Золедрониц Ацид Норидем

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кислота золедроновая Норидем; 4 мг/5 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

золедроновая кислота

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Название лекарства - Кислота золедроновая Норидем.

В остальной части этой инструкции Кислота золедроновая Норидем 4 мг/5 мл концентрат для
приготовления раствора для инфузии обозначается как лекарство Кислота золедроновая.
Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Кислота золедроновая и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Кислота золедроновая
• 3. Как использовать лекарство Кислота золедроновая
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Кислота золедроновая
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кислота золедроновая и для чего оно используется

Активным веществом в лекарстве Кислота золедроновая является золедроновая кислота, которая относится к группе
лекарств, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует путем связывания с костной тканью
и замедления скорости перестройки костей. Она используется:

• для профилактики костных осложнений,например, переломов у взрослых пациентов с метастазами опухоли в кости (распространение опухоли из первичного места на кость);
• для снижения уровня кальцияв крови взрослых пациентов, в случаях, когда уровень повышен из-за наличия опухоли. Опухоли могут ускорять перестройку костной ткани,导致 повышение уровня кальция в крови. Такое состояние называется гиперкальциемией, вызванной опухолевой болезнью (ТИГ).

2. Важная информация перед использованием лекарства Кислота золедроновая

Необходимо следовать всем рекомендациям врача.
Врач назначит анализ крови перед началом введения лекарства Кислота золедроновая и будет
контролировать реакцию на лечение в регулярные интервалы времени.

Не следует использовать лекарство Кислота золедроновая:

• если пациентка кормит грудью;
• если пациент имеет аллергическую реакцию на золедроновую кислоту, другой бисфосфонат (группа лекарств, к которой относится лекарство Кислота золедроновая) или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Кислота золедроновая, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или были нарушения функции почек;
• если у пациента есть или были боль, отек или онемениечелюсти, чувство тяжести челюсти или смещение зубов; Врач может назначить пациенту стоматологическое обследование перед началом лечения лекарством Кислота золедроновая.
• если пациент проходит стоматологическое лечениеили планирует пройти хирургическую операцию на челюсти; необходимо сообщить стоматологу о приеме лекарства Кислота золедроновая и сообщить врачу о стоматологическом лечении.

Во время лечения лекарством Кислота золедроновая необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта
(включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные контрольные обследования.
Необходимо немедленно обратиться к врачу и стоматологу, если у пациента появятся любые нарушения в полости рта или зубах, такие как
смещение зубов, боль или отек челюсти, отсутствие заживления язв или наличие выделений,
поскольку они могут быть симптомами состояния, называемого некрозом костной ткани челюсти.
Пациенты, которые проходят химиотерапию и (или) радиотерапию, которые принимают
кортикостероиды, которые проходят хирургические операции на челюсти, которые не получают регулярного стоматологического ухода, которые имеют заболевания десен, которые курят
табак, или которые ранее принимали бисфосфонаты (для лечения или профилактики костных нарушений) могут иметь более высокий риск развития некроза костной ткани челюсти.
У пациентов, получающих лекарство Кислота золедроновая, отмечалось снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), которое иногда было причиной судорог, сухости кожи и ощущения жжения. Были сообщения о нарушениях сердечного ритма (аритмии), судорогах, судорогах и треморе (в результате тяжелой гипокальциемии). В некоторых случаях гипокальциемия может угрожать жизни. Если любое из этих состояний относится к пациенту, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если у пациента есть гипокальциемия, необходимо ее исправить перед приемом первой дозы лекарства Кислота золедроновая. Пациенту будут назначены соответствующие добавки кальция и витамина D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Лекарство Кислота золедроновая можно использовать у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Нет данных о дополнительных предостережениях, необходимых для этой группы пациентов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Кислота золедроновая у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Кислота золедроновая и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу о приеме:

• антибиотиков группы аминогликозидов(лекарств, используемых для лечения тяжелых инфекций), кальцитонина (лекарства, используемого для лечения постменопаузальной остеопороза и гиперкальциемии), петлевых диуретиков (лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления и отеков) и других лекарств, снижающих уровень кальция, поскольку их совместное использование с бисфосфонатами может привести к чрезмерному снижению уровня кальция в крови;
• талидомида(лекарства, используемого для лечения некоторых видов крови с поражением костей) или других лекарств, которые могут быть вредными для почек;
• других препаратов, содержащих золедроновую кислоту(используемых иногда для лечения остеопороза и других неканкеровых костных заболеваний), или других бисфосфонатов, поскольку совместные эффекты этих лекарств при приеме с лекарством Кислота золедроновая не известны;
• лекарств, противоангигенных (используемых для лечения рака), поскольку их совместное использование с лекарством Кислота золедроновая было связано с повышенным риском некроза костной ткани челюсти (ОНЖ, анг. osteonecrosis of the jaw).

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Кислота золедроновая не должно использоваться во время беременности. Необходимо сообщить врачу, если
пациентка беременна или подозревает беременность.
Лекарство Кислота золедроновая не должно использоваться у женщин, кормящих грудью.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка беременна или кормит грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Были сообщения о очень редких случаях сонливости, связанных с использованием лекарства Кислота золедроновая. Поэтому необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств, использовании механизмов и выполнении других действий, требующих集中енного внимания.

Кислота золедроновая содержит натрий

Один мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 1,13 мг натрия в виде цитрата натрия.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Кислота золедроновая

• Лекарство Кислота золедроновая может быть введено только медицинскими работниками, имеющими соответствующую подготовку для внутривенного введения бисфосфонатов (т.е. введения бисфосфонатов в вену).
• Врач назначит выпить достаточное количество воды перед каждым введением лекарства, чтобы предотвратить обезвоживание.
• Необходимо внимательно следовать всем другим рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

В какой дозе используется лекарство Кислота золедроновая

• Одна доза лекарства Кислота золедроновая составляет 4 мг.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, врач назначит меньшую дозу лекарства, в зависимости от тяжести заболевания почек.

Как часто используется лекарство Кислота золедроновая

• В случае профилактики костных осложнений, вызванных метастазами в кости, вводится одна инфузия лекарства Кислота золедроновая каждые три-четыре недели.
• В случае лечения, направленного на снижение уровня кальция в крови, обычно используется только одна инфузия лекарства Кислота золедроновая.

Как используется лекарство Кислота золедроновая

• Лекарство Кислота золедроновая вводится в виде капельной инфузии (инфузии) в вену. Инфузия должна длиться не менее 15 минут и должна быть введена в виде отдельного внутривенного раствора через отдельную линию инфузии.

Пациентам, у которых уровень кальция в крови не слишком высок, врач назначит кальций и витамин D для ежедневного приема.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кислота золедроновая

Пациентам, которым была введена большая, чем рекомендованная, доза лекарства Кислота золедроновая , необходимо внимательно наблюдать. Это необходимо для предотвращения возможных нарушений электролитного баланса в сыворотке (например, кальция, фосфора и магния) и (или) изменений функции почек, включая тяжелые нарушения функции почек. Пациентам с низким уровнем кальция может потребоваться введение дополнительной инфузии кальция.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Кислота золедроновая может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Наиболее часто встречающиеся имеют, как правило, легкий характер и, вероятно, пройдут в короткий период.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любых из следующих нежелательных реакций:

Часто (может возникнуть у менее 1 пациента из 10):

• Тяжелые нарушения функции почек (обычно определяемые врачом на основе специальных анализов крови).
• Низкий уровень кальция в крови.

Нечасто (может возникнуть у менее 1 пациента из 100):

• Боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или незаживающие язвы в полости рта или челюсти, наличие выделений, онемение или чувство тяжести челюсти, или смещение зубов. Это могут быть симптомы некроза костной ткани челюсти (ОНЖ). В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или стоматологу во время или после лечения лекарством Кислота золедроновая.
• У пациенток с постменопаузальной остеопорозой, леченных золедроновой кислотой, были отмечены нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий). Неизвестно, вызвана ли это золедроновой кислотой, но необходимо сообщить врачу о возникновении таких симптомов после приема золедроновой кислоты.
• Тяжелые аллергические реакции: одышка, отек, в основном лица и горла.

Редко (может возникнуть у менее 1 пациента из 1 000):

• В результате низкого уровня кальция: нарушения сердечного ритма (аритмия, вторичная по отношению к гипокальциемии).
• Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (подтвержденное врачом после выполнения определенных анализов мочи).

Очень редко (может возникнуть у менее 1 пациента из 10 000):

• В результате низкого уровня кальция: судороги, онемение и тремор (вторичные по отношению к гипокальциемии).
• Если у пациента возникает боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы некроза костной ткани уха.
• Очень редко наблюдается некроз костной ткани других мест, кроме челюсти, особенно тазобедренного сустава и бедра. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают симптомы, такие как возникновение или усиление боли, боль или скованность во время или после лечения лекарством Кислота золедроновая.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Некроз костной ткани челюсти (ОНЖ): предметные и субъективные симптомы могут включать уменьшение объема мочи, наличие крови в моче, тошноту, общее недомогание.

Необходимо как можно скорее

сообщить
врачу
о
следующих
нежелательных
реакциях:

Очень часто (может возникнуть у более 1 пациента из 10):

• Низкий уровень фосфатов в крови.

Часто (может возникнуть у менее 1 пациента из 10):

• Головная боль и симптомы, подобные гриппу, включая повышение температуры, усталость, слабость, сонливость, озноб и боли в костях, суставах и (или) мышцах. В большинстве случаев специальное лечение не требуется, и симптомы проходят в короткий период (несколько часов или дней);
• Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта в виде тошноты и рвоты, а также потеря аппетита;
• Конъюнктивит;
• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия).

Нечасто (может возникнуть у менее 1 пациента из 100):

• Аллергические реакции;
• Низкое кровяное давление;
• Боль в груди;
• Кожные реакции (покраснение и отек) в месте введения, сыпь, зуд;
• Высокое кровяное давление, одышка, головокружение, беспокойство, нарушения сна, нарушения вкуса, тремор, онемение и покалывание рук или ног, диарея, запор, боль в животе, сухость во рту;
• Низкий уровень белых кровяных телец и тромбоцитов;
• Низкий уровень магния и калия в крови. Врач будет контролировать это и назначит необходимые анализы
• Увеличение массы тела;
• Усиление потоотделения;
• Сонливость;
• Неприятные ощущения в глазах, слезотечение, чувствительность глаз к свету;
• Внезапное чувство холода с обмороком, слабостью или коллапсом;
• Затруднение дыхания, с одышкой и кашлем;
• Крапивница.

Редко (может возникнуть у менее 1 пациента из 1 000):

• Медленный сердечный ритм;
• Спутанность сознания;
• В редких случаях могут возникнуть необычные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно леченных за остеопороз. Необходимо обратиться к врачу, если возникает боль, слабость или дискомфорт в области бедра, тазобедренного сустава или паха, поскольку это может указывать на вероятность возникновения перелома бедренной кости.
• Заболевание легких (воспаление ткани, окружающей легкие).
• Симптомы, подобные гриппу, включая артрит и отек суставов
• Больное покраснение и (или) отек глаза.

Очень редко (может возникнуть у менее 1 пациента из 10 000):

• Обморок, вызванный низким кровяным давлением;
• Сильная боль в костях, суставах и (или) мышцах, иногда приводящая к обездвиживанию;
• Частичное покраснение (без боли) белой части глаза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: ndl@urpl.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Кислота золедроновая

Врач, фармацевт или медсестра проинформированы о том, как хранить лекарство Кислота золедроновая (см. пункт 6).

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кислота золедроновая

• Активным веществом является золедроновая кислота. Одна ампула содержит 4 мг золедроновой кислоты, а каждый миллилитр соответствует 1,13 мг натрия
• Другими компонентами лекарства являются: маннитол (Е421), цитрат натрия (Е331) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Кислота золедроновая и что содержит упаковка

Кислота золедроновая - прозрачный, бесцветный раствор без видимых частиц.
Одна пластиковая или стеклянная ампула с 5 мл концентрата содержит 4 мг золедроновой кислоты
(безводной).
Каждый миллилитр концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 1,13 мг натрия в виде цитрата натрия.
Каждая упаковка содержит пластиковую или стеклянную ампулу с концентратом. Лекарство Кислота золедроновая поставляется в упаковках, содержащих 1, 4 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building
3, Suite 115, CY-1065 Никозия, Кипр.
Производитель:DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, 21 км Национальной дороги Афины-Ламия, GR-
145 68 Крионери, Афины, Греция.

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах

Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Великобритания: Кислота золедроновая 4 мг/5 мл Концентрат для раствора для инфузии
Ирландия: Кислота золедроновая 4 мг/5 мл Концентрат для раствора для инфузии
Австрия: Золедроновая кислота Норидем 4 мг/5 мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии
Германия: Золедроновая кислота Норидем 4 мг/5 мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии
Испания: Кислота золедроновая Керн Фарма 4 мг/5мл концентрат для раствора для инфузии EFG
Польша: Кислота золедроновая Норидем
Греция: Зоксалон 4 мг/5 мл концентрированный раствор для приготовления раствора для инфузии

Дата последнего обновления инструкции: 07/2024.

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов

Подготовка и введение лекарства Кислота золедроновая

• Для приготовления раствора для инфузии, содержащего 4 мг золедроновой кислоты, концентрат лекарства Кислота золедроновая (5,0 мл) необходимо разбавить в 100 мл раствора для инфузии, не содержащего кальция или другого раствора, не содержащего двувалентных катионов. Если необходимо ввести меньшую дозу, необходимо сначала взять соответствующий объем препарата, как указано ниже, а затем разбавить его в 100 мл раствора для инфузии. Для避ания потенциальных несовместимостей, для разбавления необходимо использовать 0,9% м/в раствор хлорида натрия или 5% м/в раствор глюкозы.

Не следует смешивать раствор лекарства Кислота золедроновая с растворами, содержащими кальций или другие двувалентные катионы, например, раствор Рингера с добавлением лактата.

Способ приготовления уменьшенных доз препарата Кислота золедроновая:
Необходимо взять соответствующий объем концентрата, в соответствии с назначенной дозировкой:

• 4,4 мл для дозы 3,5 мг
• 4,1 мл для дозы 3,3 мг
• 3,8 мл для дозы 3,0 мг
• Только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать. Необходимо использовать только прозрачные растворы без осадка и изменений цвета. При приготовлении инфузии необходимо соблюдать правила асептики.
• С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор для инфузии должен быть введен немедленно. Если лекарственный препарат не будет использован немедленно, ответственность за время и условия его хранения перед использованием несет лицо, осуществляющее лечение, и раствор является стабильным не более 24 часов при температуре 2°C - 8°C. Затем, перед введением, охлажденный раствор должен достичь комнатной температуры.
• Раствор золедроновой кислоты вводится в виде 15-минутной инфузии в вену через отдельную линию инфузии. Состояние гидратации пациента необходимо оценить перед каждым введением лекарства Кислота золедроновая, чтобы обеспечить достаточную гидратацию.
• Исследования с использованием стеклянных бутылок, нескольких типов мешков для инфузии и линий инфузии, изготовленных из полихлора винила, полиэтилена и полипропилена, не показали несовместимости с лекарством Кислота золедроновая.
• Поскольку нет данных о совместимости лекарства Кислота золедроновая с другими внутривенными препаратами, не следует смешивать его с другими препаратами. Раствор лекарства Кислота золедроновая должен быть введен всегда в отдельном наборе для инфузии.

Хранение лекарства Кислота золедроновая

• Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
• Не следует использовать лекарство Кислота золедроновая после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Нет особых мер предосторожности при хранении неоткрытых ампул.
• Разбавленный лекарство Кислота золедроновая необходимо немедленно использовать, чтобы избежать микробиологического загрязнения.