ЗОЛЕДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ НОРМОН 4 мг/5 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Золедроновая кислота НОРМОН 4 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Золедроновая кислота НОРМОН и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Золедроновой кислоты НОРМОН
3. Как используется Золедроновая кислота НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золедроновой кислоты НОРМОН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золедроновая кислота НОРМОН и для чего она используется

Активное вещество Золедроновой кислоты НОРМОН - золедроновая кислота, которая относится к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костями и уменьшая скорость костного ремоделирования. Она используется для:

• Профилактики костных осложнений, например, переломов, у взрослых пациентов с костными метастазами (распространением рака от первичного места до кости).
• Уменьшения количества кальция в крови в случаях, когда оно слишком высоко из-за наличия опухоли. Опухоли могут ускорять нормальное костное ремоделирование, так что высвобождение кальция из кости увеличивается. Это состояние известно как опухолевая гиперкальциемия (ОГК).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Золедроновой кислоты НОРМОН

Следуйте внимательно всем инструкциям, которые дает ваш врач.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения Золедроновой кислотой НОРМОН и будет контролировать вашу реакцию на лечение на регулярных интервалах.

Золедроновая кислота НОРМОН не должна быть назначена:

• если вы находились в периоде лактации.
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к золедроновой кислоте, другому бисфосфонату (группе веществ, к которой относится Золедроновая кислота НОРМОН), или к любому другому компоненту Золедроновой кислоты НОРМОН (см. раздел 6).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как будет назначена Золедроновая кислота НОРМОН

• если у вас есть или было проблемой с печенью.
• если у вас есть или было проблемой с почками.
• если у вас есть или было проблемой с сердцем.
• если у вас есть или было боль, отек или онемение челюсти, или ощущение тяжести в челюсти или зубах. Ваш врач может порекомендовать вам пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Золедроновой кислотой НОРМОН.
• если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Золедроновой кислотой НОРМОН, и сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении.

Во время лечения Золедроновой кислотой НОРМОН вы должны поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку они могут быть признаками состояния, называемого остеонекрозом челюсти. Пациенты, которые проходят химиотерапию и/или радиотерапию, которые принимают кортикостероиды, которые проходят стоматологическую операцию, которые не получают регулярного стоматологического ухода, которые имеют заболевания десен, которые являются курильщиками или которые ранее получали лечение бисфосфонатом (используемым для лечения или профилактики костных расстройств), могут иметь более высокий риск развития остеонекроза челюсти.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже те, которые можно купить без рецепта. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы также принимаете:

• Аминогликозиды (лекарства, используемые для лечения тяжелых инфекций), поскольку сочетание их с бисфосфонатами может значительно уменьшить концентрацию кальция в крови.
  • Талидомид или любое другое лекарство, которое может повредить почки.
  • Те лица, которые получают диуретическую терапию, должны быть достаточно гидратированы перед введением золедроновой кислоты.
  • Лекарства, которые также содержат золедроновую кислоту и используются для лечения остеопороза и других неопухолевых заболеваний костей, или любые другие бисфосфонаты, поскольку неизвестны комбинированные эффекты при их одновременном введении.

Пациенты 65 лет и старше

Золедроновая кислота НОРМОН может быть назначена лицам 65 лет и старше. Эти пациенты должны быть достаточно гидратированы перед введением золедроновой кислоты.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать Золедроновую кислоту НОРМОН у подростков и детей младше 18 лет.

Беременность и лактация

Золедроновая кислота НОРМОН не должна быть назначена, если вы беременны. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Золедроновая кислота НОРМОН не должна быть назначена, если вы находились в периоде лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого лекарства, если вы беременны или в периоде лактации.

Вождение и использование машин

В редких случаях было отмечено сонливость и онемение при использовании золедроновой кислоты. Поэтому вам следует быть осторожным при вождении, использовании машин или выполнении других действий, требующих высокой концентрации внимания.

Важная информация о некоторых компонентах Золедроновой кислоты НОРМОН

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. Как используется Золедроновая кислота НОРМОН

• Золедроновая кислота НОРМОН должна быть назначена только опытными медицинскими работниками, имеющими опыт введения бисфосфонатов внутривенно, т.е. в вену.
• Ваш врач порекомендует вам выпить достаточное количество воды перед каждым лечением, чтобы помочь предотвратить обезвоживание.
• Следуйте внимательно всем другим инструкциям, данным вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Какая доза Золедроновой кислоты НОРМОН назначается

• Обычная единственная доза, назначаемая, составляет 4 мг.
• Если у вас есть проблема с почками, ваш врач назначит вам более низкую дозу в зависимости от тяжести вашей почечной проблемы.

С какой частотой будет назначена Золедроновая кислота НОРМОН

• Если вы проходите лечение для профилактики костных осложнений, вызванных костными метастазами, вам будет назначена инфузия Золедроновой кислоты НОРМОН каждые три или четыре недели.
• Если вы проходите лечение для уменьшения количества кальция в крови, обычно вам будет назначена только одна инфузия Золедроновой кислоты НОРМОН.

Как назначается Золедроновая кислота НОРМОН

• Золедроновая кислота НОРМОН назначается в виде капельницы (инфузии) в вену, которая должна длиться не менее 15 минут и должна быть назначена в виде единой внутривенной инфузии в отдельной вене.

Пациентам, у которых нет слишком высокого уровня кальция в крови, также будут назначены добавки кальция и витамина D для приема каждый день.

Если вам будет назначена более высокая доза Золедроновой кислоты НОРМОН, чем необходимо

Если вы получили более высокие дозы, чем рекомендовано, вам следует быть внимательно контролируемым вашим врачом. Это связано с тем, что вы можете развить нарушения электролитного баланса крови (например, аномальные значения кальция, фосфора и магния в крови) и/или изменения функции почек, включая тяжелую почечную недостаточность. Если уровень кальция становится слишком низким, может быть необходимо назначить вам добавку кальция в виде инфузии.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Золедроновая кислота НОРМОН может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают. Наиболее частые побочные эффекты обычно легкие и, вероятно, исчезнут после короткого периода времени.

Частота не известна:не может быть оценена на основе доступных данных.

Почечная воспаление (нефрит): признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи, кровь в моче, тошноту, чувство общей слабости.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Частые(влияют на 1 из 10 пациентов):

• Тяжелое нарушение функции почек (обычно определяемое вашим врачом с помощью специального анализа крови).
• Низкий уровень кальция в крови.

Редкие(влияют на 1 из 100 пациентов):

• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или трудности с заживлением язв внутри полости рта или челюсти, выделение, онемение или чувство тяжести в челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз). Сообщите вашему врачу и стоматологу немедленно, если вы испытываете эти симптомы во время лечения Золедроновой кислотой НОРМОН или после окончания лечения.
• Было отмечено нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) у пациентов, леченных золедроновой кислотой для постменопаузальной остеопороза. Неизвестно в настоящее время, вызывает ли золедроновая кислота это нарушение сердечного ритма, но вы должны сообщить вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы после получения золедроновой кислоты.
• Тяжелая аллергическая реакция: трудности с дыханием, отек, особенно на лице и горле.

Сообщите вашему врачу как можно скорее о любых из следующих побочных эффектов:

Очень частые(влияют на более 1 из 10 пациентов):

• Низкий уровень фосфата в крови.

Частые(влияют на 1 из 10 пациентов):

• Головная боль и синдром, подобный гриппу, который включает в себя лихорадку, усталость, слабость, сонливость, озноб и боль в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев не требуется специальное лечение, и симптомы исчезают после короткого периода времени (пары часов или дней).
• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота и рвота, а также потеря аппетита.
• Конъюнктивит,
• Низкий уровень красных кровяных телец в крови (анемия).

Редкие(влияют на 1 из 100 пациентов):

− Аллергические реакции.

• Низкое кровяное давление.
• Боль в груди.
• Реакции на коже (покраснение и отек) в месте инфузии, сыпь, зуд.
• Высокое кровяное давление, трудности с дыханием, головокружение, нарушения сна, онемение или покалывание рук или ног, диарея.
• Уменьшение количества белых кровяных телец и тромбоцитов.
• Низкий уровень магния и калия в крови. Ваш врач будет контролировать и принимать необходимые меры.
• Онемение.
• Слезотечение, чувствительность глаз к свету.
• Внезапное охлаждение с обмороком, слабостью или коллапсом.
• Трудности с дыханием с свистом или кашлем.
• Крапивница.

Очень редкие(влияют на 1 из 1000 пациентов):

• Уменьшение частоты сердечных сокращений.
• Спутанность сознания.

− Атипичные переломы бедренной кости (кости бедра), которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазе или паху, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

Очень редкие(влияют на 1 из 10 000 пациентов):

• Обморок из-за низкого кровяного давления.
• Сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда приводящая к инвалидности.
• Больное покраснение глаза и/или отек.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Эти могут быть признаками повреждения костей уха.Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелымили если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Золедроновой кислоты НОРМОН

Ваш врач, медсестра или фармацевт знает, как правильно хранить Золедроновую кислоту НОРМОН (см. раздел 6).

Продукт будет введен вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Золедроновой кислоты НОРМОН

• Активное вещество Золедроновой кислоты НОРМОН - золедроновая кислота. Одно флаконы содержит 4 мг золедроновой кислоты в виде анидридной формы, эквивалентной 4,26 мг золедроновой кислоты в виде моногидрата.
• Другие компоненты: маннитол (Е421), цитрат натрия (Е331), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Золедроновая кислота НОРМОН выпускается в виде концентрата для раствора для инфузии. Концентрат представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.

Каждая упаковка содержит флакон концентрата. Золедроновая кислота НОРМОН выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка: Май 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.