Зерлинда

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Зерлинда, 4 мг/100 мл, раствор для инфузии

Золедроновая кислота

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Зерлинда и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Зерлинда
• 3. Как использовать лекарство Зерлинда
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Зерлинда
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Зерлинда и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Зерлинда является золедроновая кислота, которая относится к группе лекарств, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует путем связывания с костной тьмой и замедления скорости перестройки костей. Она используется:

• Для профилактики костных осложнений,например, переломов у взрослых пациентов с метастазами опухоли в кости (распространение опухоли из первичного места на кость).
• Для снижения уровня кальцияв крови взрослых пациентов в случаях, когда уровень повышен из-за наличия опухоли. Опухоли могут ускорять перестройку костной ткани,导致 повышение уровня кальция в крови. Это состояние называется гиперкальциемией, индуцированной опухолью (ТИГ - tumour-induced hypercalcaemia).

2. Важная информация перед использованием лекарства Зерлинда

Необходимо следовать всем рекомендациям врача.
Врач назначит анализ крови перед началом введения лекарства Зерлинда и будет проверять реакцию на лечение в регулярные интервалы времени.

Когда не использовать лекарство Зерлинда

• если пациентка кормит грудью
• если пациент имеет аллергию на золедроновую кислоту, другой бисфосфонат (группа лекарств, к которой относится лекарство Зерлинда) или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования лекарства Зерлинда необходимо обсудить это с врачом

• –если у пациента есть или были проблемы с почками.
• –если у пациента есть или были боль, отек или онемениечелюсти, ощущение тяжести челюсти или расшатывание зубов. Врач может назначить пациенту стоматологическое обследование перед началом лечения лекарством Зерлинда.
• –если пациент проходит стоматологическое лечениеили планирует пройти хирургическое вмешательство на челюсти; необходимо проинформировать стоматолога о приеме лекарства Зерлинда и проинформировать лечащего врача о стоматологическом лечении.

Во время лечения лекарством Зерлинда необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные контрольные обследования.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу и стоматологу, если у пациента появятся любые проблемы в полости рта или с зубами, такие как расшатывание зубов, боль или отек, не заживающие язвы или наличие выделений, поскольку они могут быть симптомами состояния, называемого некрозом костной ткани челюсти.
Пациенты, которые проходят химиотерапию и (или) радиотерапию, которые принимают стероиды, которые проходят хирургическое вмешательство на челюсти, которые не получают регулярного стоматологического ухода, которые имеют заболевания десен, которые курят, или которые ранее принимали бисфосфонаты (используемые для лечения или профилактики костных заболеваний) могут иметь более высокий риск развития некроза костной ткани челюсти.
У пациентов, получающих лекарство Зерлинда, сообщалось о снижении уровня кальция в крови (гипокальциемии), которое иногда было причиной судорог, сухости кожи и ощущения жжения.
Были сообщения о нерегулярном сердцебиении (аритмии сердца), судорогах, судорогах и треморе (тетании) в результате тяжелой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может угрожать жизни. Если любое из этих состояний относится к пациенту, необходимо немедленно проинформировать об этом врача. Если у пациента есть гипокальциемия, необходимо ее исправить перед приемом первой дозы лекарства Зерлинда. Пациенту будут назначены соответствующие добавки кальция и витамина D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Лекарство Зерлинда можно использовать у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Нет данных о дополнительных предостережениях, необходимых для этой группы пациентов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Зерлинда у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Зерлинда и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно проинформировать врача о приеме:

• Антибиотиков группы аминогликозидов (лекарств, используемых для лечения тяжелых инфекций), кальцитонина (лекарства, используемого для лечения постменопаузальной остеопороза и гиперкальциемии), петлевых диуретиков (лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления и отеков) и других лекарств, снижающих уровень кальция, поскольку их использование в сочетании с бисфосфонатами может привести к чрезмерному снижению уровня кальция в крови.
• Талидомида (лекарства, используемого для лечения определенных видов рака крови с поражением костей) или других лекарств, которые могут быть вредными для почек.
• Других лекарств, содержащих золедроновую кислоту или других бисфосфонатов, поскольку совокупные эффекты этих лекарств при использовании с лекарством Зерлинда не известны.
• Лекарств, антиангиогенных (используемых для лечения рака), поскольку их одновременное использование с лекарством Зерлинда связано с повышенным риском некроза костной ткани челюсти.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарства Зерлинда не следует использовать во время беременности. Необходимо проинформировать врача, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной.
Лекарства Зерлинда не следует использовать у женщин, кормящих грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием любого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Были сообщения о очень редких случаях сонливости, связанных с использованием золедроновой кислоты.
Следовательно, необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств, использовании машин и выполнении других действий, требующих сосредоточенного внимания.

Лекарство Зерлинда содержит натрий

Лекарство содержит 356 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 100 мл мешке. Это соответствует 17,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Зерлинда

• Лекарство Зерлинда должно вводиться только лицами, осуществляющими медицинскую деятельность, имеющими соответствующую подготовку для внутривенного введения бисфосфонатов, т.е. введения бисфосфонатов в вену.
• Врач назначит выпить достаточное количество воды перед каждым введением лекарства, чтобы предотвратить обезвоживание.
• Необходимо внимательно следовать всем другим рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

В какой дозе используется лекарство Зерлинда

• Обычно используемая единичная доза лекарства составляет 4 мг.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, лечащий врач назначит меньшую дозу лекарства, в зависимости от тяжести заболевания почек.

Как часто используется лекарство Зерлинда

• В случае профилактики костных осложнений, вызванных метастазами в кости, вводится одна инфузия лекарства Зерлинда каждые три-четыре недели.
• В случае лечения, направленного на снижение уровня кальция в крови, обычно используется только одна инфузия лекарства Зерлинда.

Как используется лекарство Зерлинда

• Лекарство Зерлинда вводится в виде капельной инфузии (инфузии) в вену, которая должна длиться не менее 15 минут и должна вводиться как отдельный внутривенный раствор через отдельную линию инфузии.

Пациентам, у которых уровень кальция в крови не слишком высок, врач назначит кальций и витамин D для ежедневного приема.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Зерлинда

Пациентам, которым была введена большая, чем рекомендуемая, доза лекарства Зерлинда, необходимо внимательно наблюдать. Это необходимо для предотвращения возможных нарушений электролитного баланса в сыворотке (например, нарушений уровня кальция, фосфора и магния) и (или) изменений функции почек, включая тяжелые нарушения функции почек. Пациентам с низким уровнем кальция может потребоваться введение дополнительной инфузии кальция.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наиболее часто встречающиеся имеют обычно легкий характер и, вероятно, пройдут в короткий период времени.

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любых из следующих нежелательных реакций:

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Тяжелые нарушения функции почек (обычно определяемые лечащим врачом на основе специфических анализов крови).
• Низкий уровень кальция в крови.

Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или не заживающие язвы в полости рта или челюсти, наличие выделений, онемение или ощущение тяжести челюсти или расшатывание зубов. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани челюсти (некроза костной ткани). В случае появления таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или стоматологу во время или после лечения лекарством Зерлинда.
• У пациенток с постменопаузальной остеопорозой, леченных золедроновой кислотой, наблюдались нерегулярные сердцебиения (фибрилляция предсердий). Неизвестно, вызывает ли золедроновая кислота нерегулярные сердцебиения, однако необходимо сообщить врачу о появлении таких симптомов после приема золедроновой кислоты.
• Тяжелые аллергические реакции: одышка, отек, в основном лица и горла.

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• В результате низкого уровня кальция: нерегулярные сердцебиения (аритмия сердца; вторичная по отношению к гипокальциемии).
• Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (подтвержденное врачом после выполнения определенных анализов мочи).

Очень редко (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• В результате низкого уровня кальция: судороги, онемение и тетания (вторичные по отношению к гипокальциемии).
• Если у пациента появляется боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани уха.
• Очень редко наблюдается некроз костной ткани других мест, кроме челюсти, особенно тазобедренного сустава и бедра. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются симптомы, такие как появление или усиление боли, боль или скованность во время или после лечения лекарством Зерлинда.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Некроз почек (интерстициальный нефрит): субъективные и объективные симптомы могут включать снижение объема мочи, наличие крови в моче, тошноту, общее недомогание.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Низкий уровень фосфатов в крови.

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, усталость, слабость, сонливость, озноб и боли в костях, суставах и (или) мышцах. В большинстве случаев специальное лечение не требуется, и симптомы проходят в короткий период времени (несколько часов или дней).
• Симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота и рвота, а также потеря аппетита.
• Конъюнктивит.
• Низкая концентрация красных кровяных телец (анемия).

Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Реакции гиперчувствительности.
• Низкое кровяное давление.
• Боль в грудной клетке.
• Кожные реакции (покраснение и отек) в месте введения, сыпь, зуд.
• Высокое кровяное давление, поверхностное дыхание, головокружение, тревога, нарушения сна, нарушения вкуса, дрожь, онемение и покалывание рук или ног, диарея, запор, боль в животе, сухость во рту.
• Низкая концентрация белых кровяных телец и тромбоцитов.
• Низкий уровень магния и калия в крови. Врач будет контролировать это и назначит необходимые анализы.
• Увеличение массы тела.
• Усиление потоотделения.
• Сонливость.
• Неясное зрение, слезотечение, чувствительность глаз к свету.
• Внезапное чувство холода с обмороком, слабостью или коллапсом.
• Затруднение дыхания с хрипом и кашлем.
• Крапивница.

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Медленное сердцебиение.
• Спутанность сознания.
• Редко могут встречаться необычные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно леченных остеопорозом. Необходимо обратиться к врачу в случае появления боли, слабости или дискомфорта в области бедра, тазобедренного сустава или паха, поскольку это может указывать на вероятность появления перелома бедренной кости.
• Болезнь легких (интерстициальный пневмонит).
• Симптомы, подобные гриппу, включая артрит и отек суставов.
• Болезненные покраснения и (или) отек глаза.

Очень редко (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Обморок, вызванный низким кровяным давлением.
• Сильная боль в костях, суставах и (или) мышцах, иногда приводящая к обездвиживанию.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Жерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Зерлинда

Лечащий врач, фармацевт или медсестра проинформированы о том, как правильно хранить лекарство Зерлинда.
После первого открытия лекарство Зерлинда должно быть немедленно использовано. Если раствор не будет сразу использован, он должен быть хранен в холодильнике при температуре 2°C - 8°C.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Зерлинда

• Активным веществом лекарства Зерлинда является золедроновая кислота. Каждый мешок с 100 мл раствора содержит 4 мг золедроновой кислоты (в виде моногидрата).
• Другие компоненты: хлорид натрия, маннитол, цитрат натрия дигидрат, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Зерлинда и что содержит упаковка

Лекарство Зерлинда является прозрачным и бесцветным раствором без видимых частиц, поставляемым в пластиковом мешке из пятислойного материала M312A, на основе полиолефина, ПВХ, без пластификатора. Два порта для прокола с крышкой из ПП с точкой прокола из ПП на ломкой крышке из ПП. Мешок дополнительно помещен в упаковку из полиэстера Alox/ПП, а затем в картонную коробку.
Варианты упаковки:
1 мешок по 100 мл
10 мешков по 100 мл
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Исландия

Импортер

S.C. Infomed Fluids S.R.L.
Str. Theodor Pallady nr.50
Sector 3, 032266 Bucharest
Румыния

Для получения более подробной информации о этом лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Дата последнего обновления инструкции:август 2024 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Подготовка и введение лекарства Зерлинда

• Раствор для инфузии Зерлинда содержит 4 мг золедроновой кислоты в 100 мл раствора для инфузии, предназначенного для немедленного введения пациентам с нормальной функцией почек.
• Только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы. Необходимо использовать только прозрачные растворы без осадка и изменений цвета. При подготовке инфузии необходимо соблюдать правила асептики.
• После первого открытия: химическая и физическая стабильность лекарственного препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре 2°C - 8°C. С микробиологической точки зрения раствор для инфузии должен быть немедленно использован. Если лекарственный препарат не будет немедленно использован, ответственность за время и условия его хранения перед использованием несет пользователь, а раствор остается стабильным не более 24 часов при температуре 2°C - 8°C. Хранящийся в холодильнике раствор должен быть перед введением восстановлен до комнатной температуры.
• Раствора, содержащего золедроновую кислоту, не следует进一步 разбавлять или смешивать с другими растворами для инфузии. Лекарство вводится в виде инфузии в вену, продолжительность которой не менее 15 минут, через отдельную линию инфузии. Перед каждым введением лекарства Зерлинда необходимо оценить состояние гидратации пациента, чтобы убедиться, что оно достаточное.
• Раствор для инфузии Зерлинда можно вводить пациентам с нормальной функцией почек немедленно, без дополнительной подготовки. Для пациентов с легкими до умеренных нарушений функции почек необходимо подготовить сниженные дозы лекарства в соответствии с инструкцией, приведенной ниже.

Для подготовки сниженных доз для пациентов с значениями CL ≤60 мл/мин необходимо использовать данные, представленные в таблице 1. Необходимо отлить из мешка указанное количество раствора Зерлинда и заменить его таким же количеством стерильного раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствора глюкозы для инъекций.
Таблица 1:Способ подготовки сниженных доз лекарства Зерлинда, 4 мг/100 мл, раствор для инфузии

*Дозы рассчитаны при условии достижения целевых значений AUC 0,66 (мг·ч/л) (CL = 75 мл/мин). Считается, что введение меньших доз пациентам с нарушениями функции почек позволит достичь таких же значений AUC, как у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл/мин.
Отсутствуют доступные исследования о совместимости лекарства Зерлинда с другими лекарствами, вводимыми внутривенно. Лекарства Зерлинда не следует смешивать с другими лекарствами/веществами и всегда следует вводить в отдельном наборе для инфузии.

Как хранить лекарство Зерлинда

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать лекарство Зерлинда после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной коробке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
• После открытия мешка лекарство должно быть немедленно использовано, чтобы избежать микробиологического загрязнения.