Немдатин 10 мг таблетки, покрытые плёнкой

Введение

Прошпект: информация для пациента

Немдатин 10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

гидрохлорид мемантина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Немдатин и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Немдатина
3. Как принимать Немдатин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Немдатина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Немдатин и для чего он используется

Как действует Немдатин

Немдатин содержит активное вещество гидрохлорид мемантина. Немдатин принадлежит к группе лекарств, известных как противодементные лекарства.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов мозга. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов в процессе обучения и памяти. Немдатин принадлежит к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Немдатин действует на эти рецепторы NMDA, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Для чего используется Немдатин

Немдатин используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что нужно знать перед началом приема Немдатина

Не принимайте Немдатин

• если вы аллергичны к гидрохлориду мемантина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Немдатина

• если у вас есть история эпилептических приступов
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ) или если у вас есть сердечная недостаточность или неконтролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемо, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую эффективность Немдатина.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозы мемантина.

Не следует одновременно использовать лекарства, такие как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (обычно используемый как анестетик), дексрометорфан (обычно используемый для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Немдатин у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Немдатина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, Немдатин может вызывать изменения в эффектах следующих лекарств, поэтому ваш врач может потребовать корректировки их доз:

• амантадин, кетамин, дексрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом)
• антихолинергические вещества (обычно используемые для лечения расстройств движения или кишечных спазмов)
• антиконвульсанты (вещества, используемые для предотвращения и уменьшения судорог)
• барбитураты (вещества, обычно используемые для индукции сна)
• допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин)
• нейролептики (вещества, используемые в лечении психических заболеваний)
• оральные антикоагулянты

Если вы попадаете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Немдатин.

Прием Немдатина с пищей и напитками

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свою диету (например, с нормальной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у вас есть ацидоз почечных трубочек (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (мочеточника), поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы вашего лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Лактация

Женщины, принимающие Немдатин, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше состояние безопасно водить и использовать машины. Кроме того, Немдатин может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин могут быть неадекватными.

Немдатин содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Немдатин

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза Немдатина для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет 20 мг один раз в день. Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, эта доза достигается постепенно в соответствии со следующим схемой лечения:

Нормальная начальная доза составляет половину таблетки один раз в день (1х 5 мг) в течение первой недели. Это увеличивается до одной таблетки один раз в день (1х 10 мг) во второй неделе и до одной таблетки и половины один раз в день (1х 15 мг) в третьей неделе. С четвертой недели и далее нормальная доза составляет 2 таблетки один раз в день (1х 20 мг).

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач определит подходящую дозу для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Применение

Немдатин должен применяться перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего лекарства, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Немдатин, пока это полезно для вас. Ваш врач должен регулярно оценивать ваше лечение.

Если вы приняли больше Немдатина, чем следует

• В целом, прием избыточной дозы Немдатина не должен вызвать у вас вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если вы приняли большую дозу Немдатина, свяжитесь с вашим врачом или проконсультируйтесь с медицинским специалистом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Немдатин

• Если вы поняли, что забыли принять дозу Немдатина, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В целом, наблюдаемые побочные эффекты являются легкими или умеренными.

Частые (влияет на 1-10 из 100 пациентов)

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, одышка, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к лекарству

Редкие (влияет на 1-10 из 1000 пациентов)

• Усталость, грибковые инфекции, конфузия, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венах (тромбоз/тромбоэмболия)

Очень редкие (влияет на менее 1 из 10 000 пациентов)

• Судороги

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Панкреатит, гепатит и психотические реакции

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Эти события были зарегистрированы у пациентов, леченных мемантином.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V*. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Немдатина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и этикетке после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

<[Только для флакона HDPE:]>

Используйте в течение 100 дней после первого открытия упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Немдатина

• Активное вещество - гидрохлорид мемантина. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг гидрохлорида мемантина, эквивалентного 8,31 мг мемантина.

• Другие компоненты: ядро таблетки - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, тальк и стеарат магния. Покрытие таблетки (Opadry II Белый 33G28435) - гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3350 и триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Немдатин 10 мг (таблетки) белые, капсуловидные, биконвексные, размером 9,8 мм х 4,9 мм, с надрезом и гравировкой «M 10» на разделенной поверхности.

Размеры упаковки

Упаковки блистер: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 и 112 таблеток, покрытых пленкой. Флакон: 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производитель

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Исландия

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого прошпекта{MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.