ЗОЛЕДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ ТЕВА 4 мг/5 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Золедроновая кислота Тева 4мг/5мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

золедроновая кислота

Прочитайте внимательно весь листок перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется еще раз его прочитать.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Золедроновая кислота Тева и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Золедроновая кислота Тева
3. Как используется Золедроновая кислота Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золедроновой кислоты Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золедроновая кислота Тева и для чего она используется

Активное вещество этого лекарства - золедроновая кислота, которая принадлежит к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костями и уменьшая скорость костного ремоделирования. Она используется для:

• Профилактики костных осложнений, например, переломов, у взрослых пациентов с костными метастазами (распространением рака от первичного места до кости)
• Уменьшения количества кальцияв крови у взрослых пациентов, у которых оно слишком высоко из-за наличия опухоли. Опухоли могут ускорить нормальное костное ремоделирование, так что высвобождение кальция из кости увеличивается. Это состояние известно как опухолевая гиперкальциемия (ОГК).

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Золедроновая кислота Тева

Следуйте внимательно всем инструкциям, которые дает ваш врач.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения Золедроновой кислотой Тева и будет контролировать вашу реакцию на лечение на регулярных интервалах.

Золедроновая кислота Тева не должна быть введена

• если вы кормите грудью.
• если вы аллергичны к золедроновой кислоте, другому бисфосфонату (группе веществ, к которой принадлежит золедроновая кислота), или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введена Золедроновая кислота Тева:

• если у вас есть или было проблема с почками.
• если у вас есть или было боль, отек или онемениечелюсти, или ощущение тяжести в челюсти или зубах. Ваш врач может порекомендовать вам пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Золедроновой кислотой Тева.
• если вы получаете стоматологическое лечениеили собираетесь пройти стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Золедроновой кислотой Тева, и сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении.

Во время лечения Золедроновой кислотой Тева вы должны поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете любые проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку эти могут быть признаками состояния, называемого остеонекрозом челюсти.

Пациенты, которые получают химиотерапию и/или радиотерапию, которые принимают кортикостероиды, которые проходят стоматологическую операцию, которые не получают регулярного стоматологического ухода, которые имеют заболевание десен, которые являются курильщиками или которые ранее получали лечение бисфосфонатом (используемым для лечения или профилактики костных заболеваний), могут иметь более высокий риск развития остеонекроза челюсти.

Были описаны снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), которое иногда проявляется мышечными спазмами, сухостью кожи и ощущением жжения у пациентов, получавших Золедроновую кислоту Тева. Были описаны аритмия сердца (аритмия сердечная), судороги, спазмы и мышечные сокращения (тетания) вторичные по отношению к тяжелой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может быть потенциально смертельной. Если у вас есть какие-либо из этих состояний, сообщите вашему врачу немедленно. Если у вас была предыдущая гипокальциемия, ее необходимо исправить перед введением первой дозы Золедроновой кислоты Тева. Вам будут предоставлены соответствующие добавки кальция и витамина D.

Пациенты 65лет и старше

Золедроновая кислота Тева может быть введена лицам 65 лет и старше. Нет доказательств, которые бы свидетельствовали о необходимости дополнительных мер предосторожности.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Золедроновую кислоту Тева у подростков и детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Золедроновая кислота Тева

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы также принимаете:

• Аминогликозиды (лекарства, используемые для лечения тяжелых инфекций), кальцитонин (тип лекарства, используемого для лечения постменопаузальной остеопороза и гиперкальциемии), диуретики петли (тип лекарства для лечения артериальной гипертонии или отека) или другие лекарства, снижающие уровень кальция, поскольку сочетание этих лекарств с бисфосфонатами может значительно снизить концентрацию кальция в крови.
• Талидомид (лекарство, используемое для лечения типа рака крови, поражающего кость) или любое другое лекарство, которое может повредить почки.
• Другие лекарства, содержащие золедроновую кислоту, используемые для лечения остеопороза и других неопухолевых заболеваний кости, или любые другие бисфосфонаты, поскольку неизвестны эффекты сочетания этих лекарств с Золедроновой кислотой Тева.
• Антиангиогенные лекарства (используемые для лечения рака), поскольку сочетание этих лекарств с Золедроновой кислотой Тева ассоциируется с более высоким риском развития остеонекроза челюсти (ОНЧ).

Беременность и лактация

Золедроновая кислота Тева не должна быть введена, если вы беременны. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Золедроновая кислота Тева не должна быть введена, если вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого лекарства, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

В очень редких случаях было отмечено сонливость и онемение при использовании золедроновой кислоты. Поэтому вам следует быть осторожным при вождении, использовании машин или выполнении других действий, требующих высокой концентрации внимания.

Золедроновая кислота Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как используется Золедроновая кислота Тева

• Золедроновая кислота Тева должна быть введена только квалифицированным медицинским специалистам, имеющим опыт введения бисфосфонатов внутривенно, то есть в вену.

• Ваш врач порекомендует вам выпить достаточное количество воды перед каждым лечением, чтобы помочь предотвратить обезвоживание.
• Следуйте внимательно всем другим инструкциям, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какая доза Золедроновой кислоты Тева вводится

• Обычная единственная доза, вводимая, составляет 4 мг.
• Если у вас есть проблема с почками, ваш врач даст вам более низкую дозу в зависимости от тяжести вашей почечной проблемы.

С какой частотой вводится Золедроновая кислота Тева

• Если вы лечитесь для профилактики костных осложнений, вызванных костными метастазами, вам будет введена инфузия Золедроновой кислоты Тева каждые три-четыре недели.
• Если вы лечитесь для уменьшения количества кальция в крови, обычно вам будет введена только одна инфузия Золедроновой кислоты Тева.

Как вводится Золедроновая кислота Тева

• Золедроновая кислота Тева вводится в виде капельницы (инфузии) в вену, которая должна длиться не менее 15 минут и должна быть введена в виде единственного внутривенного раствора в отдельной линии инфузии.

Пациентам, у которых нет слишком высокого уровня кальция в крови, также будут назначены добавки кальция и витамина D для ежедневного приема.

Если вам будет введено больше Золедроновой кислоты Тева, чем необходимо

Если вы получили дозы выше рекомендуемых, вы должны быть внимательно контролированы вашим врачом. Это связано с тем, что вы можете развить нарушения электролитного баланса крови (например, аномальные значения кальция, фосфора и магния в крови) и/или изменения функции почек, включая тяжелую почечную недостаточность. Если уровень кальция становится слишком низким, может быть необходимо введение добавки кальция через капельницу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты обычно легкие и, вероятно, исчезнут после короткого периода времени.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Частые(могут затронуть до 1 из 10людей):

• Тяжелое нарушение функции почек (обычно определяемое вашим врачом с помощью специального анализа крови).
• Низкий уровень кальция в крови.

Редкие(могут затронуть до 1 из 100людей):

• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или трудности с заживлением язв внутри полости рта или челюсти, выделение, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз). Сообщите вашему врачу и стоматологу немедленно, если вы испытываете эти симптомы во время лечения Золедроновой кислотой Тева или после окончания лечения.
• Была отмечена аритмия сердца (фибрилляция предсердий) у пациентов, лечившихся золедроновой кислотой для постменопаузальной остеопороза. В настоящее время неизвестно, вызывает ли золедроновая кислота эту аритмию сердца, но вы должны сообщить вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы после получения золедроновой кислоты.
• Тяжелая аллергическая реакция: одышка, отек, особенно лица и горла.

Редкие(могут затронуть до 1 из 1.000пациентов):

• В результате низкого уровня кальция: аритмия сердца (аритмия сердечная, вторичная по отношению к гипокальциемии).
• Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно определяемое вашим врачом с помощью анализа мочи).

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10.000пациентов)

• В результате низкого уровня кальция: судороги, онемение и тетания (вторичные по отношению к тяжелой гипокальциемии).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, у вас есть выделения из уха или вы испытываете инфекцию уха. Эти могут быть симптомами повреждения костей уха.
• Также были отмечены очень редкие случаи остеонекроза в других костях, кроме челюсти, особенно в тазобедренном суставе или бедре. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы, такие как появление или ухудшение дискомфорта, боли или скованности во время лечения Золедроновой кислотой Тева или после окончания лечения.

Сообщите вашему врачу как можно скорее о любых из следующих побочных эффектов:

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10людей):

• Низкий уровень фосфатов в крови.

Частые(могут затронуть до 1 из 10людей):

• Головная боль и синдром, похожий на грипп, который включает лихорадку, усталость, слабость, сонливость, озноб и боль в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев не требуется специальное лечение, и симптомы исчезают после короткого периода времени (пары часов или дней).
• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота и рвота, а также потеря аппетита.
• Низкий уровень красных кровяных телец в крови (анемия).
• Конъюнктивит

Редкие(могут затронуть до 1 из 100людей):

• Реакции гиперчувствительности.
• Низкое кровяное давление
• Боль в груди.
• Реакции на коже (покраснение и отек) в месте инфузии, сыпь, зуд.
• Высокое кровяное давление, одышка, головокружение, тревога, нарушения сна, изменения вкуса, дрожь, онемение или покалывание рук или ног, диарея, запор, боль в животе, сухость во рту.
• Снижение количества белых кровяных телец и тромбоцитов.
• Низкий уровень магния и калия в крови. Ваш врач будет контролировать это и принимать необходимые меры.
• Увеличение веса.
• Увеличение потоотделения
• Онемение.

• Размытое зрение, слезотечение, чувствительность глаз к свету.

• Внезапное охлаждение с обмороком, слабостью или коллапсом
• Трудности с дыханием с свистом или кашлем.
• Крапивница.

Редкие(могут затронуть до 1 из 1.000людей):

• Снижение частоты сердечных сокращений.
• Спутанность сознания.
• Атипичные переломы бедра (кости бедра), которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение остеопорозом. Сообщите вашему врачу, если вы заметили боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку эти могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра.
• Болезнь интерстициальной ткани легких (воспаление ткани, окружающей воздушные мешки легких).
• Симптомы, похожие на грипп, включая артрит и отек суставов.
• Покраснение и боль в глазу и/или отек.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10.000людей):

• Обморок из-за низкого кровяного давления.
• Сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда приводящая к инвалидности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Золедроновой кислоты Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после аббревиатуры ДАТА. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Раствор для инфузии Золедроновой кислоты Тева должен быть использован предпочтительно немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения во время использования перед введением являются ответственностью пользователя.

Общее время, прошедшее между растворением, хранением в холодильнике при температуре от 2 до 8°C и окончанием введения, не должно превышать 24 часа.

Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы или изменение цвета раствора.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аcido Zoledrónico Teva

• Активное вещество Аcido Zoledrónico Teva - аcido zoledrónico. Одно флаконы содержит 4 мг аcido zoledrónico (в виде моногидрата).
• Другие компоненты: маннитол, цитрат натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аcido Zoledrónico Teva поставляется в виде концентрата для раствора для инфузии. Каждый пластиковый или стеклянный флакон содержит 5 мл прозрачного и бесцветного концентрата.

Аcido Zoledrónico Teva поставляется в упаковках, содержащих 1, 4 или 10 флаконов.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Нидерланды

PLIVA Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovica 25,

10 000 Zagreb

Хорватия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Как приготовить и применить Аcido Zoledrónico Teva

• Для приготовления раствора для инфузии, содержащего 4 мг аcido zoledrónico, необходимо разбавить концентрат Аcido Zoledrónico Teva (5 мл) 100 мл раствора для инфузии, не содержащего кальций или другие двузначные катионы. Если требуется более низкая доза Аcido Zoledrónico Teva, сначала необходимо удалить соответствующий объем, как указано ниже, и затем разбавить его 100 мл раствора для инфузии. Для избежания возможных несовместимостей раствор для инфузии, используемый для разбавления, должен быть хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы 5% п/в.

Не смешивать концентрат Аcido Zoledrónico Tevaс растворами, содержащими кальций или другие двузначные катионы, такие как раствор Рингера лактата.

Инструкции по приготовлению более низких доз Аcido Zoledrónico Teva:

Удалить соответствующий объем жидкого концентрата, как указано ниже:

• 4,4 мл для дозы 3,5 мг
• 4,1 мл для дозы 3,3 мг
• 3,8 мл для дозы 3,0 мг

• Для одноразового использования. Любая часть неиспользованного раствора должна быть уничтожена. Можно использовать только прозрачные растворы, свободные от частиц и окраски. Во время приготовления инфузии необходимо использовать асептические методы.

• С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Ниже приведены максимальные сроки хранения.

• Раствор, содержащий аcido zoledrónico, вводится в виде единой инфузии в течение 15 минут в отдельную линию инфузии. Перед и после введения Аcido Zoledrónico Teva необходимо оценить состояние гидратации пациентов, чтобы убедиться, что они достаточно гидратированы.

• Исследования, проведенные с использованием различных типов линий инфузии из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена, не показали несовместимости с Аcido Zoledrónico Teva.

• Поскольку нет данных о совместимости Аcido Zoledrónico Teva с другими веществами, вводимыми внутривенно, Аcido Zoledrónico Teva не должен смешиваться с другими лекарственными средствами/веществами и должен вводиться всегда через отдельную линию инфузии.

Хранение Аcido Zoledrónico Teva

Нераскрытый флакон

• Хранить Аcido Zoledrónico Teva в недоступном для детей месте.
• Не использовать Аcido Zoledrónico Teva после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после EXP.

Разбавленный раствор

• Разбавленный раствор для инфузии Аcido Zoledrónico Teva должен быть использован предпочтительно немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения во время использования перед введением являются ответственностью пользователя и должны храниться в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C.
• Общее время, прошедшее между растворением, хранением в холодильнике и окончанием введения, не должно превышать 24 часа.