузии необходимо использовать асептические методы.

• Срок годности после разбавления: Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 часов при 2 - 8°C и 25°C после разбавления в 100 мл раствора хлорида натрия 0,9% п/в или 100 мл раствора глюкозы 5% п/в. С микробиологической точки зрения раствор для инфузии после разбавления должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C. Если хранить в холодильнике, раствор должен достичь комнатной температуры перед введением.

• Раствор, содержащий аcido zoledrónico, вводится в виде единственной инфузии в течение 15 минут в отдельную линию инфузии. Перед и после введения Аcido zoledrónico Actavis необходимо оценить состояние гидратации пациентов, чтобы убедиться, что они достаточно гидратированы.

• Поскольку нет данных о совместимости Аcido zoledrónico Actavis с другими веществами, вводимыми внутривенно, Аcido zoledrónico Actavis не должен смешиваться с другими лекарственными средствами/веществами и должен вводиться всегда через отдельную линию инфузии.

Хранение Аcido zoledrónico Actavis

• Хранить Аcido zoledrónico Actavis в недоступном для детей месте.
• Не использовать Аcido zoledrónico Actavis после даты истечения срока годности, указанной на ампуле и упаковке после EXP.
• Это лекарственное средство не требует особых условий хранения.
• Для условий хранения Аcido zoledrónico Actavis после разбавления см. «Срок годности после разбавления» выше.