Золедроновая кислота Нормон 4 мг/100 мл раствор для инфузий

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Золедроновая кислотаНормон4 мг/100 мл раствор для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Золедроновая кислота Нормон и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Золедроновой кислоты Нормон
3. Как принимать Золедроновую кислоту Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золедроновой кислоты Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золедроновая кислота Нормон и для чего она используется

Активным веществом этого лекарства является золедроновая кислота, которая относится к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костями и снижая скорость костного ремоделирования. Она используется для:

??Профилактикикостных осложнений, например, переломов, у взрослых пациентов с костными метастазами (распространением рака от первичного места до кости)

??Снижения количества кальцияв крови у взрослых пациентов, у которых оно слишком высоко из-за наличия опухоли. Опухоли могут ускорить нормальное костное ремоделирование, в результате чего увеличивается высвобождение кальция из кости. Это состояние известно как гиперкальциемия, индуцированная опухолью (ГИО).

2. Что нужно знать перед началом приема Золедроновой кислоты Нормон

Следуйте тщательно всем инструкциям, которые дает ваш врач.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения Золедроновой кислотой Нормон и будет контролировать вашу реакцию на лечение на регулярных интервалах.

Золедроновая кислота Нормон не должна быть введена

??если вы находились в периоде лактации.

??если вы аллергичны к золедроновой кислоте, другому бисфосфонату (группе веществ, к которой относится Золедроновая кислота Нормон), или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением Золедроновой кислоты Нормон

??если у вас есть или было проблема с почками.

??если у вас есть или было боль, отек или онемениечелюсти, или ощущение тяжести в челюсти или смещение зуба. Ваш врач может порекомендовать вам пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Золедроновой кислотой Нормон.

??если вы проходите стоматологическое лечениеили собираетесь пройти стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Золедроновой кислотой Нормон, и сообщите вашему врачу о стоматологическом лечении.

Во время лечения Золедроновой кислотой Нормон вы должны поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить плановые стоматологические осмотры.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете любые проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку они могут быть признаками состояния, называемого остеонекрозом челюсти.

Пациенты, которые проходят химиотерапию и/или радиотерапию, которые принимают кортикостероиды, которые проходят стоматологическую операцию, которые не получают регулярного стоматологического ухода, которые имеют заболевание десен, которые являются курильщиками или которые ранее получали лечение бисфосфонатом (используемым для лечения или профилактики костных заболеваний), могут иметь более высокий риск развития остеонекроза челюсти.

Были описаны снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), которое иногда проявляется мышечными спазмами, сухой кожей и ощущением жжения у пациентов, получавших золедроновую кислоту. Были зарегистрированы нарушения сердечного ритма (аритмия), судороги, спазмы и мышечные сокращения (тетания) вторичные по отношению к тяжелой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может быть потенциально смертельной. Если вы испытываете любое из этих состояний, сообщите вашему врачу немедленно. Если у вас ранее была гипокальциемия, ее необходимо устранить перед введением первой дозы золедроновой кислоты. Вам будут предоставлены соответствующие добавки кальция и витамина D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Золедроновая кислота может быть введена лицам в возрасте 65 лет и старше. Нет доказательств, которые бы указывали на необходимость дополнительных мер предосторожности.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у подростков и детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Золедроновая кислота Нормон

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы также принимаете:

??Аминогликозиды (лекарства, используемые для лечения тяжелых инфекций), кальцитонин (тип лекарства, используемого для лечения постменопаузальной остеопороза и гиперкальциемии), диуретики петли (тип лекарства для лечения артериальной гипертонии или отека) или другие лекарства, снижающие уровень кальция, поскольку сочетание этих лекарств с бисфосфонатами может слишком сильно снизить уровень кальция в крови.

??Талидомид (лекарство, используемое для лечения типа рака крови, поражающего кость) или любое другое лекарство, которое может повредить почки.

??Другие лекарства, содержащие золедроновую кислоту, используемые для лечения остеопороза и других неопухолевых заболеваний костей, или любой другой бисфосфонат, поскольку неизвестны эффекты сочетания этих лекарств с Золедроновой кислотой Нормон.

??Антиангиогенные лекарства (используемые для лечения рака), поскольку сочетание этих лекарств с золедроновой кислотой было связано с более высоким риском развития остеонекроза челюсти (ОНЧ).

Беременность и лактация

Золедроновая кислота не должна быть введена, если вы беременны. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Золедроновая кислота не должна быть введена, если вы находились в периоде лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого лекарства, если вы беременны или в периоде лактации.

Вождение и использование машин

В очень редких случаях было отмечено сонливость и онемение при использовании золедроновой кислоты. Поэтому вам следует быть осторожным при вождении, использовании машин или выполнении других действий, требующих большого внимания.

Золедроновая кислота Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мешок, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Золедроновую кислоту Нормон

??Это лекарство должно быть введено только опытными медицинскими работниками, имеющими опыт введения внутривенных бисфосфонатов, то есть введения в вену.

??Ваш врач порекомендует вам выпить достаточное количество воды перед каждым лечением, чтобы помочь предотвратить обезвоживание.

??Следуйте тщательно всем другим инструкциям, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какая доза Золедроновой кислоты Нормон вводится

??Обычная единственная доза, вводимая, составляет 4 мг.

??Если у вас есть проблема с почками, ваш врач назначит вам более низкую дозу в зависимости от тяжести вашей почечной проблемы.

С какой частотой вводится Золедроновая кислота Нормон

??Если вы проходите лечение для профилактики костных осложнений, вызванных костными метастазами, вам будет введена инфузия золедроновой кислоты каждые три-четыре недели.

??Если вы проходите лечение для снижения уровня кальция в крови, обычно вам будет введена только одна инфузия золедроновой кислоты.

Как вводится Золедроновая кислота Нормон

??Лекарство вводится в виде капельницы (инфузии) в вену, которая должна длиться не менее 15 минут и должна быть введена как единственная внутривенная инфузия в отдельную вену.

Пациентам, у которых нет слишком высокого уровня кальция в крови, также будут назначены добавки кальция и витамина D для ежедневного приема.

Если вам введена более высокая доза Золедроновой кислоты Нормон, чем необходимо

Если вы получили более высокую дозу, чем рекомендовано, вам следует быть внимательно контролируемым вашим врачом. Это связано с тем, что вы можете развить нарушения электролитного баланса в крови (например, аномальные значения кальция, фосфора и магния в крови) и/или изменения функции почек, включая тяжелую почечную недостаточность. Если уровень кальция становится слишком низким, может быть необходимо введение добавки кальция через капельницу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты обычно легкие и, вероятно, исчезнут после короткого периода времени.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

??Тяжелое нарушение функции почек (обычно определяемое вашим врачом с помощью специального анализа крови).

??Низкий уровень кальция в крови.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

??Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или трудности с заживлением язв внутри полости рта или челюсти, выделение, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз). Сообщите вашему врачу и стоматологу немедленно, если вы испытываете эти симптомы во время лечения Золедроновой кислотой Нормон или после прекращения лечения.

??Было отмечено нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) у пациентов, леченных золедроновой кислотой для постменопаузальной остеопороза. На данный момент неизвестно, вызывает ли золедроновая кислота это нарушение сердечного ритма, но вы должны сообщить вашему врачу, если испытываете эти симптомы после получения золедроновой кислоты.

??Тяжелая аллергическая реакция: трудности с дыханием, отек, особенно лица и горла.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

??В результате низкого уровня кальция в крови: нарушение сердечного ритма (аритмия), судороги, онемение и мышечные сокращения (тетания) вторичные по отношению к тяжелой гипокальциемии.

• Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно определяемое вашим врачом с помощью анализа мочи)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

??В результате низкого уровня кальция в крови: судороги, онемение и тетания (вторичные по отношению к гипокальциемии).

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, у вас есть выделение из уха или вы испытываете инфекцию уха. Эти могут быть признаками повреждения кости уха.
• Также были отмечены очень редкие случаи остеонекроза в других костях, кроме челюсти, особенно в тазобедренном суставе или бедре. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы, такие как появление или ухудшение дискомфорта, боли или скованности во время лечения Золедроновой кислотой Нормон или после прекращения лечения.

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Почечный воспаление (нефрит): признаки и симптомы могут включать снижение объема мочи, кровь в моче, тошноту, общее чувство недомогания.

Сообщите вашему врачу как можно скорее о любых из следующих побочных эффектов:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

??Низкий уровень фосфата в крови.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

??Головная боль и синдром, похожий на грипп, который включает лихорадку, усталость, слабость, сонливость, озноб и боль в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев не требуется специальное лечение, и симптомы исчезают после короткого периода времени (пары часов или дней).

??Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота и рвота, а также потеря аппетита.

??Конъюнктивит.

??Низкий уровень красных кровяных телец в крови (анемия).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

??Аллергические реакции.

??Низкое кровяное давление.

??Боль в груди.

??Реакции на коже (покраснение и отек) в месте инфузии, сыпь, зуд.

??Высокое кровяное давление, трудности с дыханием, головокружение, тревога, нарушения сна, изменения вкуса, дрожь, онемение или покалывание рук или ног, диарея, запор, боль в животе.

??Снижение количества белых кровяных телец и тромбоцитов.

??Низкий уровень магния и калия в крови. Ваш врач будет контролировать это и принимать необходимые меры.

??Увеличение веса.

??Увеличение потливости.

??Онемение.

??Размытое зрение, слезотечение, чувствительность глаз к свету.

??Внезапное охлаждение с обмороком, слабостью или коллапсом.

??Трудности с дыханием со свистом или кашлем.

??Крапивница.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

??Снижение частоты сердечных сокращений.

??Спутанность сознания.

??Атипичные переломы бедра (кости ноги), которые могут возникнуть очень редко, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение остеопорозом. Сообщите вашему врачу, если вы заметили боль, слабость или дискомфорт в ноге, тазе или паху, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедра.

??Заболевание легких (воспаление ткани, окружающей воздушные мешки легких).

??Симптомы, похожие на грипп, включая артрит и отек суставов.

??Больное покраснение глаза и/или отек.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

??Обморок из-за низкого кровяного давления.

??Сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда приводящая к инвалидности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Золедроновой кислоты Нормон

Ваш врач, фармацевт или медсестра знает, как правильно хранить Золедроновую кислоту Нормон (см. раздел 6).

После открытия мешка продукт должен быть использован немедленно, чтобы избежать микробной контаминации. Если он не используется немедленно, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью манипулятора и не должны превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C. Дайте охлажденному раствору достичь комнатной температуры перед введением.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав кислоты золедроновойНормон

??Активное вещество - кислота золедроновая. Одна сумка содержит 4 мг кислоты золедроновой, что эквивалентно 4,26 мг моногидрата кислоты золедроновой.

??Другие компоненты - маннитол (Е-421), цитрат натрия (Е-331) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кислота золедроновая Нормон выпускается в виде прозрачной и бесцветной раствора. Он поставляется в сумках по 100 мл, готовых к использованию для инфузии.

Кислота золедроновая Нормон поставляется в упаковках, содержащих одну сумку как единицу упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обзора этого листка: Май 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям http://www.aemps.gob.es

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Как подготовить и ввести кислоту золедроновуюНормон

??Кислота золедроновая Нормон 4 мг/100 мл раствор для инфузии содержит 4 мг кислоты золедроновой в 100 мл раствора для инфузии для немедленного использования у пациентов с нормальной функцией почек.

??Для одноразового использования. Любая часть неиспользованного раствора должна быть уничтожена. Можно использовать только прозрачные растворы, свободные от частиц и окраски. Во время подготовки инфузии должны использоваться асептические методы.

??С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен использоваться сразу после первого открытия. Если он не используется сразу, время и условия хранения во время использования перед введением являются ответственностью пользователя и не должны превышать при нормальных условиях 24 часа при 2°C – 8°C, за исключением случаев, когда разбавление производится в асептических контролируемых и проверенных условиях. Раствор, хранящийся в холодильнике, должен достичь комнатной температуры перед введением.

??Раствор, содержащий кислоту золедроновую, не должен разбавляться или смешиваться с другими растворами для инфузии. Он вводится как одноразовая внутривенная инфузия в течение 15 минут через отдельную линию инфузии. Перед и после введения кислоты золедроновой Нормон должно оцениваться состояние гидратации пациентов, чтобы убедиться, что они достаточно гидратированы.

??Кислота золедроновая Нормон 4 мг/100 мл раствор для инфузии может использоваться сразу без необходимости дополнительного разбавления у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью должны подготовляться уменьшенные дозы, как указано ниже.

Для подготовки уменьшенных доз для пациентов с базовым значением CLcr ≤ 60 мл/мин, обратитесь к таблице 1 ниже. Извлеките из сумки указанное количество раствора кислоты золедроновой Нормон перед введением.

Таблица 1:Подготовка уменьшенных доз кислоты золедроновой Нормон 4 мг/100 мл раствора для инфузии

*Дозы рассчитаны исходя из цели AUC 0,66 (мг•ч/л) (CLcr = 75 мл/мин). Ожидается, что уменьшенные дозы для пациентов с почечной недостаточностью достигнут той же AUC, что и у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл/мин.

??Исследования, проведенные с использованием различных линий инфузии из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена, не показали несовместимости с кислотой золедроновой.

??Поскольку нет данных о совместимости кислоты золедроновой с другими веществами, вводимыми внутривенно, кислота золедроновая Нормон не должна смешиваться с другими лекарственными средствами/веществами и должна вводиться всегда через отдельную линию инфузии.

Как хранить кислоту золедроновую Нормон

• Хранить это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не использовать это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD.
• Неповрежденная сумка не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.
• После открытия сумки продукт должен использоваться немедленно, чтобы избежать микробной контаминации. Если он не используется сразу, время хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и не должны превышать при нормальных условиях 24 часа при 2°C - 8°C. Раствор, если он хранился в холодильнике, должен достичь комнатной температуры перед введением.