Зенмем

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зенмем, 10 мг, таблетки, растворимые во рту

Зенмем, 20 мг, таблетки, растворимые во рту

Мемантин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зенмем и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Зенмем
• 3. Как принимать препарат Зенмем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зенмем 6 Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зенмем и для чего он используется

Как действует препарат Зенмем

Зенмем относится к группе препаратов, известных как противодеменциальные средства. Потеря памяти при болезни Альцгеймера вызвана нарушениями передачи нервных импульсов, передающих информацию в мозге. В мозге существуют так называемые рецепторы N-метил-D-аспартовой кислоты (NMDA), которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для процесса обучения и запоминания. Зенмем относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Зенмем, влияя на рецепторы NMDA, улучшает передачу нервных импульсов и память.

Для чего используется препарат Зенмем

Зенмем используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Важная информация перед приемом препарата Зенмем

Когда не принимать препарат Зенмем

• если пациент имеет аллергическую реакцию на мемантин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Зенмем необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента были в прошлом эпилептические приступы;
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда (сердечный приступ), имеет застойную сердечную недостаточность или неконтролируемую артериальную гипертензию (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно проводиться под строгим контролем лечащего врача, который регулярно будет оценивать клинические эффекты терапии препаратом Зенмем. Во время приема мемантина пациентам с нарушениями функции почек (проблемами с почками) лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, соответствующим образом корректировать дозировку мемантина. Необходимо избегать одновременного приема таких препаратов, как амантадин (используемый для лечения болезни Паркинсона), кетамин (обычно используемый как анестетик), декстрометорфан (обычно используемый для лечения кашля), а также других препаратов группы антагонистов NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать препарат Зенмем детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Зенмем и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, прием препарата Зенмем может вызывать изменения в действии (что может означать необходимость корректировки дозировки лечащим врачом) следующих препаратов:

• амантадина, кетамина, декстрометорфана;
• дантролена, баклофена;
• циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина, никотина;
• гидрохлоротиязида (и всех комбинированных препаратов, содержащих гидрохлоротиязид);
• антихолинергических препаратов (веществ, обычно используемых для лечения двигательных расстройств или спазмов кишечника);
• противоэпилептических препаратов (веществ, используемых для профилактики и прерывания эпилептических приступов);
• барбитуратов (веществ, в основном используемых как снотворные средства);
• допаминергических агонистов (веществ, таких как Л-допа, бромокриптин);
• нейролептиков (веществ, используемых для лечения психических расстройств);
• оральных антикоагулянтов.

В случае госпитализации необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Зенмем.

Применение препарата Зенмем с пищей и напитками

Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент недавно или планирует сделать значительные изменения в диете (например, перейти с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у пациента была диагностирована почечная цистиновая кислота (чрезмерная концентрация кислых веществ в крови, вызванная дисфункцией почек), или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (структур, через которые проходит моча). В этих случаях может возникнуть необходимость корректировки дозировки препарата лечащим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Применение мемантина во время беременности не рекомендуется. Женщины, принимающие Зенмем, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Врач должен проинформировать пациента, позволяет ли его болезнь ему безопасно управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Этот препарат может дополнительно влиять на скорость реакции, в результате чего управление транспортными средствами или эксплуатация машин может быть противопоказана.

Препарат Зенмем содержит аспартам, лактозу и натрий

Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата .
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Зенмем

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг.
Для снижения риска возникновения нежелательных реакций эту дозу необходимо достигать постепенно, в соответствии со следующим схемой:
достижение доз 5 мг и 15 мг не является возможным с помощью препарата Зенмем, в случае необходимости приема этих доз необходимо использовать другие доступные на рынке препараты, содержащие 5 или 15 мг мемантина.
Поддерживающая доза
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в день.
В случае продолжения лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

Дозировка у пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек соответствующую дозировку препарата устанавливает лечащий врач на основе состояния здоровья пациента. В этом случае необходимо постоянное контролирование функции почек в определенные интервалы времени, в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Способ применения

Препарат Зенмем необходимо принимать внутрь, один раз в день. Для того чтобы лечение было эффективным, препарат необходимо принимать регулярно, каждый день в одно и то же время. Таблетки можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Продолжительность лечения

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока оно будет приносить полезные эффекты.
Лечащий врач должен регулярно оценивать течение лечения.

Инструкция по применению

Таблетки, растворимые во рту, Зенмем легко ломаются, поэтому необходимо осторожно с ними обращаться.
Не следует трогать таблетки влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

• Держа за край блистера, отделить часть блистера с одной таблеткой от остальной части, аккуратно оторвав вдоль окружающей перфорации.
• Осторожно снять фольгу.
• Поместить таблетку на язык. Таблетка быстро растворяется и может быть проглочена без попивания водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зенмем

• Обычно применение слишком большой дозы препарата Зенмем не представляет опасности для здоровья пациента. В этом случае могут возникнуть усиленные симптомы, описанные в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции».
• В случае значительного передозирования препарата Зенмем необходимо обратиться к лечащему врачу или другому врачу, поскольку может возникнуть необходимость проведения соответствующих медицинских мер.

Пропуск приема препарата Зенмем

• Если пациент забыл принять препарат Зенмем, он должен принять следующую дозу препарата в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Обычно наблюдаемые нежелательные реакции имеют степень выраженности от легкой до умеренной.
Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль, сонливость, запор, повышение активности печеночных ферментов, выявленное в лабораторных исследованиях, головокружение, нарушения равновесия, поверхностное дыхание, высокое кровяное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Не очень часто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушения походки, сердечная недостаточность и тромбоз глубоких вен (тромбофлебит/эмболия).

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов):

• эпилептические приступы.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных);

• панкреатит, гепатит и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, мыслями о самоубийстве и самоубийством. Были сообщения о таких случаях у пациентов, леченных мемантином.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309 электронная почта: ndl@urpl.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зенмем

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зенмем

Активным веществом препарата является мемантин гидрохлорид.
Зенмем, 10 мг: каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 10 мг мемантин гидрохлорида, что соответствует 8,31 мг мемантина.
Зенмем, 20 мг: каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 20 мг мемантин гидрохлорида, что соответствует 16,62 мг мемантина.
Другими компонентами являются: полиакрилин, гидроксид натрия (для установления pH), лактоза моногидрат, высушенная распылением, микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, высушенный распылением, кроскармеллоза натрия, аспартам (E951), коллоидный диоксид кремния, оксид железа красный (E172), мятный аромат [содержащий мальтодекстрин (кукурузный), модифицированную крахмал (кукурузный) E1450, мятный перечный масло], стеарин магния.

Как выглядит препарат Зенмем и что содержит упаковка

Зенмем, 10 мг, таблетки, растворимые во рту: розовые, круглые, плоские, с наклонными краями таблетки с выдавленным номером «10» на одной стороне.
Зенмем, 20 мг, таблетки, растворимые во рту: розовые, круглые, плоские, с наклонными краями таблетки с выдавленным номером «20» на одной стороне.
Доступны следующие размеры упаковок препарата Зенмем:
10 мг: 28, 30, 56, 60 или 90 таблеток, растворимых во рту.
20 мг: 28, 30, 56, 60 или 90 таблеток, растворимых во рту.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Генефарм С.А., 18 км Маратонского шоссе, 15351 Паллини Аттики, Греция
Ронтис Хеллас С.А., Ларисский промышленный район, П.O. Бокс 3012, ГР41004 Лариса, Греция

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел: +48 22 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции: