Оспорил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оспорил, 4 мг/100 мл, раствор для инфузии

Золедроновая кислота

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Оспорил и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Оспорил
• 3. Как использовать лекарство Оспорил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Оспорил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оспорил и для чего оно используется

Активным веществом в лекарстве Оспорил является золедроновая кислота, которая относится к группе лекарств, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует путем связывания с костной тканью и замедления скорости костной перестройки. Она используется:

• •для профилактики костных осложнений,например, переломов у взрослых пациентов с метастазами опухоли в кости (распространение опухоли из первичного места на кость);
• •для снижения уровня кальцияв крови у взрослых пациентов в случаях, когда уровень повышен из-за наличия опухоли. Опухоли могут ускорять костную перестройку,导致 повышенное выделение кальция из костей. Это состояние называется гиперкальциемией, вызванной опухолевым заболеванием (ТИГ).

2. Важная информация перед использованием лекарства Оспорил

Необходимо точно соблюдать все рекомендации врача.
Врач назначит анализ крови перед началом введения лекарства Оспорил и будет контролировать реакцию на лечение в регулярные интервалы времени.

Когда не использовать лекарство Оспорил

• если пациентка кормит грудью;
• если пациент имеет аллергическую реакцию на золедроновую кислоту, другой бисфосфонат (группа лекарств, к которой относится лекарство Оспорил) или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Оспорил, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или были проблемы с почками;
• если у пациента есть или были боль, отек или онемениечелюсти, чувство тяжести челюсти или смещение зубов. Врач может назначить стоматологическое обследование перед началом лечения лекарством Оспорил;
• если пациент проходит стоматологическое лечениеили планирует пройти хирургическую операцию на челюсти, он должен сообщить об этом своему стоматологу, что он проходит лечение лекарством Оспорил, и врачу - о стоматологическом лечении.

Во время лечения лекарством Оспорил пациент должен поддерживать правильную гигиену полости рта (регулярно чистить зубы) и регулярно посещать профилактические осмотры.
В случае любых проблем в полости рта, таких как шаткость зубов, боль или отек, или не заживающие язвы или появление выделения, пациент должен немедленно обратиться к врачу и стоматологу, поскольку это могут быть симптомы заболевания, называемого некрозом костной ткани челюсти.
Пациенты, получающие химиотерапию и (или) радиотерапию, принимающие стероиды, проходящие хирургические операции на челюсти, не поддерживающие правильную гигиену полости рта, страдающие заболеваниями десен, курящие или лица, ранее леченные бисфосфонатами (применяющимися для профилактики или лечения костных заболеваний), находятся в группе повышенного риска развития некроза костной ткани челюсти.
У пациентов, получающих лекарство Оспорил, отмечалось снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), которое иногда было причиной судорог, сухости кожи и чувства жжения.
Были сообщения о возникновении нерегулярного сердцебиения (аритмии), судорог, судорожных приступов и мышечных спазмов (тетании) в результате тяжелой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может угрожать жизни. Если любое из этих состояний относится к пациенту, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. В случае ранее существовавшей гипокальциемии она должна быть устранена перед введением первой дозы лекарства Оспорил. Пациенту будут назначены соответствующие добавки кальция и витамина D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Лекарство Оспорил может быть использовано у лиц в возрасте 65 лет и старше. Нет данных о дополнительных предостережениях, требующихся в этой группе пациентов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Оспорил у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Оспорил и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу о приеме:

• антибиотиков группы аминогликозидов (лекарств, используемых для лечения тяжелых инфекций), поскольку их совместное использование с бисфосфонатами может привести к чрезмерному снижению уровня кальция в крови;
• талидомида (лекарства, используемого для лечения некоторых видов рака крови с поражением костей) или других лекарств, которые могут быть вредными для почек;
• других лекарств, содержащих золедроновую кислоту, которые используются для лечения остеопороза и других неканкеровых костных заболеваний или других бисфосфонатов, поскольку совместные эффекты этих лекарств при использовании с лекарством Оспорил не известны;
• лекарств, противоангигенных (используемых для лечения рака), поскольку их совместное использование с лекарством Оспорил было связано с повышенным риском развития некроза костной ткани челюсти (ОНЖ, англ. osteonecrosis of the jaw).

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Оспорил не должно быть использовано во время беременности. Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна сообщить об этом врачу.
Лекарство Оспорил не должно быть использовано у женщин, кормящих грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Были сообщения о очень редких случаях головокружения и сонливости, связанных с использованием золедроновой кислоты. Поэтому необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств, использовании машин и выполнении других действий, требующих сосредоточенного внимания.

Оспорил содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 100 мл флаконе, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Оспорил

Лекарство Оспорил должно быть введено только лицами, осуществляющими медицинскую деятельность, имеющими соответствующую подготовку для внутривенного введения бисфосфонатов (т.е. введения бисфосфонатов в вену).
Врач назначит выпить достаточное количество воды перед каждым введением лекарства, чтобы предотвратить обезвоживание.
Необходимо внимательно следовать всем другим рекомендациям врача, медсестры или фармацевта.

В какой дозе используется лекарство Оспорил

• Рекомендуемая единовая доза составляет 4 мг.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, врач назначит меньшую дозу лекарства в зависимости от тяжести заболевания почек.

Как часто используется лекарство Оспорил

• В случае профилактики костных осложнений, вызванных метастазами в кость, вводится одна инфузия лекарства Оспорил каждые три-четыре недели.
• В случае лечения, направленного на снижение уровня кальция в крови, обычно используется только одна инфузия лекарства Оспорил.

Как используется лекарство Оспорил

Лекарство Оспорил вводится в виде капельной инфузии (инфузии) в вену. Инфузия должна длиться не менее 15 минут и должна быть введена как отдельный внутривенный раствор через отдельную инфузионную линию.
Пациентам, у которых уровень кальция в крови не слишком высок, врач назначит кальций и витамин D для ежедневного приема.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оспорил

Пациентам, которым была введена большая, чем рекомендованная, доза лекарства, необходимо внимательно наблюдать. Это необходимо для предотвращения возможных нарушений электролитного баланса в сыворотке крови (например, кальция, фосфора и магния) и (или) изменений функции почек, включая тяжелые нарушения функции почек. Пациентам с низким уровнем кальция может потребоваться введение дополнительной инфузии кальция.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Оспорил может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Наиболее часто встречающиеся из них обычно имеют легкий характер и, вероятно, пройдут в короткий период.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любых из следующих нежелательных реакций:

Часто(может возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• Тяжелые нарушения функции почек (обычно определяемые врачом на основе специальных анализов крови).
• Низкий уровень кальция в крови.

Нечасто(может возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• Боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или не заживающие язвы в полости рта или на челюсти, выделение, онемение или чувство тяжести челюсти, или смещение зубов. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани челюсти (мартвика кости). В случае возникновения таких симптомов во время лечения лекарством Оспорил или после его окончания необходимо немедленно сообщить об этом врачу или стоматологу.
• У пациенток с постменопаузальной остеопорозой, леченных золедроновой кислотой, было отмечено нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Неизвестно, вызывает ли золедроновая кислота нерегулярное сердцебиение, однако необходимо сообщить врачу о возникновении таких симптомов после приема золедроновой кислоты.
• Тяжелые аллергические реакции: одышка, отек, в основном лица и горла.

Редко(может возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• В результате низкого уровня кальция: нерегулярное сердцебиение (аритмия сердца; вторичная по отношению к гипокальциемии), судороги, онемение и тетания (вторичные по отношению к гипокальциемии).
• Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно подтверждаемое врачом после выполнения определенных анализов мочи).

Очень редко(может возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов):

• В результате низкого уровня кальция: судороги, онемение и тетания (вторичные по отношению к гипокальциемии).
• Если у пациента возникает боль в ухе, выделение из уха и (или) инфекция уха, пациент должен сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани уха.
• Очень редко наблюдается некроз кости в других местах, кроме челюсти, особенно в тазобедренном суставе и бедре. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают симптомы, такие как возникновение или усиление боли, боль или скованность во время или после окончания лечения препаратом Оспорил.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• Пиелонефрит (интерстициальный нефрит): субъективные и объективные симптомы могут включать снижение объема мочи, наличие крови в моче, тошноту, общее недомогание.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто(может возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• Низкий уровень фосфатов в крови.

Часто(может возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, усталость, слабость, сонливость, озноб и боль в костях, суставах и (или) мышцах. В большинстве случаев специальное лечение не требуется, и симптомы проходят в короткий период (несколько часов или дней);
• Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта в виде тошноты и рвоты, а также потеря аппетита;
• Конъюнктивит;
• Низкая концентрация красных кровяных клеток (анемия).

Нечасто(может возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• Аллергические реакции;
• Низкое кровяное давление;
• Боль в груди;
• Кожные реакции (покраснение и отек) в месте введения, сыпь, зуд;
• Высокое кровяное давление, поверхностное дыхание, головокружение, нарушения сна, нарушения вкуса, онемение и покалывание рук или ног, запор, боли в животе, сухость во рту;
• Низкая концентрация белых кровяных клеток и тромбоцитов;
• Низкий уровень магния и калия в крови. Врач будет контролировать это и назначит необходимые анализы;
• Увеличение массы тела;
• Увеличение потливости;
• Сонливость;
• Нечеткое зрение, слезотечение, чувствительность глаз к свету;
• Внезапное чувство холода с обмороком, слабостью или коллапсом;
• Трудности с дыханием, с хрипом и кашлем;
• Крапивница.

Редко(может возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• Медленное сердцебиение;
• Спутанность сознания;
• В редких случаях могут возникнуть необычные переломы костей бедра, особенно у пациентов, длительно леченных остеопорозом. Необходимо обратиться к врачу, если возникает боль, слабость или чувство дискомфорта в области бедра, тазобедренного сустава или паха, поскольку это может указывать на вероятность возникновения перелома кости бедра.
• Болезнь легких (воспаление ткани, окружающей легкие);
• Симптомы, подобные гриппу, включая артрит и отек суставов;
• Больное покраснение и (или) отек в области глаз.

Очень редко(может возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов):

• Обморок, вызванный низким кровяным давлением;
• Сильная боль в костях, суставах и (или) мышцах, иногда приводящая к обездвиживанию;

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства

5. Как хранить лекарство Оспорил

Врач, медсестра или фармацевт проинформированы о том, как хранить лекарство Оспорил (см. пункт 6).
После открытия раствора для инфузии лучше всего сразу использовать. Если раствор не будет сразу использован, его необходимо хранить в холодильнике при температуре 2°C-8°C.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оспорил

• Активным веществом лекарства является золедроновая кислота. Одна флакон содержит 4 мг золедроновой кислоты (в виде золедроновой кислоты моногидрата).
• Другими компонентами являются: маннитол (Е421), цитрат натрия, вода для инъекций и азот.

Как выглядит лекарство Оспорил и что содержит упаковка

Лекарство Оспорил поставляется в виде раствора в стеклянной флаконе. Одна флакон содержит 100 мл раствора.
Варианты упаковки:
1 флакон по 100 мл
10 флаконов по 100 мл
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо :
Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель :
SM Farmaceutici SRL
Зона Индустриале
85050 Тито (ПЗ)
Италия
EGIS Pharmaceuticals PLC
Бокеньфольди ут 118-120
Н-1165 Будапешт
Венгрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Исландия

Оспорил 4мг/100мл иннреннслисльф, лаусн
Венгрия
Оспорил 4мг/100мл олдатос инфузио
Словакия
Оспорил 4мг/100мл
Польша
Оспорил

Дата последнего обновления инструкции: 12.08.2024

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Подготовка и введение лекарства Оспорил

• Оспорил, 4 мг/100 мл, раствор для инфузии содержит 4 мг золедроновой кислоты в 100 мл раствора для инфузии для непосредственного использования у пациентов с нормальной функцией почек.
• Для одноразового использования. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать. Можно использовать только прозрачный раствор без каких-либо частиц или изменений цвета. При подготовке инфузии необходимо соблюдать правила асептики.
• С микробиологической точки зрения раствор для инфузии необходимо ввести немедленно после первого открытия упаковки. Если он не будет немедленно использован, ответственность за время и условия хранения до следующего введения несет пользователь и обычно не должно превышать 24 часа при температуре 2°C-8°C, если разбавление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Затем охлажденный раствор необходимо нагреть до комнатной температуры перед введением.
• Раствора, содержащего золедроновую кислоту, нельзя进一步 разбавлять или смешивать с другими растворами для инфузии. Его вводят в виде 15-минутной单ой инфузии в отдельной инфузионной линии. Перед и после введения лекарства Оспорил необходимо оценить состояние гидратации пациента, чтобы убедиться, что пациент достаточно гидратирован.
• У пациентов с нормальной функцией почек Оспорил, 4 мг/100 мл, раствор для инфузии можно использовать без дополнительной подготовки. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек необходимо подготовить меньшие дозы в соответствии с инструкциями ниже.

У пациентов с метастазами в кость и легкими или умеренными нарушениями функции почек перед началом лечения (КК 30–60 мл/мин), рекомендуется снижение доз. Чтобы подготовить инфузию, см. Таблицу 1 ниже.
Удалить из флакона указанное количество раствора Оспорил и заменить его таким же количеством стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или раствора глюкозы 5% для инъекций.
Таблица 1.Подготовка меньших доз препарата Оспорил, 4 мг/100 мл, раствор для инфузии

*Дозы рассчитаны при условии целевой величины площади под кривой концентрация-время (АУС) 0,66 (мг·ч/л) (клиренс креатинина = 75 мл/мин). Сниженные дозы у пациентов с нарушенной функцией почек должны обеспечить такие же значения АУС, как и те, которые определяются у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл/мин.

• Исследования с несколькими типами инфузионных линий, выполненных из полихлора винила, полиэтилена и полипропилена, не показали несовместимости с лекарством Оспорил.
• Поскольку нет данных о совместимости лекарства Оспорил с другими веществами, вводимыми внутривенно, не следует смешивать лекарство Оспорил с другими лекарствами/веществами и всегда необходимо вводить его через отдельную инфузионную линию.

Как хранить лекарство Оспорил

• Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать лекарство Оспорил после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Неоткрытая флакон не требует специальных условий хранения.
• После открытия продукт необходимо немедленно использовать, чтобы избежать микробиологического загрязнения.