Золедрониц Ацид Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Золедроновая кислота Аккорд 4 мг/100 мл, раствор для инфузии

Золедроновая кислота

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Золедроновая кислота Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Золедроновая кислота Аккорд
• 3. Как использовать лекарство Золедроновая кислота Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Золедроновая кислота Аккорд
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Золедроновая кислота Аккорд и для чего оно используется

Активным веществом в лекарстве Золедроновая кислота Аккорд является золедроновая кислота, которая относится к группе
лекарств, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует путем связывания с костной тканью и
замедления скорости перестройки костей. Она используется:

• для профилактики костных осложнений,например, переломов у взрослых пациентов с метастазами опухоли в кости (распространение опухоли из первичного места на кость);
• для снижения уровня кальцияв крови взрослых пациентов, в случаях, когда уровень повышен из-за наличия опухоли. Опухоли могут ускорять перестройку костной ткани,导致 повышенное выделение кальция из костей. Это состояние называется гиперкальциемией, вызванной заболеванием опухоли (ТИГ).

2. Важные сведения перед использованием лекарства Золедроновая кислота Аккорд

Необходимо следовать всем рекомендациям врача.
Врач назначит анализ крови перед началом введения лекарства Золедроновая кислота Аккорд и будет
контролировать реакцию на лечение в регулярные интервалы времени.

Когда не принимать лекарство Золедроновая кислота Аккорд:

• если пациентка кормит грудью;
• если пациент имеет аллергическую реакцию на золедроновую кислоту, другой бисфосфонат (группа лекарств, к которой относится лекарство Золедроновая кислота Аккорд) или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использование лекарства Золедроновая кислота Аккорд, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• –если у пациента есть или были проблемы с почками;
• –если у пациента есть или были боль, отек или онемениечелюсти, чувство тяжести челюсти или смещение зубов. Врач может назначить пациенту стоматологическое обследование перед началом лечения лекарством Золедроновая кислота Аккорд.
• –если пациент находится в процессе стоматологического леченияили планирует пройти хирургическую операцию на челюсти; необходимо сообщить стоматологу о приеме лекарства Золедроновая кислота Аккорд и сообщить врачу о стоматологическом лечении.

Во время лечения лекарством Золедроновая кислота Аккорд необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта
(включая регулярное чистка зубов) и проходить регулярные контрольные обследования.
Необходимо немедленно обратиться к врачу и стоматологу, если у пациента появляются любые проблемы в полости рта или с зубами, такие как смещение зубов,
боль или отек, отсутствие заживления язвы или наличие выделения, поскольку они могут быть
симптомами состояния, называемого некрозом костной ткани челюсти.
Пациенты, которые проходят химиотерапию и (или) радиотерапию, которые принимают кортикостероиды,
которые проходят хирургические операции на челюсти, которые не получают регулярного стоматологического ухода, которые имеют заболевания десен, которые курят табак, или которые ранее принимали бисфосфонаты (для лечения или профилактики костных расстройств) могут иметь более высокий
риск развития некроза костной ткани челюсти.
У пациентов, получающих золедроновую кислоту, сообщалось о снижении уровня кальция в крови
(гипокальциемии), которое иногда было причиной судорог мышц, сухости кожи и чувства жжения.
Были сообщения о возникновении нерегулярного сердцебиения (аритмии сердца), судорог, мышечных спазмов и дрожания (тетании) в результате тяжелой гипокальциемии. В некоторых случаях
гипокальциемия может угрожать жизни. Если любая из этих ситуаций относится к пациенту, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу. Если у пациента ранее была гипокальциемия,
необходимо ее исправить перед приемом первой дозы лекарства Золедроновая кислота Аккорд. Пациент
получит соответствующие добавки кальция и витамина D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Лекарство Золедроновая кислота Аккорд можно использовать у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Нет данных о дополнительных предостережениях, необходимых для этой группы пациентов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Золедроновая кислота Аккорд у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Золедроновая кислота Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно
сообщить врачу о приеме:

• антибиотиков группы аминогликозидов (лекарств, используемых для лечения тяжелых инфекций), кальцитонина (лекарства, используемого для лечения постменопаузальной остеопороза и гиперкальциемии), петлевых диуретиков (лекарств, используемых для лечения гипертонии и отеков) и других лекарств, снижающих уровень кальция, поскольку их совместное использование с бисфосфонатами может привести к чрезмерному снижению уровня кальция в крови;
• талдомида (лекарства, используемого для лечения определенных видов рака крови с поражением костей) или других лекарств, которые могут быть вредными для почек;
• других лекарств, которые также содержат золедроновую кислоту и используются для лечения остеопороза и других неканкеровых заболеваний костей или других бисфосфонатов, поскольку их совместное использование с лекарством Золедроновая кислота Аккорд не изучалось;
• лекарств, противоангиогенных (используемых для лечения рака), поскольку их совместное использование с золедроновой кислотой было связано с повышенным риском некроза костной ткани челюсти (ОНЖ, англ. osteonecrosis of the jaw).

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Золедроновая кислота Аккорд не должно использоваться во время беременности. Необходимо сообщить врачу,
если пациентка беременна или подозревает беременность.
Лекарство Золедроновая кислота Аккорд не должно использоваться у женщин, кормящих грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Были сообщения о очень редких случаях сонливости, связанных с использованием лекарства Золедроновая кислота Аккорд. Поэтому необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств, использовании механизмов и выполнении других действий, требующих集中енного внимания.

Золедроновая кислота Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит 342,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мешке. Это
эквивалентно 17,5% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека. Однако, если
перед введением лекарства Золедроновая кислота Аккорд для разбавления используется раствор поваренной соли (0,9% раствор хлорида натрия), то полученная доза натрия будет выше.

3. Как использовать лекарство Золедроновая кислота Аккорд

• Лекарство Золедроновая кислота Аккорд должно вводиться только медицинскими работниками, имеющими соответствующую подготовку для внутривенного введения бисфосфонатов (т.е. введения бисфосфонатов в вену).
• Врач назначит выпить достаточное количество воды перед каждым введением лекарства, чтобы предотвратить обезвоживание.
• Необходимо внимательно следовать всем другим рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

В какой дозе использовать лекарство Золедроновая кислота Аккорд

• Одна доза составляет 4 мг золедроновой кислоты.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, врач назначит меньшую дозу лекарства, в зависимости от тяжести заболевания почек.

Как часто использовать лекарство Золедроновая кислота Аккорд

• В случае профилактики костных осложнений, вызванных метастазами в кости, вводится одна инфузия лекарства Золедроновая кислота Аккорд каждые три-четыре недели.
• В случае лечения, направленного на снижение уровня кальция в крови, обычно используется только одна инфузия лекарства Золедроновая кислота Аккорд.

Как использовать лекарство Золедроновая кислота Аккорд

• Лекарство Золедроновая кислота Аккорд вводится в виде капельной инфузии (инфузии) в вену. Инфузия должна длиться не менее 15 минут и должна вводиться как отдельный внутривенный раствор через отдельную линию инфузии.

Пациентам, у которых уровень кальция в крови не слишком высок, врач назначит кальций и витамин D для ежедневного приема.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Золедроновая кислота Аккорд

Пациентам, которым была введена большая, чем рекомендованная, доза лекарства Золедроновая кислота Аккорд, необходимо внимательно наблюдать. Это необходимо для предотвращения возможных нарушений электролитного баланса в сыворотке (например, кальция, фосфора и магния) и (или) изменений функции почек, включая тяжелые нарушения функции почек. Пациентам с низким уровнем кальция может потребоваться введение дополнительной инфузии кальция.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции обычно имеют легкий характер и, вероятно, пройдут в короткое время.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любых из следующих нежелательных реакций:

Часто (может возникнуть у менее 1 пациента из 10):

• Тяжелые нарушения функции почек (обычно определяемые врачом на основе специальных анализов крови).
• Низкий уровень кальция в крови.

Не очень часто (может возникнуть у менее 1 пациента из 100):

• Боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или не заживающие язвы в полости рта или челюсти, наличие выделения, онемение или чувство тяжести челюсти, или смещение зубов. Это могут быть симптомы некроза костной ткани челюсти (мартвой костной ткани). В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или стоматологу во время или после окончания лечения лекарством Золедроновая кислота Аккорд.
• У пациенток с постменопаузальной остеопорозой, леченных золедроновой кислотой, было отмечено нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Неизвестно, вызывает ли золедроновая кислота нерегулярное сердцебиение, однако необходимо сообщить врачу о возникновении таких симптомов после приема золедроновой кислоты.
• Тяжелые аллергические реакции: одышка, отек, в основном лица и горла.

Редко (может возникнуть у менее 1 пациента из 1 000)

• В результате низкого уровня кальция: нерегулярное сердцебиение (аритмия сердца; вторичная по отношению к гипокальциемии).
• Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (подтвержденное врачом после выполнения определенных анализов мочи).

Очень редко (может возникнуть у менее 1 пациента из 10 000):

• В результате низкого уровня кальция: судороги, онемение и тетания (вторичные по отношению к гипокальциемии).
• Если у пациента возникает боль в ухе, выделение из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы некроза костной ткани уха.
• Очень редко наблюдается некроз костной ткани других мест, кроме челюсти, особенно тазобедренного сустава и бедра. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают симптомы, такие как появление или усиление боли, боль или скованность во время или после окончания лечения лекарством Золедроновая кислота Аккорд.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто (может возникнуть у более 1 пациента из 10):

• Низкий уровень фосфатов в крови.

Часто (может возникнуть у менее 1 пациента из 10):

• Головная боль и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, усталость, слабость, сонливость, озноб и боли в костях, суставах и (или) мышцах. В большинстве случаев специальное лечение не требуется, и симптомы проходят в короткое время (несколько часов или дней);
• Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта в виде тошноты и рвоты, а также потеря аппетита;
• Конъюнктивит;
• Низкое количество красных кровяных телец (анемия).

Не очень часто (может возникнуть у менее 1 пациента из 100):

• Реакции повышенной чувствительности;
• Низкое кровяное давление;
• Боль в грудной клетке;
• Кожные реакции (покраснение и отек) в месте введения, сыпь, зуд;
• Высокое кровяное давление, одышка, головокружение, тревога, нарушения сна, нарушения вкуса, дрожание, онемение и покалывание рук или ног, диарея, запор, боль в животе, сухость во рту;
• Низкое количество белых кровяных телец и тромбоцитов;
• Низкий уровень магния и калия в крови. Врач будет контролировать это и назначит необходимые анализы;
• Увеличение массы тела;
• Усиление потоотделения;
• Сонливость;
• Неприятные ощущения в глазах, слезотечение, чувствительность к свету;
• Внезапное чувство холода с обмороком, слабостью или потерей сознания;
• Затруднение дыхания, с хрипом и кашлем;
• Крапивница.

Редко (может возникнуть у менее 1 пациента из 1 000):

• Медленное сердцебиение;
• Спутанность сознания;
• В редких случаях могут возникать необычные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно леченных остеопорозом. Необходимо обратиться к врачу, если возникает боль, слабость или дискомфорт в области бедра, тазобедренного сустава или паха, поскольку это может указывать на высокий риск возникновения перелома бедренной кости;
• Заболевание легких (воспаление ткани, окружающей легкие);
• Симптомы, подобные гриппу, включая артрит и отек суставов;
• Больное покраснение и (или) отек глаза.

Очень редко (может возникнуть у менее 1 пациента из 10 000):

• Обморок, вызванный низким кровяным давлением;
• Сильная боль в костях, суставах и (или) мышцах, иногда приводящая к обездвиживанию;

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• -Воспаление почек (тубулоинтерстициальное воспаление почек): субъективные и объективные симптомы могут включать уменьшение объема мочи, наличие крови в моче, тошноту, общее плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Золедроновая кислота Аккорд

Врач, фармацевт или медсестра проинформированы о том, как хранить лекарство Золедроновая кислота Аккорд (см. пункт 6).
Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Рекомендуется использовать лекарство Золедроновая кислота Аккорд раствор для инфузии сразу после открытия. Если раствор не используется сразу после открытия, его необходимо хранить в холодильнике при температуре 2-8°C.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Золедроновая кислота Аккорд

• -Активным веществом является золедроновая кислота. Один пластиковый мешок содержит 4 мг золедроновой кислоты.
• -Другими компонентами являются: маннитол, цитрат натрия дигидрат, хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Золедроновая кислота Аккорд и что содержит упаковка

Лекарство Золедроновая кислота Аккорд поставляется в прозрачных, бесцветных, пластиковых, полиолефиновых мешках с двумя портами из ПП, закрытых эластомерными резиновыми пробками, запечатанных крышками из ПП, помещенных в защитный мешок (HDPE/LLDPE/PP).
Один мешок содержит 100 мл раствора.
Лекарство Золедроновая кислота Аккорд поставляется в индивидуальных упаковках, содержащих 1, 4 или 10 пластиковых мешков.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Подлежащее лицо

Аккорд Хелскэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель

Индустрия Фармацевтика Галеника Сенезе С.р.л.
Виа Кассия Норд 351
53014 Монтерони д'Арбия
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название страны-члена

Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2024

Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Подготовка и введение лекарства Золедроновая кислота Аккорд

• -Лекарство Золедроновая кислота Аккорд 4 мг/100 мл, раствор для инфузии содержит 4 мг золедроновой кислоты в 100 мл готового раствора для пациентов с нормальной функцией почек.
• Только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы. Необходимо использовать только прозрачные растворы без осадков и изменений цвета. При подготовке инфузии необходимо соблюдать правила асептики.
• -С микробиологической точки зрения раствор для инфузии должен быть введен сразу после открытия. Если лекарство не используется сразу после открытия, ответственность за время и условия его хранения перед использованием лежит на пользователе и не должна превышать 24 часа при температуре 2°C – 8°C, если разбавление было сделано в асептических условиях. Затем, перед введением, охлажденный раствор должен достичь комнатной температуры.
• Раствора, содержащего золедроновую кислоту, не следует разбавлять или смешивать с другими растворами для инфузии. Раствор вводится в течение 15 минут как отдельный внутривенный раствор через отдельную линию инфузии. Состояние гидратации пациента должно быть оценено перед каждым введением лекарства Золедроновая кислота Аккорд, чтобы обеспечить адекватную гидратацию.
• Раствор золедроновой кислоты вводится в течение 15 минут как внутривенная инфузия через отдельную линию инфузии. Состояние гидратации пациента должно быть оценено перед каждым введением лекарства Золедроновая кислота Аккорд, чтобы обеспечить адекватную гидратацию.
• У пациентов с нормальной функцией почек лекарство Золедроновая кислота Аккорд, 4 мг/100 мл, раствор для инфузии может быть использовано без дополнительного разбавления. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек рекомендуется использовать уменьшенные дозы золедроновой кислоты в соответствии с инструкцией ниже.

Для приготовления уменьшенных доз для пациентов с исходным CLcr ≤ 60 мл/мин необходимо использовать данные из Таблицы 1 ниже. Необходимо отлить указанное количество раствора Золедроновая кислота Аккорд и заменить его таким же количеством стерильного раствора хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%), или 5% раствора глюкозы для инъекций.
Таблица 1: Подготовка уменьшенных доз лекарства Золедроновая кислота Аккорд, 4 мг/100 мл, раствор для инфузии

• В исследованиях не было обнаружено несовместимости лекарства Золедроновая кислота Аккорд с различными наборами для инфузии, изготовленными из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена.
• Поскольку нет данных о совместимости лекарства Золедроновая кислота Аккорд с другими внутривенными препаратами, не следует смешивать его с другими препаратами. Раствор лекарства Золедроновая кислота Аккорд должен быть введен всегда через отдельный набор для инфузии.

Хранение лекарства Золедроновая кислота Аккорд

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не использовать лекарство Золедроновая кислота Аккорд после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• -Нет специальных рекомендаций по хранению.
• После открытия мешка лекарство Золедроновая кислота Аккорд должно быть использовано сразу, чтобы избежать микробиологического загрязнения.