Золедроновая кислота Нормон 5 мг/100 мл раствор для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золедроновая кислотаНормон5 мг/100 мл раствор для инфузии ЕФГ

золедроновая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Золедроновая кислота Нормон и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Золедроновой кислоты Нормон
3. Как принимать Золедроновую кислоту Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золедроновой кислоты Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золедроновая кислота Нормон и для чего она используется

Это лекарство содержит золедроновую кислоту в качестве активного вещества. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых бисфосфонатами, и используется для лечения женщин в постменопаузе и взрослых мужчин с остеопорозом, остеопорозом, вызванным лечением кортикостероидами, используемыми для лечения воспаления, и болезнью Педжета у взрослых.

Остеопороз

Остеопороз - это заболевание, характеризующееся истончением и ослаблением костей, и оно часто встречается у женщин после менопаузы, но также может встречаться у мужчин. Во время менопаузы яичники женщины перестают производить эстроген (женские гормоны), которые помогают сохранять здоровье костей. После менопаузы происходит потеря костной массы, кости становятся более слабыми и хрупкими. Остеопороз также может встречаться у мужчин и женщин из-за длительного использования стероидов, что может повлиять на прочность костей. Многие пациенты с остеопорозом не испытывают никаких симптомов, но имеют риск переломов костей, ослабленных остеопорозом. Уровни циркулирующих половых гормонов, в основном эстрогена, образующегося из андрогенов, также участвуют в более постепенной потере костной массы, наблюдаемой у мужчин. Золедроновая кислота Нормон укрепляет кости у женщин и мужчин и,因此, менее вероятно, что они сломаются.

Золедроновая кислота Нормон также используется у пациентов, которые недавно сломали бедро в результате травмы с низкой энергией, такой как падение, и, следовательно, имеют риск новых переломов костей.

Болезнь Педжета

Обычно старая кость удаляется и заменяется новым костным материалом. Этот процесс называется костным ремоделингом. При болезни Педжета процесс костного ремоделинга происходит слишком быстро, и новая кость образуется в беспорядочном порядке, что делает ее более хрупкой, чем обычно. Если болезнь не лечится, кости могут деформироваться, вызывать боль и ломаться. Золедроновая кислота работает, нормализуя процесс костного ремоделинга, обеспечивая образование нормальной кости и, таким образом, восстанавливая прочность кости.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Золедроновой кислоты Нормон

Следуйте точно всем инструкциям вашего врача, фармацевта или медсестры перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Золедроновая кислота Нормон не должна быть введена

• если вы аллергичны к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть гипокальциемия (уровни кальция в крови слишком низкие).
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• если вы беременны.
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Золедроновой кислоты Нормон:

• если вы лечитесь любым лекарством, содержащим золедроновую кислоту, которое используется у взрослых пациентов с определенными типами рака для предотвращения костных осложнений или для снижения уровня кальция.
• если у вас есть или были проблемы с почками.
• если вы не можете принимать ежедневные добавки кальция.
• если у вас были хирургически удалены частично или полностью паращитовидные железы в шее.
• если у вас был удален какой-либо участок кишечника.

Была сообщена побочная реакция, называемая остеонекрозом челюсти (ОНМ) (повреждение кости в челюсти) во время послепродажного опыта у пациентов, леченных золедроновой кислотой для остеопороза. ОНМ также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие ОНМ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно лечить. Чтобы уменьшить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Прежде чем получить лечение этим лекарством, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре

• если у вас есть проблемы с ртом или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевание десен или планируемое удаление зубов;
• если вы не получаете регулярного стоматологического ухода или если вы не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени;
• если вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами);
• если вы ранее лечились бисфосфонатом (используемым для лечения или предотвращения костных нарушений);
• если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон);
• если у вас есть рак.

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения этим лекарством.

Пока вы лечитесь Золедроновой кислотой Нормон, вам необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистка зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, вы должны убедиться, что они правильно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы лечитесь Золедроновой кислотой Нормон. Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете какие-либо проблемы с ртом или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку они могут быть признаками остеонекроза челюсти.

Контрольные исследования

Ваш врач должен провести анализ крови для проверки функции почек (уровни креатинина) перед каждой дозой золедроновой кислоты. Важно, чтобы вы выпили хотя бы два стакана жидкости (например, воды) за несколько часов до введения лекарства, как указал медицинский работник.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Золедроновая кислота Нормон

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы ваш врач знал все лекарства, которые вы принимаете, особенно если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут повлиять на функцию почек (например, аминогликозиды) или диуретики, которые могут вызвать обезвоживание.

Беременность и лактация

Золедроновая кислота не должна быть введена, если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно во время приема золедроновой кислоты, не驾айте транспортные средства и не используйте машины, пока не почувствуете себя лучше.

Золедроновая кислота Нормонсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мешок, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Золедроновую кислоту Нормон

Следуйте точно всем инструкциям, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Остеопороз

Нормальная доза составляет 5 мг в год, вводимых в виде инфузии в вену вашим врачом или медсестрой. Инфузия длится не менее 15 минут.

Если вы недавно сломали бедро, рекомендуется введение Золедроновой кислоты Нормон через две или более недели после хирургического вмешательства.

Важно принимать добавки кальция и витамина D (например, таблетки) так, как указал ваш врач.

Для остеопороза Золедроновая кислота Нормон действует в течение года. Ваш врач сообщит вам, когда вам нужно вернуться для следующей дозы.

Болезнь Педжета

Для лечения болезни Педжета это лекарство должно быть назначено только врачами с опытом лечения костной болезни Педжета.

Нормальная доза составляет 5 мг, которая вводится в виде начальной инфузии в вену вашим врачом или медсестрой. Инфузия длится не менее 15 минут. Золедроновая кислота может действовать более года, и ваш врач сообщит вам, нужно ли вам повторное лечение.

Ваш врач может порекомендовать вам принимать добавки кальция и витамина D (например, таблетки) в течение не менее 10 дней после введения этого лекарства. Важно, чтобы вы точно следовали этой рекомендации, чтобы уровень кальция в крови не снизился слишком сильно (гипокальциемия) в период после инфузии. Ваш врач сообщит вам о симптомах, связанных с гипокальциемией.

Прием Золедроновой кислоты Нормон с пищей и напитками

Убедитесь, что вы выпиваете достаточное количество жидкости (не менее одного или двух стаканов) до и после лечения этим лекарством, как указал ваш врач. Это поможет предотвратить обезвоживание. В день введения золедроновой кислоты вы можете есть нормально. Это особенно важно для пациентов, принимающих диуретики, и для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Если вы пропустили дозу Золедроновой кислоты Нормон

Свяжитесь с вашим врачом или больницей как можно скорее, чтобы согласовать другой день для вашего визита.

Если вы прекратили лечение Золедроновой кислотой Нормон

Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения этим лекарством, посетите вашего врача и проконсультируйтесь с ним. Ваш врач проинформирует вас и решит, как долго вам нужно получать лечение золедроновой кислотой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, связанные с первой инфузией, очень часты (встречаются более чем у 30% пациентов), но они менее часты после последующих инфузий. Большинство этих побочных эффектов, таких как лихорадка и простуда, боль в мышцах или суставах и головная боль, появляются в течение первых трех дней после введения этого лекарства. Симптомы обычно легкие или умеренные и исчезают через три дня. Ваш врач может порекомендовать вам слабое обезболивающее, такое как ибупрофен или парацетамол, для снижения этих побочных эффектов. Возможность появления этих побочных эффектов снижается с последующими дозами золедроновой кислоты.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек)

У пациентов, получающих золедроновую кислоту для лечения постменопаузального остеопороза, было обнаружено нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Все еще неясно, вызывает ли золедроновая кислота нерегулярное сердцебиение, но если вы испытываете эти симптомы после введения этого лекарства, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Редкие (могут встречаться до 1 из 100 человек)

Отек, покраснение, боль и зуд глаз или чувствительность глаз к свету.

Очень редкие (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костей уха.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Боль в полости рта, зубах и челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти или потеря зуба. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости в челюсти (остеонекроз). Если вы испытываете эти симптомы во время лечения золедроновой кислотой или после прекращения лечения, немедленно сообщите вашему врачу и стоматологу.

Вы можете испытывать изменения в функции почек (например, снижение количества мочи). Ваш врач должен провести анализ крови для проверки функции почек перед каждой дозой золедроновой кислоты. Важно, чтобы вы выпили хотя бы 2 стакана жидкости (например, воды) за несколько часов до введения лекарства, как указал медицинский работник.

Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, вам необходимо немедленно связаться с вашим врачом.

Золедроновая кислота Нормон может вызывать другие побочные эффекты

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Лихорадка

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек)

Головная боль, головокружение, чувство головокружения, рвота, диарея, боль в мышцах, боль в костях и/или суставах, боль в спине, руках или ногах, симптомы, подобные гриппу (например, усталость, простуда, боль в мышцах и суставах), озноб, чувство усталости и потеря интереса, слабость, боль, дискомфорт, отек и/или боль в месте инъекции.

У пациентов с болезнью Педжета были сообщены симптомы, связанные с низкими уровнями кальция в крови, такие как мышечные спазмы или онемение, или ощущение покалывания, особенно в области вокруг рта.

Редкие (могут встречаться до 1 из 100 человек)

Грипп, инфекции верхних дыхательных путей, снижение количества красных кровяных клеток, потеря аппетита, бессонница, сонливость, которая может вызвать снижение бдительности и сознания, ощущение покалывания или онемение, крайняя усталость, дрожь, временная потеря сознания, инфекция глаза или раздражение или воспаление с болью и покраснением, ощущение головокружения, при котором все вращается вокруг, повышенное кровяное давление, краснота, кашель, одышка, дискомфорт в желудке, боль в животе, запор, сухость во рту, кислотный рефлюкс, кожная сыпь, чрезмерное потоотделение, зуд, покраснение кожи, боль в шее, скованность мышц, костей и/или суставов, отек суставов, мышечные спазмы, боль в плече, боль в мышцах груди или в грудной клетке, воспаление суставов, мышечная слабость, измененные результаты анализа почек, измененная частота мочеиспускания, отек рук, лодыжек или ног, жажда, боль в зубах, изменение вкуса.

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

Атипичные переломы бедра (кости ноги), которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, получающих длительное лечение остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметили боль, слабость или дискомфорт в ноге, тазе или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Тяжелые аллергические реакции, включая головокружение и трудности с дыханием, отек, в основном лица и горла, снижение кровяного давления, обезвоживание, вторичное по отношению к симптомам после введения лекарства, таким как лихорадка, рвота и диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Золедроновой кислоты Нормон

Ваш врач, фармацевт или медсестра знают, как правильно хранить Золедроновую кислоту Нормон.

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD».
• Неповрежденный мешок не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке.
• После открытия мешка продукт должен быть использован немедленно, чтобы избежать микробной контаминации. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до его использования являются ответственностью манипулятора и не должны превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C. Дайте охлажденному раствору достичь комнатной температуры перед введением.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Золедроновой кислоты Нормон

• Активное вещество - золедроновая кислота. Каждый мешок с 100 мл раствора содержит 5 мг анидридной золедроновой кислоты (в виде моногидрата). 1 мл раствора содержит 0,05 мг золедроновой кислоты (в виде моногидрата).
• Другие компоненты - маннитол (Е-421), цитрат натрия (Е-331) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Золедроновая кислота Нормон - прозрачный и бесцветный раствор. Выпускается в мешках по 100 мл, готовых для использования в перфузии. Продаётся в упаковках, содержащих одну мешок как единицу упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Этот препарат разрешён в государствах-членах ЕЭС под следующими наименованиями:

Португалия: Золедроновая кислота Зентива 5 мг/100 мл Раствор для перфузии

Германия: Золедроновая кислота Нормон 5 мг/100 мл Инфузионный раствор

Испания: Золедроновая кислота Нормон 5 мг/100 мл Раствор для перфузии ЕФГ

Дата пересмотра этой инструкции: Январь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям http://www.aemps.gob.es

Информация для медицинского работника

Эта информация предназначена только для медицинских работников (см. раздел 3):

Как подготовить и применить Золедроновую кислоту Нормон

• Золедроновая кислота Нормон 5 мг раствор для перфузии готов к использованию.

Для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Должен использоваться только прозрачный и свободный от частиц и окраски раствор. Золедроновая кислота Нормон не должна смешиваться или вводиться внутривенно с любым другим препаратом и должна вводиться через отдельную линию перфузии с отдельным воздушным клапаном со скоростью перфузии, постоянной во времени. Время перфузии не должно быть менее 15 минут. Не следует допускать контакта Золедроновой кислоты Нормон с любым раствором, содержащим кальций. Если раствор был охлаждён, необходимо дать ему достичь комнатной температуры перед введением. Во время подготовки перфузии должны соблюдаться асептические техники. Перфузия должна проводиться в соответствии с обычной клинической практикой.

Как хранить Золедроновую кислоту Нормон

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не использовать этот препарат после срока годности, указанного на упаковке после обозначения CAD.
• Неповреждённый мешок не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.
• После открытия мешка продукт должен быть использован немедленно, чтобы избежать микробной контаминации. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C. Раствор, если он был охлаждён, должен достичь комнатной температуры перед введением.